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文档简介
1、化 学 药 品 改 良 型 新 药 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则( 征 求 意 见 稿 )国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心2 02 0 年 6 月一 、 前 言改良型新药是在已知活性成分(activepharmaceutical ingredient,A P I )()二 、 背 景(good clinical pracitceGCP)(international conference onharmo n i za g t i onICH)( obje c t i ve r e sponse r a t eO R R )疗 效 优 势 。( pharmaco
2、kinetics , PK)的 释 放 特征 变化 ,用 药四 、 临 床 试 验 设 计 与 评 价4. 1 提 高 有 效 性( 如)/ ()4. 1. 1PK III 4. 1. 2 4. 2 改 善 安 全 性4. 2. 1 A P I 通 常 ,对于 API 在 API 1(insulinlike gr owth fa ctor receptor1 , IGF1R)的结 合 活 性 以 降 低IGF1R PK 分 析 中关 注 代 谢 产/ 的 I I I / A P I 4. 2. 2API API API PK PK PK 4. 2. 1 。API 4. 3 提 高 依 从 性(1)/;( 2) 普 通 剂 型 改为缓 控 释 长(3)PK 行 为发 生 了 变 化 ,需 首先 通 过 PK ()4. 4五 、 小 结路 径 ,合 理 有 序 研发 。对 于 本 指 导 原则 尚 未 涵 盖 的 化 药改 良 型 新 药路 径 ,合 理 有 序 研
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