有源医疗器械样品收样要求

1、有源医疗器械样品收样要求为做好有源医疗器械样品的收样工作，确保检验过程中所需要的配件等资料齐全和完整，特制订针对有源医疗器械的收样管理规定。1 首先，客户送检有源医疗器械时均应按照要求提供以下文件各1份，并加盖公章：1.1 委托书 1.2 产品技术要求 1.3 产品技术要求编制所引用的规范性文件清单1.4 设备送检配件表1.5 送检承诺书：主要内容为提供保证所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明。文件样本：委托书广西壮族自治区医疗器械检测中心： 今委托贵中心对我公司生产的 进行注册检验，请接收为盼！公司（公章）年 月 日产品技术要求编制所引用的规范性文件清单下列文件中的条款通过本技术要求的

2、引用而成为本技术要求条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本技术要求，然而，鼓励根据本技术要求达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。产品技术要求中引用的文件必须注明日期。（以下红色部分内容为举例，企业应按实际产品编写）GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法设备送检配件表序号安全关键元器件有/无型号规格证书编号供应商带插头电源线：插头电线电

3、容电感滤波器电源开关变压器熔断器过流释放器超温保护器网电源部分电路板开关电源清洗消毒灭菌的特殊物质绝缘材料的外壳用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料其它：客户（签字）： 年 月 日检验方（签字）： 年 月 日备注：请在相应的“安全关键元器件”栏打“”并填写相关信息。注：本表一式二联，第一联留承检机构，第二联给申请人。承诺书广西壮族自治区医疗器械检测中心：本公司本次检验中提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效。今后生产过程中将与之一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。 公司（公章） 年 月 日2 其次，根据产品引用的安全标准，提供下文所列样品及材料。2.1 医用电气设

4、备按GB 9706.1全项检测送检要求2.1.1 需客户提供的送检材料、配件及配件数量a) 完整样机一台（含包装、配件）。b) 随机文件一套（含使用说明书、技术说明书及维护手册）。c) 产品总装图、工作原理图、电气线路图，部件配置图、电气绝缘图，网电源部分和应用部分的印制板图（1:1）各一份。d) 网电源部分和应用部分的元器件清单、线路图。如上述安全件如已获安全认证证书，请提供证书复印件。列表清单内容包括关键元器件的型号、技术参数、生产厂家、认证的标准、认证编号等，其中安全关键元器件需填写设备送检配件表。e) 电源变压器的电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器

5、等保护装置型号/规格、电介质强度，绝缘等）、结构图、电气图、外形图/接线图。变压器需提供的只数为次级绕组的组数加1（浸过漆的），另外再提供未浸漆的变压器2只（其中含1个未封装的半成品）。f) 变压器、电机绕组的绝缘材料等级（AH）、绝缘材料的厚度等。g) 网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有：网电源部分和应用部分电路板各2块，空白印刷板各1块，继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个。h) 设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。i) 绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条130mm130mm实际厚度（2.5mm）各一块。

6、j) 网电源端子装置至保护装置之间的连接线一根。k) 手持式和脚踏式控制装置一套。l) 电源软电线2套。m) 清洗消毒灭菌的特殊物质。2.1.2 其他要求a) 样品完整、配件齐全、资料准备完整后，本中心方可给予受理。b) 上述各安全关键元器件若采用已获相关安全认证证书的，且认证标准与GB9706.1中规定相同，可提供相关的证书复印件（填写承诺书），经审核确认后可不送配件。c) 产品部分部件是成熟产品（如电脑主机、显示器），可提供相应的安全认证号与合格证书。d) 其它特殊情况根据来样后再确定。e) 填写设备送检配件表和承诺书（承诺书可以按照规定格式和内容预先填好盖章），并将材料一并递交。2.2

7、GB 4793.1-2007全项检测送检要求2.2.1 需客户提供的送检材料、配件及配件数量a) 完整样机一台（含包装、配件）。b) 随机文件一套（含使用说明书及维护手册）。c) 产品总装图、工作原理图、电气线路图，部件配置图、电气绝缘图一套。d) 网电源部分需提供的主要零部件有：网电源部分电路板3块包括相应的印刷线路板图纸1 套，空白印刷板1块，继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等1个。e) 仪器设备清洗消毒灭菌所需的特殊物质。f) 绝缘材料的外壳及装饰件和用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条130mm130mm实际厚度（2.5mm）各一块，以及绝缘材料外壳的可燃性等级材料。g) 设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个，电源开关2个，电源软电线2套。h) 印制线路板的CTI（相比漏电起痕指数）值和可燃性等级材料。i) 电源变压器需提供的只数为次级绕组的组数加1（浸过漆的），包括变压器绝缘材料等级等说明。j) 所有安全元器件的安全认证材料。2.2.2 其他要求a) 样