CSSD的包装与灭菌

1、CSSD的包装与灭菌江苏省中医院 黄 进器械循环处理流程图包 装Protection.for life包装的重要性 无菌物品从灭菌程序结束到病人使用要经过一段时间，在这段时间内，包装对于维持物品的无菌状态有着至关重要的作用。因此，在整个无菌物品的供给链中，从回收、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、发放到再次使用，包装的重要性不言而喻。没有合格的包装就没有合格的无菌物品！包装的根本要求无菌屏障系统应具有抵抗微生物、尘粒和水的作用并能够提供储存平安期，可以无菌移动，对器械有保护作用，防止器械搬运中损坏建立无菌屏障系统的过程，包括包装材料、包装技术包装材料应与灭菌方法相适应，使灭菌器材充分接触到灭

2、菌介质，包装材料还应耐受高温、潮湿及灭菌的压力，到达包装完好性要求包装技术应到达闭合完好性要求。当无菌包装开启后应留下被翻开痕迹，提示里面的物品不再无菌包装材料与包装技术目前灭菌用包装材料的种类 纺织布棉布 一次性纸塑封包装袋 一次性医用皱纹纸 一次性PP无纺布 硬质器械盒灭菌用包装材料的要求必须适用与预期的灭菌过程微生物屏障作用，保护灭菌物品阻止微生物进入不得释放有害物质必须能适应密封或闭合的需要必须有明确的产品有效期包装物应满足新标准中无菌保持期物理、化学性质如阻燃，阻液包装材料的质量包材包材：一片一片使用的包装材料，如棉布、皱纹纸、无纺布等包材需经过反复折叠的包装操作，将一个平面经屡次曲

3、折形成一个闭合的无菌屏障系统 纺织布优点: 柔软, 抗拉强度好，包裹性能好,可重复使用, 本钱较低，适用于湿热蒸汽、环氧乙烷和低温甲醛灭菌缺点:微生物屏障功能较差, 产生棉絮, 重复使用需清洗,并彻底检查洞和撕伤.非所有灭菌剂可通过建议使用在周转快速的诊疗包、包装手术衣洞巾铺单等敷料包一次性医用皱纹纸 不低于60克/平方米 医疗级优点:微生物屏障功能较好, 低纤维絮, 本钱不高, 有不同颜色区别包裹适用于湿热蒸汽、环氧乙烷或低温甲醛灭菌缺点:脆性材料,包裹顺应性能较差, 易燃, 非所有灭菌剂可通过, 防穿刺性能不佳建议使用在各类手术器械包装、或与其他材料共用，如作为纺织物品的外包，或与无纺布搭

4、配互补使用一次性医用包装无纺布 先进的SMS技术的无纺材料优点:微生物屏障功能好, 低纤维絮, 柔软，强度高, 抗燃阻液适用于湿热灭菌、低温等离子、环氧乙烷或低温甲醛缺点:相对目前棉布本钱略高建议使用在各类手术器械的包装，或与皱纹纸搭配为外包装增加物理强度普通医用无纺布与医用包装无纺布是不同的！普通医用无纺布:用于医用的帽子、铺单、洞巾、被套等用途，可透气但不阻菌医用包装无纺布SMS：可透气但不阻菌聚丙烯无纺布Polypropylene什么是聚丙烯？ 严格来讲聚丙烯应定义为任何丙烯聚合的产物,是一种低分子量的重油 Polypropylene 简称PP 1954年由齐格勒-纳塔Ziegler-N

5、atta)所发现物理性能： 聚丙烯为无毒、无臭、无味的乳白色高结晶的聚合物，密度只有0.90.091g/cm3，是目前所有塑料中最轻的品种之一。它对水特别稳定，在水中24h的吸水率仅为0.01%，分子量约815万之间，成型性好。力学性能： 聚丙烯的结晶度高，结构规整，因而具有优良的力学性能，其强度和硬度、弹性都比HDPE高。 热性能： PP具有良好的耐热性，熔点在164170，制品能在100以上温度进行消毒灭菌，在不受外力的，150也不变形。脆化温度为-35，在低于-35会发生脆化，耐寒性不如聚乙烯。 聚丙烯的特性SMS 聚丙烯无纺布纺粘层融喷层纺粘层Spunbond强度牢固Meltblown

6、微生物屏障液体屏障Spunbond强度牢固SMS 聚丙烯无纺布包装材料的质量袋材袋材是指将合格的包装材料经过特殊加工，做成袋状产品，方便使用，如纸袋、纸塑袋等需经过热力封口机或是产品自身的粘合物到达密封效果纸 袋适用于小型手术包、物品或工具的包装双面透气，操作简便用于湿热蒸汽、环氧乙烷或低温甲醛灭菌建议使用在临床不须在无菌环境操作时，同时周转快速的诊疗包、换药用碗、盘、盆、纺织物品等一次性纸塑封包装袋优点:微生物屏障功能较好, 可直观看到内容物, 低纤维絮，包装过程易操作适用单独或少量手术器械的包装，用于湿热蒸汽、环氧乙烷或低温甲醛灭菌缺点: 对封口机械要求较高, 本钱偏高, 受包装袋尺寸 限

7、制, 不适合大型器械密封状态不易考评包装材料的质量硬质器械盒 不锈钢,电镀铝或塑料材质分为自动启闭与非自动启闭优点: 微生物屏障功能好, 易于保存运输, 抗燃阻液包装强度高, 可屡次使用缺点: 价格高, 仓储体积大,只能使用于湿热蒸汽灭菌清洗过程要求高包装技术包装包括：装配、包装、封包、注明标识器械与敷料应分室包装防止棉絮微粒污染器械装 配包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装盘、盆、碗等器皿，宜单独包装剪刀和血管钳等轴节器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖。摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；

8、管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施灭菌包的重量、体积灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7KG，敷料包重量不宜超过5KG灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm50cm包装方法分为闭合式和密封式两种包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械闭合式包装方法闭合式包装方法闭合式包装方法密封式包装方法纸袋纸塑袋硬质器械盒纸塑包装硬质灭菌盒包装是无菌物品产品的一局部，包装失效意味无菌性能的失效包装的本钱不是包装

9、材料和包装设备的本钱，而是由于包装失效造成的重复生产重复灭菌或给使用者带来的潜在风险封包要求包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，那么不放置包外灭菌化学指示物闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处 2.5cm医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性硬质容器应设置平安闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别封包的操作步骤和要求封包前后放置灭菌检测物封包的操作步骤和要求闭合式包装使

10、用专用胶带封包的操作步骤和要求纸塑袋、纸袋封包要求封包的操作步骤和要求医用封口机使用本卷须知封包的操作步骤和要求硬质容器的封闭要求灭菌物品包装标识的要求无菌包标识：应清晰，可采用条形码等信息化方式的标签，标识应具有追溯性手术器械无菌包标识： 物品名称： 可附加物品编号 包装者： 包装核对人员姓名或工号 灭菌器编号： 注明使用灭菌器的编号 灭菌批次： 灭菌器的灭菌批次 灭菌日期 失效日期常规无菌器械包标识病区器械包：应标明物品名称、包装者、灭菌日期、失效日期灭菌与监测灭 菌灭菌储存无菌物品的发放灭 菌灭菌是无菌物品处理的关键环节原那么：应根据器械、物品材质选择适宜的灭菌方法和灭菌参数应首选压力蒸

11、汽灭菌灭菌器的使用应遵循厂家的使用说明及指导手册灭菌设备操作人员要经过岗位培训常用灭菌方法压力蒸汽灭菌快速压力灭菌干热灭菌环氧乙烷灭菌过氧化氢等离子体灭菌低温甲醛灭菌高温灭菌低温灭菌灭菌方法选择 根据物品的性质和类别选择适宜的灭菌方法应遵循以下原那么：保护被消毒灭菌物品不受损坏确保消毒灭菌的可靠性压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌是医疗机构消毒供给中心主要灭菌设备适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌用于大多数全金属物品、大多数橡胶物品、手术托盘、织物包、玻璃器皿及一些硬塑料物品不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌根据排放冷空气的方式和程度不同，压力蒸汽灭菌器分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空脉动真空压力

12、蒸汽灭菌器二大类。由于预真空压力灭菌比下排气压力蒸汽灭菌排除冷空气效果好，温度高，时间短对物品损伤小，因此宜选用脉动真空压力灭菌器进行灭菌。根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。液体的灭菌必须选用下排气蒸汽灭菌方式。压力蒸汽灭菌灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册由于灭菌器的性能特征及平安性大不相同。因此，必须严格按厂商的说明及消毒供给中心操作手册来操作灭菌器，以确保灭菌质量和平安。必须按厂商说明书进行灭菌器的清洁保养与维护。假设灭菌器腔未能妥善清洁，腔壁上会累积起来蒸汽凝缩的矿物质沉积物，可能沾染所装载的物品，尤其是手术器械。假设腔内排水管不干净，最终将阻碍空气和蒸汽排

13、出，并可能导致湿包。蒸汽用水标准参见附录D.压力蒸汽灭菌灭菌器操作是灭菌过程中的重要步骤包括: 压力蒸汽灭菌灭菌前准备灭菌操作灭菌物品装载无菌物品卸载灭菌效果监测灭菌前准备 操作人员应常规检查灭菌器压力表是否处在“零的位置；检查记录纸记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门平安锁扣灵活、平安有效；蒸汽调节阀是否灵活、准确灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；每天设备运行前应进行平安检查灭菌前准备灭菌器在运行前应进行预热程序。灭菌器停用后，管道中会残留局部的冷凝水；每天蒸汽开始进入管道时，冷的管壁接触到热蒸汽时也会产生冷凝水，管线越长产生的冷凝水越多；当灭菌器预热时，蒸汽进入灭

14、菌器夹层可帮助提高灭菌器柜体温度并减少冷凝水，使灭菌器更快的到达灭菌条件。应进行灭菌器预热灭菌前准备每日灭菌运行前进行B-D试验 预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前，进行空载的B-D试验。测试灭菌器真空系统的有效性， B-D测试合格后灭菌器可使用灭菌物品的装载确保蒸汽在进行灭菌的所有物品外表自由流通，防止液体积聚，防止空气截留。防止湿包发生有效地去除空气和冷凝水，以到达灭菌效果原那么灭菌物品的装载应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，使容器上下都有一定空间，以便最大量地排出空气、渗入灭菌剂；装载时物品不要堆放，灭

15、菌包之间应留间隙，一般间隔距离为2.5CM(物品之间至少有足够的空间可以插入伸直的手)留出空气和蒸汽循环的空间，以利蒸汽置换空气物品不能接触灭菌器的内壁及门，以防止吸入冷凝水灭菌物品的装载宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌灭菌要求相同如杀菌暴露时间和温度、烘干周期和/或冷却时间的物品，可以装载在一起灭菌如果织物及金属物品混装，纺织类物品应放置于灭菌器架子上层，金属器械类放置于下层灭菌物品的装载织物包应该挨放在托架，织物包裹应该比较宽松地装载，必须边沿朝下放置，从而使所有的织物层都垂直于架子而不是一层叠在另一层上面手术器械包、硬式容器应平放在架子上灭菌物品的装载底部无孔的盆、盘

16、、碗类物品斜放，可使蒸汽由上往下渗透时，减少阻力，较易到达灭菌效果；包内容器开口朝向一致能够积水的物品，如带有硬底的盘、盆，放置的方向应该一致，通常是盆沿朝下放置，从而能够去掉凝水玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放，以利于蒸汽进入和空气排出纸袋、纸塑包装应侧放，利于蒸汽进入和冷空气排出包装袋应松散地放置在带孔或网底部手术托盘中或挂在剥离式包装袋架子上，其纸边对着塑料边由纸和塑料膜构成的可剥袋必须根据装载车或装载架边沿朝下放置，且一个袋子的纸面与另一个袋子的塑料膜面相对灭菌物品的装载为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应，严格规定了灭菌物品的装载量下排气压力蒸汽灭菌器的

17、装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%不应小于柜室容积的10%和5%。灭菌物品的装载灭菌器操作人员:应观察运行周期参数温度、时间、压力是否到达标准设备运行是否正常运行中注意观察蒸汽是否存在泄漏，压力和温度情况同时应核对并确认达标后记录在灭菌运行记录单上应在灭菌操作中根据WS310. 3中相关规定实施灭菌效果的监测和定期的设备检测，进行生物监测，测试包放腔内下部，排水管上方处。记录内容包括：灭菌物品种类、数量、灭菌器编号、锅次、灭菌程序、灭菌温度、灭菌日期、灭菌时间、操作者等灭菌结束后应将灭菌器打印的运行记录单、操作记录单、监测结果等留存3年

18、灭菌操作 操作人员：从灭菌器中取出的灭菌架，应放置冷却30min后再卸载车不能放在排气口或风扇旁边待温度降至室温时移动，以防止产生是湿包从灭菌器柜架卸载物品时，进行灭菌质量确实认包括：检查监测结果，化学指示带颜色变化、生物监测、或批量监测等检查有无湿包现象检查包装完好性湿包、无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染无菌物品卸载快速压力蒸汽灭菌快速灭菌器适用于少量、应急物品的灭菌处理，不适宜选用此类设备进行常规灭菌快速压力蒸汽灭菌可分为下排气、预真空和正压排气法具体操作方法应遵循产品的操作手册进行应用原那么不带孔物品为实心的器材；带孔物品为管腔类器材一般灭菌时要求灭菌物品裸露；要进行快速灭菌的物

19、品必须拆开，灭菌前彻底清洁，以去除所有污物、血液、人体脂肪等适当清洁后，有腔物品必须用蒸馏水冲洗快速灭菌不能用于植入物灭菌 受朊毒体污染的器械不能进行快速灭菌物品种类 灭菌时间下排气预真空不带孔物品3 min3 min带孔物品10 min4 min不带孔+带孔物品10 min4 min快速压力蒸汽灭菌宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品快速压力蒸汽灭菌方法可不包括枯燥程序快速灭菌的物品应4h内使用，不能储存使用快速灭菌容器应严格遵循厂商的建议和指导手册快速压力蒸汽灭菌干热灭菌适用范围用于高温下不损害、不变质、不蒸发物品的灭菌；用于不耐湿热的器械的灭菌；用于蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃

20、、油脂、粉剂和金属等制品的消毒灭菌灭菌温度和时间160，2h 170，1h180，30min干热灭菌本卷须知：玻璃器皿灭菌前应枯燥选择有利于热传导的包装材料灭菌时物品勿与灭菌器底部及腔体内壁接触 灭菌结束后要待温度降到40以下方可翻开灭菌器物品包装不宜过大，不超过10CM10CM20CM，安放的物品不能超过灭菌器高度的2/3，物品间应留有充分的空间油剂、粉剂的厚度不超过0.6cm，凡士林纱布条厚度不超过1.3cm有机物品灭菌时，温度应170。具体操作步骤、常规检查保养，应按照厂方说明书的要求执行环氧乙烷灭菌适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。不适用于食品、液体、油脂类和粉

21、剂类的灭菌100%纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见下表其它类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数符合?消毒技术标准?的规定。环氧乙烷作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间450mg/L-1200mg/L37-6340%-80%1h-6h环氧乙烷灭菌本卷须知：金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用 残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册设置专用的排气系统保证足够的时间进行灭菌后的通风换气环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电气罐不应存放在冰箱中。适用范围适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌 本卷须知灭菌前物品应充分枯燥。灭菌物品应使用专用包装材料和容器。灭菌物品及包装材料不应

22、含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类过氧化氢等离子体灭菌适用范围 适用于对湿、热敏感、易腐蚀的医疗用品的灭菌。 本卷须知应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应采用自然挥发的灭菌方法甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统。低温甲醛蒸汽灭菌低温灭菌 本标准重要补充的内容主要包括： 设备安装应遵循厂家的建议和说明书 加强低温灭菌监测，应符合WS310.3的相关规定 应使用一次包装，保证灭菌质量 严格掌握灭菌方法与器械材料的相容性 标准装载方式 加强职业防护原那么储 存灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区物

23、品存放架或柜应距地面高度20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒消毒后直接使用的物品应枯燥、包装后专架存放环境的温度、湿度到达WS310.1的规定时,使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14天;未到达环境标准时,有效期宜为7天温度24,湿度70%,换气次数4-10次/h无菌物品储存有效期无菌物品储存有效期医用一次性包装材料具有良好的无菌屏障，因此，通常情况下储存日期较长一次性使用纸袋包装材料无菌物品有效期宜为1个月使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期

24、宜为6个月硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月无菌物品发放无菌物品发放时,应遵循先进先出的原那么发放时应确认无菌物品的有效性.植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后,方可发放发放记录应具有可追溯性,应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，枯燥存放灭菌质量监测灭菌质量监测通用要求对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并分析原因进行改进

25、，直至监测结果符合要求灭菌质量监测通用要求生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理，并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格前方可使用灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测压力蒸汽灭菌的监测物理监测法每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求设备分类物品类别温度()时间(min)压力（kpa） 下排气式压力蒸汽灭菌器敷料1213

26、0102.9器械121 20102.9预真空式压力蒸汽灭菌器 敷料 器械1321344205.8压力蒸汽灭菌的监测化学监测法包外化学监测包内化学监测压力蒸汽灭菌的监测生物监测法应每周监测一次。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。压力蒸汽灭菌的监测生物监测法小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。快速压力蒸汽灭菌，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。生物监测不合格时，应及时进行追溯。压力蒸汽灭菌的监测B-D 试验：预真空压力蒸汽灭菌器应每日进行B-D测试，合格前方可使用。B-D测试失败应及时查找原因改进，监测合格前方可使用灭菌器新