保健食品法律法规

1、保健食品法律法规保健食品法律法规第1页一、中华人民共和国食品卫生法 第二十二条 表明含有特定保健功效食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查同意，其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫生行政部门制订。 第二十三条 表明含有特定保健功效食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品功效和成份必须与说明书一致，不得有虚假。 保健食品法律法规第2页第四十五条 违反本法要求，未经国务院卫生行政部门审查同意而生产经营表明含有特定保健功效食品，或者该食品产品说明书内容虚假，责令停顿生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得，处以一千元以上五万元以下罚款。

2、情节严重吊销卫生许可证。 食品卫生法是1995年修订，处罚力度还是太轻，违法成本低。保健食品法律法规第3页二、保健食品管理方法 1996年3月公布，6月1日起实施，该管理方法很多内容已与当前实际情况不一致。第一章总则 要求了保健食品定义。 保健食品系指表明含有特定保健功效食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标食品。保健食品法律法规第4页第二章 保健食品审批 年归属食品药品监督部门。第三章 保健食品生产经营 第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者卫生许可证上加注保健食品许可项目后方可进行生产。 要

3、求取得省卫生厅卫生许可证后方可生产保健食品。保健食品法律法规第5页第十六条未经卫生部审查同意食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查同意企业，不得生产保健食品。第十七条保健食品生产者必须按照同意内容组织生产，不得改变产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。第十八条保健食品生产过程、生产条件必须符合对应食品生产企业卫生规范或其它相关卫生要求。选取工艺应能保持产品功效成份稳定性。加工过程中功效成份不损失，不破坏，不转化和不产生有害中间体。保健食品法律法规第6页第十九条应采取定型包装。直接与保健食品接触包装材料或容器必须符合相关卫生标准或卫生要求。包装材料

4、或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成份稳定。第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放保健食品同意证书复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取进口保健食品同意证书复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构检验合格证。 保健食品法律法规第7页第四章保健食品标签、说明书及广告宣传 保健食品标签、说明书文字内容必须与卫生部或药监局核准内容一致。 保健食品广告，当前药监部门对此进行审批。保健食品法律法规第8页第五章 保健食品监督管理 各部门职能分工。第六章 罚则第二十九条凡有以下情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十五条进行处罚。（一）未经卫生部按本方法

5、审查同意，而以保健食品名义生产、经营；（二）未按保健食品同意进口，而以保健食品名义进行经营；（三）保健食品名称、标签、说明书未按照核准内容使用。第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传，按照国家工商行政管理局和卫生部食品广告管理方法相关要求进行处罚。保健食品法律法规第9页三、保健食品标识要求卫生部1996年公布，卫生监发1996第38号 主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最轻易看到或展示面积最大表面，普通食品销售包装最少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧包装表面。假如因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧“信息版面”不能满足标签

6、标示要求（如折叠包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧下一个版面。保健食品法律法规第10页第四条 保健食品标识与产品说明书全部标识内容必须符合以下基础标准：保健食品名称、保健作用、功效成份、适宜人群和保健食品同意文号必须与卫生部颁发保健食品同意证书所载明内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品质量要求相符，不得以误导性文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品某一性质与另一产品相同或相同。不得以虚假、夸大或坑骗性文字、图形、符号描述或暗示保健食品保健作用，也不得描述或暗示保健食品含有治疗疾病功用。 保健食品法律法规第11页第五条 保健食品标识与产品说

7、明书标示方式必须符合以下基础标准：保健食品标识不得与包装容器分开，所附产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本方法要求标示于对应版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品说明书文字、图形、符号必须清楚、醒目、直观，易于识别和识读。背景和底色应采取对比色。保健食品标识和产品说明书文字、图形、符号必须牢靠、持久，不得在流通和食用过程中变得含糊甚至脱落。必须以规范汉字为主要文字，能够同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接对应关系，并书写正确。所使用汉语拼音或外国文字不得大于对应汉字。 保健食品法律法规第12页四、保健食品监管现实状况

8、1、卫生许可证发放情况 保健食品生产企业卫生许可证，最早是由县级卫生行政部门发放，到卫生厅加盖公章，年4月卫生部下发了卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则通知（卫法监发77号），卫生厅依据本省实际情况，原卫生许可证允许使用年6月底，从年7月1日起，必须取得省卫生厅保健食品生产企业卫生许可证方可生产保健食品。 保健食品法律法规第13页 从年下六个月开始，开启了保健食品企业GMP审查和卫生许可证发放工作。省卫生厅颁发第一本保健食品生产企业卫生许可证是在年10月8日，截止到现在是全省共102家，原有103家，注销了1家。春节后到现在没有新办企业申报。主要分布在杭州（约占二分之一）、金

9、华、绍兴（都是珍珠粉厂）、台州等地域。 从源头上把关，大大地提升了本省保健食品生产企业生产设备、卫生设施方面硬件水平，也提升了他们软件管理水平，把那些达不到要求小作坊式企业全部拒之门外，使本省保健食品生产企业整体提升了一个档次。 保健食品法律法规第14页2、日常监督 基础上每年组织一次对全省保健食品进行检验，去年6月组织检验，规模比较大，分5组会同当地市、县卫生监部门对全省各地保健食品生产企业进行了监督检验，当初共有70家左右，咱们检验了约50家，一个别企业处于完全停产状态，或季节性停产。 重点检验了生产企业原料采购、验收和使用情况、是否按要求生产和投料，各种生产统计、操作统计、以及有没有私自

10、添加未经同意原料、药品等非食品原料等，并对一些特殊保健食品原料检验其原料起源、进货渠道等；对保健食品标识、标签和产品说明书主要检验了是否与同意相关内容相符，有没有虚假、夸大宣传，或宣传暗示疗效。保健食品法律法规第15页检验中发觉存在主要问题是：GMP执行问题 本身是药品生产企业这些保健食品生产企业管理人员素质、本身管理水平都比很好，不过，对于那些相对较小企业，还是普遍存在着缺乏真正懂GMP方面专业人员，其管理人员GMP管理知识、卫生意识都尚存在一定差距，所以，对于这些企业，即使经过厂房投入硬件能到达要求，软件经过咨询企业帮助也能到达对应要求，最终经过了GMP审查获取了卫生许可证，不过在实际生产

11、过程按GMP管理要求进行管理还是含有一定困难。保健食品法律法规第16页 现行保健食品生产企业卫生许可证，使用期为4年，毕竟是保健食品企业刚开始实施和推行GMP管理，4年以后，一样审查标准，但会在实际审查过程会从严要求，希望各个保健食品企业，在这四年实际生产过程中认真执行GMP，有意识地提升本身管理。不然四年以后，可能会不能顺利取得卫生许可证。 保健食品法律法规第17页3、保健食品质量 主要还是违法添加药品问题，从抽检来看，常规重金属、微生物指标合格率非常高，极少有不合格。 现在查出添加违禁药品保健食品主要有这几类：减肥、降血糖、抗疲劳等。 违法添加药品，危害严重，尤其是降血糖类药品，可能会造成

12、严重后果，必须严厉打击，严格查处。有撤消其保健食品文号后果。保健食品法律法规第18页4、保健食品监管分工： 本省编办于今年3月份发文调整了保健食品监管相关职能分工，关于深入明确保健食品监管相关职责分工通知（浙编35号），对保健食品生产加工步骤中监管职责明确分工： 食品药品监管部门负责保健食品生产加工步骤质量日常监管，落实执行保健食品市场准入标准，实施产品注册管理，监督实施保健食品生产质量管理规范，监督抽验保健食品质量并公布公告，查处生产、制造不合格保健食品及其它质量违法行为；将保健食品产品注册同意、变更、转让、注销等情况及时通报质量技术监督、卫生、工商部门。保健食品法律法规第19页 卫生部门负

13、责保健食品生产加工步骤卫生许可。卫生许可主要内容是场所卫生条件、卫生防护和从业人员健康卫生情况评价与审核。查处卫生许可制度范围内违法行为，并将卫生许可证发放、吊销、注销等情况及时通报食品药品监管、质量技术监督、工商部门。保健食品法律法规第20页五、普通食品界定 普通食品只需在辖区卫生行政部门领取卫生许可证就能够生产了。1、依据中国食物成份表（全国代表值）、中国食物成份表（分省值）和卫生部关于进步规范保健食品原料管理通知 （卫法监发 第51号） ，凡由中国食品成份表中收录食物（食品），以及卫生部51号文件附件 1 “既是食品又是药品物品名单”或卫生部公告 年第17号 中所列食品原料，经过常规工艺

14、加工成不宣传保健功效产品均按照普通食品管理。 保健食品法律法规第21页2、加工助剂 任何食品生产加工过程中，加工助剂使用必须符合中华人民共和国食品添加剂使用卫生标准（GB2760）相关要求。 加工助剂必须是：列入食品工业用加工助剂推荐名单，食品级，普通应在制成最终成品之前除去，有应要求食品中残留量。3、 这类产品命名 产品命名应该准确、科学，反应产品真实属性，简明、易懂，不得使用夸大或误导消费者文字，不得以产品中特殊成份名称进行命名。产品名称、标签和说明书不得宣传、暗示任何医疗作用或保健功效。 保健食品法律法规第22页六、新资源食品 1990年公布新资源食品管理方法已不符合当前实际情况，极少有企业报。 年9月卫生部对新资源食品管理方法进行修订，征求意见稿，但至今未发。征求意见稿中对新资源食品定义： 新资源食品系指在我国新发觉、新研制（含新工艺和新技术）或新引进无食用习惯或仅在个别地域有食用习惯食品或食品原料。包含：（一）新发觉无食用习惯或仅在个别地域有食用习惯动物、植物和矿物及其提取物。 保健食品法律法规第23页（二）新发觉无食用习惯或仅在个别地域有食用习惯微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用微生物新菌种。 （三）传