医疗设备仪器耗材管理制度汇总

1、遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医学装备三级管理制度为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，特制定医学装备管理委员会、设备科、使用科室三级管理责任体系。一、医学装备管理委员会1、 由院长、 分管院长、院党政领导、设备科、 财务科、 医务科、 护理部、院感科、纪检监察负责人，信息科、检验科、放射科、大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。2、医学装备管理委员会设主任委员1 名（由院长担任）、副主任委员3名（由业务院长、行政院长、后勤院长担任），医学装备管理委员会日常事务由设

2、备科负责。3、医学装备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采购申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。4、主任委员或其委托人为医学装备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。5、医学装备管理委员会每年至少召开二次全会会议，或根据需要临时召开工作会议，医学装备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多

3、数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。6、医学装备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。二、 医学装备管理部门（设备科）医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在医学装备管理委员会、分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行

4、跟踪验证；4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的采购、供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。三、 使用科室使用科室应当设专职或兼职管理人

5、员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格建立使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状

6、态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中发现仪器运转异常时，应立即通知设备科，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，按规定填写设备维修申请表。5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。6、凡属临床科研或科室间调剂使用的仪器、设备，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，由科室管理人员验收后放回原处。7、仪器用完后，应由科室管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立

7、即报告设备科、医学装备管理委员会，医学装备管理委员会根据具体情况作出相应的处理意见。遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）设备科医疗设备管理制度一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。、 制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。

8、、 医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案 （含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存。（五） 、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务科和医学装备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理医院业务科室根据临床、教学、 科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院医学装备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院医学装备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。、申购1、申

9、购五万元及以上的医疗仪器设备，申购科室填写医院医疗设备申请购置表、 医院医疗设备购置申请论证表；若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写甲类大型医用设备配置申请表，和填写四川省卫生厅制医疗机构配置乙类大型医用设备申请表，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交医学装备管理委员会；经医学装备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。医院医疗设备申请购置表和医院医疗设备购置申请论证表由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。3、申购

10、五万元及以上的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由使用科室、医院医学装备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。医院医疗设备购置申请论证表主要内容：（ 1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。（ 2）拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。（ 3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。（ 4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。（ 5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。（ 6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。（ 7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。（ 8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比

11、较，说明购买理由。（ 9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。、审批五万元及以下医疗仪器设备由分管院长、院长审批决定；五至十万元及以上医疗仪器设备由医院医学装备管理委员会、院长办公会审批决定。对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。、采购医学装备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院制度，按医学装备管理委员会审批通过的采购方式，遵循公开、公平、公正的原则，廉洁自律，完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。若采取试用方式，试用后

12、仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备，医院不承担对其使用损失的补偿。采购方式分为：1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X 射线计算机体层摄影装置（CT） 、医用直线加速器、数字X射线摄影装置（DR、单光子发射计算机断层扫描装置（SPECT、超声波诊断仪、伽玛刀（丫 -刀）、磁共振成像装置（MRD。邀请招标采购（询价采购）： 是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是：邀请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选推荐的仪器设备的市场应用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全，完全满足

13、临床学科规划的要求。3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据中华人民共和国政府采购法中规定，属于下列情况之一的，由医院领导批准，可采取单一来源采购方式：（ 1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应商拥有专利权，且无其他适合替代设备的。（ 2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机专用消耗材料，必须向原供应商采购的。（ 3）在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。（ 4）预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。（ 5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合相关政策法规的。、验收厂商代表

14、、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。填写医院设备验收记录表对操作人员进行培训并填写培训合格证明，收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办验收手续。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。1、进口仪器的验收（ 1）按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验

15、货记录，共同签字确认。如发现短缺、破损、 或与招标内容不符的，应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。（ 2）产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书（或用户手册）等相关资料。（ 3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存，然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。2、国产仪器的验收凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、 规格、 应配备的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。（ 2）直接向

16、生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或由原厂来人处理 等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定，照章办理。（ 3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货方联系、交涉，或拒付货款。（五） 、使用和管理使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造成人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任人作相应处理。1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。2、建立10 万

17、元及以上在用医疗设备单机运行使用管理记录本，对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。3、仪器设备应安排专人负责管理，建立科室仪器设备台账、仪器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进行培训；列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备，操作人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证。如因工作调换，应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非指定人员严禁上机操作。5、 大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢复正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务科和临床科室，避免给病人造成不必要

18、的麻烦。设备科应积极组织抢修。、保养和维修1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构，随时进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观，完整无损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。2、聘请设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次安全查询，每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次，及时发现问题并适当处理，防止发生意外事故。3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按操作手册或主动与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报告设备科，组织维修。对使用科室提出的设备维修申请，设备科要求相关维修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕，维修人员应详细填

19、写维修记录，并通知使用科室恢复使用。4、对急救设备应积极组织抢修，设备科通知的厂家维修人员不得以任何理由推诿，对无法解决的疑难问题应及时上报。5、产品如因处于保修期间或其它技术原因，需要邀请专业技术人员来院或移送院外维修的，应该征求使用科室同意，并报请院领导审批后执行。对维修结果做好相应记录，并检查保修合同的执行情况。6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录，归档备查。7、定期聘请专业维修工程师，开展设备相关知识培训学习，包括设备的操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容。以便更好地开展预防性维护（PM） ，针对每类设备的特点，制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性

20、维护后的设备进行重新校准。、设备操作培训制度熟练操作仪器设备是对操作者的基本要求，设备购置的前后以及在使用设备的过程中均应对操作者进行培训和教育。使用科室在购置设备前要确定设备操作人员以及日常维护保养人员（论证报告中注明）。2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能，具有实际使用过或进修操作过同类设备。3、 设备招标谈判时，应该有明确的生产厂商提供相应的操作与应用培训、售后持续的技术支持等内容。4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训，使用科室应组织操作人员现场培训演练，包括操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容。5、培训合格后，培训师应填写培训要点和演练合格纪要，并由受训人员签字确认，交设备

21、科作为设备验收内容之一同时存档。6、设备在使用过程中，使用人员如遇操作或应用方面的新问题，应及时向设备科报告，设备科应积极协调指导或组织再培训。7、设备操作人员应严格按操作规程执行，严禁粗暴操作，医院组织落实长期性的操作培训和继续教育。8、操作人员应爱护仪器设备与器械，如不按操作规程操作，造成设备与器械损坏，按相应赔偿制度执行。（八） 、医疗设备使用成本效益分析制度1、设备科对全院医疗设备的成本效益情况进行监控，考核、收集营运资料，为医院合理配置医疗设备提供决策依据。凡价值在50 万元及以上的并具有收费项目的医疗设备，必须每月进行经济效益分析。按照医院规定期限，各临床科室组织认真填写相关数据采

22、集表，并于次月5 日前交设备科。3、设备科会同财务科根据各临床科室提供的数据，核实医疗设备的年利润、年利润率、成本回收率等，组织对照申购论证指标做好评价工作，设备科根据评价意见，统一制作全院医疗设备经济效益分析报表，并呈送院领导 审阅，并反馈给医学装备管理委员会及使用科室。三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其它物资的管理、坚持计划性为主，做到既保证医疗、教学、科研工作需要，又减少库房积压，增强医院资金周转，各科室根据医疗业务开展情况（特别是新技术项目），向设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料、物资需求计划（可以分期采购）。、库房应有一定的贮备量，但贮备最多不超过一个季度的使用量，要加强计划

23、采购，避免盲目性，注重质量，注重效期，监控入出库异动产品，厉行节约。、采购员依据计划和签约合同采购医疗仪器设备消耗材料、物资，应该与库房管理员共同验收并签字确认，再递交会计室办理入库，做到“发票、入库凭单、实物”三者一致。、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账，按规定标准存放，做到定期盘点，账物相符，发放物资按先进先出原则，防止霉烂、损坏、变质、积压浪费。、库房禁止闲杂人员入内，严禁吸烟，注意防火、防爆炸、防鼠、防盗。、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件，均应填写临床科室卫生材料领用申报表，必须经领用科室主任、护士长或其授权人员签字认可。会计室办理出库下账后，与出库单据

24、一起转交库房管理员妥善存档，核发物资。四、设备报损报废制度（一） 、凡符合以下条件的医疗仪器设备，应准予或强制报废：1、经检测、维修后，技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。2、仪器设备老化，技术性能落后，已达到或超过规定年限的。3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。4、设备损坏修复费用达原值的30以上，并且预计修复再用寿命达不到同类仪器一半的。5、 计量器具按计量器具管理制度规定，已无法满足计量基本标准要求的。6、国家明文禁止使用的医疗器械及相关设备。（二） 、报损报废事故分类1、凡造成五万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的；或虽不能修复但仪器使用已超过规

25、定时限2/3 的，按 I 级责任事故处理。2、凡造成五万元以下医疗设备损坏，既不能修复，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成三十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按II级责任事故处理。3、凡造成十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成五十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按III 级责任事故处理。4、凡造成三十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3 的，或造成一百万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按IV 责任事故处理。5、凡造成五十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时

26、限2/3 的，或造成一百万元以上医疗设备损坏，但尚能修复且不影响 使用的，按V级责任事故处理。6、 凡造成净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按 VI 级责任事故。、固定资产、医疗仪器设备报损时，科室必须填写医疗设备报废处理程序表，由仪器管理责任人署名填写准确的报废事由，使用科室负责人签字确认，医院聘请工程师组织维修技术人员鉴定，并署名签署意见。递交设备科登记造册，按照申报程序办理审批。、设备科按事业单位国有资产处置管理暂行办法和遂宁市政府有关规定标准，根据医院审批报废意见，整理、统计、填写“医院国有资产报废明细表”和审批请示文件，按照规定要求上报上级各主管部门备案或审 批。、根据上

27、级主管部门的批复意见，设备科、财务科、审计室在医院纪检监察的全程监督下按政策法规处置废品实物。、经批准报废的医疗设备，一律交回设备科按照规定统一处理。任何其它单位和个人不得自行处理，如有违规者，应及时追究责任，并按有关规定处理。五、设备赔偿制度、为保证仪器设备的正常运转，延长使用寿命，增强使用人员的责任心，对于各种原因造成的对仪器设备的人为损坏、丢失，构成事故的责任人，按医院相关规定进行一定的经济赔偿。、赔偿分类1、构成一般事故的责任人，按科室管理制度进行相应处罚，但必须报设备科备案。由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经主管院长提出处理意见，确定赔付比例，或者按照维修费用照价

28、赔付。报院长审批。2、构成初级责任事故及以上的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经医院医学装备管理委员会研究后提出处理意见，确定赔付比例。报院长审批。3、特别重大责任事故，上报上级主管部门或移送司法处理。、仪器设备损坏、丢失，能落实到责任人的由责任人负责赔偿，不能落实到责任人的，由仪器设备所在科室赔偿。、赔偿手续的办理：由设备科根据核实的事实，依据赔偿标准提出赔偿意见，提交医院主管领导审批，或院长办公会批准后执行。、属于责任事故的，除经济赔偿外，还应根据医院有关规定给予其它相应处理。遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医用卫生材料采购供应使用管理制度为了做好各科室医疗

29、器械、医用耗材供应工作，医疗器械、医用耗材必须按合理、合法、透明、有序的程序进行采购、供应，结合医院实际情况，特制定本管理制度。所有医疗器械、医用卫生材料必须经医院统一采购，库房验收、入库。各科室使用的医疗器械、医用耗材必须到库房领取，不得私自购用，其中跟台的高植耗材可直接送货至使用科室，但科室使用人员必须在供货商开具的送货单上签字确认，作为使用、退换货或责任认定的依据。2、所有采购的医疗器械、医用耗材必须证照齐全、质量达标。3、所有采购物品应定点采购，集体谈价，确保质量。4、各使用科室应于每月十五日前提交下月高值耗材、专科耗材科室领用计划表，将下月需领取的高值、专科医用卫生材料科室计划交物资

30、库房，库房保管人员根据各科室领用计划及库房存货状况汇总，形成当月医用耗材采购计划汇总清单交设备科审核（采购计划中的普通耗材由库房保管人员申请计划） 。5、设备科根据物资库房提交的医用卫生材料采购计划清单，经审核后报院领导审批，并按规定实施采购。6、需临时购置特殊、紧急医用卫生材料时，使用科室应先填写医疗器械、医用耗材临时购买申请表，若因情况紧急来不及填写申购表，可电话或书面通知物质库房及设备科，设备科上报院领导经请示同意后，立即按规定组织采购，使用科室必须在2 天内补办申购手续和出入库手续。7、高值、植入体内的耗材必须做编码登记（设备科、库房保管、使用科室各做一份登记）。使用科室应填写医用植入

31、人体耗材使用情况登记表，将植入病员的信息及编码反馈给设备科登记，以做好高值耗材的溯源管理。8、未经院领导许可，设备科备案的，不得私自将医用卫生材料拿到院内试用。9、采购物资到货时，库房保管人员应及时通知设备科人员到现场进行现场验货，实行“双确认、双签字”的原则，设备科的购买台账应与库房出入库登记台账相符。10 、库存医用卫生材料在有效期将到时，库房应提前通知设备科，并填写医用卫生材料效期监测记录表，交设备科及分管领导审批再由设备科与供货商联系换货或退货。（备注：常规普通医用耗材应在效期将到前3 个月通知设备科；专科限量耗材应在效期将到前6 个月通知设备科）11、新增的医疗器械、医用耗材由使用科

32、室填写新增医疗器械、医用 耗材购买申请表，经库房核实后交设备科备案，经院领导讨论审批后，再由 设备科按审批意见组织采购。12、高值跟台耗材的采购管理：由使用科室申请人在使用后填写高值 跟台耗材购买申请表，经科室主任、医务科科长签字确认后交手术室备案， 并由设备科按规定进行挂网采购。13、凡因某一环节出现工作漏洞致使工作不能正常开展扣责任科室或人 员绩效考核0.5分，造成医院财产受到损失，由责任科室或个人全额赔偿。遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医疗器械、医用耗材采购、供应流程使用科室申报医疗器械、常规高值耗材及专科耗材购买计划交库房库房根据各科购买计划及库存量编制采购计划交设备科设备科核实

33、采购计划上报院领导院领导审核返回设备科设备科按规定组织采购复印件返回库房设备科、库房联合验收库房通知科室领用科室领用库房出入库登记遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医用耗材阳光采购工作制度根据川药采联（2009） 18号文件及四川省医疗机构药品阳光采购管 理暂行办法及实施细则（2010年修订）的相关规定。医院医疗医学装备管理 委员会给合医院实际组织制定医用耗材阳光采购制度：1、凡是属于四川省药招监管平台挂网的医疗卫生材料，一律实行限价上网采购。2、严格执行关于医疗设备、器械及卫生材料购置管理制度。3、凡是属于高值卫生材料规范的产品，均应按照川药采联办（2010） 12号文件规定建立入库登记。

34、4、凡是属于四川省药招监管平台挂网的医疗卫生材料的采购，其配送企 业必须是四JI省药招监管平台确认的在网企业。5、主动、按规定要求及时上报阳光采购积分工作。6、主动做好医疗器械不良反应事件的收集、上报和处理工作。遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医疗设备、器械及卫材使用管理奖惩制度为了提高医疗设备的使用效率、有效地降低设备无为增值、减值、维修、保养成本，降低卫生材料的不良消耗，确保医疗安全和医疗工作的正常秩序，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度。一、凡安装、验收合格正常使用的仪器，科室应该做到：1、自动登记，严格建帐；未按规定执行者，扣处科

35、室综合考核分值0.1分。2、指定单机管理责任人，负责应用指导、日常维护和常规基础维修等工作；责任人未尽职责者，扣处科室综合考核分值0.2 分。建立单机使用登记记录本，并按要求逐项填写清楚；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1 分。4、科主任（护士长）组织工作人员做好单机每月成本效益分析，并按规定要求做好半年和周年单机成本效益分析报表，逾期未完成者，扣处科室综合考核分值0.2 0.5。5、在设备使用过程中，如有增值、减值，必须做好申请说明，并做好增值、减值的建帐，减值物品能作单体分离的应及时退回设备科库房，会计应及时完善增值、减值清帐工作。未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。6、

36、在设备使用过程中，如因人为损坏、遗失、管理不力等过错原因造成损失者，科室应主动上报设备科，并承担由此引发的全部维修费或设备现有价值10% 60%经济赔付，并扣处科室综合考核分值0.2 0.5 分； 科室主任或护士长应提出对责任人的具体处理意见并上报设备科；科室不主动上报的将加重处罚。7、因不可抗力原因造成仪器损坏，应在恢复正常工作3 日内如实上报设备科；逾期不报者，扣处科室综合考核分值0.1 分。8、未经医院领导或设备科同意，科室不得以任何形式将仪器向外出借、出租或其它挪用，一经查实，处罚科室300元X离院天数，并扣处科室综合考核分值2.0 分；科室主任或护士长提出具体处理意见并上报设备科。适

37、合医院另行规定的，按另行规定处理。9、仪器发生故障时，该仪器责任人应积极做好基础维修，确实无法恢复正常时，应主动上报设备科，并提交填写好的维修申请报告，设备科应及时响应并认真落实处理；仪器责任人因属常规基础维修而未完成者，自行负责工程师全部旅差、工程维修费，并扣处科室综合考核分值0.2 0.5 分。仪器责任人应按要求做好仪器的日常维护，经检查发现未按要求维护者，扣处责任人20 100 元 /每次，并扣处科室综合考核分值0.1 分。11、设备正常使用率达到90%为合格，每增高1%，奖励科室综合考核分值 0.1 分，每降低2%，扣处科室综合考核分值0.1 分。12、设备使用效益符合率达到规定要求

38、（设备月折旧百分率X 1.68）为达标， 100 万元以上设备每增高1%， 奖励科室综合考核分值0.1 分， 每降低1%，扣处科室综合考核分值0.1 分；50 100 万元设备每增高1%，奖励科室综合考核分值0.1 分，每降低2%，扣处科室综合考核分值0.1 分； 10 50万元设备每增高2%，奖励科室综合考核分值0.1 分，每降低3%，扣处科室综合考核分值 0.1 分；10万元以下设备每增高3%，奖励科室综合考核分值0.1 分，每降低5%，扣处科室综合考核分值0.1 分。万元以下设备按实际使用率考核；急救设备、功能设备按购置论证要求执行奖惩。13、设备在折旧期内的维护成本按年计算，以设备本身

39、价格的2%为最高标准，实行年度考核一次性奖惩。每降低0.2%，奖励科室节约金额10%累进递增，每增高0.1%，则扣处科室维修超标金额的10%累进递增。严格执行相关物价收费标准，至少在保持已有的收入不减少的情况下（除政策因素外），大力开展新工作和新业务（具有先进性和临床实用性），因此而增加的（初始工作启动后的10 个月）纯收入总额按5% 10%追加奖励给开展该业务的所属科室。仪器因功能落后淘汰、缺乏维修配件及替代品、使用时间过久而主要部件自然丧失功能、其它原因损害等必须报废的，仪器责任人、所在科室主任或护士长应填写仪器设备报废申请单，提交设备科核实后按规定上报处理。科室未按规定要求办理的，扣处科

40、室综合考核分值0.2 分。仪器报废后，科室应及时将报废仪器残质交回设备科库房，会计及时清帐处理；报废仪器残质届时由医院相关部门集中处理，或医院派员就地处理；严禁任何科室或个人私自处理报废仪器残质，违反规定者，医院将没收非法所得，并处个人或科室非法所得的双倍罚金，再扣处科室综合考核分值0.2 0.5 分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。二、凡医疗科室领取合格的卫生材料、低值易耗品后应做到：1、严格按照产品规定的贮运、存放、使用标准执行；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.1 分。2、使用产品时应自觉遵守产品效期“先近后远”的原则：未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.1 分。

41、3、因不可估量的原因造成产品滞留而导致积压时，至少应在产品有效期前三个月通知设备科库房，并根据实际需要提供退货或更新数量的处理意见；未及时回报而致产品失效报废者，造成的损失由所在科室承担全额赔付责任，并扣处科室综合考核分值0.2 分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。4、凡属植入性材料，临床应用时，使用者必须做好产品溯源性、属性、合格性、流向终端的全部记录，并复印一份回报设备科库房备案；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.2 分 /份。5、 凡卫生材料、低值易耗品单体价值达2000 元以上者，应提供产品流向的可证明的资料（使用记帐清单复印件），或将使用后的残质及时退回设备科库房

42、，以资备案或会计核资清帐；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.1 分 /例。6、检查时，发现高值卫生材料、低值易耗品有缺失的，科室将承担损失的全额赔付，并扣处科室综合考核分值0.2 分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。三、科室管理工作缺陷1、 科室未按要求建立医疗设备管理记录本的，扣处科室考核分值0.1 分 /次。2、科室组织的年度设备增购计划、拟购设备的讨论，没有相关记录的，扣处科室考核分值0.2 分 /次。3、 科室组织的年度设备使用与安全评价、季度医疗设备使用与安全评价，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2 分 /次。4、科室组织的新增设备的操作培训

43、、设备应用事故的分析和上报处理意见，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2 分 /次。5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，没有相关记录的或执行不到位的，扣处科室考核分值0.2 分 /次。6、科室应当进行新添设备的应用宣传、拟订科研应用计划，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2 分 /次。7、医疗器械不良反应事件报告漏报、未按规定时间或要求上报的，没有组织不良反应事件原因分析的，扣处科室考核分值0.2 分 /次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。计量工作管理和配合不到位的，扣处科室考核分值0.2 分 /次。 造成其它不良后果的，按相关规定处理。遂宁市第

44、五人民医院（安居区人民医院）医疗设备应用质量及安全管理制度根据国家药品监督局颁布的医疗器械监督管理条例，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测），提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度：一、应用质量管理的基本要求医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。二、安全风险管理（一） 、风险

45、分析：1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等），可能造成的影响。6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。8、各种保护

46、装置、报警装置失灵或失控。9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。10、 使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。12、 临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。、 警告标志：医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可

47、能造成的危害。、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害， 如X线机房、CT机房等，要求设置红灯警告（五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预 约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措 施。三、应急措施：凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时， 且可能对病人造成 危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。（一）、启动对病人采取的安全预案措施。（二）、启动仪器安全应急保障模式。（三）、预见性地配置一定功率的不间断电源。（四）、预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现 时，应及时启动事前预案。（五）、在医疗设

48、备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作 用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理，并且对设 备在用状态信息进行核实。四、电气安全性管理：医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准， 而且要符合专用标准，并 且专用标准优先于通用标准。（一）、按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防御 设施和定期检查、评估。（二）、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护 接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。五、放射防护：放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和 安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用六：电磁兼容性：根据医疗设备电磁兼容性的自身

49、特征，安装前合理布局， 排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用 方法，包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。七、医疗设备使用操作的制订与管理医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗设备的使 用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作 规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备管理部门 应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面 学习规程，熟悉掌握每项操作。固定使用场地的设备，操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移动使用的 设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执

50、 行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括：（一）、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检 查、注意事项及标准程序。（二）、对病人、标本的处理及注意事项。（三）、基本操作程序。（四）、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。（五）、关机程序与日常维护保养内容。（六）、维修程序、计量设备状态标记。（七）、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。八、应用质量检测项目验收检测状态检测稳定性检测目的技术性能是否性能指标是否性能指标的稳达到厂家承诺指标。达到应用要求。定性特点测量厂家提供 技术指标的关 键性参数。用户或检测部 门要求测量的 关键参数。主要技术

51、参数的相对性检测。方法按厂家技术文 件中提供的测 试方法，参数测 量。按国家规定的方法，参数要求测量按规定的项目参数测量。检测部门生产厂家、使用 单位、检测部 门。保修机构、使 用单位、检测部 门。使用单位、保修机构。检测时间安装或改装时间。按计划定期检测或出现不稳定状态时间。按计划定期检 测或维修后的 时间九、计量管理的实施（一）、执行计量法，申报强制检定（二）、建立计量器具明细台账。（三）、编制计量器具周期检定记录表。（四）、计量标记管理和封印管理。（五）、溯源管理。（六）、非强制检定的协助服务管理。十、预防性维护（PMWh划）PM：指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确保医疗

52、设备安全地处于最佳工作状态。主要包括：、外观检查，清洁与保养。、更换维修。、功能检查。、性能测试与校准。、安全检查。十一、医疗设备故障维修医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采用：维修服务以第三方为主的方式。、使用科室填写明确的维修申报。、设备科组织及时的维修处理。、维修机构出具规范的维修报告。十二、不良事件报告医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。、设置（可疑）不良事件报告（兼职）责任人。、可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即

53、调查记录或封存不良事件的相关详细资料。、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。、损害原因不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。、组织评估分析、明确处理意见。十三、日常安全事项、牢固树立“三防”、 “四灭”意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。、要求特殊护理的专业医疗器械，必须按规定执行

54、维护保养后方可下班。、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。、因工作关系，需要接受参观、培训服务，必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。、接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上，经设备管理责任人认可后，方可独立操作。备注：1、本制度解释权归设备科。2、具体细则按医疗工程技术手册和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医疗器械临床使用安全管理制度一、 医疗器械临床使用安全管理，是指在医疗机构医疗服务活动中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。二、建

55、立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系，设立医院医疗器械 临床使用安全管理委员会，院长任主任，业务院长任副主任，委员包括医务 科、护理部、医院感染管理科、内外科主任、放射科主任和设备科。办事机 构设在设备科。三、医疗器械临床使用安全管理委员会负责制定医院医疗器械临床使用安 全管理计划；监督医疗器械临床使用安全管理规章制度的建设和实施办法； 督促医疗器械临床使用安全管理体系的建立；组织开展医院内医疗器械临床 使用安全指导与监督工作；建立医院医疗器械信息档案，包括器械唯一性标 识、使用记录和保障记录等。四、设备科负责医疗器械的临床保障管理。具体如下：（一）、建立采购管理制度，确保采购的医疗器械符

56、合临床。（二）、建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的 规定审验生产企业和经营企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质；负责纳入大型 医用设备管理品目的大型医用设备配置许可证的办理及变更等。（三）、负责医疗器械采购。医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执 行，确保医疗器械采购程序规范、渠道合法、手续齐全；按照院务公开等有 关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。（四）、负责医疗器械的安装。医疗器械的安装应当由生产厂家或者其授 权的具备相关服务资质的单位或者由设备科实施；对特种设备的安装、存储 和转运，按照相关规定执行，并保存

57、相关记录。（五）、建立医疗器械验收制度，组织实施医疗器械的验收并与相关临床科室共同评估临床验收试用结果（六）、按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善 保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资 料，以确保这些信息具有可追溯性。（七）、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价 记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后 五年以上。（八）、确保医院不使用无注册证、无合格证明、过期、失效或按照国家 规定在技术上淘汰的医疗器械；医疗器械新产品的临床试验或试用按照相关 规定执行。（九）、制定医疗器械安装、验收（包括商务、技

58、术、临床）使用中的管 理制度与技术规范。（十）、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效 果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用 状态，保障所获临床信息的质量。（十一）、按照相关规范和医院实际情况，制订医疗器械预防性维护方案, 包括维护内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率等；对有计量要求的医 疗器械定期进行计量检定。（十二）、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主 要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备 管理人员等内容。（十三）、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器 械使用环境进行测试、

59、评估和维护。（十四）、取得相关部门和科室的配合，设置与医疗器械种类、数量相适 应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备 相应的设施，保证使用环境条件。（十五）、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订应急备用方案。（十六）、将医疗器械保障技术服务全过程及其结果，进行真实、准确记 录，并存入医疗器械信息档案。五、医务科、护理部和医院感染管理科负责医疗器械的临床准入、使用与评价、处置等管理，具体如下：（一）、建立医疗器械使用技术准入、技术评估、采购论证审批制度。（二）、负责医疗器械操作人员的资质管理。从事医疗器械操作的人员， 应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术

60、培训，并获得国家认 可的执业技术水平资格。（三）、负责人员培训工作。对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器 械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术 应用前的规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程 等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。医疗器械应用及操作规程培训 工作，设备科应纳入采购内容明确规定。（四）、督促临床科室严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使 用医疗器械，严格遵守产品禁忌症及注意事项，应当向患者或亲属说明并履 行“告知同意”签字，不允许虚假、误导宣传。（五）、负责医疗器械临床使用安全事件管理。发生医疗器械临床使用安 全事件或医