含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂 的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学 品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管 理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的 通知等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储 存、销售、运输及相关知识培训等环节。责任人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容：，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学 品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管 理办法、国家局关于进

2、一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的 通知等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储 存、销售、运输及相关知识培训等环节。责任人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容：.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括 含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目 录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去 甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物 质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说 明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的 法律、法规、规章

3、和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理 的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。.含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规 定，我公司只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取 得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或 者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药 品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、 报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该 类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类 药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取进 口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药 品检验报告书

4、复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章 的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货 单位公章。.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组 负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药 品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出 该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验 收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架 入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药 品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其它不 符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门 进行处理。4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理： 质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重 点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应 及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货 出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上 由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品 时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管 理，应严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定。.