委托生产合同

1、药品上市许可持有人委托生产合同签订地点：委托 方：（MAH持有人，以下简称甲方）法定代表人：注册地址：受托方：（受托生产企业，以下简称乙方）生产地址： 生产质量管理规范和药品生产监督管理办法等有关规 定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况 进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定 委托乙方生产：Z20020091；癫痫平胶囊，药品批准文号为国药准字 Z20090921； Z13021367；Z13022413；五福化毒丸，药品批准文号国药准字 Z13022526； Z13022409；Z13022417；Z13022414；Z13022415；十全大补丸，药品批准文号

2、国药准字 Z13022412； 十香止痛丸，药品批准文号国药准字 Z13021368； Z13022515；Z13021364；Z13022410；Z13021365；Z13022528；Z13022420；Z13022513；Z13022421；Z13022527；Z13021366；Z13022411；Z13022523；Z13022521；Z13022522；Z13022520；Z13022519；Z13022418；Z13022524；Z13022512；Z13022517；Z13022518；Z13022516；Z13022525；Z13022419；Z13021363；Z13022

3、514；小儿氨 酚黄那 敏颗粒 ， 药品 批准文 号为 国 药准字H13024410；H13023270；银翘解毒丸，药品批准文号为国药准字 Z13022416。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关 事项达成如下协议：一、双方合作方式Z20020091；癫痫平胶囊，药品批准文号为国药准字 Z20090921； Z13021367；Z13022413；五福化毒丸，药品批准文号国药准字 Z13022526； Z13022409；Z13022417；Z13022414；Z13022415；十全大补丸，药品批准文号国药准字 Z13022412； 十香止痛丸，药品批准文号国药准字 Z13

4、021368； Z13022515；Z13021364；Z13022410；Z13021365；Z13022528；Z13022420；Z13022513；Z13022421；Z13022527；Z13021366；Z13022411；Z13022523；Z13022521；Z13022522；Z13022520；Z13022519；Z13022418；Z13022524；Z13022512；Z13022517；Z13022518；Z13022516；Z13022525；Z13022419；Z13021363；Z13022514；小儿氨 酚黄那 敏颗粒 ， 药品 批准文 号为 国 药准字H13

5、024410；H13023270；银翘解毒丸，药品批准文号为国药准字 Z13022416。甲方负责上述产品的市场销售，负责按照关联审评审批的要 求购买规定厂家的原料药、辅料、药包材等物料。乙方负责 接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定 厂家的原料药、辅料、药包材等物料组织生产；乙方负责委 托生产品种涉及的原辅料、包装材料、半成品、成品、长期 稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。2、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照药品生产质量管理 规范（2010）要求进行。3、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每GMP二、前期准

6、备委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保GMP1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于 良好的验证状态。3SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关 验证工作。三、甲方责任1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药 害赔付等职责，是药品质量和安全的最终责任人。2XX甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作规程、质量标准、检验操作规程、原

7、辅料供应商目录等相关技术资料。3、甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符合 GMP 进行监督。甲方有责任确保乙方在受托生产过程中无伪造和篡改数据行为，无生产假药劣药等违反药品管理法 的行为。4、作为持有人，甲方应当是最理解所委托生产药品的安全性、有效性、质量可控和处方工艺的一方。甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操 作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可 能造成的危害，以及可能的原料药毒性数据和资料等，甲方 负责终产品出厂放行。5、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场审计，确认其具有完成受托 GMP6MAH格造成

8、人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须 承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔 付责任后，有权向乙方进行追偿。7、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤 受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。8、甲方负责所委托生产药品的长期稳定性考察数据分析，并根据数据分析结果对药品采取应急召回或上市再评价 等措施。9、对于需要冷链管理的药品，甲方负责批准物流公司 的资质，并定期对其冷链保障能力进行审计确认。10、甲方负责药品生产过程中关键和主要偏差、关键变 更的批准。11、甲方不能泄露乙方技术秘密、商业秘密，不得从事违反法律、法规和规章的行为。四

9、、乙方责任1、乙方作为受托生产企业，主要承担药品生产环节的质量责任。乙方必须保证被委托生产的药品质量符合 GMP、药品注册标准和中国药典要求，乙方有责任向甲方提供委托生产药品的全部生产和检验数据。2、经过前期产品工艺验证，与甲方联合申报委托生产， 得到药品监管部门审批后，乙方才可进行委托生产。3、乙方必须围绕品种要求培训相关人员，以满足甲方 所委托的生产或检验工作要求。4、乙方同时负责原料药、辅料、包装材料等物料符合 产品注册报批的要求，并有合法来源。5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反 法律、法规和规章的行为。6（2010定保存

10、所有受托生产文件和记录。乙方所保存的生产、检验 和发运记录及留样，应方便甲方能够随时调阅或检查；一旦 出现市场投诉、怀疑产品有质量缺陷或紧急召回时，甲方能 够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录，乙方应协助 甲方开展紧急召回工作。7、乙方负责向甲方提供所委托药品的长期稳定性考察数据、年度质量回顾性分析数据。8、受托生产的药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担 赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责 任后，有权向乙方进行追偿。9、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤 受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后

11、再向甲方追偿。GMP审计的结果（至少包括本合同涉及的药品生产车间。11、乙方的受托生产车间、GMP 管理体系一旦发生关键变更，乙方有责任将变更情况和评估结果告知甲方。在委 托生产期间发生的偏差、OOS/OOT方，并将调查结果报甲方批准。12、需要冷链运输的药品，其冷链物流公司资格应由甲 方审核批准，并告知双方质量管理部门。从乙方仓库发运药品时，应由甲方批准和放行。13GMPGMP1、验收标准为：Z20020091；Z20090921；Z13021367；Z13022413；五福化毒丸，药品批准文号国药准字 Z13022526； Z13022409；Z13022417；Z13022414；Z13

12、022415；十全大补丸，药品批准文号国药准字 Z13022412； 十香止痛丸，药品批准文号国药准字 Z13021368； Z13022515；Z13021364；Z13022410；Z13021365；Z13022528；Z13022420；Z13022513；Z13022421；Z13022527；Z13021366；Z13022411；Z13022523；Z13022521；Z13022522；Z13022520；Z13022519；Z13022418；Z13022524；Z13022512；Z13022517；Z13022518；Z13022516；Z13022525；Z130224

13、19；Z13021363；Z13022514；小儿氨 酚黄那 敏颗粒 ， 药品 批准文 号为 国 药准字H13024410；H13023270；银翘解毒丸，药品批准文号为国药准字 Z13022416 的质量标准。2、本品的包装、标签、说明书内容和式样应与甲方提 供的相一致。3、生产工艺规程符合甲方提供的工艺标准，符合药 4、按照数据完整和真实性要求，以每批产品生产检验数据审查合格作为放行标准。1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划，生产计划 中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。2、甲方的生产计划应给乙方留出时间进行物料采购、 物料放行、批生产记录和批检验记录批准的时间。3、乙方收到甲方的生产

14、计划和 XX%预付款后，应在收XX七、结算价格及付款方式1、甲方以件为单位，与乙方结算委托生产费用，委托生产费用包括材料、检验、人工、水电和管理等费用。每件 的委托生产费用由甲乙两方共同协商决定，并作为本合同的 附件予以执行。2XX付清该批委托生产的全部费用。3、由于市场价格、包装规格变动等因素，经甲乙双方 协商后达成的其它结算价，可作为本条款的补充规定被认可。八、交货地点及方式1、产品的交货地点为乙方成品库。2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书 原件三份。九、合同终止1、合同终止时，甲方应按约定结清应付款项或双方协 商约定后续债务处理方式。2、合同终止时，乙方应将所有批生产和检验记录