无尘车间等级

1、无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。无尘车间分为几个等级，分别为1级2百级级2千级级2万级2十万级2百万级，越排在前面，级别越高，1级是级别最高的。最常见的是百级到十万级，不同等级还有着不同的等级标准。一、空气洁净度等级洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进 行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合 GB50073-2013洁净厂房设计规范、GB50591-2010洁净室施工及验收规范。洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间

2、质量的核心标准，该标准 根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域 行业标准。ISO14644-1国际标准一空气洁净度等级划分空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(空气粒子数个/立方米)0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISO Class1102ISO Class210024104ISO Class31,000237102358ISO Class410,0002,3701,02035283ISO Class5100,00023,70010,2003,52083229ISO Class61,000,000237,00010

3、2,00035,2008,320293ISO Class7352,00083,2002,930ISO Class83,520,000832,00029,300ISO Class935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平GB50073-2013国家标准一空气洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m )0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584 (十级)1000023701020352835（百级）1000006

4、（千级）4 (十级)1000023701020352835（百级）1000006（千级）1000000（万级）（十万级）23700102002370001020003520832293520083202933520008320029303520000832000293009 （一百万级）9 （一百万级）中国GMP （2010年修订）新版GMP附录1无菌药品.第三章.第九条洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下:洁净度级别悬浮粒子数最大允许数/m3静态动态0.5um5.0um0.5um5.0umA级352020352020B级3520293520002900C级35200029003520000

5、29000D级352000029000不作规定不作规定各国洁净度等级近似对照表个/ M N0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECcGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI 2083JAPANJAOA(1989)1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C400,

6、000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,000D4,000,006810,000,000|-|M7 |-|-|-|- -二、无尘车间(洁净室)等级说明等级定义的模式如下：Class X (at Y u m )其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2um , 0.5 um 等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级 的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：Classi (0.1 u m, 0.2 um , 0.5 um)Class 100(0.2 um , 0.5 um )Class 100(0.1 um

7、, 0.2 um , 0.5 um )在 Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000.)，一般 看一个粒径即可。在 Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10 ， 1.)，一般 要看多几个粒径。第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：Class X (at Y u m )， At-rest供货商就很清楚知道无尘室要在 At-rest状态下验收。第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0.3um = 10000)，As-builtClass 10000 (0.5u m = 1000)，As-built这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。洁净室案例图集：1.半导体行业：黄光车间多建在百级洁净区，千级洁净区也有涉及2.半导体洁净室(高架地板)常应用于百级和千级区域3.常规半导体洁净室（洁净区：万