医疗器械合同范本

1、Word 医疗器械合同范本 医疗器械生产企业监督检查方案。 为了更好的实现工作目标，我们要尽快做好自己的工作方案了。工作方案，就是对自己下一阶段的预先支配，做好工作方案对我们下一阶段的工作有很重要的意义。那些优秀的工作方案值得我们借鉴呢？我特地为大家细心收集和整理了“医疗器械生产企业监督检查方案”，欢迎阅读，供您参考。 医疗器械生产企业监督检查方案 一、指导思想 以全方位监督，完善日常监管机制为目标，强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作，督促各医疗器械生产经营企业规范生产经营行为，建立和完善确保产品平安有效的质量保证体系，提高质量管理水平。 二、检查依据 医疗器械监督管理条例及医疗

2、器械生产监督管理方法、医疗器械经营企业许可证管理方法及国家局发布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。 三、检查对象准时间 （一）、自20 xx年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进行一次全面检查，保证现场检查达到100；每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次，并填写河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查记录表（附件1）。各市食品药品监督管理局将辖区内的监督检查状况按季度进行分析汇总，填写河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查（季度）汇总表（附表3）。于季末次月10日前报送省食品药品监督管理局。20 xx年度省重点监控医疗器械产品名目（见附件4） （二）、非重

3、点监控医疗器械生产企业 自20 xx年3月起，对非重点监控医疗器械生产企业进行一次全面检查，现场检查率应达到100。并将现场检查记录、处理、整改状况于12月20日前一并上报省局。 四、检查内容 生产企业“证、照”是否齐全；产品检验是否规范；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；选购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否规范；质量信息反馈记录、不良大事记录、投诉处理记录是否齐全。 五、要求 （一）各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监督工作方案，并报省局备案。要明确重点监控企业，制定相应的监督检查工作要点，仔细组织实施，并做好日常监督检查记录。对普遍存在的

4、问题和薄弱环节，应仔细加以讨论，有针对性的提出整改措施和解决方法。 （二）各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录管理暂行方法，实施医疗器械日常监督工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改，依法予以查处，增加监督检查的频次，督促其规范生产，诚信经营。 （三）各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导，建立并落实日常监督责任制，本着责权全都原则，谁主管谁负责，强化监管人员责任心和事业心，保证日常监管工作到位。 省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进行抽查，并将检查的结果予以通报。 （四）为鼓舞企业自律，实施有效监管，二年内未受过行政惩罚且符合下列条件之一

5、的企业，可豁免检查或削减检查频次，并写明理由、作好记录，存入企业监管档案。 1当年通过或周期复查通过yy/t0287-20 xx（即iso13485-20 xx）认证或质量体系考核的； 2一年内省以上产品质量抽查连续二次合格的； 3上年度监督检查无重大限期整改内容、且无不良行为记录的； 4获得市以上食品药监部门守信企业荣誉的； 5其它检查可以证明符合要求的。 （五）现场检查中发觉有违法、违规行为的，应依法实行措施制止行为连续发生,并填写河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查移交单（附表2），准时移交相关单位进行处理。 f132.COM更多工作方案延长阅读 食药监局医疗器械监督检查方案 食药监局

6、医疗器械监督检查方案 我寄语：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面是我们的我为大家整理的食药监局医疗器械监督检查方案，请大家参阅！ 为切实加强全区医疗器械监管，规范医疗器械生产、经营、使用行为，依据医疗器械生产监督管理方法（国家总局令第7号）、医疗器械经营监督管理方法（国家总局令第8号）、xx省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则（xx食药监械xx42号）、关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监xx158号）和xx市xx年医疗器械生产经营企业监督检查方案要求，结合我区医

7、疗器械监管工作实际，制定本方案。 一、工作目标 （一）根据国家总局和省局医疗器械监管工作要求，分步推动医疗器械生产质量管理规范的实施，不断完善企业质量管理体系，提升生产质量管理水平；加强医疗器械风险分级管理，重点强化对高风险级别生产企业的监管，有效落实生产企业主体责任，保障公众用械平安。 （二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管名目品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查掩盖面；同时注意企业存在问题的整改落实和督促跟踪检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求。 二、工作重点 经营企业方面：

8、 （一）依据医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和省、市局要求，连续加强对三级监管的经营企业的监督检查。检查内容根据关于印发医疗器械经营环节重点监管名目及现场检查重点内容的通知和食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监xx239号）要求执行。对监督检查中发觉的问题，要督促整改，对整改企业跟踪检查掩盖率要达到100%，直至企业整改到位。 1.开展角膜接触镜类和方案生育类经营企业的监督检查，全年检查掩盖率应达到100。 2.加强对上一年度检查中存在严峻问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政惩罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业供应贮存配送服务

9、的企业的监督检查，监督检查掩盖率达100%。 3、协作市局开展对辖区内的体外诊断试剂经营企业以及无菌、植入材料、人工器官类和列入重点监管名目的设备仪器类经营企业的监督检查。 （一）开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查掩盖率要达到100%；对整改企业跟踪检查掩盖率要达到100%，直至企业整改到位。开展对一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，检查掩盖率100%。 （二）加强对新开办医疗器械经营企业的现场检查。各基层监管单位对本辖区新备案经营企业在三个月内开呈现场核查，掩盖率达100%。 生产企业方面： （一）对辖区内医疗器械生产企业日常监督检查每季度不

10、少于1次，对风险较高的生产企业应增加日常检查频次。 （二）执行相关强制性标准和产品技术要求状况。检查企业在实际生产过程中是否严格根据强制性国家、行业标准或产品技术要求组织生产，特殊是近期发布的相关强制性国家标准、行业标准，企业是否准时执行。 （三）落实供应商审核制度状况。重点检查医疗器械生产企业是否根据规范要求建立供应商审核制度，是否参照医疗器械生产企业供应商审核指南相关规定对购进使用的原材料进行严格把关，是否存在购进使用不符合国家强制性标准的原材料等违法违规行为。 （四）特定类型企业执行法规规章状况。以定制式义齿为重点，重点检查企业是否根据注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产、

11、检验检测和出厂放行，是否存在无证生产、擅自变更、降低生产条件等违法违规行为。 使用单位方面： 根据医疗器械使用质量监督管理方法的要求，连续开展医疗器械使用环节的监管，重点检查是否索取留存产品相关资料，是否建立并执行购进验收制度，储存设施、条件是否符合规定要求，植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案，医疗器械不良大事上报等，检查掩盖面100%。 医疗器械不良大事监测方面： 各基层监管单位要加大医疗器械不良大事监测工作的宣扬力度，乐观指导辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位完成医疗器械不良大事账户注册工作；对已经注册胜利的企业（单位），要督察其准时收集、上报医疗器械不良大事，圆满完成市局安排的任

12、务。 三、工作要求 （一）严格执行省市县乡四级事权划分指导看法的相关规定，落实“四有两责”。各基层监管单位要结合辖区实际，仔细落实医疗器械日常监管工作要求，根据一户一档要求，建立健全本辖区医疗器械生产经营企业分级分类监管档案，要求建档率100%，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。 （二）根据xx省医疗器械监管工作规范要求，严格现场检查程序，规范检查行为，推动监管规范化、网络化、痕迹化和信息化，将全项目检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验、不良大事监测等有机结合，提高监督检查的针对性和有效性。 （三）加强医疗器械监管队伍建设，提高监管人员的监管力量和水平。区局将结合监管任务、监管重点和监管力量

13、的需要，有针对性的组织开展相关业务培训、专题培训工作。各基层监管单位执法人员要结合实际工作，开展相关法律法规和专业学问的自学，以便更好的适应监管工作需求。同时乐观开展规范及其附录的宣扬贯彻工作，提高企业对规范条款的理解和执行力量，建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，全面提高医疗器械生产质量管理水平。 （四）各基层监管单位应于每月30日前将本月医疗器械监督检查月报表电子版报送区局药品医疗器械监管股，待区局汇总上报市局审核后在市局网站通报。同时于本年6月25日前及12月25日前分别将半年和年度生产经营监督检查总结（含监督检查的基本状况、主要措施及阅历，发觉的主要问题及处理措施、立案状况等）、

14、医疗器械生产企业日常监督检查状况表、医疗器械经营企业监督检查状况汇总表报送至区局药品医疗器械监管股。 市医疗器械日常监督检查工作方案 以下是我为大家整理的关于市医疗器械日常监督检查工作方案的文章，盼望大家能够喜爱！ 依据20 xx年度省医疗器械日常监督检查工作方案，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。 一、指导思想 以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械平安有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深化开展专项整治活动，促进

15、企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深化开展医疗器械平安专项整治工作 （一）检查重点对象1、生产环节 （1）产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； （4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业； 2、经营环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 （1

16、）县级以上医疗机构； （2）2022年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节 1.医疗器械平安专项整治工作落实状况；2.质量平安生产法规、规章制度的贯彻执行状况； 3.质量平安生产责任制建立及落实状况； 4.质量平安生产基础工作及培训状况； 5.质量平安生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况； 6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况； 7.产品标准的执行状况，特殊是国家发布新的强制性标准后，企业是否准时执行的状况； 8.生产过程掌握状况，特殊是净化车间的掌握状况； 9.产品检验规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书

17、是否规范等状况； 10.质量平安分析例会及报告制度的建立与落实状况； （二）经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章； 2.各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相全都； 4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何； 5.培训档案、健康检查档案是否健全； 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； 8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整； 9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序掌握文件。 （三）使用环节 1.是否建

18、立了选购和质量验收及使用管理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录； 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施； 4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录； 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实； 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司

19、、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。 药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。 药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良大事监测工作。 各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。 五、工作任务 （一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施20 xx年度全市日常监督检查工作方案和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责状况进行指导、督查； 市医疗器械日常监督检查工作方案范文 依据20

20、xx年度省医疗器械日常监督检查工作方案，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。 一、指导思想 以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械平安有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深化开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深化开展医疗器械平安专项整治工作 （一）检查重点对象1、生产环节 （1）

21、产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； （4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业； 2、经营环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 （1）县级以上医疗机构； （2）2022年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节 1.医疗器械平安专项整治工作落实状况；2.质量平安生产法规、规章制度的贯彻执行状况； 3.质量平安生产责任制

22、建立及落实状况； 4.质量平安生产基础工作及培训状况； 5.质量平安生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况； 6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况； 7.产品标准的执行状况，特殊是国家发布新的强制性标准后，企业是否准时执行的状况； 8.生产过程掌握状况，特殊是净化车间的掌握状况； 9.产品检验规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等状况； 10.质量平安分析例会及报告制度的建立与落实状况； （二）经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章； 2.各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否

23、健全，能否做到票、账、货相全都； 4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何； 5.培训档案、健康检查档案是否健全； 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； 8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整； 9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序掌握文件。 （三）使用环节 1.是否建立了选购和质量验收及使用管理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录； 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制

24、度并严格实施； 4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录； 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实； 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。 药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。 药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良大事监测

25、工作。 各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。 五、工作任务 （一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施20 xx年度全市日常监督检查工作方案和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责状况进行指导、督查；2022市医疗器械日常监督检查工作方案范文 依据XX年度省医疗器械日常监督检查工作方案，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。 一、指导思想以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科

26、学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械平安有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深化开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深化开展医疗器械平安专项整治工作（一）检查重点对象生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器

27、械的企业；（2）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业。3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。（二）、检查重点内容（一）生产环节1.医疗器械平安专项整治工作落实状况；2.质量平安生产法规、规章制度的贯彻执行状况；3.质量平安生产责任制建立及落实状况；4.质量平安生产基础工作及培训状况；5.质量平安生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况；6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况；7.产品标准的执行状况，特殊是国家发布新的强制性标准后，企业是否准时执行的状况；8.生产过程掌握状况，特殊

28、是净化车间的掌握状况；9.产品检验规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等状况；10.质量平安分析例会及报告制度的建立与落实状况；（二）经营环节1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相全都；4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何；5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜

29、门店），是否建立重点环节程序掌握文件。（三）使用环节1.是否建立了选购和质量验收及使用管理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录；2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录；5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关

30、数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良大事监测工作。各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。五、工作任务（一）市局1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作方案和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责状况进行指导、督查；2.2月底前，组织辖

31、区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量平安分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量平安分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量平安分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量平安状况，对日常监管中的重要、突出问题及平安隐患进行评价，讨论制定工作措施和解决方法；市局的季度质量平安分析报告及医疗器械质量平安分析汇总表应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关状况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量平安分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量平安状况，对日常监

32、管中的重要、突出问题及平安隐患进行评价，讨论制定工作措施和解决方法；4.组织开展本辖区医疗器械平安专项整治工作，协作做好省局组织的各类专项整治检查工作,根据省局要求或依据本市实际，适时开展自然 胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查掩盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检

33、查掩盖率要达到100；7.8月底前，按x市医疗机构使用医疗器械监督管理方法要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等状况的消失，并按时完成省局托付的各类行政许可办理事项；9.9、10月底前协作省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；10.组织开展医疗器械生产质量管理规范（试行）的宣扬贯彻工作；11.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事；12.从2月份起，每月5日前报送上月医疗器械监管状况月报表；12月31日前将本辖区内的生产企业基本状况进行汇总，并填写医疗器械生产企业

34、汇总表、医疗器械生产企业状况登记表、医疗器械产品注册状况汇总表，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。（二）县区局1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作方案，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关状况报告制度；3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查掩盖率要

35、达到100；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查掩盖率要达到100；5.8月底前，协作市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并协作做好市局组织的各类专项检查工作；6.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事；7.从2月份起，每月2日前报送上月医疗器械监管状况月报表；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；9.完善本辖区内

36、企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，准时提出对策和建议。六、要求（一）统一思想，提高熟悉医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命平安。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的熟悉，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。（二）加强领导，落实责任各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，根据权责全都原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。（三）立足实际，创新监管各县区局要结合本地监管

37、实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探究适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。（四）标本兼治，务求实效各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。2022市医疗器械日常监督检查工作方案范文 依据XX年度省医疗器械日常监督检查工作方案，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。 一、指导思想以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产

38、、经营、使用行为，确保人民群众用械平安有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深化开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深化开展医疗器械平安专项整治工作（一）检查重点对象生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器械的企业；（2）上年度被确定为警示

39、、失信、严峻失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业。3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。（二）、检查重点内容（一）生产环节1.医疗器械平安专项整治工作落实状况；2.质量平安生产法规、规章制度的贯彻执行状况；3.质量平安生产责任制建立及落实状况；4.质量平安生产基础工作及培训状况；5.质量平安生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况；6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况；7.产品标准的执行状况，特殊是国家发布新的强制性标准后，企业是否准时执行的状况；8.生产过程掌握状况，特殊是净化车间的掌握状况；9.产品检验

40、规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等状况；10.质量平安分析例会及报告制度的建立与落实状况；（二）经营环节1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相全都；4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何；5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序掌握文

41、件。（三）使用环节1.是否建立了选购和质量验收及使用管理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录；2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录；5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责

42、药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良大事监测工作。各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。五、工作任务（一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作方案和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责状况进行指导、督查； 2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责

43、任书；督促企业建立并实施质量平安分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量平安分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量平安分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量平安状况，对日常监管中的重要、突出问题及平安隐患进行评价，讨论制定工作措施和解决方法；市局的季度质量平安分析报告及医疗器械质量平安分析汇总表应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关状况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量平安分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量平安状况，对日常监管中的重要、突出问题及平安隐患

44、进行评价，讨论制定工作措施和解决方法；4.组织开展本辖区医疗器械平安专项整治工作，协作做好省局组织的各类专项整治检查工作,根据省局要求或依据本市实际，适时开展自然 胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查掩盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查掩盖率要达到100；7.8月

45、底前，按x市医疗机构使用医疗器械监督管理方法要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等状况的消失，并按时完成省局托付的各类行政许可办理事项；9.9、10月底前协作省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；10.组织开展医疗器械生产质量管理规范（试行）的宣扬贯彻工作；11.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事；12.从2月份起，每月5日前报送上月医疗器械监管状况月报表；12月31日前将本辖区内的生产企业基本状况进行汇总，并填写医疗器械生产企业汇总表、医疗器械生产企业状况登

46、记表、医疗器械产品注册状况汇总表，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。（二）县区局1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作方案，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关状况报告制度；3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查掩盖率要达到100；在完成检查任务时，

47、每季度不得少于全年任务量的四分之一；4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查掩盖率要达到100；5.8月底前，协作市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并协作做好市局组织的各类专项检查工作；6.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事；7.从2月份起，每月2日前报送上月医疗器械监管状况月报表；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采

48、集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，准时提出对策和建议。六、要求（一）统一思想，提高熟悉医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命平安。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的熟悉，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。（二）加强领导，落实责任各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，根据权责全都原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。（三）立足实际，创新监管各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问

49、题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探究适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。（四）标本兼治，务求实效各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。2022年市医疗器械日常监督检查工作方案 依据XX年度省医疗器械日常监督检查工作方案，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。 一、指导思想 以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众

50、用械平安有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深化开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深化开展医疗器械平安专项整治工作 （一）检查重点对象 1、生产环节 （1）产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； （4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业； 2、经营环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确定为警示、

51、失信、严峻失信等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 （1）县级以上医疗机构； （2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节 1.医疗器械平安专项整治工作落实状况； 2.质量平安生产法规、规章制度的贯彻执行状况； 3.质量平安生产责任制建立及落实状况； 4.质量平安生产基础工作及培训状况； 5.质量平安生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况； 6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况； 7.产品标准的执行状况，特殊是国家发布新的强制性标准后，企业是否准时执行的状况； 8.生产过程掌握状况，特殊是净化车

52、间的掌握状况； 9.产品检验规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等状况； 10.质量平安分析例会及报告制度的建立与落实状况； （二）经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章； 2.各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相全都； 4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何； 5.培训档案、健康检查档案是否健全； 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； 8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整； 9.查看有无建立质量手册（三类

53、企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序掌握文件。 （三）使用环节 1.是否建立了选购和质量验收及使用管理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录； 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施； 4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录； 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实； 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检

54、查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。 药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。 药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良大事监测工作。 各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。 五、工作任务 （一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作方案和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责状况进行指导、督查； 2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量平安分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量平安分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量平安分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量平安状况，对日常监管中的重要、突出问题及平安隐患进行评价，讨论制定工作措施和解决方法；市局的季度质量平安分析报告及医疗器械质量平安分析汇总表应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处； 3.3月底前