微生物实验室管理制度

1、目的：标准微生物室治理标准，以保证微生物试验的顺当进展。范围：适用于微生物试验室依据：GB/T 19489-2022试验室 生物安全通用要求；执行部门：化验室微生物检验室职责：1. 微生物检验员负责微生物试验室的治理。2. 试验室主管负责对微生物试验室治理状况进展检查。内容：本中心微生物试验室治理制度包括微生物试验室人员治理制度、微生物室出入治理 制度、微生物室环境治理制度、微生物室的使用治理制度。微生物试验室药品治理制度。微生物试验室的人员治理微生物试验室由微生物检验员治理及使用,其他人员须经主管人员批准前方可进入和使 用。微生物试验室的人员需经过相关的培训。微生物试验室出入治理人员出入治理

2、：人员进入微生物试验室干净区前，需要洗手消毒；在一级缓冲室换试验服、戴帽子、 换鞋后，进入风淋室，风淋后，进入二级缓冲室预备试验。试验操作前须带上无菌手套和口罩。物料出入治理：物料进入微生物试验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后，放置于传递窗中。0.5小时，同时将微生物试验室内的净化系统、紫外 灯翻开。0.5小时以后，关闭紫外，并将物品转移于试验操作台上。试验完毕后，微生物试验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。微生物试验室的环境治理微生物试验室的清洁治理微生物试验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体的清洁部位、方式方法、频率见下表所示：微生物试验室常用消毒剂及其

3、配制微生物试验室的使用治理微生物试验室使用之前，应先开启微生物试验室自净系统30分钟。每次使用前应用消毒 液擦拭超净工作台及其他一切可能引起污染的死角，30分钟，同时开启超净工作台。操作完毕后，用消毒液擦拭台面，30分钟，并记录紫外灯照耀时间。1000小时应更换。微生物试验室使用时，应同时进展沉降菌监测，将含有养分琼脂培育基培育皿在各30分钟，然后盖上，将养分琼脂培育基放入 3035培育箱培育 48小时，观看结果，每皿菌落数应1个，否则应加强清洁消毒工作，必要时验证生物安全柜的性能。微生物试验室药品及培育基治理制度药品及培育基是微生物试验的根底，直接影响微生物试验结果。适宜的培育基制备方法、贮

4、藏条件和质量把握试验是供给优质培育基的保证。药品及培育基的选购及接收微生物试验室所用的药品及培育基必需是符合国家相关资质的公司所出产的。试验室依据检验需要申购所需的培育基并做好相应的接收记录。培育基的接收微生物检验室应指定专人负责培育基的治理，在接收培育基时，应核对培育基的品名、来源、批号、生产日期、有效期、数量，脱水培育基应附有处方和使用说明，并做好 接收记录。培育基的制备培育基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培育基。在制备培育基时，应选择质量符合要求的脱水培育基或单独配方组分进展配制。脱水 培育基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培育基的质量符合要求

5、，不得使用结块或颜色发生转变的脱水培育基。脱水培育基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、枯燥和避光，全部的容器应密封，尤其是盛放脱水培育基的容器。商品化的成品培育基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条件、适用性检查试验的质控菌和用途。为保证培育基质量的稳定牢靠，各脱水培育基或各配方组分应准确称量，并要求有肯定的准确度。配制培育基最常用的溶剂是纯化水，特别状况下，可能需要用去离子水和蒸馏水。应记录各称量物的重量和水的使用量。配制培育基所用容器和配套器具应干净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消退清洁剂和外来物质的残留，对热敏感的培育基如糖发酵培育基其分装容器一般应预先进展灭菌，以保

6、证培育基的无菌性。脱水培育基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。配制时假设需要加热助溶，应留意不要过度加热，以避开培育基颜色变深。如需要添加其他组分时，参加后应充分混匀。应依据生产商供给或使用者验证的参数进展培育基的灭菌。商品化的成品培育基必需 附有所用灭菌方法的资料。培育基灭菌一般承受湿热灭菌技术，特别培育基可承受薄 膜过滤除菌。培育基假设承受不适当的加热和灭菌条件，有可能引起颜色变化、透亮度降低、琼脂pH 的转变。因此，培育基应承受验证的灭菌程序灭菌，培育基灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进展验证。此外，对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在肯定装载方式下的正常热分布。

7、温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培育基的过热，过度灭菌可能会破坏绝大多数的细菌和真菌培育基促生长的质量。灭菌器中培育基的容积和装载方式也将影响加热的速度。因此，应依据灭菌培育基的特性，进展全面的灭菌程序验证。pH值25 测定。假设培育基处方pH pH 值允许的变化范围很宽，否则，pH0.2。制成平板或分装于试管的培育基应进展以下检查：容器和盖子不得裂开，装量应一样，尽量避开形成气泡，固体培育基外表不得产生裂缝或涟漪，在冷藏温度下不得形成结晶，不得污染微生物等。应检查和记录批数量、有效期及培育基的无菌检查。培育基的贮藏自配的培育基应标记名称、批号、配制日期等信息，并在已验证的条件下贮藏。商品化的

8、成品培育基标签上应标知名称、批号、生产日期、失效期及培育基的有关特性，生产商和使用者应依据培育基使用说明书上的要求进展 贮藏，所承受的贮藏和运输条件应使成品培育基最低限度的失去水分并供给机械保护。培育基灭菌后假设贮藏在高压灭菌器中，质量可能会受影响，一般不提倡这种存放法。琼脂培育基不得在OO 以下存放，由于冷冻可能破坏凝胶特性。培育基应避光保存，假设要长期保存，应置于密闭容器中以防止水分流失。琼脂平板最1周，且应密闭包装，假设延长保存期限，保存期需阅历证确定。1 次，以避开因过度受热造成培育基质量下降或微生物污染。培育基的再溶化一般承受水浴或流通蒸汽加热。假设使用微波炉，应避开培育基过度受热及

9、水分的蒸发，更要留意安全。溶化的培育基应置于 45 50 的水浴中，不得超过 8 小时。倾注培育基时， 应擦干培育基容器外外表的水分，避开容器外壁的水滴进人培育基中造成污染。使用过的培育基包括失效的培育基应按照国家污染废物处理相关规定进展。质量把握试验试验室应对试验用培育基建立质量把握程序，以确保所用培育基质量符合相关检测的需要。试验室配制或商品化的成品培育基的质量依靠于其制备过程，承受不适宜方法制备的培育基将影响微生物的生长或复苏，从而影响试验结果的牢靠性。全部配制好的培育基均应进展质量把握试验。试验室配制的培育基的常规监控pH 、适用性检查试验，定期的稳定性检查以确定有效期。培育基在有效期内应依据适用性检查试验确定培育基质量是否符合要求。有效期的长短将取决于在肯定存放条件下包括容器特性及密封性的培育基其组成成分的稳定性。除药典附录另有规定外，在试验室中，假设承受已验证的配制和灭菌程序制备培育基且过程受控，那么同一批脱水培育基的适用性检查试验可只进展1次。假设培育基的制备过程未阅历证，那么每一批培育基均要进展适用性检查试验，试验的菌种可依据培育基的用途从相关附