医院质量管理手册

1、医院质量管理手册前言质量手册编制说明本质量手册描述了本院质量管理体系的质量方针、质量目标、组织结构与职责以及I SO与其他管理体系的相容性鉴于本院已经建成使用计算机信息管理系统，因此在建立本质量管理体系时，尽量考介形式体现。正常运行中这种融合的程度将逐步加大。引用标准的说明本手册依据ISO 9001：2000 标准要求建立，同时考虑到本院的实际情况，对于标准中不适用于本系统的部份予以剪裁。本手册在格式上采用与ISO 9001：2000 版标准条款对照的格式。本院医疗系统结构与职责本院系统结构2.22.2.7。略。略。术语和定义本质量管理体系采用ISO9000：2000 标准中给出的术语。在本质

2、量管理体系中，由于考虑到医疗服务的特殊性，对有关术语作如下说明。产品在本体系中产品指向患者提供的医疗服务及其相关服务。顾客在本体系中顾客即患者（包括门诊患者、急诊患者和住院患者、正常分娩产妇、计划生育手术受术者、健康检查或咨询者等）。过程在本体系中过程指医疗服务及相关支持性服务各个环节的活动。质量管理体系总要求本院按ISO 9001：2000 标准的要求，同时考虑医院医疗服务行业特点和要求建立质量服务的管理。为了实施质量管理体系，确保在满足国家对医疗服务有关要求的前提下为患者提供安 全、高效、舒适、文明、满意的医疗服务，本院按ISO 9001：2000 过程管理：及其支持性服务的实现和测量过程

3、以及影响服务的外包过程。其中，对医疗服务不适应的标准要求进行删减并说明。内部管理过程的顺序和相互作用。在识别本院质量管理体系所需的过程时，同时识别和策划确保这些过程有效运作,律、法规文件。务过程的信息等手段获得本院质量体系的必要信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程实施监控。利用测量和监视的结果分析这些过程。进。负责。上述分包过程的分包方最终由院长批准。对上述过程的管理和控制要求在本手册各相关章节中描述。文件的总要求总则本院医疗服务质量管理体系文件包括：b)质量手册；本标准所要求的程序文件；e)本标准所要求的质量记录。本质量管理体系文件的详略程度是根据以下因素确定：主，结合开展技术范围存在

4、的而在我院目前暂缺的部分医疗技术；医疗服务过程的相互作用相对独立；人员所受的教育和能力达到或超过国家卫生主管机构对医院的要求。执行，以满足ISO 9001：2000 标准的要求。质量手册文件的程序，体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。按受控文件的要求予以控制。文件控制本院医疗服务按ISO 9001：2000 控制。本院建立的文件化质量体系覆盖范围包括门诊部及住院部医疗服务及支持性服务。:质量手册；程序文件；作业指导书；医院其它管理文件记录表格；外来文件；公开文件等。满足规定的要求。对质量体系文件的说明质量管理手册本院质量手册由前言、简介、质量方针、质量目标、组织机构和职责、质量体系要素的描述

5、等部分组成，规定了院的质量方针、质量目标，明确了医院的系统机构设置、科室的职责、权限和相互关系，以及内部沟通方式和服务过程控制，具体说明了本院如何按照ISO 9001：2000 标准的要求建立和实施质量体系，并突出了医疗服务的特点。程序文件本院结合实际工作需要以及ISO 9001： 2000 标准的要求，就质量管理体系某项要求，通过程序文件对完成活动的方法和步骤作出规定。作业指导书在对本院医疗服务过程识别的基础上，结合管理要求制定了所需要的作业指导书，对程序文件构成有力支持。本院其它的管理文件本院以公文制度形式下发的与质量管理有关的其它文件。质量记录本院记录包括来自卫生系统内统一使用的业务记录

6、和本院根据体系运行需要设计制作的记录。外来文件包括来自上级及其它相关机构文件以及适用的法律、法规等。公开文件包括通过电子屏幕、宣传资料等途径向患者发布的文件，以方便患者及时、充分了解医疗服务的法律、法规要求及本院的质量方针和工作流程。文件和资料的控制本院制定质量管理体系文件控制程序及外来文件控制程序，以达到ISO9001： 2000 规定的文件控制要求，如授权、审核、批准，更新、再批准，修订状态，以及文件的发放、标识、保留、作废等，以确保文件是适宜的。若属档案及文件发行，则按有关档案管理规定及公文处理办法予以控制。质量记录的控制本院建立质量记录控制程序对质量管理体系所要求的记录予以控制并保持，

7、以提 贮存、检索、保护、保存期限和处置的管理要求。4.2.4.1 质量记录的控制要求并按质量记录的类别规定 记录应清晰并严格按规定的要求进行定期收集和保存质量记录，以及按程序文件的规定移 交、处置或销毁。支持性文件质量体系文件控制程序外来文件控制程序质量记录控制程序管理职责管理承诺本院院长通过以下活动对院建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：向本院各科室的人员传达满足患者和法律、法规要求的重要性；制定并贯彻实施质量方针和质量目标；确保可获得必要的资源；定期进行管理评审。以患者为中心达到患者满意为目标，确保患者的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足。质量方针本院遵循“以患者为中心，救死扶伤”

8、的宗旨，结合持续改进医疗服务的管理思想， 制定如下质量方针（五大定位）：载体定位：队伍高素质，医疗高质量；手段定位：强化管理，标准治院。宗旨；ISO 并实现持续改进质量体系的有效性；标的框架；通过宣传讨论、沟通理解等方式反馈本院质量方针和质量管理目标的执行信息；在管理评审中对质量方针的持续适宜性进行评审。策划质量目标)质量目标是：项目全院1.平均住院日不超过 15 天2.急诊危重病人抢救成功率853.活产新生儿死亡率0.54.甲级病案率905.无菌手术切口感染率0.56.入出院诊断符合率957.医疗事故发生率为 08.医院感染率89.特级、一级护理合格率8510.病人对护理服务的投诉6 次/年

9、11.急救物品完好率100%12.护理无菌物品合格率100%13满足病人的诊疗需求，满意度达95%本院各科室按医院下达的任务指标制定科室目标并负责实施。每年管理评审时对各级质量目标进行评审，必要时提出改进要求。质量管理体系策划质量管理体系策划的目的结合本院医疗服务的特点，对ISO 9001：2000 标准中各项要求进行分析，对服务体系进行质量管理体系策划的范围包括对质量管理体系进行总体策划、过程策划及持续改进策划。本院通过贯彻ISO 9001:2000 标准并考虑法律、法规和上级机关对医疗服务的要求确本院的质量管理体系要求。上述策划的输出形成质量管理体系的有关文件。策划的更改在受控状态下进行，

10、并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。支持文件质量方针和质量目标质量体系文件职责、权限和沟通职责和权限本院明确规定内设机构的职能及其相互关系(包括职责和权限)，并予以规定和沟通， 以促进有效的质量管理。管理者代表以下方面的职责和权限：确保质量管理体系的过程得到建立和保持；c)在整个院内促进患者要求意识的形成；d)就质量管理体系有关事宜与外部进行联络。内部沟通之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。5.5.8 支持性文件略。管理评审总则(通常每年一次，每两次的时间间隔不超过12 个月负责，管理者代表组织科主任、护士长以上人员参加。.评审输入每年进行管理评审时，由办公室协助管理者代表组织

11、，各科室书面提供管理评审材料 化等。评审输出录（即评审结果），管理评审的输出包括与以下方面有关的措施：质量管理体系及其过程的改进； b)c)质量方针和质量目标的改进；d)资源需求。管理评审的记录按质量记录控制程序的要求进行控制。支持文件管理评审程序质量记录控制程序资源管理明确各岗位人员 确保设施和环境能满足提供服务的要求。资源的提供本院确定并提供所需的资源，以:实施和改进质量管理体系的过程；达到患者满意。人力资源本院院长、分管业务副院长及管理层人员负责识别和配备人力资源，并授权有关部门组织医疗服务人员的教育、培训和考核。人员安排和资格要求，并确保录用医疗服务人员符合岗位资格要求。培训、意识和能

12、力本院编制人力资源管理程序以控制以下过程的实施：识别从事影响质量的活动的医疗服务人员的能力需求；提供培训以满足这些需求；评价所提供培训的有效性；保持教育、经历、培训和资格的适当记录。医务护理部通过结合上级主管机关的要求及本院的工作特点，确定并实施上述的程序。:专业技能的培训；质量意识的培训；法律、法规及行政规章制度的培训；国家行业以及上级主管机关规定的培训；特殊岗位的培训；新管理方法、手段的培训；设备使用技能的培训。以上培训由医务护理部进行总体控制，各科室配合完成。培训的实施所进行的各类培训由医务护理部组织按规定的程序进行，保存相应的培训记录,并评价培训的有效性。岗位资格要求对国家/行业以及医

13、院内部有明确资格要求的人员都应在相关的程序中明确其培训和资格认可的要求，并确保按规定的程序进行培训和资格确认：支持性文件6.2.3.1人力资源管理程序设施本院建立后勤设施设备管理程序以识别、提供和维护为实施医疗服务所需要的设施。本院对设施的管理和控制范围包括：工作场所和相应的设施；设备、硬件和软件；c）支持性服务(包括病区清洁卫生、绿化、安全保卫、患者的营养配餐等服务)。医院管理层负责识别、审批和核准各科室的设施配备；后勤部负责对后勤设备设施的 务人员按照设施的操作规范及要求进行操作。资源的配备满足最终服务的质量要求。支持性文件后勤设施设备管理程序工作环境本院识别为实现医疗服务控制及为患者提供

14、的相关服务的符合性所需的工作环境的因素，并对这些因素进行管理和控制。本院建立识别、控制和管理工作中的环境因素，对工作环境进行管理，并将环境卫生 医院根据保洁公司满足清洁、绿化服务的能力，对保洁公司进行评审并选择。各科室按文件的要求对工作环境进行管理。分包合同产品实现医疗服务实现过程的策划本院的产品实现是指完成医疗服务所要求的一组有序的过程和子过程现过程的策划与本院的质量管理体系的其他要求相一致，并以适于本院运作的方式形成文 件。,确定实现过程的策 件。医疗服务策划的具体原则医务科进行策划的医疗服务类型主要包括以下三类：现有医疗服务)开展新医疗服务技术的医疗项目服务的提供和验证、监控的程序或规范

15、疗服务项目进行策划后应形成必要的文件，如：医疗服务质量计划等。必要的文件。医疗服务质量计划作为医疗服务过程实现的指导性文件应实施文件控制文件和质量记录控制程序。支持性文件略。与患者有关的过程本院制定与患者沟通的有关管理程序，以控制、管理、确定与评审和医疗服务要求有关的过程，并规定与患者沟通的实施方法。医疗服务有关要求的确认门急诊、各临床科室负责接受患者提交的资料并识别其要求。出但已知的预期的要求、与医疗服务有关的义务，以及本院确定的附加要求等。对患者实施医疗服务业务要求的评审本院医疗服务人员对已确认的患者要求连同本院确定的附加要（行政管理的要求等）实施评审。评审应在向患者作出提供实施医疗服务之

16、前进行。对患者要求的评审应确保：患者对医疗服务的要求得到明确规定；c)本院有能力满足规定的要求。评审的结果由实施医疗服务的医疗服务人员予以记录。确保相关人员知道已变更的要求。与患者沟通本院通过医疗服务的信息、患者咨询及医嘱的处理、患者反馈（包括患者投诉）等，识别并实施与患者沟通的安排：院长办公室负责与患者沟通的总体策划和控制。各科室负责对患者的信息进行处理理。略。设计和（或）开发经识别，此要素不影响本院提供满足患者和适用法律、法规要求的管理的能力，也不免除本院相应的责任，根据ISO 9001：2000 标准 1.2 款规定，予以剪裁。采购采购控制和程度应是由对随后的实现过程及其输出的影响确定。

17、本院根据供方按医院的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和重新评价的准则已予以规定。评价的结果和跟踪措施应予以记录。a)药品、医疗设备、医疗器械、医疗服务用品；b)电脑配件、外设及耗材的采购； c)保安、清洁、绿化的分包。供方的选择和评价影响程度确定供方的资格和选择方式，具体见采购控制程序。采购信息本院总务科、设备科和药剂科根据其需采购产品的需求和分包的需求，编制必要的采购文件。a)对下述各方面的批准或资格鉴定的要求：产品；程序；过程；设备；人员。b)质量管理体系要求。宜的。采购产品的验证格按采购控制程序执行。支持性文件采购控制程序医疗服务的提供医疗服务提供的控制本院编制有关医疗服务运

18、作的作业指导书常规。并通过以下方面控制其运作：检查、考核及与患者沟通、接受患者投诉等途径获得服务信息；导书；备；通过科室自查、院检查和外部检查相结合的方式实施监控活动；对放行、交付和适用的交付后活动按作业指导书的有关要求执行。各科室实施的医疗服务过程是指与病人接触的各项医疗服务过程及子过程最终医疗服务结果的支持性服务过程。医务护理部负责组织各科室制定上述过程所需的作业指导书总，主管业务院长负责审批。过程运作的有关记录，由该过程的相关科室进行管理并保存。标识和可追溯性本院规定在服务运作的全过程使用适宜的方法标识医疗服务业务求，对过程的状态进行标识，以便在必要的情况下实现可追溯。:患者的标识；文书

19、、文件的标识；工作人员的标识；医疗服务过程的状态标识。可追溯性的控制患者财产院医疗服务过程中控制的患者的财产包括：患者的财物（包括人工关节、人工心脏瓣膜等b)患者担保财产；c)患者的住院保证金等产进行控制。产品防护护。程和标准，以确保各类药品、医疗服务物品满足规定的要求。a）验收过程控制b）搬运及储存管理药品、医疗服务物品的验收医务科组织编制书面的程序明确对使用的各类药品、医疗服务物品进行使用验收的具体要求。药品、医疗服务物品的搬运控制如发生损坏的物品、药品应作废处理；7.5.4.7 药品、医疗服务物品的贮存管理,书面规定各类药品、医疗服务物品储存场地和控制要求，这些要求包括：a）各类药品、医

20、疗服务物品的储存条件要求； b）各类药品、医疗服务物品的定期检查要求。过程确认经识别，在医疗服务过程中，本院输出后不能由后续测量或监控加以验证的过程，将在各科各种类别的作业指导书中具体规定。略。测量和监控装置的控制实际状况，对所有的测量设备将定期请国家认可的计量单位进行校准。医院设备科对测量设备的管理应确保：根据产品和服务质量特性；对所有使用的测量设备应建立测量设备清单，并进行统编号；认可的计量单位进行校准，以确保校准结果的溯源性；所有标准设备应进行适当的标识；所有的效准记录应进行保存；已测量的结果进行评价。支持性文件监护和测量设备的控制程序测量、分析和改进策划方法的需求和用途予以确定，包括统

21、计技术。测量和监控患者满意本院编制与患者有关的满意度调查管理规定或)的一种测量。内部审核本院编制内部审核程序定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：符合要求ISO 9001：2000标准要求；得到有效地实施和保持。案进行策划，编制内部审核计划，规定审核的范围、频次和方法。内部审核程序包括实施审核、确保审核独立性、记录结果并向管理者报告的职 院长办公室负责系统内部审核，编制内部审核计划，由管理者代表批准。本院管理者代表指定审核组及组长，审核组独立完成内部审核工作。审核应由非从事受审的活动的人员进行。管理者应对审核期间发现的问题及时采取纠正措施。序规定进行标记和归档。审核组长负责采取跟踪措施应包括对纠正措施实施的验证和验证结果的报告。过程的测量和监控本院应采用适当的方法对满足患者要求所必需的过程进行测量和监控。这些方法包括：b)院检查； c)通过上述方式确认医疗服务过程持续满足其预期目的的能力。产品的测量和监控本院对医疗服务进行测量和监控，以验证其要求得到满足。这种测量和监控应在医疗服务实现过程的适当阶段予以实施。本院