tl9000 硬體類相阷要求

1、PAGE 1PAGE 17TL 9000 硬體體類相關要求TL 9000 模型型 TL 9000 符號代表定義代 號 說 明 例 如C COMMON (H, S &V) 4.2.3.C.1H HARDWARE ONLY 4.2.3.H.1HS HARDWARE & SOFTWARE 4.2.3.HS.1HV HARDWARE & SERVICES 4.2.3.HV.1S SOFTWARE ONLY 4.2.3.S.1V SERVICES ONLY 4.2.3.V.1VS SERVICES & SOFTWARE 4.2.3.VS.1 TL 9000 各類別驗証要求求PRIVATE驗證類別 TL

2、9000 章 節ISO90019002C共通性H硬體S軟體V服務C共通性H 硬體S 軟體V 服務 Metrics 量 化 指 標HW硬體XXXXXSW軟體XXXXXSC服務XXXXX TL 9000 Adder 額外要項彙總ISO條 款PRIVATEC共通性HS硬/軟體HV硬體/服務H硬體S軟體V服務 共計4.1114.25164.34.48672234.5114.6114.74.82244.9312284.1022154.11114.124.13114.144.1521254.164.174.18664.195312114.20114.217119共計37551516583 A B C D

3、E F硬體產品：A + B + C + D = 62軟體產品：A + B + E = 58服務產品：A + C + F = 47硬體及軟體產品：A + B + C + D + E = 78硬體及服務產品：A + B + C + D + F = 67軟體及服務產品：A + B + C + E + F = 68硬體及軟體及服務產品品：A + B + C + D + E + F = 83TL 9000 硬硬體類相關要 (Common、H、HS、HV)4.1 管理責任 4.1.1.C.1 品質目標品質目標應應包括在TL9000品品質系統衡量指標標手冊所 定義的TL9000衡衡量指標的標的。C-NOTE

4、 A：負有執行責責任之管理階層應應呈現包含長期或短期的品品質規劃活動。4.2 品質系統4.2.2.C.1 生命週期模型 供應商應建立和和維持一套涵蓋產產品生命週期的指指引，此架構應包包含開發、操作及及維護的流程、活活動及工作和必要時的的產品處置，產品品生命週期的延續續。4.2.3.C.1 客戶參與 供應商應建立和和維持達成品質規規劃活動而取得和和考量客戶輸入的的方法，此考量可可提供建立聯合客客戶供應商品質提升升方案。4.2.3.C.2 長期和短期規劃劃 供應商的品質規規劃活動包括具目目標的長期和短期期計劃來提升品品質和客戶滿意，這這些計劃應說明：週期客戶服務訓練成本交貨承諾；和產品可靠度目標成

5、果應監控和呈報報。 4.2.3.C.3 分包商輸入 供應應商應建立和維持持為達成品質規劃劃活動取行和使用用 和分包商輸入的的方法。4.2.3.C.4 災害回復 供供應商應建立和維維持災害回復的方方法，確保在產品品全生命週期中中具備創造和服務務的能力。4.3 合約審查C-NOTE B：合約審查過過程應包括產品允收規劃和審查；處理在產品接受後被偵偵測的問題，包括括客戶抱怨及要求求；和在保證期限後或產品維維護合約期限內，對對不合格產品移除除及/ 或矯正之之責任。C-NOTE C：適適當時，產品允收收計劃應包括允收審查過程接受標準測試程序書面化測試環境測試條件測試數據所牽涉之資源對問題追蹤和解決之方方

6、法；和所需的驗收報告4.4 設計管制 4.4.1.C.1 需求的追溯性 供應商應建立和和維持一個方法，以以追蹤從設計到測測試的特定需求求。4.4.2.C.1 專案計劃 供應商應建立和和維持一個已定義義的產品生命週期期模型為基礎的專專案計劃，計劃可可包括：專案組織架構專案角色與職責內外部組織界面時程、追蹤、問題解析析和呈報的方式與專案活動有關預算、人員和期望使用的方法、標章、書書面程序和工具參考性的相關計劃(例例如：發展、測試試、型態管理和品品質)產品特定的環境和實體體的資源之考量(例如：發展、使用者、文件、測測試和營運）客戶、使用者和分包商商在產品生命週期期的參與(例 如：聯合審查、正式會議和

7、核准准)專案品質的管理風險管理和緊急計劃(例如：技術、成成本和期程)績效、安全、保險和其其他關鍵需求專案特定的訓練需求所需的證照專利、使用、所有、保保固和特許權利，和和後專案分析C-NOTE E：專專案計劃和任何相相關的計劃可能是是一份獨立之立立件、可能是另一一文件的一部份，或是是一些文件之組合合。C-NOTE F：一一般定義對所有共共同發展專案的工工作內容和權責責的指導書，不必必須被重複當作專案計劃劃的一部份。4.4.2.C.2 測試規劃 測測試計劃應文件化化和記錄其姞果，測測試計劃可包括：測試範圍(例如：單元元、外觀、整合、系統、允收)應執行的測試型式(例例如：功能、界限限、使用性、機能能

8、、回歸、內部工工作性能)需求的追溯測試環境(例如：相對對於客戶的環境、操作使用)測試幅度預期的結果資料定義和資料庫需求求測試組合，測試案例(輸入、輸出、測測試規範)，及書書面測試程序，和和外部測試的使用C-NOTE G：測測試可能涵蓋數個個層面。4.4.2.C.3 生命終止的規劃劃 供應商應藉由營營運和服務組織對對製造及/或支援援產品 的不連續建立和和維持一書面程序序，書面程序可包包括：在某一段時間後全部或或部份的停止把產品文件和軟體收集集歸檔任何未來殘留問題的職職責可能時，轉換成新的產產品；和資料副本存檔的調閱4.4.4.C.1 客戶和分包商輸輸入 供應商應建立和和維持書面程序，將將取得及使

9、用客戶戶和分包商的輸輸入用於新的或修修改的產品需求的的開發。4.4.4.C.2 設計需求 設計需求應定義義和文件化，可包包括：品質和可靠度需求產品的功能和能力企業、組織和使用者的的需求安全、環境和保險的需需求安裝性、使用性和維護護性的需求設計限制，和測試需求4.4.4.H.1 需求的內容 設設計需求應包括，但但不限於標稱值和允差維護性需要，和最終項目的包裝需求4.4.8 設計計確認 H-NOTE J：見4.10相關關需求 C-NOTE K：在不同的確認階階段中，包括客戶戶或第三者之確認是有益的的。4.4.4.8.H.1 週期性的重測試試 供應商應建立立和維持一個書面面和程序，確保產產品經週 期

10、性的重測試試來評估產品持續續符合設計的需求求的能 力。4.4.8.H.2 測試內容 初始測試和週週期性重測試較日日常的品質管制測測試更 廣泛，初始測測試應包括在客戶戶及/或供應商產產品規格 及/或合約的的規定，測試結果果應被文件化。 H-NOTE L：產品規格可可能包含環境、震震動、易燃性 和操操作壓力類型測試試。4.4.8.H.3 測試頻率 供應商應建立和和文件化測試/週週期性重測試的頻頻率 要決定測試頻頻率時，供應商應應考慮以下：產品複雜性和服務關鍵鍵性產品設計、工程及/或或製造變更的次數數，及此變更是否影響格式、適適合性及/或功能能製造流程的變更更。製造變更(例：工具磨磨換)材料及/或零

11、件的代用用和失效率，和產品現場績效記錄4.4.9 設計計變更 H-NOTE M：這些書面化程序序應包括：功能測試鑑定測試應力測試零件承認一覽表；和/或標準零件一覽表4.4.9.C.1 變更管理的流程程供應商應建立和維持一一個流程，以確保保在產品生命週期期的任何時間產生生的所有的需求和和設計變更是有系系統的和及時的管管理，並且不會對對品質和可靠度有有負面影響，變更更管理可包括：衝擊分析規劃執行測試文件溝通，和審查及核准4.4.9.C.2 通知客戶 供應商應建立立和維持書面程序序，確保當設計變變更影 響合約的的承諾時，客戶會會被通知。4.4.9.H.1 變更追蹤 供應商應追蹤蹤設計變更和應使使用此

12、結果以確保保產品 仍能完成設計計的內容。 4.4.9.H.2 零件變更 供應商應有適適當的書面程序，以以確保材料或零件件代 用或變更更不會對產品品質質或績效有反面影影響。4.6 採購4.6.1.C.1 採購程序 書面採購程序序應包括：a) 產品需求的定義義b) 風險分析和管理理c) 合格的規範d) 合約定義e) 專利、慣例、所所有權、保固和許許可證照的符合f) 對已規劃的產品品的未來支援g) 進行中的供應基基礎管理和監控h) 分包商選擇的規規範，和i) 分包商重新選擇擇j) 根據分包商績效效的資料分析，回回饋給主要的分包包商C-NOTE O：書書面文件應被適用用於零售產品。這這典型包括原原廠設

13、備製造商(OEM)之使用用 於製造之產產品和使用於軟體體系統之 零售商品。4.8 產品鑑別及追追溯4.8.H.1 召回追溯 現場替換零零件應在整個產品品生命週期中具追追溯的方 法，幫助供供應商和客戶鑑別別正要召回、需被被替換或修改的產品。4.8.H.2 設計計變更追溯供應商應建立和維持書書面程序，使能提提供設計變更 時可鑑別的製造日期、批次或序號的追追溯。4.8.HS.1 型態管理計劃 供應商應建建立和維持型態管管理計劃，包括：管理活動的鑑別及範圍圍執行這些活動的期程型態管理的工具型態管理方法和書面程程序經指定的組織和職責每一型態項目要求管制制的水準型態管理管轄項目下的的各重點HS-NOTE

14、P：一般定義組態管管理工作內容和權權責之工作指導書，不必須重重複當作一份特定組態管理計劃之一部部份。4.8.HS.2 產品鑑別供應商應建立和維持一一個流程對每一產產品和要求管制的的水準的鑑別，對對每一產品及其版版本應適時地被鑑鑑別：文件產品變更所需的附屬工工具其他軟硬體之間的介面面軟體和硬體環境4.9 流程管制4.9.H.1 檢驗與測試為了鑑別問題範圍的議議題，檢驗與測試試結果應記錄和分析。4.9.HV.1 操作變更 每一次在已已建立的操作作業業中有顯著的變更更(例如：新作業人員、新機器器、新技術等），在在變更後應如：新作業人員、新機機器、新技術等），在在變更應對第一件零件或第一次服服務實施嚴

15、格的檢檢查。4.9.HV.2 作業人員資格 供應商應對對所有應用的流程程建立作業人員資資格鑑定 及重鑑定的的需求。至少，這這些需求應說明員員工經驗、訓練和展展現的技能，供應應商應對所有會受受影響的員工溝通此訊息。4.9.HV.3 員工技能名錄 為協助在工工作指派上做決定定，供應商應維持持員工他們的技能和資格的記錄錄(例如：員工技技能庫或訓練記錄)。4.10 檢驗與測試試4.10.4.H.1 修理和退回產品的測試 修理和退回回產品應如同新製製造的產品一般經經過相同式相似的的書面的最終允收收測試程序。4.10.4.H.2 包裝和標籤稽核 供應商應在在品質計劃或書面面程序中包括包裝裝和標籤的稽核，例

16、例如，包括印記、標籤、套組、文文件、客戶戶特定的印記和正正確數量。 H-NOTE R：準備出貨前前，產品之稽核須須正常的被執行。4.10.1.HV.1 檢驗與測試文件 每一檢驗與與測試活動應有詳詳細文件，內容可可包括：檢查的參數及允差統計技術、管制圖等的的使用抽樣計劃，包括頻率、樣本大小、允收收規範不符合的處理記錄的數據缺點分類表對指定的檢驗項目或批批次的方法電性、功能及外觀測試試4.10.5.HV.1 檢驗與測試記錄 檢驗與測試試記錄包括：產品鑑別產品檢驗的數量遵循的書面檢驗程序執行檢驗與測試的人員員檢驗及/或測試的日期期，和缺點發現的數量、類別別和嚴重性4.11 檢驗、量測測與試驗設備之管

17、管制4.11.2.H.1 鑑別的設備 檢驗、量測測與試驗設備閒置置的或不適用時應應予鑑別 且不用於生生產，所有不需要要校驗的檢驗、量量測與測試設備均應鑑別。4.13 不合格品之之管制4.13.2.C.1 趨勢分析在不合格品中發現的不不符合應在已定義義的普遍基礎上執行趨勢分析，其結結果被用於矯正與與預防措施的輸入。4.15 搬運、儲存存、包裝、保存與與交貨4.15.1.C.1 工作區域 用於產品的的搬運、儲存和包包裝的區域應清潔潔、安全和被整理，確保不會對對品質或人員績效效有負面影響。 4.15.1.C.2 防靜電保護 對靜電敏感感的零件或產品在在適當地點應有防防靜電裝置。考慮以下零件和產產品：

18、IC，PCB組組裝，磁帶/磁片和其他用於軟體或或資料儲存的媒體體。 4.15.3.H.1 變質 在變質可能能性存在的地點，儲儲存的材料應被管管制(如 ：日期標示示)，過期的材料料不應被使用。4.18 訓練 4.18.C.1 課程開發 供應商應建建立和維持一個規規劃、開發和實施施內部發 展的訓練課課程的流程。 4.18.C.2 品質提升概念 對產品品質質有直接影響的員員工，包括負執行行責任的管理階層層，應被施予品質質提升、問題解決決及客戶滿意的基本本概念訓練。4.18.C.3 訓練需求和認知知 對產品品質質有直接影的所有有階層應定義其訓訓練需求，員工應具有訓練機會會的認知。4.18.C.4 靜電

19、防護訓練 所有員工參參與對靜電敏感的的產品的搬運、儲儲存、包裝、保存或交貨作業時時，應在執行該工工作前接受靜電防護的訓練。4.18.C.5 進階品質訓練 適當時，供供應商應提供統計計技術、製程能力力、統計抽樣、資料蒐集分析、問題鑑定、問題題分析矯正與預防措施等訓練。4.18.C.6 訓練內容 危害情況存存的地點，訓練內內容可包括：任務執行個人安全危害環境的認知設備保護4.19 服務4.19.C.1 供應商的支援方方案 供應商的品品質方案應確保為為客戶提供支援以以解決相關問題。 4.19.C.2 服務資源 供應商應提提供適當的工具、訓練和所需要資資源給會與客戶接觸的員工，讓讓他們提供有效的的和即

20、時的客戶服務。4.19.C.3 問題通報 供應商應建建立和維持能通知知會被服務的問題題報告影響的所有客戶的書面程程序。 4.19.C.4 問題嚴重性 客戶和供應應商基於對客戶衝衝擊的客戶問題報報告應聯合認定嚴重性等級，嚴嚴重性等級應使用用於決定供應商回應的時效。4.19.C.5 問題凸顯 供應商應建建立和維持解決客客戶問題報告的書書面凸顯程序。 4.19.H.1 供應商召回流程程 供應商應建建立和維持不適用用於服務的產品的的鑑定和召回的書書面程序。 4.19.HS.1 緊急服務 供應商應確確保服務和資源可可運用於支援產品品在現場全程期望望生命週期緊急失失效的復原。 4.19.HS.2 問題解析

21、型態管管理 供應商應建建立問題解析和型型態管理的界面，確確保已解決的問問題被納入未來版版本中。 4.19.HS.3 安裝計劃 供應商應建建立和維持一份書書面安裝計劃，安安裝計劃應鑑定資資源、資訊和安裝裝事項，安裝事項項和成果應予書面面化。4.20 統計技術 4.20.1 需求鑑定 4.20.1.C.1 流程量測 在適當的位置置應發發展文件化化及監控流程量測，確保流程持續的穩穩定性及促進流程程的效益。4.21 品質提升及及客戶滿意 4.21.1 品質提升方案 4.21.1.C.1 品質提升方案 供應商應建立立及維持書面品質質提升方案來改進：客戶滿意產品品質和可靠度公司使用的其他流程/產品/服務 C-NOTE V：連續改善過程的的輸入，可能包括括來自於過去之經驗，先先前專案、衡量指標分析及後專案案審查的學習收穫和最佳工業比較較學習。 4.21.1.C