医疗机构麻醉药品及精神药品管理

1、许善初蚌埠医学院第一从属医院6月7日.安徽医 疗 机 构麻醉药品和精神药品管理第1页 概 述第2页药 品 药品，是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。 中华人民共和国药品管理法第一百零二条第3页麻醉药品和精神药品 1987年颁布麻醉药品管理方法要求：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖药品。 1988年颁布精神药品管理方法要求：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。第

2、4页麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录药品和其它物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。第5页麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录通知（九月二十七日） 麻醉药品121种 第一类精神药品52种 第二类精神药品78种第6页麻醉药品和精神药品麻醉药品 实施特殊管理麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它含有药品依赖性，所以我们说要实施特殊管理麻醉药品都是有依赖性药品。麻醉药（或说麻醉剂） 是指含有麻醉作用麻醉剂，包含全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。第7

3、页我国麻醉药品、精神药品管理沿革 50年代初把精神药品中一些品种列为毒剧药品管理范围 1962年国务院采取了禁止生产、销售、使用去氧麻黄素 果断办法 1963年卫生部、公安部、化工部、商务部、财政部联合下发加强麻醉药品管理通知 1964年卫生部颁发管理毒药、限制性剧药暂行要求 1978年国务院颁布了新麻醉药品管理条例 1979年卫生部颁布麻醉药品管理条例实施细则 1979年卫生部下发医疗用毒药、限制性剧药管理要求第8页我国麻醉药品、精神药品管理沿革 1983年，卫生部加强对精神药品进出口管理 1984年，颁布中华人民共和国药品管理法 1985年，卫生部制订了精神药品管理条例 1987年，国务院

4、颁布麻醉药品管理方法 1988年，国务院颁布精神药品管理方法 1985年，加入1971年精神药品条约 1988年，加入1961年麻醉药品单一条约第9页我国麻醉药品、精神药品管理沿革 1993年，卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导标准 1994年卫生部公布关于公布癌症病人申请麻醉药品专用卡要求通知 1999年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品相关问题通知 国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供给管理方法通知 年国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉药品专用卡要求 20国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理要求（暂行）第10页我国麻醉药品、精神药品管理沿革麻

5、醉药品和精神药品管理条例8月3日国务院颁布，11月1日起实施。1950年管理麻醉药品暂行条例1978年麻醉药品管理条例1987年麻醉药品管理方法1985年精神药品管理条例1988年精神药品管理方法麻醉药品和精神药品管理条例第11页麻醉药品和精神药品管理相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院11月1日第12页麻醉药品和精神药品管理相关法规行政规章 医疗机构药事管理暂行要求卫生部、国家中医药管理局 卫医发【】24号 1月21日麻醉药品、精神药品处方管理要求卫生部 卫医发【】436号 -11-15 现

6、已废止医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求 卫生部 卫医发【】438号 11月15日麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理要求 卫生部卫医发【】421号 11月2日关于医疗机构购置、使用麻醉药品和精神药品相关问题通知 卫生部、SFDA 卫医发【】430号11月15日关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考评工作通知卫生部 卫办医发【】237号 11月3日麻醉药品临床应用指导标准卫生部 卫医发【】38号1月25日精神药品临床应用指导标准卫生部 卫医发【】39号1月25日处方管理方法卫生部53号令 5月1日第13页主 要 内 容1、麻醉药品、精神药品管理机构和人员2、麻醉药品、精神药品采购

7、与储存3、麻醉药品、精神药品处方开具4、麻醉药品、精神药品处方调剂5、麻醉药品、精神药品安全与监督管理第14页 应该建立由分管责任人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药、第一类精神药品日常管理工作。 1 、麻醉药品、精神药品管理机构和人员第15页 将麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考评，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专题检验制度，并定时组织检验，做好检验统计，及时纠正存在问题和隐患。 1 、麻醉药品、精神药品管理机构和人员第16页 应该建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损

8、、销毁、丢失及被盗案件汇报、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药学部门负担。 1 、麻醉药品、精神药品管理机构和人员第17页 麻醉药品、第一类精神药品管理人员应该掌握与麻醉、精神药品相关法律、法规、要求，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全与监督管理工作 。应配置工作责任心强、业务熟悉药学专业技术人员负责该类药品采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应该保持相对稳定。 1 、麻醉药品、精神药品管理机构和人员第18页 应该定时对包括麻醉药品、精神药品管理、药学、医护人员进行相关法律、法规、要求、专业知识、规范化管理、职业道德教育和培训。 1 、麻醉药品、精神药品管理机构和人员第1

9、9页 关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 培训和考查对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。1 、麻醉药品、精神药品管理机构和人员人员培训和考评第20页 培训和考评内容包含： 药品管理法 执业医师法 麻醉药品和精神药品管理条例 处方管理方法 管理要求 麻醉药品、精神药品处方管理要求 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求 相关法律、法规、要求1 、麻醉药品、精神药品管理机构和人员人员培训和考评第21页

10、培训和考评内容还包含： 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度 麻醉药品、精神药品临床应用指导标准 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛规范化治疗 医源性药品依赖防范与汇报 麻醉药品和第一类精神药品不良反应防治 1 、麻醉药品、精神药品管理机构和人员人员培训和考评第22页 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应该将含有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师名单及其变更情况，定时报送所在地域市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。 1 、麻醉药品、精神药品管理机构和人员人员培训和考评第23页 执业医师经考评合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方权，药师经考评合格后取得麻醉

11、药品和第一类精神药品调剂资格。 1 、麻醉药品、精神药品管理机构和人员第24页 依据本单位医疗需要，向要求药品批发企业采购，保持合理库存。采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表”，经市卫生主管部门审核同意发给“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡采购，付款应该采取银行转帐方式。 2 、麻醉药品、精神药品采购与储存第25页 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，最少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收统计双人签字。入库验收应该采取专簿统计，内容包含：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、使用期、生产单位、供货单位、质量情

12、况、验收结论、验收和保管人员签字。 2 、麻醉药品、精神药品采购与储存第26页 在验收中发觉缺乏、缺损麻醉药品、第一类精神药品应该双人清点登记，报本机构责任人同意并加盖公章后向供货单位查询、处理。 2 、麻醉药品、精神药品采购与储存第27页 储存麻醉药品、第一类精神药品实施专员负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔统计，内容包含：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、使用期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 2 、麻醉药品、精神药品采购与储存第28页 对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应

13、该向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应该于5日内到场监督医疗机构销毁行为。 2 、麻醉药品、精神药品采购与储存第29页医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求 储存麻醉药品、第一类精神药品实施专员负责、专库（ 柜）加锁。 医疗机构麻醉、精神药品库必须配置保险柜，门、窗有防盗设施。有条件医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应该安装报警装置。 门诊急诊住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），应该配置保险柜。 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应该配置必要防盗设施

14、。2 、麻醉药品、精神药品采购与储存第30页 医师应该按照卫生部制订麻醉药品和精神药品临床应用指导标准，开具麻醉药品和精神药品处方。开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，处方标准按处方管理方法执行。 医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应在病历中统计，不得为他人开具不符合要求处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 3、麻醉药品、精神药品处方开具第31页 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照处方管理方法执行。 医疗机构应该对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理

15、制度。3、麻醉药品、精神药品处方开具第32页 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长久使用麻醉药品和第一类精神药品，首诊医师应该亲自诊查患者，建立对应病历，要求其签署知情同意书。3、麻醉药品、精神药品处方开具第33页 麻醉药品和精神药品管理条例于11月1日实施。为提升疼痛及相关疾病患者生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉药品和精神药品），预防药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有权利： （一）有在医师、药师指导下取得药品权利； （二）有从医师、药师、护师处取得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保留常识权利； （三）有委托亲属或

16、监护人代领麻醉药品权利； （四）权利受侵害时向相关部门投诉权利。 受理投诉卫生行政主管部门： 电话：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第34页二、患者及其亲属或监护人义务：（一）恪守相关法律、法规及相关要求；（二）如实说明病情及是否有药品依赖或药品滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品，马上停顿取药并将剩下药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不得向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、主要提醒：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其它一切用作他用或者非法持有行为，都可能 造成您触犯刑律或其它法律、要求，要负担对应法律责任。（二）违反相关要求时，患者或者代办人均要负担对应法律责任。

17、 以上内容本人已经详细阅读，同意在享受上述权利同时，推行对应义务。 医疗机构（章）： 患者（家眷）署名： 经办人署名： 年 月 日 年 月 日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第35页 病历中应该留存以下材料复印件：（一）二级以上医院开具诊疗证实；（二）患者户籍簿、身份证或者其它相关有效身份 证实文件；（三）为患者代办人员身份证实文件。 需长久使用者，应每3个月复诊或者随诊一次。 3、麻醉药品、精神药品处方开具第36页 除需长久使用麻醉药品和第一类精神药品门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 3、麻醉药品、精神药品处方开具第37页单张处方最大

18、用量分类剂型普通患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者 麻醉药品 第一类精神药品 注射剂一次惯用量不得超出3日惯用量其它剂型不得超出3日用量不得超出7日惯用量控缓释制剂不得超出7日用量不得超出15日惯用量第二类精神药品 不得超出7日用量特殊情况应注明第38页 尤其加强管制麻醉药品单张处方最大用量 盐酸二氢埃托啡处方为一次惯用量，药品仅限于二级以上医院内使用。 盐酸哌替啶处方为一次惯用量，药品仅限于医疗机构内使用。 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超出15日惯用量。 为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应该逐日开具，每张处方为1日惯用量。第39页院 外 使 用处方管理方法 麻醉药品非注

19、射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，含有处方权医师在患者或其代办人出示以下材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方： 二级以上医院开具诊疗证实； 患者户籍簿、身份证或其它相关身份证实； 代办人员身份证实； 医疗机构应该在患者门诊病历中留存代办人员身份证实复印件。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求 为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具处方不得在急诊药房配药。第40页院 外 购 买麻醉药品、第一类精神药品不得零售第二类精神药品：连锁药店可售处方管理方法第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。麻

20、醉药品、第一类精神药品必须在医疗机构取得不得限制就诊人员院外购置第二类精神药品第41页借 用 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求 医疗机构购置麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。麻醉药品和精神药品管理条例 第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，能够从其它医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应该及时将借用情况报所在地域市级药品监督管理部门和卫生主管部门立案。第42页4、麻醉药品、精神药品处方调剂 药库与各药房，各药房与临床科室（病区）麻醉药品、第一类精神药品实施基数管理和申报、审批制，药房发药窗口调配基数不得超出本机构要

21、求数量。各药房、临床科室（病区）基数药品应天天结算。 第43页4、麻醉药品、精神药品处方调剂 门诊药房应该固定发药窗口，有显著标识，并由专员负责麻醉药品、第一类精神药品调剂。 药师应该按照操作规程调剂麻醉药品和精神药品处方。对不符合要求处方应拒绝调剂。 药师应该对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制次序号。 第44页5、麻醉药品、精神药品安全与监督管理 麻醉药品和精神药品库必须配置保险柜，门、窗有防盗设施。有条件医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应该安装报警装置。药房应该配置保险柜储存麻醉药品、第一类精神药品，药房调配窗口、各临床科室（病区）存放麻醉药品、第一类精神药品应该配置必要防盗设施。第45页5、麻醉药品、精神药品安全与监督管理 麻醉药品、第一类精神药品购入、储存、发放、调配、使用实施批号管理，其储存各步骤应该指定专员负责，明确责任，交接班应该有统计。 麻醉药品、第一类精神药品处方应统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。第46页5、麻醉药品、精神药品安全与监督管理 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂，再次调配时，应该要求患者将原批号空安瓿或者用过贴剂交回，并统计收回空安瓿或者废贴数量。收回空安瓿、废贴由专员负责计数、监督销毁，并作统计。 第47页5、麻醉药品、精神药品安全与监督管理 各临床科室（病区）等调配使用麻醉药品、第一