2012医疗器械安全与运营管理体系标准

1、医疗器械安全与运营管理体系标准1一、医学工程学科定位二、标准化原理三、医工部门运营管理体系标准四、医工业务纳入ERP系统主 要 内 容2解放军总医院位置及鸟瞰图34医疗设备资产情况医院拥有先进医疗、科研设备，有1台TOMO、1台PET-CT、2 台加速器、12 台核磁共振、13 台CT、体外碎石机、6台数字减影血管造影机、38台彩超、电镜、激光聚焦显微镜、 ECT、流式细胞仪、准分子激光仪等国际一流的医疗设备 2 万余件，价值百万以上医疗设备 330余台，总价值26亿元人民币以上。 床位多、设备多、危重病人多，要求高，在这种环境中医学工程学科如何定位和发展，是一个难题，也是很大的挑战。5医学工

2、程部门组织结构解放军总医院医务部器械处医学保障部计量室器械库医工中心修理室医学工程研究室药品保障中心医疗物资采购中心信息所医学工程保障中心6现代化医院医学工程学科发展定位问题影响学科发展的关键：采购？维修？解决思想认识问题：高度决定视野，角度影响观念，尺度把握未来找到一个合理定位把医学工程职能都统起来法律上立得住，标准上有要求管理问题管理手段：标准化管理技术：信息化78传统的医疗质量认知模式治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、诊断符 合率、三日确诊率、平均住院日、感染率等； 开机率、成本、效率、效益和器械不良事件。人员、技术、物资和信息等； 器械、电和气等环境设施。终末质量过程质量基础质量诊断

3、、治疗、护理、医技、感控、药 剂工作、生活服务、经管、后勤等； 器械使用、管理、维保、信息。Avedis Donabedian教授1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵。缺失医疗器械质量8病人安全环境准入终末质量人员准入器械准入临床使用技术保障现代化医院医学工程学科定位以“医疗器械临床使用安全与质量”为中心，包括三个基础质量和两个过程质量，决定终末医疗安全与质量。9医疗器械临床使用安全管理规范2010年01月16日，国家卫生部发布医疗器械临床使用安全管理规范，共6章，36条：总则 5条，阐述器械应纳入医疗质量管理临床准入管理 9条，人员、设备、环境临床使用管理 8条，使用过程质量

4、控制临床保障管理 7条，保障过程质量控制行政监督管理 3条，各级卫生行政部门监管附则 4条，定义、检查、处罚与解释权等10章节第一章总则第二章临床准入 第三章临床使用第四章临床保障第五、六章监督/附则主要内容1.目标与依据2.质量安全内涵3.全国机构权责4.地区机构权责5.医疗机构权责6.临床准入要求7.技术评估制度8.供方资质评审9.归口采购管理10.安装管理要求11.采购验收要求12.器械唯一标识13.档案管理要求14.器械禁用要求15.从业人员资格、人员培训与考核制度16.使用安全考核17.使用技术规范18.安全事件报告19.操作规程制定20.器械感染管理21.可追溯性记录22.安全考核

5、评估23.质控制度规范24.PM计划制定实施25.大型设备信息公示26.使用环境安全测试27.器械保存条件28.应急备用机制29.保障过程记录30.卫生行政监督部 门的职责31.检查医院器械信 息档案32.违规处置33.医疗器械范围34.使用安全事件35.高风险器械36.生效时间创新点1.明确了器械安全管理的内涵2.医疗机构建立安全管理体系1.明确了临床准入各环节的管理措施及技术要求2.器械唯一性标识及建立完整的信息链1.明确了技术人员资格、培训与考核管理2.明确了操作、感染控制、安全事件报告、评估和病历记录3.植入材料的安全1.明确了预防性维护和质量检测，以及环境测试和保障记录等要求2.明确

6、了大型医疗设备公示要求、库房管理和应急保障要求授权各级卫生行政部门定期进行医疗器械安全督查医疗器械临床使用安全管理规范112010年底出版了规范的释义12建立并完善各项规章制度与标准规范建立病人医疗器械安全目标完善制度、流程、操作规范实行人员、设备、环境准入和过程质量控制分解落实病人安全目标，强化事前质量管理各临床科室落实器械临床质量控制标准质量管理科落实医疗器械风险管理医学统计科统计医疗器械终末质量医学工程科落实检验质量控制，做好医疗器械临床安全管理与培训工作医院应建立医疗器械临床安全管理体系13人员准入管理方面建立医疗器械各类人员准入制度，在国家施行的执业准入基础上，实行操作技术准入：执业

7、医师、护士、药师、技师执业临床工程师、信息工程师、物理师医疗器械操作技术准入应由行业学会来实施：影像设备（操作、维保、检测）急救设备（操作、维保、检测）专科设备（操作、维保、检测）14器械准入管理方面准入原则：用于病人的医疗器械必须是合法、安全、有效和适宜的技术手段医疗器械归口采购与健全的资产管理制度医疗器械技术评估、供方资质评定制度医疗器械临床试用制度医疗器械安装、验收制度医疗器械唯一标识和档案管理要求医疗器械限用、禁用、停用和报废要求等15 将风险管理应用于病房楼的环境设施建设，建立医院统一的电源、气源设施与终端配置标准：医用电源环境安全进入楼体的市电一用一备楼梯安装备用发电机，关键部位安

8、装中心UPS医用中心供气设施安全站房主机：一用两备，2倍的储备系数主干管道：关键部位有备用管道，可隔离维修监控系统：至少两级监控，大医院最好三级监控环境设施准入管理方面161718UPS及激光打印机RS-485工作计算机主控监控计算机区域监控计算机医用气体中心监控系统建设19临床使用质量控制 将器械纳入医护工作常规和医疗数质量指标考核范畴建立医疗器械规范化使用、管理与培训制度规范临床使用：用前、用中、用后的管理与维护医疗器械临床感染管理与消毒控制强化器械感染控制，建立清洗、消毒，流转控制和信息化管理与质量追踪制度，如腔镜、呼吸机医疗器械标识与可追溯性记录消毒、植入耗材、高风险设备的全寿命安全管

9、理医疗器械临床安全事故调查、评估与报告制度临床安全事故或不良事件的调查需多学科参与等20医学工程保障质量控制医疗设备维修，协助论证、安装和保修监管医用耗材、医疗气体供应与安全值班、维护在用医疗设备进行周期质检与预防性维护可有效减少设备临床安全事件发生急救医疗设备、器材要建立临床应急备用机制信息化建设，一是建立基于ERP 的设备、耗材物流供应链，节约采购成本；二是将实现全面质量管理，标识、使用、消毒、维修管理信息化21等级医院评审标准卫生部委托清华大学制定新版医院评价标准第四部分医疗器械、设备、设施与环境管理评价标准评价目的：医疗器械安全 评价范围：医疗器械、设备、设施与环境评价方式：评价地图和

10、评分表量化评价参与人员：评价专家、CE及相关人员追踪方法：系统追踪、个案追踪追踪内容：临床准入、使用、保障及全要素222324标准化原理为什么要了解标准化？标准化是一门很有用的专业知识东汉哲学家郑玄易论：“易者日月也”“简易、变易、不易”一门浅学问：活学、活用才是智慧25标准化原理 哲 学辩 证 法唯物主义自然科学数 学社会科学工程技术基础学科标 准 化计 量 学工业工程管理学基础医学生理学GB/T13745-1992 学科分类与代码临床医学内科学 一级学科 二级学科（标准化学科代码为 41050 ）26标准化原理标准化的作用与价值改造临床思维方法论改造临床实践方法论在行业或专业居于领先地位，

11、拥有话语权一流的企业作标准：标准之中可以嵌入专利和智慧产权，推广或产品化可获经济利益27标准的概念和定义什么是标准？口语中的“标准”代表着个人衡量事物的尺度、价值观或看法。 （形式、内容不是标准）学科体系中的“标准”是指有关部门制定的一系列标准化文件。28标准的概念和定义1983年，我国在GB 39第5.1条标准技术基本术语中，对标准定义为：标准是对重复性事物或概念所做的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准就是正确做事的行为规范（使活动协调有序）。如交通规则就是很好的标准。29标准的概念和定义该定义

12、包括四个方面含义：制订标准的对象：重复性事物或概念标准产生的客观基础：是“科学、技术和实践经验的综合成果” 标准产生过程：要“经有关方面协商一致” 标准的本质特征：规范、统一，便于推广30标准的分类方法常用分类有三种：层级分类法国际、国家、行业对象分类法工程、方法、工艺、安全、环保、数据、质量管理体系标准性质分类法基础标准、技术标准、工作标准、管理标准31管理手段标准化管理科学与标准化结合，使标准化成为改进管理的重要手段管理标准化就是把科学有效的管理方法进行总结，提炼为标准，再通过标准使其获得更广泛传播、更有效的应用，从而取得显著效益的活动。因此，各种管理技术都可以借助标准化的方式得到普及和推

13、广。运营管理体系标准：人、财、物、信息等总结提炼学科建设思想土壤标准化 经验 制度 文化 法规 文书制度化+信息化流程化+信息化制度 瓶颈PDAC表单化+信息化医学保障运营管理体系标准医学保障运营管理体系标准药品保障管理手册医工保障管理手册信息保障管理手册 药品供应规程 毒理检验规程 设备维修程序 设备检验规程 信息建设规划 数据异地备份 2011标准年建设实施计划医学保障运营管理体系标准 管理制度化、制度流程化、流程表单化、表单信息化 标准化管理制度化 制度就是契约，一定范围共同遵守行为准则，是团队理性的结果。管理标准化 人、财、物、过程、信息等要素及其管理制度皆可标准化，更为有效的管理技术

14、。管理信息化流程制作标准GB1526-1989，流程和表单提高了制度的可视化和可操作性，信息化提高了过程的可控性和信息的透明性。管理技术信息化标 题：固定资产/设备采购流程编号:LC-21-MM-13 编订部门：ERP项目组 颁发部门：ERP项目组 分发部门：版本号：V 1.0 起 草 人： 修 改 人： 起 草 日 期： 2010年09月 22日 修 改 日 期： 2010年10月19日 页码：第28页 共56页采购部门开 始03.商务谈判确定供应商价格及交货期等07.创建科室固定资产采购订单ME21N，同时生成固定资产/设备编号09.科室填写固定资产验收单固定资产验收单04.是否库存？06

15、.设备处填写固定资产验收单05.从仓库领用MB1A-241固定资产/设备管理员固定资产验收单采购发票校验流程科室是否是否01.申报科室专采请领需求02.审批？08.安装调试10.维护固定资产/设备字典相关信息结束OSSS07.自动创建科室固定资产采购申请S信息化建设与ERP简介37医疗设备资产与维保主数据结构3801. 医疗器械分类目录的说明02. 6801基础外科手术器械03. 6802显微外科手术器械04. 6803神经外科手术器械05. 6804眼科手术器械06. 6805耳鼻喉科手术器械07. 6806口腔科手术器械08. 6807胸腔心血管外科手术器械09. 6808腹部外科手术器械

16、10. 6809泌尿肛肠外科手术器械11. 6810矫形外科（骨科）手术器械12. 6812妇产科用手术器械13. 6813计划生育手术器械14. 6815注射穿刺器械15. 6816烧伤(整形)科手术器械16. 6820普通诊察器械17. 6821 医用电子仪器设备18. 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19. 6823医用超声仪器及有关设备20. 6824医用激光仪器设备21. 6825医用高频仪器设备22. 6826物理治疗及康复设备23. 6827中医器械24. 6828医用磁共振设备25. 6830医用X射线设备26. 6831医用X射线附属设备及部件27. 6832医用高能射线设备28. 6833医用核素设备29. 6834医用射线防护用品、装置30. 6840临床检验分析仪器31. 6841医用化验和基础设备器具32. 6845体外循环及血液处理设备33. 6846植入材料和人工器官34. 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35. 6855口腔科设备及器具36. 6856病房护理设备及器具37. 6857消毒和灭菌设备及器具38. 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39. 6863口腔科材料40. 6864医用卫生材料及敷料41. 6865医用缝合材料及粘合剂42. 6866医用高分子材料及