标准文本-《量子点微球快检产品评价技术规范》

1、ICS FORMTEXT 点击此处添加ICS号 FORMTEXT 点击此处添加中国标准文献分类号 FORMTEXT DB FORMTEXT FORMTEXT 地方标准DB FORMTEXT XX/ FORMTEXT XXXXX FORMTEXT XXXX FORMTEXT FORMTEXT 量子点微球快检产品评价技术规范 FORMTEXT Technology specification for the evaluation of Quantum Dot Microsphere Rapid Test Products FORMTEXT 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 FORMDROPD

2、OWN FORMTEXT FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 FORMTEXT 发布DBXX/ XXXXXXXXX HYPERLINK l _Toc92459197 前言 PAGEREF _Toc92459197 h II HYPERLINK l _Toc92459198 1范围 PAGEREF _Toc92459198 h 1 HYPERLINK l _Toc92459199 2规范性引用文件 PAGEREF _Toc92459199 h 1 HYPER

3、LINK l _Toc92459200 3术语和定义 PAGEREF _Toc92459200 h 1 HYPERLINK l _Toc92459202 4通用要求2 HYPERLINK l _Toc92459205 5评价指标3 HYPERLINK l _Toc92459206 6结果报告 4前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：南昌大学、江西省市场监督管理局、江西省检验检测认证总院、江西维邦生物科

4、技有限公司本文件主要起草人： 量子点微球快检产品评价技术规范范围本文件描述了量子点微球快检产品的通用要求、评价指标和结果报告。本文件适用于量子点微球快检产品的技术评价。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 27404 实验室质量控制规范 食品理化检测食品快速检测方法评价技术规范食药监办科201743 号RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求SN/T 2775 商品化食品检测试剂盒评价方法术语和定义下列术语和定义适用于本文件

5、。量子点微球快检产品Quantum Dot Microsphere Rapid Test Products以量子点微球为荧光标记物，基于免疫层析技术原理制备的快速检测产品，通过荧光信号读取仪进行数据读取和分析，对目标分析物进行半定量或定量检测。基质 Matrix样品中除目标分析物以外的一切组成。标准物质 Reference Material具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。参比方法 Reference Method经过全面、系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法，该方法已经证明具有

6、与预期用途相称的准确度及其它性能。检出限 Limit of Detection在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能被可靠地与噪音背景区分的最低浓度或含量。定量限Limit of Detection样品中目标物在一个可接受的精密度与准确度水平上能被定量检测的最低浓度或含量。准确度 Accuracy测试结果与接收参照值间的一致程度。重复性 Repeatability在同一实验室,由同一操作者使用相同的设备,按相同的测试方法,在短时间内对同一被测对象相互独立进行的测试条件下的精密度。交叉反应率 Cross Reaction Rate目标分析物及其结构类似物与检测抗体发生的

7、免疫学反应称为交叉反应，目标分析物的IC50与结构类似物的IC50的比值称为交叉反应率。测量范围determination range在规定的正确度和精密度的条件下，方法定量测定样品中目标分析物最低和最高浓度或量的区间。通用要求实施机构要求实施机构应具有检验检测机构资质，具有开展快速检测产品评价所涉及参比方法的能力。试样制备要求试样制备要求应符合食品快速检测方法评价技术规范（食药监办科201743号）的相关规定，并按照具体评价项目选择相应标准方法制备试样。测试要求评价试验的人员、场所环境、设备和设施等应符合RB/T 214的相关规定。评价指标产品外观和说明书产品包装应完整，符合SN/T 277

8、5的相关规定。检出限计算20份阴性样品测定均值加3倍标准差。定量限计算20份阴性样品测定均值加10倍标准差。测量范围采用校准曲线法确定测量范围，至少具有6个校准点（包括空白），每个校准点至少以随机顺序重复测量2次，线性回归方程的相关系数不低于0.98。准确度综合考虑方法的定量限以及现有的国家限量标准，选取基质中目标分析物添加量分别为低、中、高三个浓度水平，每个加标水平进行6次重复实验。计算三个添加水平的平均加标回收率和变异系数CV。重复性采用一台验证用设备至少6次重复测定中等浓度水平的样品，使用相对标准偏差进行统计和评价。特异性根据检测目标分析物和目标分析物的结构类似物时的交叉反应率判断，交叉

9、反应率小则特异性强。交叉反应率%=IC50(目标分析物)/IC50(目标分析物的结构类似物)100。假阳性率在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阴性结果判断为阳性的最大概率（至少50个阴性样本，以百分比计）。假阴性率在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阴性的最大概率（至少50个阳性样本，以百分比计）。与参比方法一致性与参比方法一致性分析统计方法可采用卡方（c2）检验按照式1进行计算c2=(C-B-1)2C+B（1）式中：C样品被快检方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目；B样品被快检方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。卡方（c2）检验结果按以下方法进行分析：c23

10、.84，表示快检方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异。c23.84，表示两种方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显著性差异。如果能够证实快检方法比参比方法存在更高的回收率或灵敏度，则以上两种方法的阳性确证比率存在显著性差异是可以接受的。结果报告结果报告应包含试纸条产品的检测项目及具体检测样品信息，试纸条产品抽样信息及具体检测结果，检测结果中应包含产品外观和说明书情况、检出限、定量限、测量范围、准确度、重复性、特异性、假阳性率、假阴性率以及与参考方法一致性等检测指标。量子点微球快检产品评价技术规范编制说明(征求意见稿)一、标准起草的基本情况（一）任务来源、起草单位、

11、起草人1.任务来源根据江西省市场监管局关于下达2022年第三批江西省地方标准制修订计划的通知（赣市监标函202214号）要求，由南昌大学负责量子点微球快检产品评价技术规范的起草工作，项目编号：DB36-2022-3-14。2.起草单位3.起草人（二）简要起草过程2022年7月，任务下达后，由南昌大学负责，组织江西省市场监督管理局、江西省检验检测认证总院、江西维邦生物科技有限公司等单位相关技术骨干人员组成了起草小组。随后召开项目启动会，拟定了工作方案并进行了人员分工。为了进一步了解量子点微球快速检测产品评价工作现状，梳理工作中遇到的难点，起草小组对参与起草单位开展过的快检产品工作进行了分析和总结

12、，涉及17个快检项目（腐霉利、啶虫脒、克百威、灭蝇胺、氟苯尼考、恩诺沙星、氧氟沙星、孔雀石绿、呋喃唑酮代谢物、呋喃它酮代谢物、呋喃妥因代谢物、呋喃西林代谢物、氯霉素、地西泮、黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素）、16种基质（韭菜、芹菜、豇豆、鸡蛋、猪肉、羊肉、牛肉、鸡肉、鸭肉、大口黑鲈、乌鳢、鳊鱼、大黄鱼、泥鳅、牛蛙、花生油）和30种快检产品。同时，对主要的免疫荧光快检产品生产商，如江西维邦生物科技有限公司、北京力德力诺和中德生物等生产的快检产品现状进行了仔细考察。2022年7月底，起草小组一方面是在参考相关国家标准、行业标准和地方标准的基础上，确定标准的结构框架，对量子点微球快检产品评价

13、技术进行规范；另一方面贯彻落实原国家食品药品监督管理总局办公厅发布食品快速检测方法评价技术规范（食药监办201743号）文件要求，并考虑我省地域特色和快检产品评价工作开展的实际情况开展标准制定工作，2022年8月中旬形成标准初稿及相关的编制说明，并发往10位相关领域的专家征求意见。标准的主要内容本标准以原国家食品药品监督管理总局办公厅发布食品快速检测方法评价技术规范（食药监办201743号）各项要求为基础，结合江西省地域特色和快检产品评价工作开展的实际情况开展标准制定工作。标准描述了量子点微球免疫层析试纸条的检测通用要求、评价指标和结果报告，重点突出了检出限、定量限、测量范围、准确度、重复性、

14、特异性、假阳性率、假阴性率、与参比方法一致性等评价指标。（一）范围与食品快速检测方法评价技术规范（食药监办201743号）相比，本标准适用的实施单位不局限于食品药品监管部门，评价对象不局限于农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快检方法及相关产品。标准覆盖面更广，满足市场消费和监管需求。（二）规范性引用文件在规范性引用文件中，引用了当前检测领域中与本地方标准相关的四项文件，分别是实验室质量控制规范 食品理化检测（GB/T 27404）、食品快速检测方法评价技术规范（食药监办科201743 号）、检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求（RB/T 214）和商品化食

15、品检测试剂盒评价方法（SN/T 2775）。（三）术语和定义“量子点微球快检产品”定义参考了食用植物油中天然辣椒素的快速检测（KJ 202103）中的相关定义。“基质”、“标准物质”、“参比方法”、“检出限”、“定量限”、“准确度”、“重复性”、“假阴性率”和“假阳性率”参考了商品化食品检测试剂盒评价方法（SN/T 2775-2011）中相关定义。“测量范围”参考了合格评定 化学分析方法确认和验证指南（GB/T 27417-2017）中相关定义。（四）通用要求为了满足快检产品生产或使用方及时了解产品质量情况，本标准的适用对象没有做过多限制，要求实施机构应具有检验检测机构资质，能力范围应包括开展

16、快速检测产品评价涉及的参比方法。对试样制备的通用要求，则强调考虑实际需求，试样制备要求应符合食品快速检测方法评价技术规范（食药监办科201743号）的相关规定，并按照具体评价项目选择相应标准方法中规定范围内的测试样品。评价试验的人员、场所环境和设备设施等应符合检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求（RB/T 214）的相关规定。（五）评价指标快检产品存在生产企业研发水平差距较大、行业标准规范欠缺以及产品准入门槛较低等现状，因此，快检产品的包装、配套等外观信息、质量合格证明、产品说明书、使用安全性和生产日期以及有效期等信息千差万别，且一定程度反映了产品质量情况。除了技术指标外，本标准

17、将这类一般指标纳入评价指标之一，能够更全面地掌握快检产品的质量情况，同时对一般指标较差的产品，则根据需求不必要考量技术指标，省时省力。本标准规定，产品包装应完整，符合SN/T 2775的相关规定。目前，免疫层析试纸条一般是定性产品，因此免疫层析试纸条检测通则（GB/T 40369-2021）、食品快速检测方法评价技术规范（食药监办科201743号）和食品快速检测产品评价技术规范（DB 36/T 1334-2020）大多只从“检出限”、“灵敏度”、“特异性”、“假阴性率”、“假阳性率”和“与参考方法一致性”等方面进行指标评价。量子点微球快检产品有别于胶体金快速检测定性产品，可以进行定量检测，因此

18、，主要从“检出限”、“定量限”、“测量范围”、“准确度”、“重复性”、“特异性”、“假阳性率”、“假阴性率”和“与参比方法一致性”等方面进行指标评价。显然，量子点微球快检产品的评价指标更加准确、客观、可量化，通过本标准的建立，量化评价体系，规范快检行业，使得快检行业水平总体提升，更好地服务社会。（六）结果报告报告的内容主要参考了免疫层析试纸条检测通则（GB/T 40369-2021），结果报告包含试纸条产品的检测项目及具体检测样品信息，试纸条产品抽样信息及具体检测结果。检测结果中包含产品外观和说明书情况、检出限、定量限、测量范围、准确度、重复性、特异性、假阳性率、假阴性率以及与参考方法一致性等

19、检测指标。三、国内和国际标准情况（一）与我国有关法律法规的关系ABC本标准的制定贯彻落实原国家食品药品监督管理总局办公厅发布食品快速检测方法评价技术规范（食药监办201743号）和原江西省食药局关于转发的通知（赣食药监办科201718号）、严格遵循中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人们共和国标准化法及其实施条例、食品安全地方标准制定及备案指南(国卫办食品函2014825号)、国家标准制修订经费管理办法（财行（2007）29号）、食品安全国家标准制（修）订项目管理办法（卫政法发（2010）81号）等我国有关法律法规、部门规章和文件的规定和要求。（二）与其他标准的关系为了保障快检产品质量，规范并指导用户使用，2017年3月，国家食品药品监督管理总局办公厅发布食品快速检