ADR监测报告管理程序

1、ADR监测报告管理程序ADR监测报告管理程序4/4ADR监测报告管理程序医药销售有限企业文件编号：题目：药品不良反应监测报告管理程序共4页草拟日期：批阅日期：第1页草拟部门：批阅部门：履行日期：草拟人：批阅人：赞成人：更正记录：更正原由及目的：目的依据药品不良反应监测管理方法(试行)和药品经营质量管理规范的有关规定，制定本企业药品不良反应监测报告的管理程序。合用范围本程序合用于药品不良反应(AdverseDrugreaction简称ADR)的监测、报告、办理及追踪。职责3.1销售员：负责将ADR的信息实时以书面或口头形式反应给ADR监测小构成员。3.2销售组负责详尽的A型ADR及B2型ADR的

2、检查。负责向ADR监测小组供给B1型ADR的信息。负责A型ADR及B2型ADR的办理。负责A型ADR及B2型ADR办理方案(举措)的详尽实行并负责全部资料的采集、整理后提交ADR监测小组。3.3生产厂商：负责B1型ADR对进行有关工艺及毒副作用方面的检查。3.4ADR监测小组(由质管部经理、业务部经理、质管员构成)负责采集、整理ADR的信息，并进行登记、分类。负责B1型ADR有关药质量量能否符合规定要求的检查。负责敦促对B1型ADR在生产厂商进行生产、质量方面的检查、办理并对我方在库保养状况的检查。负责ADR档案管理，并按期进行讨论。负责ADR方案(举措)履行的追踪、监察、检查。负责ADR的监

3、测，并将ADR实时传达给生产厂商并报告给当地药监部门ADR监测中心。定义4.1药品不良反应(简称ADR)指药品在正常使用法、用量状况下，因为药品或药品互相作用而发买卖外的，与防治目的没关的有害反应。药品不良反应包含药品惹起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。一般将药品不良反应分为A型和B型。4.2A型ADR(量变型异样)是因为药物的药理作用加强所致。其特色是能够展望，平常与剂量(仍属常用量范围)有关。包含治疗作用的延长、副作用、毒性、继发反应、撤药反应、首剂效应。4.3B型ADR(质变型异样)是与正常药理作用完满没关的一种异样反应，这

4、种反应可分为药物异样性(B1型)和病人异样性(B2型)两种。前者包含有效成分分解、药物的增添剂、增溶剂、坚固剂、着色剂、赋形剂和化学合成中产生的杂质所惹起的作用；后者主要与患者的特异性遗传素质有关。4.4ADR范围全部危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。新药投产使用发生的各样不良反应。疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。各样种类的过敏反应。非麻醉药品产品的药物依靠性。疑为药品间互相作用以致的不良反应。其余全部不测的不良反应。ADR的办理原则5.1ADR监测小组在接到不良反应投诉信息反应后要立刻填写药质量量投诉查问记录表，组织相关部门进行检查、评估，并按赞成的工作程序实时办理。5.2依

5、据查验状况确认属对方保留不妥或其余原由惹起产质量量问题的，ADR监测小组组长要以书面形式向用户解说清楚，语气要委宛，建议要明确。5.3依据查验状况确认属产质量量问题的，提出办理建议(退货或换货)经质管副及总经理赞成署名后书面通知用户，磋商解决。5.4依据销售组检查产品存在严重的毒副作用的，质量副总及总经理应招集有关部门(质量管理部、储运部、业务部等)，必需时请有经验的医生参加，快速磋商，做出产品紧迫回收决定。5.5依据业务部检查，不良反应是因为临床用药方法不妥或医生指导用药不妥的，应实时与病人和医生进行交流、解说。5.6属于还没有发现的不良反应，应采纳紧迫的挽救举措，一方面严禁该产品流入市场，

6、另一方面应从各方面查找原由，根绝近似问题再次发生。ADR的办理程序6.1不良反应(ADR)的反应及登记企业职工接收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反应到直接领导和质量管理部，反应的ADR信息包含以下内容：药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。用药医院（经营单位），应详尽到医生、医生的联系电话。用药病人（病人的姓名、性别、年纪、联系方式）。ADR的临床表现与过程。病人的用药状况。质量管理部在6小时内达成对ADR确实认及登记。6.2不良反应（ADR）的初步临床检查，填写药品不良反应报告表。由业务部在1个工作日内达成对用户建议的初步回复。销售组在5个工作日内达成对A

7、DR的初步临床检查。向用户索要样品，必需时特地取样（必需时封样）。查对和确认样品包装圆满、封口严实、确以为本企业产品且在有效期内。向用户认识状况，咨询用药、发药、复核状况，索要以致发生不良反应的药品实物或包装残盒。全部检查、取证，全部记录在案，不得遗漏。检查用户单位或医院基本状况。库房条件符合该药品储蓄条件、购进量、库存量，药品发散复核检查制度，不良反应百分率。主治医生状况：学历、从医年限、使用该药历史。患者：性别、年纪、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、归并用药、过敏史、临床不良反应表现。不良反应（ADR）的评估、分类质量管理部依据业务部初步检查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行

8、分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、行政副总经理及总经理和生产厂商。不良反应（ADR）办理方案（举措）的制定1)各部门依据各样检查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必需时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出办理方案（举措）。2)各部门依据ADR的检查结果或专题会的讨论结果在1个工作日提出详尽的办理方案（举措），各部门将办理方案（举措）提交行政副总经理及总经理赞成（审查赞成应在1个工作日内达成）。办理方案（举措）的履行1)各履行部门依据赞成的办理举措准时间要求进行办理，并将办理进展状况实时反应给质量管理部、质量副总及总经理。2)质量管理部负

9、责对各履行部门的履行状况进行追踪、监察、检查及协调、指导。3)时间要求：与用户、病人和医生进行交流解说应在3个工作日内达成。退货或换货应在3个工作日内达成。紧迫回收决定下达后，销售组填写药品停售通知单，回收售出药品，不得延缓（在4个工作日内达成）。还没有发现的不良反应的紧迫挽救举措应在10个工作日内达成。记录（内容同质量投诉查问管理程序）不良反应（ADR）样品及资料的归档、办理1)办理结束后，各履行部门将药品不良反应报告表及其余有关样品资料一致交质量管理部。2)质量管理部采集整理药品不良反应检查及办理的全部资料，并填写药质量量投诉查问记录表，编号归档。ADR的监测及报告7.1上市五年之内的药品和列为国家要点监测的药品的全部可疑不良反应。7.2上市五年以