回收乙醇浓度验证方案

1、公 司名称XX 回收乙醇的浓度验证方案文件编号：第 1 页 共 6 页XX 回收乙醇的浓度验证方案验证工程名称XX 回收乙醇的浓度验证方案验证工程编号签名日期方案起草年月日签名日期方案审核年月日签名日期方案批准年月日名目 HYPERLINK l “_TOC_250014“ 验证目的3 HYPERLINK l “_TOC_250013“ 验证小组成员表3 HYPERLINK l “_TOC_250012“ 验证方式3文件依据3 HYPERLINK l “_TOC_250011“ 验证条件4 HYPERLINK l “_TOC_250010“ 验证范围4 HYPERLINK l “_TOC_250

2、009“ 工艺流程简图4 HYPERLINK l “_TOC_250008“ 验证内容4确认内容4工艺条件4 HYPERLINK l “_TOC_250007“ 验证参数记录5工程与指标5综合分析与总体评价包括偏差分析与漏项说明6生产部评价6质量部评价6 HYPERLINK l “_TOC_250006“ 结论6 HYPERLINK l “_TOC_250005“ 再验证周期6 HYPERLINK l “_TOC_250004“ 工艺转变须进展验证。6 HYPERLINK l “_TOC_250003“ 设备大修后须进展再验证。6 HYPERLINK l “_TOC_250002“ 原辅料变更

3、须进展再验证。6 HYPERLINK l “_TOC_250001“ 正常状况下再验证周期为一年。6 HYPERLINK l “_TOC_250000“ 最终批准6验证目的确认在 XX 提取生产过程中，乙醇浓缩回收工序中的工艺条件能否满足工艺规程的要求回收乙醇浓度到达 XX%。在工艺允许的条件下，提高乙醇利用率，保证 XX 出膏率。验证小组成员表姓 名部 门总经办 质量部 生产部 生产部 生产部 质量部 质量部 提取车间质量部 质量部验证方式职 务总经理质量负责人 生产负责人 生产部经理 生产部副经理QA 主任QA车间主任QC 主任QC分 工方案及报告的批准方案及报告的审核方案及报告的审核方案

4、及报告的修订、实施方案及报告的制订、实施方案及报告内容修订、组织取样取样、现场组织生产 检验、复核检验文件名称存放地点XX 工艺规程酒精浓缩器标准操作规程酒精浓缩回收塔标准操作规程浓缩岗位操作规程酒精浓缩器验证方案酒精浓缩器验证报告同步验证：XX 是以龙血树为原料，95%乙醇为溶剂提取的浸膏剂，为进一步证明乙醇浓缩回收工序的设备条件能浓缩出满足提取工艺规定的乙醇浓度： 95%。增加工艺的稳定性和重现性，在特别监控的条件下，随生产进展三批同步验证，批号分别为：三批。3.1.文件依据酒精浓缩回收塔验证方案酒精浓缩回收塔验证报告检验标准操作规程验证条件涉及到的厂房，设备、设施等验证工作已完成；计量检

5、定，检验方法验证已完成；生产工艺及工艺监控已成熟。验证范围工艺流程图中，乙醇浓缩回收工序，现有设备条件下，回收乙醇的浓度能否到达 95%。4.1.工艺流程简图前处理粗碎渗漉回收乙醇、浓缩xxxxxxxxx验证内容浓缩回收乙醇的浓度。确认内容工艺条件：回收乙醇工艺条件的可控性；物料消耗：乙醇损耗率；回收乙醇浓度：符合提取要求的 95%乙醇。项 目工艺规定1 批2 批3 批备 注真空度Mpa乙醇浓缩 蒸汽压Mpa回收温 度结 论：工艺条件QA：日期：年月日操作人负责人日期日期年年月月日日公 司名称文件编号：XX 回收乙醇的浓度验证方案第 5 页 共 6 页验证参数记录参数处方量粗粉95%乙醇参加量渗漉液酒精浓缩器酒精回收塔1 次 酒精回收塔 2 次浓浓浓浓批号1 批批批工程与指标领用库存总量回收体积度度回收体积度回收体积度项 目95%乙醇参加量L 回收乙醇量L浓 度 乙醇回收率指标要求1 批2 批3 批备注乙醇回收率=/95%乙醇参加量100%操作人： 日期：年月日负责人： 日期：检验人：日期：年月日检验复核人： 日期：公 司名称文件编号：XX 回收乙醇的浓度验证方案第 6 页 共 6 页综合分析与总体评价包括偏差分析与漏项说明生产部评价评价意见：评价人：日期：年月日质量部评价评价意见：评价人：日期：