生脉饮生产工艺规程

1、文件类别：技术标准起 草：日期：文件名称：生脉饮生产工艺规程审 核：日期：文件编码：STP-SC403-01批 准：日期：制订部门：质量管理部执行日期：签字:分发部门总经理 物资控制部 工程设备部行政人事部 生产技术部财务部 质量管理部变更记载：变更原因及目的：修订号批准日期执行日期1、文件格式修改2、增加文件的规性01生脉饮生产工艺规程.目的规生脉饮生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量.围适用于生脉饮的生产。.职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督.容 TOC o 1-5 h z .产品名称及剂型 3.产品概述 3.处方和依据 3.工艺流程图及质量控制点

2、 3.生产操作过程及工艺条件 56,原辅料质量标准和检验操作规程11.中间产品的质量标准和检验操作规程11.成品的质量标准和检验操作规程11.包装材料、包装规格及质量标准11.说明书、产品包装文字说明和标志12.工艺卫生要求12.设备一览表 13.技术安全和劳动保护 13.劳动组织和岗位定员 13.物料平衡的计算方法 14.原辅料、包装材料消耗定额 14.综合利用和环境保护 15.生产过程控制 15.产品留样观察 15.附页 15.药品名称及剂型通用品名：生脉饮汉语拼音：Shengmaiyin剂型：口服液.产品概述批准文号：国药准字Z22025387。性状：本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；久置

3、可有微量浑浊；气香，味酸甜、 微苦。功能与主治：益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗用法用量：口服一次10ml, 一日3次。规格：每支装10ml。贮藏：密封，置阴凉处。有效期:24个月。.处方和依据麦冬 200g苯甲酸钠 3g纯化水 适量制成1000ml麦冬 200g苯甲酸钠 3g纯化水 适量制成1000ml制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录IO）,用65叱醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml,减压浓缩至约250ml,放冷，加水400ml,稀释，滤过，另加60%f4300ml及适量防腐剂，并调pH值，调 至1000ml,搅匀静置，滤过，灌

4、装，灭菌，即得。处方依据：中华人民国药典2005年版一部P424生产处方 红参 60kg麦冬 120kg处方依据：中华人民国药典2005年版一部P424生产处方 红参 60kg麦冬 120kg五味子 60kg单糖浆 180L苯甲酸钠1.8g纯化水适量制成600L.工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图*质量控制点10万级洁净区4.2质量监控点:工序监控点控制项目工艺要求频次药材配料药材核对品名、数量、批号称量及复核符合生产指令每批提取浓缩数量、鉴别符合生产工艺要求1次/批配制物料检验合格报告书核对品名、数量、批号符合生产指令要求1次/每批处方计算、量取口服液性状符合控标准每批外观每批PH4.5

5、 7.0每批相对密度1.08每批灌装瓶检验合格证符合规定每批分装符合控标准随时/每班盖密封性符合规定随时/每班火菌工2参数火菌温度、压力、时间符合生产工艺要求随时/每班灯检灯检剔去玻璃屑、毛点、异物符合生产工艺要求每批外包贴签批号、生产日期、肩效期至准确无误随时/每班装箱数量、产品合格证、说明书准确无误随时/每班.生产操作过程及工艺条件原药材的净选：生产前准备由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必 须在有效期）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干 燥。经确认合格后开始生产。领料根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料

6、单，操作人员到原药材库领取红参、麦冬、五味子。领料时，操作人员应核对品名、批号，查看 是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。原药材的净选净选过程Ef净选T净药材库I均在一般生产区净选方法和操作过程红参：拣选 挑选异物（泥沙、杂物等）和霉变、虫蛀部分。包装将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库备用 .麦冬：拣选 挑选异物（泥沙、杂物等）和霉变、虫蛀部分。包装将拣选的净药材，装入塑料周转箱入净药材库备用.五味子：拣选 挑选异物（泥沙、杂草等）和霉变、虫蛀部分。包装将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库备用 .清场按照清场管理规程（SMP-WS0Q4进行清场。红参、麦冬、五味子的浸渍、渗漉、浓

7、缩提取过程： 1t 一 酉己料|粉碎 H -渍I_U渗漉 H 浓缩其中：配料、切制、浸渍、渗漉、浓缩在一般生产区。生产前的准备各工序生产前由工段班长及 QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格 证（合格证必须在有效期）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全 并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到净药 材库领取红参、麦冬、五味子。领料时，操作人员应核对品名、批号、查看是 否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投料。净药材名称批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）数红

8、参60601麦冬1201201五味子60601净药材的处理：红参：淘洗将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。粉碎将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。麦冬：淘洗将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。粉碎将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。五味子：淘洗 将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。粉碎将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。:浸渍将粉碎好的红参、麦冬、五味子按每罐投料量投料。加 65%乙醇浸渍，24小时 后进行渗漉，收集渗漉液约 2700L,减压浓缩至150L,放冷，加水200L稀释，备用。 5.2.5 清场按照清场管理规程（SMP-WS004进行清场。渗漉过程渗漉一滤过h回收乙

9、醇 一浓缩其中：渗漉、滤过、回收乙醇，浓缩在一般生产区；收膏在30万级洁净区。生产前准备各工序生产前由工段班长及 QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格 证（合格证必须在有效期）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全 并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到中间 站领取红参、麦冬、五味子、粗粉。领料时，操作人员应核对品名、批号、查 看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投料。净药材名称批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）数红参60601麦冬1201201五味

10、子606015.4 口服液生产:其中：配制、灌装、压盖在10万级洁净区；灭菌、灯检、外包装在一般生产区生产前准备：各工序生产前，由工段班长和 QA员进行检查，是否有上批清场合格证（清场合 格证必须在有效期）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并清洁、 干燥；确认合格后，开始生产。领料领料：按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单，操作人员领取原辅料及包材料，应逐袋复称，同时核对原辅料、包材料的品名、批号、数量，检查是否有异 物、变质、变色、是否有合格证。工艺配方（每批按500L投料）原辅料名称单位批投料量浓缩液kg整批单糖浆L180苯甲酸钠kg1纯化水L加至600L瓶瓶60

11、000瓶盖个60000配制操作人员将领来的原辅料按生产指令规定的数量分别进行称配。核对无误后，操作人、复核人均应在记录上签名。将60%单糖浆180L、苯甲酸钠1Kg加入到浓缩液中，调节PH值至规定围。然后加纯化水至600L,混匀，即得将配制好的药液，附上标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人及复核人。操作人员并填好中间产品交接单（SOR-SC011双方签字。操作人员填写中间产品请验单（SOR-SC025送QA科，由QA员取样送检。清场：按照清场管理规程（SMP-WS00钳行清场。灌装：瓶、盖清洗灭菌操作人员将领取瓶、盖（塞）按照 QCLM瓶机操作规程、远红外杀菌烘干机操作 规程进行清洗灭菌操

12、作。车间接到质量管理部合格的中间产品检验报告单后，操作人员开准备灌装。先用纯化水冲洗灌装管道。开始灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，按YGZ夜体灌封机操作规程进行灌装。每隔15分测量一次装量，每支装量与标示装量相比较，少于标示 装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%压盖后产品传入灭菌问。操作人员并填好中间产品交接单（SOR-SC011双方签字。配制好的药液应在当班灌装完成。操作过程中操作人员随时检查口服液装量、澄明度和压盖质量，剔出不合格 品。清场：按清场管理规程（SMP-WS00破行清场。灭菌灭菌前的准备由工段班长及QAQ对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必

13、须在有效期）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干 燥。经确认合格后开始生产。灭菌操作操组人员将口服液瓶检漏灭菌柜，按 AM佥漏灭菌柜标准操作规程（SOP-SB005） 进行灭菌操作，灭菌温度115C,灭菌时间30分钟。清场：按照清场管理规程（SMP-WS00钿行清场。灯检操作操作人员将脑心舒口服液半成品置于灯检台左侧，空盒置于灯检台右侧，然后每次来取10支左右，擦去瓶壁上的尘污，检查人员距检品2025cm,检查时要将检品置于伞棚边缘外，使药液轻翻转，检视过程上下振摇，二翻二转，剔去玻璃屑、毛 点、异物，不合格品放置于废品盒，合格品转入外包装间，操作人员并填好中间产品交

14、接单（SOR-SC011双方签字。废品交配制室回收。清场：按照清场管理规程（SMP-WS00喉行清场。外包装：包装规格：10ml/支X10支/盒外包装前的准备由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必 须在有效期）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干 燥。经确认合格后开始生产。领料车间主任签发批包装领料单，包装岗位工段班长到库房领取外包装材料，核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。名称单位批投料量说明书个6000标签个60000中盒个6000名称单位批投料量纸箱个100封口胶卷3打包带kg5操作人员在喷码机上调整好

15、产品批号、生产日期、有效期至，复核人核对无误 后，按喷码机标准操作规程（SOP-SB006进行喷码。操作人员在中盒、纸箱上印好产品批号、生产日期、有效期至，复核人核对无 误后方可使用。外包岗位开始包装，将贴好签的生脉饮及说明书装入中盒后装入大箱，经检查 合格，放入产品合格证，打包，入库，办理寄库手续，操作人员填写成品请验单 （SOR-SC022送QAM,由QA员取样送检，经QC佥验合格后，工段班长办理正式入库手续。清场：按照清场管理规程（SMP-WS004ft行清场。.原辅料规格质量标准和检验操作规程红参质量标准（STP-ZL026红参检验操作规程（SOP-ZL126;麦冬质量标准（STP-Z

16、L029。麦冬检验操作规程（SOP-ZL129;五味子质量标准（STP-ZL05D。五味子检验操作规程（SOP-ZL15 ；苯甲酸钠质量标准（STP-ZL113苯甲酸钠检验操作规程（SOP-ZL213 ；纯化水质量标准（STP-ZL60D纯化水检验操作规程（SOP-ZL601;.中间产品的质量标准和检验操作规程生脉饮中间产品质量标准（STP-ZL262）；生脉饮中间产品检验操作规程（SOP-ZL363;.成品的质量标准和检验操作规程生脉饮质量标准（STP-ZL363 ;生脉饮成品检验操作规程（SOP-ZL463 ；.包装材料、包装规格、质量标准包装材料：瓶、盖：玻璃瓶、盖中盒：涂布白板纸大箱：

17、瓦楞纸标签:铜板纸包装规格：10ml/支X10支/盒包装材料质量标准：打包带质量标准（STP-ZL411）;生脉饮中盒、说明书、标签质量标准（STP-ZL408）;吸管质量标准（STP-ZL412）；药用玻璃瓶质量标准（STP-ZL413 ；铝盖及胶塞质量标准（STP-ZL414 ;.说明书、产品包装、文字说明和标志说明书容：生脉饮说明书附件;产品标签、小盒、大箱文字说明及标志：生脉饮标签、小盒、大箱图片附件；.工艺卫生要求生产厂房应保持清洁、整齐；前处理提取车间为一般生产区，洁净生产车间为 10万级，温度控制在18-26 C、相对湿度控制在45-65%照明度为300勒克斯、洁 净室与室外大气

18、的静压应大于10帕。设备应保持清洁，换批时进行彻底清洁。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品 发生化学变化或吸附药品；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时， 保持地面清洁，无杂物。生产过程中出现的废弃物及时用塑料袋装好，送入清洁工具存放室，严禁在工作室堆放与生产无关的杂物。任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污 渍、水渍，地面不允许有积水。每一批品种生产完毕后，都

19、应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度， 检查合格后，方可投入下一批品种的生产。生产结束后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放 在规定的位置。凡有各种传染病、皮肤W患指口体表有伤口者，不得直接从事药品生产。11.12执行文件及编号厅P文件名称文件编号1一般生产区L艺卫生管理规程SMP-WS0052洁净区，艺卫生管理规程SMP-WS0063物料进入洁净区清洁管理规程SMP-WS0174一般生产区清洁标准操作规程SOP-WS0015一般生厂区更衣标准操作规程SOP-WS0086洁净区清洁标准操作规程SOP-WS1017洁净区更衣标准操作规程SOP-WS11112 .设备一

20、览表厅P名称数量规格型号生产厂家1洗瓶机1QCL楚天科技2远红外杀菌烘干机1SZK楚天科技3液体灌封机1STQ楚天科技4检漏灭菌柜1AM家港市神农药机5喷码机143S伟迪捷电子分公司13.技术安全和劳动保护技术安全：各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保 养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能， 做到会使用、会保养。生产中应严格执行水、电、汽管理制度。劳动保护：进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩,防止药物粉尘接触皮肤。14.劳动组织和岗位定员岗位名称定 员岗位名称定