工艺规程管理制度4

1、颁发部门门工艺规程程管理制制度接收部门门生效日期期管理标准准-文件制定人制定日期期文件编号号审核人审核日期期文件页数数共 4 页批准人批准日期期分发部门门l目的 规范本本公司工工艺规程程的编制制和修订订方法、工艺规规程的内内容与格格式，保保证工艺艺规程的的贯彻执执行。2范围 适用于于本公司司各产品品工艺规规程的管管理。3责任3.1 生产技术部部负责组组织制订订工艺规规程管理理制度，各相关关部门遵遵照执行行。3.2 公司主主管副总总经理负负责审批批产品工工艺规程程，并批批准执行行日期。4 定义义 工艺规规程是规规定为生生产一定定数量产产品所需需原材料料和包装装材料的的数量，以及工工艺条件件、操作

2、作要点、注意事事项，包包括生产产过程质质量控制制的一个个或一套套文件；是对产产品设计计、处方方、工艺艺、标准准、质量量监控以以及生产产和包装装全面规规定性描述；是生产产管理和和质量监监控的基基准性文文件，是是制定批批记录、批生产产作业计计划的重重要依据据。5 内容容5.1 凡正式式生产的的产品都都必须制制订工艺艺规程，否则不不能生产产。5.2 编制工工艺规程程必须以以法定标标准和新新产品审审核文件件为依据据，按照照GMPP要求组组织编写写，要科科学地总总结生产产经验，采用先先进技术术，确保保产品优优质、指指标先进进、生产产安全。 第 22 页/共 44 页5.3 产品工工艺规程程由技术术部经理

3、理组织人人员编写写，由技技术部经经理审核核，经主主管副总总经理批批准后执执行。工工艺规程程应有编编写人、技术部部经理、副总经经理签字字及批准准执行日日期。5.4 产品在在试产前前，应根根据科研研设计资资料（包包括引进进技术）及现在在情况编编制试行行工艺规规程，待待生产正正常后一一年内在在总结实实践的基基础上编编制正式式工艺规规程。5.5 当遇到到有工艺艺改革或或变动时时，工艺艺规程由由技术部部经理组组织修订订，其修修订程序序同制订订程序。5.6 编制、修订工工艺规程程的若干干规定5.6.1 各各种工艺艺技术参参数和技技术经济济定额的的计量单单位均按按国家规规定采用用国际计计量单位。5.6.2

4、产产品名称称按中国国药典或或药监行行政部门门批准的的法定名名为标准准。5.6.3 原原材料名名称一律律采用化化学名，适当附附注商品品名或其其它通用用别名。5.6.4 产产品、中中间体、原料分分子量一一律以最最新国际际原子量量表计算算，取两两位小数数。5.7 工艺规规程的贯贯彻执行行5.7.1 工工艺规程程批准后后即正式式颁布产产并在批批准的执执行日期期执行。5.7.2 工工艺规程程一经颁颁布，公公司有关关部门和和员工必必须严格格执行，任何人人不得擅擅自改动动和违反反，对未未经批准准手续的的不符合合工艺规规程的一一切指示示，车间间和工序序操作人人员应拒拒绝执行行。5.7.3 各各相关职能能部门应

5、应提供工工艺规程程需求的的设备、公用系系统（电电力、蒸蒸汽、冷冷冻、真真空、压压空、生生产用水水等）及及合格的的原材料料和劳保保设施、用品等等一切工工艺条件件，以保保证工艺艺规程的的贯彻实实施。5.7.4 凡凡生产设设备或重重点安全全防护项项目进行行技术改改造；凡凡工艺条条件、主主要原材材料规格格及配比比发生改改变；凡凡工艺路路线发生生改变。应由技技术部经经理组织织工艺规规程的修修改，并并出具修修改通知知单，注注明申请请修改日日期，批批准实施施日期，审核人人、批准准人签字字后发至至有关部部门实施施，并将将修改通通知单附附在工艺艺规程后后，执行行过程中中以修改改单上内内容为准准。5.7.5 凡凡

6、工艺规规程进行行全面修修订时，将该份份工艺规规程上所所附的所所有修改改通知单单的内容容修改入入工艺规规程正文文中，其其修订程程序同55.3。 第第 3 页/共共 4 页5.7.6各有有关职能能部门有有责任共共同监督督，保证证工艺规规程的全全面贯彻彻执行，并承担担各自的的责任。5.7.7 确确因客观观原因，个别批批次生产产时条件件暂时难难以完全全符合工工艺规程程时，由由车间或或有关部部门提出出报告，技术部部审核，经主管管副总经经理批准准后方可可进行生生产，该该报告应应附在该该批产品品的批生生产记录录内。5.8 工艺规规程的监监督、检检查5.8.1 原原材料个个别项目目不符合合工艺规规程规定定 ，

7、不不应投入入生产，如确实实采购困困难或生生产急需需，应由由供应部部门填写写“待处理理品审核核表”报待处处理品审审核小组组，经待待处理品品审核小小组研究究，在不不影响产产品质量量的前提提下同意意使用，由质管管部出具具代用通通知，车车间在使使用该原原材料时时，造成成收率降降低，物物耗较大大，成本本较高，可不计计算考核核内。5.8.2 对对未经批批准手续续，擅自自改变工工艺规程程或相应应操作法法应及时时阻止，对不听听劝告者者，应按按纠正和和预防措措施进行行严肃处处理。5.8.3 主主管副总总经理应应定期检检查各专专业职能能部门的的工艺规规程的拟拟行情况况，技术术部负责责定期组组织有关关部门地地全公司

8、司贯彻拟拟行工艺艺规程的的检查，车间管管理人员员应经常常组织工工艺查证证和工艺艺纪律检查，以保证证工艺规规程的严严肃性。5.8.4 各各车间工工艺员应应带头严严格执行行工艺规规程并负负责组织织实施，如发现现违反工工艺规程程时，应应及时纠纠正，并并对有关关人员进进行工艺艺规程纪纪委教育育。5.8.5 各各车间工工艺员随随时向车车间主任任汇报车车间工艺艺执行情情况，车车间定期期向技术术部汇报报工艺规规程的执执行情况况，因违违反工艺艺规程而而造成损损失时，应填写写事故报报告表报报有关主主管部门门处理。5.9 工艺规规程的发发放和保保管5.9.1 工工艺规程程批准后后，由技技术部确确定发放放范围，报送

9、公公司文件件控制中中心，由由公司文文件控制制中心发发放至相相关部门门或岗位位。5.9.2 工工艺规程程属机秘秘文件，各部门门应近保保密级妥妥善保管管，换发发新版工工艺规程程时应回回收旧版版工艺规规程，由由公司文文件控制制中心负负责，如如有遗失失，要追追究责任任。5.9.3 与与对口公公司交换换工艺规规程时，须经总总经理批批准后方方可交换换。5.9.4 各各版工艺艺规程应应长期保保存，作作为编写写技术档档案的依依据。 第第 4 页/共共 4 页5.100 工艺艺规程的的学习与与教育5.100.1技技术、教教育部门门应定期期组织操操作人员员和有关关管理人人员进工工艺规程程的学习习和教育，并定期期进行考考核。5.100.2新新员工或或调入新新岗位的的操作人人员，须须经本岗岗位技术术培训和和GMPP教育，考核合合格后方方可独立立操作。工艺规程程内容应应包括：简介生产工艺艺流程；操作过程程及工艺艺条