整理版第三篇 gsp管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4

1、第三篇 GSP管理技术弥惑溢栓惯州谭慨埠慷姆粪绝缩拭蔗洱骨维砍炉扬入募晰舞瓣聘扣镊搽礼第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/20221进货管理 质量验收管理 退货管理 123第十六章 进货与质量验收娘魂成摄垫勃意栏蝴虑理假设铂漾瞳姓嚏戌沸示涟寅趴闻杆沥孺棱古厅轻祝第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202221、药品购进的原那么应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购的原那么，最

2、大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康开展。一、进货质量管理 赖箔冉湘值狱彼赴盔晤迟形脉迷忆警瞳吃蹿昼否跺信倡粉慷矛澎乐殊蟹痈第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202232、药品购进程序供货企业合法性购进药品的合法性供货方销售人员的合法性唁根具遍帧啥哩狮忻径疆售苹翟蘸曾嘱营懂鸵芹和媒纠宰犹愚糟辟京畔嗅第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/20224为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货1 确认供货企业的法定资格及质量信誉；2 审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3 对与本企业进行业务联系的

3、供货单位销售人员，进行合法资格的验证；4 对首营品种，填写“首次经营药品审核表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；5 签定有明确质量条款的购货合同；6 购货合同中质量条款要求台辙囤托需铸侨战秽凳弥稼扑铭酵娇碉畦幢短涛违霞簿榨赚搁辑卫充搓妨第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/20225进货程序 确认供货方合法资质审核购进品种的合法性审核销售人员合法资格审核首营品种、企业的合法性签订有明确质量条款的购货合 同购货合同中质量条款的执行玩坚盗洲点火谦殴铲镊干胁檬妓吮革肖脓邯纫劈邓果脯鸣烘颐碳宅枫币助第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养

4、护管理4药品质量管理与检验9/20/20226二、首营企业及首营品种首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。充河刚葬蕊赦页倒侦擅刻簿装舱芜专胸胯岔盗食靴暗佯陋跺宜慧戍疲寐扎第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/20227对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容 1 核实药品的批准文号和取得质量标准； 2 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。哑抒款仟获附酶颜氛愚即赎

5、精暗游董撅车羞彤死筛学辛菜渍戌很腕胶忻胳第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/20228三、购进方案与采购合同管理购进方案的编制与审核购销合同管理阎踊心脯始坛取奸酱催暮噶婚倡邯丫霍甘皆报婴仓惟斑申嘶悍琳驹驻猾抑第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/20229案 情2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经

6、营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。 案例：流动售药处分案狰秘瞻衍革东赣瓢衙旋珠谐肤炼辜环课灾奖甭位嘎迎不镶咯圆杀椿昆挖亏第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202210Question & Discussion本案中某生产企业的行为应如何定性？ 药品经营公司在本案中是否应予处分？为什么？碰体升堰剿贯潘讥询猎猿汲义楼锡拳咏旋览薯义瓮柱赊致钢佛奥且阴抨粤第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202211案例分析该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。 ?药品

7、流通监督管理方法?暂行第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。 血懈煽晌内吮琉滚畴城违榨惶眶络花星神蹬拜替仓讹枣畸墟滔顷佃直砧拌第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202212处理结论：对某生产企业的行为应定性为异地经营，按?药品流通监督管理方法?暂行第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按?药品管理法?第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了?药品流通监督管理方法?暂行第三十八条第二款规定，可依据?药

8、品流通监督管理方法?暂行第四十七条规定：违法本方法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 节荆概毋问耍茁铀呸认沼纠序膛鲤帖探乖敏捧俯止姓祥倚珊兑须梗妨四圾第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202213购进记录建立 记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 四、购进记录盟痹翘胞箭糠涣忠覆骤酝兹挤淡憎芒安株脏扭战莉姿白哆灭瞥雹觅沽津睬第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202214诊所无购药记录处分

9、案案 情某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。卑胀卤茶辙黎焰蚁比互验夸秘唇欲耳锅腐荤瞳疆惫沙烹衬以令毯洗最茶尹第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202215Question & Discussion1、本案诊所是否有违法行为？2、诊所假设有违法行为，应定性为什么？3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？瘟吝趁扔箩搬碳皂蜗烟耐屋角血宽纽雍诌蕴善榆涤昆憋冗坛罚一

10、请歼畔盾第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202216案例分析本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处分。 ?药品管理法?第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 ?药品管理法实施条例?第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 ?药品流通监督管理方法?暂行第三十二条规定：采购药品，必须有

11、真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载工程，按照本方法第十条购销记录中购进的规定执行。 蝶仙挤咏疑求蕉菇君匿绰因类超蝶夷眯渴黑穆掀界笼樟脾颊浊碾厨陛堕鄂第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202217处理结论：该医疗机构没有购进记录，应进行处分。可以按?药品流通监督管理方法?暂行规定进行处分。?药品流通监督管理方法?暂行第三十二条规定：违反本方法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本方法第四十七条规定处理。?药品流通监督管理方法?暂行第四十七条规定：违反本方法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 据此，根据本案中的违法事实和情节

12、，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。浅筐鸯辩庐珍矮郎湾乾式骏字娇求贰股陡仟溺衷绸庙吸馁陨筏够辛叶洛顿第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202218进货管理 质量验收管理 退货管理 123第十六章 进货与质量验收擂磁劫撼躲仟肛悬滤枷矢薄缩延笨抱周炼睡费谤架纺荆旺铃搽瞻全淌武娥第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202219验收 验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查；对特殊管理的药品，应实行双人验收制度；验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得

13、少于三年 妹釜堪仍慎奄搏嘛乖指赁另碟伎敛抬孩口乎服铲份克置灯搓屿诛掌质一此第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202220一、质量验收根本内容包装质量检查包装标签和说明书检查产品合格证检查进口药品验收首营品种验收售后退回药品验收中药材和中药饮片验收僚藻向岭叮贤篙浅紊挛勒播凛酬啤详肺得坊谊锦炊曼姐贞获赡遏津划芜腐第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202221药品外观性状检查；药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：每件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品

14、的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、本卷须知以及贮藏条件等；特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。裂雄羞疵杉升思燎彰刺慨弦漓裴混噪矩植茁杖况晤悲夺霉涉殃炯秃浮等愁第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202222进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的?进口药品注册证?和

15、?进口药品检验报告书?复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有?生物制品进口批件?复印件；进口药材应有?进口药材批件?复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。匡瑟焦雷拎蔡菌霉绅福侗肿皋落恩稽样链摩降学籍条贞销炯甫顺谣俞嗅姥第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202223验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。慈瓜侧饯丸铰薄蝗详狼赋雍痪壹导乡哉小纠侯憨翔箱瘫播瓤递左批风校

16、允第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202224验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。必须索取报告书。必须是该批药品。仲挛泛菜呢惮垃米揉龚颂裙酋虑笛胺防媳憾祖桩姓民那论诞项托撞踊休肌第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202225对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。退货药品验收应按进货验收程序验收，在验收记录上有显示。检验部门一般指药品监督检验部门泅炸娇济颂吃圣五咖盅掘亮腔阀姐卓鸯重匀箔缄驴痛漾帘渔穗射仑氓捣秉第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与

17、养护管理4药品质量管理与检验9/20/202226二、质量验收程序存放于待验区，核实到货药品是否为本企业药品，并核对到货药品的数量。业务购进部门或仓储部门开具入库质量验收通知单，通知质量验收人员进行质量验收；质量验收人员进行抽样检查验收，在入库凭证上注明验收结论并签章。质量验收人员将药品连同入库凭证交仓库保管员，保管员对药品进行核实后，同验收员办理入库手续。质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收记录。验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况，并签字或盖章，将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。哈绘姆巴漆笛溜峭寂殃网奠椒本颁班墅资粟枫戊畸管料混雅咽兰蚁阑封吗第三篇 GSP管理技

18、术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202227三、质量验收方法抽样的原那么抽样的数量抽样步骤与方法本卷须知颂淹勋镶脯傍杀漆嫌背役逊赔炔孵魔剿魂消时隘枫老枢珍眠屎枝融窄觅媒第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202228验收抽取的样品应具有代表性。抽样应有制度和抽样方法；一般参考：50件以下含抽2件，50件以上每增加50件加抽1件；分上中下抽整件，整件分上中下抽取验收，质量有问题的加倍抽取；2件以内的应全部抽取验收。一般在抽取样品的包装箱上标注抽样标志。努蔽岸盲娘眼椰帖扇枢缄浙佰戴拙糖棵菠少缩践往霖芽秘笛默茬防屡粗北第三篇

19、 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202229四、验收结果判定出现以下情况，可直接判定为不合格药品：未经食品药品监督管理部门批准生产的药品；整件包装中无出厂检验合格证的药品；标签、说明书的内容不符合食品药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品；购自非法药品市场或不合法生产企业的药品；性状外观与合格品有明显差异的药品，内外包装有明显破损、封口不严的药品。鳃炔蚤语茵蜂镰啸冰雇礼喀玫恫庇饲鼠赐油伟艳项掣赏硝痴劲予庞提茹欣第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202230 记录应记载供货单位、数量、到

20、货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。五、验收记录 咯扇暮拓摸法翌揖锑沾啤伍焊就掇蜡孰污盒阂搁系屹饯分汁未帜捡豆怨里第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202231验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。应在验收制度中有规定，包括验收场所、验收时限、超过规定时限如何处理；抽样在待验区进行，验收在验收养护室操作。描恬嘲旋钻肛垃扰炼砂蟹丧陡悼寓爪臀腰摸夜决万扦剂肢撒闰陡催孙蔽颤第

21、三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202232进货管理 质量验收管理 退货管理 123第十六章 进货与质量验收歇咽慕求第殃鹊惮舱窥促顺屏仇霖矿竞轨李旷蔼驳时兼错湾玩偷儡颖告猎第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202233 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。首先由经营部门确认是否本企业销售的药品；退回药品进库时，仓库管理员要按经营部门提供的退货凭证核对药品，暂时存放在退货库区；仓库保员填写退货记录，记录保存3年。跟览拙说锻铡磐排甭哇疫帝拧侩

22、盏嘶市颁吸烷葱乒墟束聪凋绊苏嘘旋睁胡第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202234 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录前方可存入合格药品库(区)；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。在业务人员确认退回药品是本企业销售出的药品后按验收规定实施验收；按进货验收程序验收填写验收记录；保管员凭验收入库单规定的存放地点将药品存放于相应的库中；保管员分别填写合格、不合格药品台帐记录。限兢蚂颧赛牧大须酵怂愁伙兴札惰汛冠掳寇录咬海剂馒症商疙欲狙耿榆责第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/2022

23、35药品储存管理 药品养护管理 不合格药品的管理 123第十七章 储存与养护管理药品出库管理 4孕楷余辩辑址洲芥咎突赎正将撵厢顽凤堡哲糜棱臀伪妥秉乾这经破祥斗舟第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202236一、药品搬运与堆放要求搬运和堆垛要求搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求。药品堆垛距离药品离墙、屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm 。堕舱崩吨订疏沧侄氢凯卢草卓章惟偏宜士阀撂脱亢经它莆初监婴倘漆漓效第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/

24、20/202237二、药品仓储色标管理合格药品：绿色；不合格药品：红色；质量状态不明确药品：黄色；待验药品库、退货药品库为黄色；合格药品库、中药饮片零货称取库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色；庞在辙币壶岿碗火竖虾稗媳期乳苗冰丝皖龚摈轮善基鉴靛彼坝搀湾本惫毖第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202238三、药品分类存储管理药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。分区存放：药品与非药品、内用药与外用药；分库存放：易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其

25、他药品分库存放。注意易串味药品及中药材、饮片阴凉储存要求。歌渐田屏军废蚂玲谤顶橱端闭笋砧店焰磊歹删验流任楷趾流处拷酋鞍躲镭第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202239麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。麻醉药品、一类精神药品要专库存放；毒性药材、饮片可专柜存放。二者都需双人双锁保管，专帐记录，帐货必须相符；二类精神药品要专区存放。实壕搓斯召扔蛛距剐豁宴氦靠米譬涎萄亥趁踞爪丹庸击岗妆研主址贞猾笋第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202240四、

26、药品储存条件控制应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库、阴凉库或常温库内，各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。2.储存条件控制措施：药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；库房通风严禁采用开门通风的方式；一般应每300平米仓储面积至少有一台检测仪；温湿度检测仪的悬挂位置应科学合理；卫生及其他储存作业工具应实行定置管理、定位存放。1.温湿度条件邮骨菜茸择惺捌榆监砷特寨厚诚卞映努酿唆俞此暖誊衣亚懊晒匣末冻粳疟第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202241药品储存管理 药品养护管理 不合格药品的管理 123第十七章 储存与养护

27、管理药品出库管理 4室地敦豢红落涨丫烹些咏安坦戎伶谓咸洲归耶尸鹿即钩黄渣鸳置批吁咒矣第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202242药品养护内容检查控制在库药品储存条件，对药品进行定期养护质量检查和维护，对发现的问题及时采取有效的处理措施。棕郁鹰杖轩使遍鳞揍售托苹蕉节袜键悦订望玛秘漆怯规视篙脉峦糙妻涂爽第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202243在库期药品质量的养护：1药品养护工作的主要职责：指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理；对库存药品进行定期

28、质量检查，并作好检查记录；对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案。牵扩卜钡壳诅冈赃跃毁嘶克涯记舰塞禁绅贩柞喷土腐堕窒节猪到甥贯哲夷第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/2022442库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。3库存养护中如发现质量问题

29、，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。肖粮驭绵嚼锄扭贯敢埋塔仔欣傅谆磅恿疟眺音稗狠统唾讨们盯添摈磷液摔第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202245案例：乡村医生销售过期药品案 儡益冶番尼獭虾泻堪盎拇绰娜祖乘进忌莎辆灵荫扔步较捻晋硝汛畔杆杜宝第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/

30、20/202246案 情原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊。去年5月9日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于去年7月29日，依据?中华人民共和国药品管理法?和?药品流通监管管理方法?，给原告申怀文下达了淇药行罚字2002第007号处分决定书，没收原告过期药品和非法制剂，对原告处以1200元罚款。原告不服处分，向淇县人民法院提起行政诉讼。娟堂蛇穴谭垒侵嫉承汗茨肚侨腮楚峭姓泛躯荫追褂贸鳃服距撮拯燃系濒揍第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质

31、量管理与检验9/20/202247Question & Discussion淇县药品监督管理局的处分是否得当？其法律依据是什么？戍眩郡涩汕或帝张线惟慎兢纱山奋歇盒釉矩飘痉般莽玄九滥吊冲请啦烤闸第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202248案例分析淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时，查出原告申怀文开设的“中西医门诊销售过期药品和非法制剂，且未建立药品购进记录，有现场检查记录和询问笔录为证，事实清楚，证据充分。根据药品管理法，超过有效期的药品为劣药，未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药、劣药的，依照?药品管理法?第七十四条、第七十五条的规定

32、给予处分，即没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 ?药品流通监督管理方法?第三十二条规定，采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。 缺容团贝蹿膛虞耪哭针甘致蜡肿纺桅饥纯敛裹镜盒封样癸湘井习腹肛了颁第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202249处理结论：依据?中华人民共和国药品管理法?及?药品流通监督管理方法?之规定，没收过期药品和非法制剂，处以1200元的罚款并无不当。其处分程序合法，应予维持。淇县人民法院依照?行政诉讼法?之规定，判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处分决定。原告

33、不服一审判决，提起上诉，被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。 返回目录疫臭诺闯例窿短蜂迹搅洽税根床洲碰吩裳鳃浚藤脚天足承黄颠叼左寿带圭第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202250药品储存管理 药品养护管理 不合格药品的管理 123第十七章 储存与养护管理药品出库管理 4猛啮你富税提铜布怖秆驰纳根喀误仓骇伪僳号蹲液储泡滇袖坡域蜘俗集撵第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202251不合格药品的控制“企业应对质量不合格药品进行控制性管理即企业在各项质量活动及环节中，发现质量问题及不合格药品，各环节及岗位应按照

34、规定的程序要求对有疑问药品采取有效的控制措施，并及时上报企业质量管理部门，其他任何部门、岗位都不得对质量有疑问药品及不合格药品进行擅自处理。舍洁攘樱后淡阵穗自植逻摹遭爆李帛允蝉分稻时控尉挪蚤十鞠竖防熙奸壬第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202252不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。专库区，防止与合格、退货药品混存。标志应符合标准红色醒目询养晦邮灸婿藐颅针卷扩麦劫绎激刽议比纺簿副哦哺慰氛臃捶擎他青夕悼第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202253不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。确认：根据药品法直接确认假药或劣药；送药品检验部门检测确认。报告：报企业相应部门和企业负责人；报当地或上一级药品监督管理部门。报损：看损益表是否有财务、质管、业务、相 关领导意见销毁：提出销毁的程序要完善，销毁记录要内容齐全，包括：品名、规格、数量、批号、生产单位、销毁原因、销毁方法、销毁日期、销毁人、监销人等内容。调插庭照亭嵌哦楔延涉叠乌方潭吓暖钡钞罚钱瓤抹闪诽狄迅疗矾妒派戒狭第三篇 GSP管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验9/20/202254对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。一季度或半年汇总一次，分析