工艺用气验证方案

1、深中海医疗用品（深圳）有限公司文件类别及编号：SZH2014-B版本：A/0第1页共9页工艺用气系统验证方案制定年份：2014年起草人:张立书审核人:杨小明批准人:宋慧建起草日期：2014.07.04审核日期：2014.07.07批准日期：2014.07.07颁发部门：无尘车间分发部门：品质部生效日期：2014.07.08工艺用气系统验证方案1验证目的错误!未定义书签。2验证范围3.验证小组成员及职责错误!未定义书签。4.验证指导文件错误!未定义书签。5.安装确认6.运行确认7.性能确认错误!未定义书签。验证结果重新验证要求附件深中海医疗用品（深圳）有限公司文件类别及编号：SZH2014-B版

2、本：A/0第2页共9页验证目的通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。验证范围与产品直接接触的工艺用气，如我公司的产品清洁工序所用的工艺用气。此种工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。此次验证就是针对此种情况进行确保产品质量符合注册要求。验证小组成员及职责LJU/亠冈位部门职责工程师品质部负责准备验证方案和报告完成性能测试协调整个验证过程审核验证方案和报告检验员品质部负责完成压缩空气的各项检测主任生产部负责安排生产四、验证

3、指导文件No.文件名称文件编号123深中海医疗用品（深圳）有限公司文件类别及编号：SZH2014-B版本：A/0第3页共9页五、安装确认5.1具体确认内容序号确认内容结果（是/否）确认日期1该设备机组安装于空压机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求，有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平等措施是2014.07.102环境要求:温度V46C，湿度V85%是2014.07.103检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水是2014.07.104电气安装：电压380V，频率50Hz。有接地线并且完好，符合电气规范及GMP要求是2014.07.105设备安装应符合GB50

4、231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范。管道安装应符合GBJ235-82工业管道工程及验收规范管道材质应符合规定是2014.07.106空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触产品的各用气点应有过滤器是2014.07.107所用计量仪器仪表、安全阀等是否都经校验合格是2014.07.10确认人：张立书复核人：杨小明深中海医疗用品（深圳）有限公司文件类别及编号：SZH2014-B版本：A/0第4页共9页5.2固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2的倾斜度。应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。六、运行确认安装确认

5、合格后就可以进行运行确认。根据操作规程对工艺用气系统整体进行空载试验，以确保该系统能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。序号确认内容结果（是/否）确认日期1设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备是2014.07.102螺杆式空气干燥机运行是否平稳，无异常噪声是2014.07.103冷冻式空气干燥机运行是否平稳，无异常噪声是2014.07.104吸附式空气干燥机运行是否平稳，无异常噪声是2014.07.105空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求是2014.07.106空压机的排气温度是否符合冷干机的时气温度要求是2014.07.107各仪表指示是否准确、灵敏是2014

6、.07.108各开关、按钮是否灵敏是2014.07.109停机后放空阀是否会自动放气卸载是2014.07.10确认人：张立书复核人：杨小明验证机构:深中海医疗用品（深圳）有限公司文件类别及编号：SZH2014-B版本A/0第5页共9页七、性能确认7.1确认目的：通过性能确认，从而证明工艺用气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的洁净压缩空气。7.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。7.3按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试：测试项目：1）尘埃粒子数测定2）沉降菌测定3）微生物限度测定4）温、湿度测定5）水分、油污测定具体测试方法：7.3.1、洁净

7、压缩空气尘埃粒子测定：排气口图1洁净压缩空气尘埃粒子测定示意图验证机构:深中海医疗用品（深圳）有限公司文件类别及编号：SZH2014-B版本：A/0测试条件：温度：1828C；相对湿度：4565%。测试方法：按图1装置与被测气体连接，将容量瓶倒置。连续通入气体30分钟后，按图1所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（0.5m、5口m），共采样5次并分别记录；技术要求和判断标准：十万级洁净区空气的洁净要求（尘埃粒子0.5口m,每立方米3500000个；尘埃粒子5um，每立方米20000个）。7.3.2洁净压缩空气沉降菌测定：按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。采样点选择：将容量瓶倒置距地

8、面约0.8m,在瓶内选择一点作为取样点。将洁净的容量瓶倒置，压缩空气管伸到瓶底部,启动系统将瓶内浮尘及气体排空,30分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，打开培养皿盖，让培养基暴露0.5h,盖上培养皿盖倒置。采样结束后，按沉降菌操作规程培养测定菌落数。7.3.3洁净压缩空气微生物限度测定:图2洁净压缩空气微生物限度测定示意图验证机构:深中海医疗用品（深圳）有限公司文件类别及编号：SZH2014-B版本：A/0测试条件：温度：1828C；相对湿度：4565%。测试方法：按图2所示,所用的装置经过121C热压灭菌30分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在25

9、0ml的容量瓶内加入100mL生理盐水，在工艺用气系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通入灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按微生物限度检测标准操作程序立即送样检测容量瓶内生理盐水中微生物含量；并与使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。重复三次。技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数10个/ml。7.3.4洁净压缩空气温、湿度测定：测试条件：温度：1828C；相对湿度：4565%。测试方法：按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温验证机构：深中海医疗用品（深圳）

10、有限公司文件类别及编号：SZH2014-B版本：A/0第8页共9页度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。技术要求和判断标准：温度：1828C；相对湿度：4565%。7.3.5洁净压缩空气水分、油污测定：含油量测定：将洁净压缩空气鼓入纯化水中，每次通气10分钟，目测：液面无油状物。测试三次，进行记录。含水量测定：将洁净压缩空气引入干燥的常温瓶子（5000ml）中，每次通气10分钟，观察洗气瓶内壁，有无水出现。测试三次，进行记录。八、结果分析与评价：经过对工艺用气系统的验证得出以下结论：安装确认结论：工艺用气系统安装符合要求运行确认结论：工艺用气系统运行符合要求性能确认结论：工艺用气系统

11、性能符合要求评价：通过对工艺用气系统的进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明工艺用气系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统能够满足公司生产九、重新验证：当出现以下情况应考虑重新验证：设备大修或零件更换对产品质量有严重影响每年应进行重新验证验证机构：深中海医疗用品（深圳）有限公司文件类别及编号：SZH2014-B版本：A/0附件1工艺用气试验记录表取样点温度湿度水分油尘埃粒子数个/m3微生物菌落数沉降菌数个/皿判定20.5um微粒25um微粒被测样品微生物生理盐水微生物10吹塑滴斗2548%无无234328413308708OK2556%有无278612314308807OK2548

12、%无无199805611422708OK2457%有无180149612607709OK2548%无无416961060608OK2350%无无109894706706OK拉导管2555%有无943461413708OK2548%无无20141353807OK2659%有无22968353708OK2550%无无2229689540707OK2548%无无1664314240608OK2352%无无2759715300709OK袋体检漏2556%有无780916360707OK2553%无无4310914251808OK2548%无无9752611423708OK2260%有无7279118541706OK2549%无无1272015781708OK2056%有无23321353907OK成品检漏2553%无无2353351413709OK2050%无无2869251060708OK2555%有无2374207353806OK2352%无无1508863353707OK2550%