新医改形势下医疗设备管理的挑战与角色

1、新医改形势下医疗设备管理的挑战与角色医疗设备管理面临新形势创建设备管理区域新措施实施医疗装备质量新内容231壹新形势、新背景4发展医学科 技 ，提高医 疗卫生服务 能力和管理 水平1建立健全覆 盖城乡居民的基本医疗 卫生制度2加强健康管 理 ，提高居 民健康素质 和生活质量3加快发展现 代医疗服务 业上海医改总体目标基于国家标准，高于国家要求实现人人享有 基本医疗卫生服务满足多层次、 多样化的医疗 卫生需求使居民主要健 康指标达到世 界先进水平建成亚洲医学 中心城市之一 财政投入相对不足，服务收费仍为主要补偿渠道 医疗服务价格不合理，劳务价格明显低于成本 基建、设备医院自筹压力巨大 运行成本不

2、断上升公立医院现状与困惑2017年 9月30 日前全国所有的城市公立医院，都要取消药品加成 (中药 饮片除外) 逐步提高医疗服务收入在医院总收入中的比例 2017年12月30 日前，四批200个试点城市公立医院 药占比(不含中药饮片) 总体降到30%左右百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下 业务收入增长不超过上年度的10%在取消药品加成成果的基础上，将进一步取消医用耗材加成 ，优化调整医疗服务价格国家卫生计生委2017年深化医改重点工作任务国家发展改革委11月10日公布关于全面深化价格机制改革的意见 ，对未来三年价格改革进行了系统谋划和全面部署意见中提出要“巩固取消药品加

3、成成果，进一步取消医用耗材加成 ，优化调整医疗服务价格” 。加快新增医疗服务价格项目受理审核，促 进医疗新技术研发应用；扩大按病种、按服务单元收费范围和数量。医用耗材包括心脏支架、人工膝关节、手术用纱布、手术缝线、牙 材料等。目前各地医用耗材加成基本在5%至10%。我国已全面取消公 立医院“药品加成”。 专家指出，进一步取消医用耗材加成， 有利于提 高医疗服务质量，满足人民要求。取消药品加成率： 在补偿机制到位的 前提下，现严格执 行0的加成率，取消加成率,达到零加成 以规划为纲领的战略管理 以考核为导向的绩效管理 以预算为手段的精细管理卫生耗材加成率5 ，当单价超过4000元 时，最高加成上

4、限 200元封顶。办医管理思路会 学科再整合 资源再划分 利益再流失独立中心办医主体面临的挑战-国家要求独立 中心成立区域性的影像中心攘夺独立 中心流失公立医院自身运行成立区域性的检验中心成立区域性的血透中心成立区域性的病理中心独立 中心挑战竞争 药品加成补偿的日子一去不复返！ 分级诊疗将对三级医院冲击！ 卫生医疗耗材加成率逐步减少，并严格控制、封顶的挑战！？金融银行业的今天就是医院的明天!预 期数据来源：中国医疗器械行业发展报告( 2017 )经过多年的持续高速发展,特别是从2010年-2016年的医疗器械总产值来看，一直呈稳 定上升趋势，但医疗器械行业的增长比呈曲折增长，说明我国医疗器械行

5、业发展势头 还正旺,依过去16年年均增长率20.13%保守估计， 2020年销售总规模将接近10000亿 。 但道路是曲折的，发展过程中遇到的困难和障碍较多，需要大家多加克服。医疗器械销售额规模市场分析数据来源：中国医疗器械行业发展报告( 2017 )中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。国家战略型新兴产 业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使未来医疗器械消费市场持续增长 。预计在未来2-5年内，会保持21.49%的年增长率，直逼6660亿大关。医疗器械销售额规模增长预估数据来源：中国医疗器械行业发展报告( 2017 )到2016年底我国医疗器械市场总规模约

6、为3700亿元， 生产企业1.53万家 ，平均每家 2418万元，相比2015年2169万元，平均每家增长249万元， 经营企业上升到33.57万家 。增长趋势稳定且高速，在未来几年内增长数量会明显增多。生产企业数量变化数据来源：中国医疗器械行业发展报告( 2017 )截止2017年底， 上海医疗机构 (以上设备数据均不包括部队医院)装机设备共计552。 甲类设备在非公医疗机构的配置数量非常少，主要配置在三级医疗机构。监管研究贰新挑战卫生耗材整体打包物流外包派送？(出库监管、货物验收、票单核对)第三方维修托管？(厂方授权、培训资质、原厂配件)采购中心的归属？(规划预算、技术认证、配置参数)目前

7、医工发展面临的挑战？风险评估质量技术监管叁新措施、新方法全市范围上海医疗设备区域性标准体系建立技术验收区域性 标准的建立建立设备报废处 置区域性标准维保合同区域 性标准的建立采购合同区域 性标准的建立医疗设备维护保养标准技术内容医疗设备成本计算标准的建立标准指标标准化收收验验术本技基 规范售后标准与要求 统一维保内容与格式建立统计 数学模型购置时关注 售后服务格式化标准创新与开拓要求：以量化评价为导向，开展对医探索“申康”公平采购招标新 模式规范医疗器械预算项目编制合 理投入医疗设备使用监管2开展医疗设备产品技术成熟度调研与评估疗设备合理配置、安全使用的控制与评价工作工作实施四各创举1341风

8、险技术与风险的监管评估路径采购准入，物流与 信息流，管理控制流追溯高值耗材(植入 类耗材)溯源管理建立完善五方面的标准评估应用成本与 效能评估临床医工管理新角色使用质量保障 维保 (PM)建立区域性标准质量A-标准与统一的合同标准市场调研签定合同规范是采购工作、维保工作中极其重要的一 环，也是以后医疗设备验收、安装、使用、维修时的主 要依据，它是保障医疗设备正常运行的重要法律文书, 因 此合同中的条款应做到详细、明确、可操作，避免以后 的纠纷和不必要的损失。采购合同规范管理标准合同的内容合同的名称质量保证违约责任争议解决合同买卖双方保修的内容 及双方职责伴随服务合同付款方式合同的价格2004.

9、7保修期限起始点约定关联项目付款约定标准名称明确双方价格单位保修形式 质量标准 仲裁方式91技术约定1涉及所购医疗设备的性能、 规格型号、数量、配置、 零备件、选购件、消耗品 的数量和验收标准。还包 括技术指标、图纸资料、 安装维修等问题，应有使 用部门及工程技术人员参 加。对验收、培训、安装 等应当提出具体的方法， 并对应当达到的水平以及 时间提出要求。1商务约定: 1涉及价格、 (DDP CIP CIF)、价付款方式、交货 期限、地点、运输方式、 支付条件、 付款方式、质 量保证、索赔、罚款、仲 裁等问题，这方面内容应 当标准统一约定。如果是 进口设备，最好应当有外 贸人员参加。合同核心的

10、标准约定1售后服务约定明确保修期的起始日期 、保修的内容、开机率 保证、响应速度及双方 职责、 售后服务的承诺 及价格(保修价格 、维 修价格、主要消耗品价 格)。特别约定保修期满后， 承诺保修期满后，提供 的保修人工费、差旅费 等维修费用价格，年度 定期预防性维护保养次 数等上限限定。1 安装验收与质量标准 约定:验 收：按招标承诺的技术 规格中规定的指标进行质 量和数量验收 . 免费提供 信息系统接口， 医学影像 设备须提供DICOM软硬件 接口，数字化医疗设备须 提供HL7软硬件接口。安装：免费提供现场安装 和调试，及安装和维修所 需的专用工具和辅助材料。质量标准：应符合招标时 所承诺的

11、技术和性能指标.合同核心的标准约定1 培训与指导约定:1 应派专业技术人员在项 目现场对使用人员进行 培训或指导， 并且随时 接受使用人员有关器械 使用的咨询，积极解答 相关操作问题。1 索赔与争端的约定伴随服务应提供器械设备的技术文 件，包括相应的图纸、操 作手册、质量保证文件、 服务指南维护手册、软件 备份、故障代码表、 备件 清单、零部件、 维修密码 等维护维修必须的材料信 息。合同核心的标准约定客户的需求把采购合同中可能涉及的所有问题与要求， 以标准化的版本格式 固定下来。 特别在采购合同中加强对厂家的售后服务的要求和约 定，把售后服务考虑的技术质量和商务约定等内容从售后维修阶 段前移

12、到设备的采购和配置阶段，把被动变主动， 确保医疗设备 日后正常运行， 是涉及设备运行成本的关键因素，售后服务考虑的时间段第一阶段(主动阶段)：医疗设备招标采购时， 必须重点关注。 第二阶段(被动阶段) ：医疗设备运行后，必须仔细研究。A 采购合同区域性标准的亮点保证用户方购置的医 疗设备日后能正常运 行，供方必须在设备 招标采购时做出相应 的承诺：采购阶段(医疗设备招标采购时售后服务要求)风险点：购置的设备日后服务运行保障维修的反应时间一年内开机率保证和计算定期预防性维护的计划和措施维修合同的价格上限，需要厂家盖章保证与设备相关的高值耗材和另配件的价格折扣在设备运行一段时间后， 维修和保养是设

13、备管理工作中 极其重要的一环，是确保医疗设备正常运行的重要手段,也 是设备技术管理的主要组成部分。它的作用表现：(一)是可以获得明显的经济效益，减少由于故障引起 的损失，提高设备的完好率。(二)能尽快恢复医院系统的最佳运转功能，取得明显的社 会效益。C 维保合同区域性标准的建立1涉及维修类型、维修期限、价格、支付条件、1付款方式、质量保证、索赔、罚款、仲裁等问题。1维修医疗设备的响应速度，解决故障的时间、1故障排除和设备性能恢复的程度、1零备件更换的时间、范围、数量和验收标准和维修保养等问题。风险点：设备服务保障要及时、完善医院的关注 技术方面商务方面1 ( 1 )维修的反应 在接到故障通知后

14、，公司方须给予明确的答复 ，并在 _小时内赶到现场，由原厂 认证合格的专业工程师提供快 速优质的现场服务,以最快的速 度解决问题.1 ( 2 ) 维修费用1 ( 3 )维护保养为保证设备的正常运行， 公司方应提供每年定期预防性 维护计划,公司方向院方提供一 份计划性的定期维修报告，并 提供计划性定期的维修服务检 测内容需列出检测清单。维修反应 维修费用 维修承诺维护记录 医院的关注令双方的责任约定：维护保养 维修职责相关约定1 (4)维修的职责若签全保合同则必须免费更换配件、人工费、搬运费、安装调 试费及系统软件升级等一切费用。 若签半保合同(人工)则承担人 工的所有一切费用。若半保(零 配件

15、)则承担零配件及其搬运、安 装、调试等安装费用。若升级则 承担升级中所牵涉到的任何费用。 1 ( 5 )维修的承诺全保型开机率承诺：一年内开 机率保证在_(原则不低于95%)。 每年累计停机不超过15个工作日， 一年 以_ ( 275、 365 )个工 作日计算，停机超过一天，顺延 _天，并做保修合同总价的 _%/天赔偿。维修反应 维修费用 维修职责维护记录 医院的关注令双方的责任约定：维护保养 维修承诺相关约定1 (6)对非公司方配置的外周设备，如激光相机、洗片机、高压注 射器等等，经双方协商，公司方可 提供有偿维修服务或帮助。 1 (7) 维修期内，每次故障维修 及保养事件，必须提供保养记

16、录并 到设备部门备案登记。维修期内维 护保养的次数与内容、更换维修备 件的数目及发生的所有费用以年末 双方共同核对为准 ，相关文件交院 方存档。 1 (8)公司方维修人员在维修期 间必须遵守院方在安全、防盗、停 车、周围环境卫生及排放污物的有 关规定。维修反应 维修费用 维修承诺维护记录 医院的关注令双方的责任约定：维护保养 维修职责相关约定医疗设备B产品-成熟度评估市场调研治疗与生命支持类(17项设备)影像设备类(20项设备)检验设备类(16项设备)消毒设备类(6项设备) 1.国产医疗设备与进口设备成熟度； 2.调查4大类59项设备技术的成熟度；一、调查内容 上海地区调查专家人数： 32人(

17、其中影像问卷18分， 检验问卷14份) 加上全国数据14份，总调查人数46人次。 专家背景： 调查专家背景情况二、全国+上海地区数据调查结果11.11%11.11%4.44%2.22%80.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%工程 管理 其他 医生 护士71.11% 参与专家：全国14名专家，上海地区32名专家。全国专 家分别来自浙江、北京、内蒙古、四川、山东、福建、 东北三省等地专家，总计46名专家参与调查。国产医疗设备成熟度全国其他专家14名上海专家32名 研究方法本研究借鉴引入产品成熟度评价方法应用于新兴医疗设备器械产品的成

18、熟度评价，为方便统计，将产品成 熟度分为五级，分别用胎儿期、婴儿期、成长期、成熟期和衰老期五级量表来表示 (见左图) 。 研究对象本次调查是采用问卷调查法，经过前期专家讨论，选取了20个大类100项子技术进行调查。具体技术大类 见右图。 调查范围对全市医院发放总计发放122份问卷，回收110份，回收率为90.16%。 目前还无上市产品 已有实验室等工程样品 出现第一代产品 厂家少，成本高 第二代产品出现 数量快速上升，技术突破上一代缺点 第三代等产品出现 竞争激烈， 成本下降 已有替代产品出现 品牌出现调整，逐渐衰退新兴医疗器械技术现状调查婴儿期成长期衰老期胎儿期成熟期51. PET设备类2.

19、 MR设备类3.CT设备类5.DR设备类预算资金编制规范C-预算规范市级医院预算建设项目市级医院预算建设项目市级医院预算配置标准市级医院预算配置标准市级医院预算配置标准市级医院预算配置标准市级医院预算配置标准市级医院预算配置标准探索区域性集中采购招标新模式D”“申康-采购标准上海市级医院医疗第三方审核后付款绩效跟踪评估 绩效结果评估全面预算5 年规划预算标准金额预算绩效评估设备集中采购全程管理集中-分散 委托招标 内容、配 置与预算 是否相符参照 政府采购 机电招标办法 集中操作 统一售后进口-国产临床-科研 价格-性能 先进-实用管理上海市级医院乙类大型医用设备集中采购管理集采四原则相容原则

20、股票 指数学科、医院 现货 期货 (最好的？ 适宜的？)净收益互利原则厂商、医院、 股票现货 根据互为共赢原则 保持市场平衡平等原则医院、厂商、产票股品公正原则企业、医院、政府指 数 期 货净收 益现 货制订标书集体讨论向医院反馈确认标书上海市级医院乙类大型医用设备集中采购管理 集采四步骤按设备类型分组选择编制标书首席专家建立集采小组遴选招标中介机构调查潜在供应商调查产品情况召开前期论证会收集产品参数医院提交论证排序及需求配置上网招标答疑处理质疑招标结束后监督合同签订安装验收、审核通过付款2 1 3 4 2. 合适的首席专家-临床专家前期提需求，高级医工 (懂技术、 懂管理、懂采购政策)专家订

21、标书3. 知己知彼-医院装备、产品市场、临床应用4. 设置合理的偏离项、重要技术参数一定档级，平衡价格差5. 明确需求配置、售后服务条款等内容-35年保修，出保后费用约定采购阶段技术指标关键1. 上级领导支持-坚持公平、公正、公开有 效 沟 通充分运用技术参数技术手段积极借鉴参考市场价格医院需求机型排名顺序操作基本原则各市级医院需求排名为基础依据预算金额及需求型号为依据各设备技术参数划分档次为层次设备现有市场价格为参考主要技术参数(*) 不能排它为档次依据投标价格和技术参数招标符合度为评判采购的操办规则公司西门子通用东芝设备性能档次机型force CTRevolution CTAquilion

22、 ONEVision Edition市场排摸估价220 230万美元210 220万美元180 190万美元机器配置最新、齐全最新、齐全最新、齐全全国市场的占有率213技术功能总体水平112市场价格排摸因素产品PK研讨介绍充分考虑产品的性能配置、用户选择、投标价格 :医疗设备技术 档次与配置M1医院用户选择 排名的总分成功的影响因子产品投标价 格的诚意M3M2统一约定技术参数制定 ( *只能决定档次与配置、非排它)技术参数制定 ( *只能决定档次与配置、非排它)技术参数制定 ( *只能决定档次与配置、非排它)统一标准售后服务标准事前约定售后服务标准事前约定公司西门子通用东芝投标机型force

23、CTRevolution CTAquilion ONE Vision Edition投标总价格1600万美元1960万美元1360万美元标书偏离数21524评标价格/ 台247.36万美元/ 台334.86万美元/ 台247.656万美元/ 台评标价格=投标价*偏离数*1%+投标价*1.04*1.17=投标价* (偏离数*1%+1.2168)评标核定领导重视-是事情成功的一半领导信任-是专家的支撑专家的专业-是招标的保障医院认同-是招标的基础公平的平台-是竞争的机会共同的参与-是成功的法宝领导的信任-是成功公平竞争的关键操办体会技术验收与质量把控与评估E-标准模式探索 设备验收阶段标准现场点验

24、包括所购设备的品名、数量、外包装和设备外观的 完好状况进行检查，核对配件、备件、装箱单、商检证，设备操作 手册、维修手册等技术资料是否齐全，一切准备无误后再接收设 备。技术验收是以一定的技术指标、技术手段和方法对设备的技术 参数进行检定，贯穿于安装、调试、试运行及使用全过程。但其核 心内容是安装、调试验收， 并对所检测的数据结果作详细记录。E 技术验收区域性标准的建立风险点：购置的设备要货真价值技术验收 技术参数测试设计值 实测值 设计值 实测值物理验收主要附件基本验收名称系列号有无缺损数量配置数量重要技术主机系统备品备件一般技术大型设备医院现场核心参数指标检测大型设备医院现场核心参数指标检测

25、大型设备医院现场核心参数指标检测F医疗设备使用成本与效益-标准模式探索设备资产管理与成本核算成本比较与分析 实际成本与标准成本进行分类比较； 对有差异的情况进行分析原因。 主要三类原因：1) 、实际成本过高；2)、实际工作量不足；3)、 实际质量太差。F 医疗设备成本计算标准的建立风险点：设备投资运行要合理、有效设备使用成本核算涉及元素设备购置成本设备购置总费用(购置费，关税，增值税 - )设备使用年限估值设备年使用次数折算到每次使用成本医疗设备成本数学模型分析系统设备消耗材料成本使用设备耗材消耗 (球管，液氦， - )使用配套消耗品(不另收费，一次性床单、 高压注射器等)设备使用成本上一年度

26、医院总收入医院职工人数参与该设备使用人数设备使用建筑面积房租、物业管理费设备维修成本设备年维修费用(维修合同，单次维修等)年预防性维护费用(工时费，调换备件费) 单机计量费用水费，电费，燃料费数据填报设备名称螺旋扫描CT设备购置价格8000000单次使用设备耗材消耗80上一年度医院业务 收入250000000年设备维修总价200000单次使用消耗品(不另收 费)医院房屋总价值100000000设备维护保养费年水费，电费，燃料费500000医院建筑总面积200000单机计量费1000医院职工人数800设备使用建筑面积500设备年使用次数30000参与设备工作人数4上一年度医院物业 费200000

27、计划使用年数8收费标准250分类计算(自动 )医疗设备折旧33.33人力成本12.50能源消耗16.67设备消耗80.00物业成本0.85维修维护成本6.70单次使用成本150.05年度总成本4501500.00年度总收入7500000.00医疗设备成本计算标准模型每天检查100例人次G医疗设备的报废与处置-标准模式探索标准、统一的设备报废申请为了进一步的提高医疗设备固定资产的科学性、公正性，需要 进一步的规范医疗设备的报废流程和工作制度，通过建立一种科学 、标准、统一的国有资产报废申请方法， 促进国有资产的有效利用 和良性循环， 从而有效加强国有资产的监管，提高国有资产有效使 用和合理再循环

28、，使医院医疗设备的报废管理走入一个科学、准确 的通道。E 设备报废处置区域性标准的建立风险点：设备资产以防流失设备报废申请单申请科室:设备名称主要附件规格型号申请日期:生产国别购置日期数量设备单价申请报废理由：1.影响使用安全、无法维修7.未达到国家计量标准，又无法矫正修复2.性能下降，达不到基本质量要求8.相关试剂耗材无注册证、亦无替代品3.技术落后，技术已淘汰9.国家有关部门公布淘汰、禁止产品4.维修费用比例过高10.特殊设备强检不合格5.原产品已停产、无零配件供应、且无类似 替代品11.设备残缺不全，或丢失6.使用年限超时 5 6 8 10 其他12.其他(请说明)科室负责人意见签名：

29、日期：维修部门意见签名： 日期：设备管理部门意见签名： 日期：医院相关部门意见签名： 日期：院领导意见签名： 日期：医疗设备使用质量的风险评估与监管H-标准模式探索医疗设备风险管理的定义是指重视、识别、评估风险，采取应对策略，制定相 关措施，规避设备管理风险，控制并保障医疗设备正 常运行和质量，维护各方的利益，以最低的成本实现 最大安全保障的科学管理方法。医疗器械使用质量风险评估医疗器械风险的特点1.风险领域的广泛性2.风险因素的多样性3.风险征兆的隐含性风险的实质-不确定性风险的两重性-正面(机会和收益)负面(损失和威胁)风险的存在-所有活动风险的载体-事件风险的表达方法-后果与可能性的“乘

30、积”医疗器械临床使用安全事件风险评估方法 风险评价准则目前在医院 (ISO9001)评审中广泛应用： ISO9001标准：对医疗设备的临床使用安全事件风险评估等级定为：巨大风 险、高风险、中等风险、低风险、 轻微及可忽略等五级，来建立 了一套医疗器械临床使用安全事件综合风险评估方法。应用上述标准对医院医疗器械使用发生的不良进行了风险评估 , 并采取相应的措施，控制不良事件发生的概率，把隐患削灭在萌 芽状态，使风险等级评估工作便于实际操作，更为准确 和实效。12345不符合医 院操作指 导书不符合医院 质量管理规 程潜在违反法律、 法规违反法律、 法规，遭 受处罚严重违反法 律、法规， 证照吊销

31、或 暂停。不受影响轻度影响 (情况立刻 受到控制)中度影响(情 况需要外部支 持才能得到控 制)严重影响 (医院失 去一些业 务能力， 但不致命 影响)重大影响 (重大业务 失误，情况 失控，给医 院致命影响)较低财务 损失轻微的财务 损失中等的财务损 失重大的财 务损失极大的财务 损失负面消息 在医院内 部流传负面消息在 当地局部流 传，对医院 声誉造成轻 微损害。负面消息在某 区域(上海) 流传，对医院 声誉造成中等 损害。负面消息 在全国各 地流传， 对医院声 誉造成重 大损害。负面消息流 传世界，政 府和监管机 构进行调查， 引起公众关 注，对医院 声誉造成无 法弥补损害。123451

32、12345224681033691215448121620551015202512345极低低中等高极高一般情况下不会发生极少情况下才发生某些情况下发生较多情况下发生常常会发生风险评价准则(ISO9001) 巨大风险 可能性中等风险 高风险 巨大风险严重性 (影响程度)轻微及可忽略 低风险风险评估CT实例序 号工作步骤风险因素描述主要后果现有安全措 施风险发生可能性/L风险后 果严重 性/S风险度R=L*S厂家技术控制措施医院监管措施1维保电子器件1.1.1探测器模块故障劣化图像质量下降开机自动校 正339定期检查 校正，更 换模块医院监管1.1.2通讯模块使用受限开机自检， 故障显示133定

33、期检查， 更换模块1.1.3线路控制板部分功能失效故障显示236定期检查 校正，更 换模块1.1.4子系统接地与 漏电部分功能失效，安全失效，图像质量故障报警， 停机236定期接地 测试，维 修更换2机械磨损2.2.1滑环与碳刷打火，干扰通讯故障显示4312定期检查 清洁，更 换风险评估设备科 设备维修 CT 分析人员 日期序 号工作步骤风险因素描述主要后果现有安全措施风险发生 可能性/L风险后 果严重 性/S风险度 R=L*S厂家技术控制措施医院监管措施2.2.2机架机械故障故障显示133润滑，维修2.2.3扫描床定位不准故障显示428润滑，定期 校正，除尘3环境条件3.3.1温湿度加速老化

34、， 打 火，短路空调，除湿机326温湿度监测， 环境控制日常维护保养3.3.2冷却系统过热停机， 球 管受损故障报警， 过 热停机428定期保养清 洁除尘日常维护保养3.3.3供电系统电源波动， 损 坏元器件故障报警， 停 机222定期检查日常维护保养3.3.4放射屏蔽辐射泄露屏蔽防护144定期监测定期监测风险评估设备科 设备维修 CT 分析人员 日期序 号工作步骤风险因素描述主要后果现有安全措施风险发生 可能性/L风险后 果严重 性/S风险度 R=L*S厂家技术控制措施医院监管措施4真空件4.4.1球管图像质量下降， 剂量不准， 当 机故障报警， 开 机自检236定期校准， 更换4.4.2高

35、压发生器图像质量下降， 剂量不准， 当 机故障报警， 开 机自检133定期校准， 更换5应急装置5.5.1紧急停机装置安全失控无155定期检查6放射辐射6.6.1辐射剂量控制过量辐射， 图 像质量下降软件自检， 故 障报错248出厂检测第三方 检测6.6.2放射防护安全过量辐射，职 业暴露个人剂量监测144定期检查，健康教育风险评估设备科 设备维修 CT 分析人员 日期序 号工作步骤风险因素描述主要后果现有安全措施风险发生 可能性/L风险后 果严重 性/S风险 度 R=L*S厂家技术控 制措施医院监 管措施7计算机处理系统7.7.1数据溢出速度慢， 出错， 图像丢失容量显示，报 错5210定期

36、清理数 据定期清理图像7.7.2宕机停机，图像丢 失无236定期保养， 清洁更换7.7.3软件缺陷功能出错故障显示133软件重装升 级7.7.4图像显示系统无法正确显示， 失真目视检查133维护更换8系统性能质量下降噪声图像质量下降定期检测224定期检测监测保养记录CT值图像质量下降定期校正236定期检测监测保养记录风险评估设备科 设备维修 CT 分析人员 日期序 号工作步骤风险因素描述主要后果现有安全措施风险发生可能性/L风险后 果严重 性/S风险度 R=L*S厂家技术 控制措施医院监管措施均匀性图像质量下降定期校正236定期检测监测保养记 录高分辨率图像质量下降定期校正224定期检测监测保

37、养记 录9操作人员操作错误9.1不熟悉操作设备损坏、病 人安全制定操作规范248人员培训与考核未按扫描规程进行扫描线圈、序列和 体位选择不当制定操作规范、 人员培训339现有放射 质控检查9.2图像诊断质量10患者及陪护人员10.1未佩戴防护用品病人安全、辐 射损伤敏感部位穿戴 防护用品339制定防护制 度，配备防 护用品10.2触碰开关病人安全防触碰装置、 病人告知144病人告知、 防触碰装置、 标识10.3陪护人员射线防护辐射安全敏感部位穿戴 防护用品326制定防护制 度，配备防 护用品、告 知风险评估设备科 设备维修 CT 分析人员 日期评审中对医疗设备使用的风险评估： 对医疗设备的临床

38、使用风险评估等级定为： 高、中、低三级， 建立了一套对医疗设备使用的风险评估方法，来对全院医疗设 备的应用风险进行了评估 ,使医疗设备临床应用风险等级定义更 为准确 。 应用上述方法对医院医疗器械使用进行风险评估 ,并采取相应的 PM手段，定期维护和保养，控制设备风险发生的概率，确保设 备安全、有效，从而来降低不良事件发生率。医疗器械设备临床使用风险评估 在医院JCI医疗设备风险评估依据5个方面来评估风险等级： 预估故障时的风险表现方面： 临床应用风险 (1-5) 设备故障风险 (1-4) 预防性维护作用风险 (1-5) 人为事故风险 (1-2) 财产损失风险(因设备故障造成) (1-2) 预

39、估风险程度(三级) ：高(13分)、中(8-12分)、低(7 分) 預防风险的实施频率 ：半年1次、一年1次、二年1次预防性维护能避免设备常见故障需要特殊检测，必须由设备制造商来主导预防性维护风险种类及权重故障导致低风险故障会导致诊断错误、治疗失误或 监护失效不接触患者直接接触患者没有事故历史有显著的事故历史预防性维护对设备的作用不明显 (设备的故障无法预计)预防性维护能提示设备故障类型风险的表现形式预防性维护对设备的可靠性没有影响故障可能导致患者或使用者严重损伤甚至死亡没有故障不会导致风险有用于直接为患者提供治疗用于患者的诊断或直接监护用于生命支持预防性维护作用风险 权重财产损失风险 (因设

40、备故障造成)12345123451234人为事故风险设备故障风险临床应用风险权重12124总分在13分以上(含 13分)的设备定义 :为每半年进行一 次测试总分在8到12分的设备 定义 :为每年进行一次测 试总分在7分以下(含7 分) 的设备定义: 每两年进行一次测 试风险度等级应采取的措施实施期限20-25巨大风险在采取措施降低风险前， 不能继续使 用，对改建措施进行评估，采取隐患 治理措施。立刻13-20高风险制定目标、指标、管理方案，采取紧 急措施降低风险，定期检查、测量及 评估。每半年进行一次测 试8-12中等风险制定管理目标与制度，落实措施，加 强控制与培训。每年进行一次测试3-7低风险保持纪录，定期检查，完善流程。每两年进行一次测 试3轻微及可忽略无需采取控制措施，但需要保存记录， 加强培训指导。可不定期的检测风险处理在风险评估后，应采取相应的控制方法将风险控制在可承担程度之内。医院 控制措施一般包括：( 一)医院依据要求合理设置内部风险控制关键人员岗位，明确划分职责权 限，实施相应的措施，形成制约、监督的工作机制，明确权利和义务，层层 落实责任，层层把关，帮助医院最大限度地规避风险。(二)要求对设备运行情况、维修、维保、収支等方面的信息分析，通过因 素分析、对比分析、趋势分析等方法，定期开展