XXXX年度GMP培训教材

1、20055年度GGMP培培训教材材生产管理理安全生产产管理：1. 全体员员工必须须牢固树树立“安全第第一”的思想想，坚持持预防为为主的方方针。1.1. 每年年均要进进行安全全教育；1.2. 新到到职工，所所在部门门要对其其进行上上岗前安安全教育育培训后后才能分分派到有有关班组组。新职职工所在在班组的的班组长长要对其其安全教教育考核核合格后后才能上上岗；1.3. 各部部门布置置生产工工作任务务时要同同时布置置安全工工作；1.4. 严格格要求操操作者认认真、严严格执行行产品工工艺规程程与标准准岗位操操作法，严严禁违章章操作；1.5. 每月月进行安安全检查查，对安安全隐患患制订整整改措施施。2. 防

2、止设设备事故故的发生生：2.1. 操作作人员严严格按设设备安全全操作规规程进行行操作；2.2. 机器器运行中中，操作作人员不不得离开开；2.3. 机器器上的安安全防护护设备必必须按要要求安装装，否则则不得开开机；2.4. 发现现异常现现象应停停机检查查；2.5. 在运运行中的的设备万万一发生生故障，必必须立即即关闭总总电闸，防防止故障障漫延；2.6. 电器器出现问问题时必必须找电电工来检检查维修修，非专专业人员员不得从从事电器器维修。3. 消防安安全要求求：3.1. 严禁禁明火，各各部门如如必须用用火，需需经批准准；3.2. 生产产区严禁禁吸烟；3.3. 生产产用电炉炉要专人人管理，严严禁用电

3、电炉烧水水、烤火火；3.4. 中途途停产，或或法定休休息日，各各部门均均要关闭闭总电闸闸；3.5. 消防防器材不不得挪作作他用，万万一发现现火警要要立即关关闭电闸闸，采取取有效灭灭火措施施，必要要时立即即打1119报火火警。4. 事故的的处理程程序：4.1. 生产产或工作作现场发发生事故故：4.1.1. 在场人人员必须须立即采采取有效效措放，防防止事故故漫延造造成更大大损失；4.1.2. 在事故故停止后后，要保保护现场场，以便便查找原原因；4.1.3. 事故所所在部门门要立即即报告事事故情况况。安全全部门负负责人立立即了解解事故情情况后，一一般事故故由事故故所在部部门处理理，重大大事故必必须报

4、主主管生产产的副总总经理组组织处理理，同时时报上级级主管部部门及省省医药监监督管理理局；4.2. 不不论大小小事故均均要召开开分析会会：4.2.1. 一般事事故由所所在部门门或当事事人写出出书面报报告，报报安全部部门，由由安全部部门组织织有关人人员开会会；4.2.2. 重大事事故由事事故发生生的主管管部门调调查后向向分管副副总经理理写出书书面报告告，由质质量管理理部组织织召开分分析会；4.2.3. 无论大大小事故故发生都都要做到到“三不放放过”的原则则： a、事事故原因因不清不不放过； b、当当事人和和其他人人员没有有受到教教育不放放过； c、没没有制定定整改措措施不放放过。4.2.4. 事故

5、分分析会要要做好记记录，以以便备查查。生产过程程管理：1. 生产产前管理理制度1.1. 车车间主任任确认生生产指令令，在同同一生产产场地不不安排不不同产品品；相同同品种、不同规规格的生生产操作作。1.2. 领领用物料料:按物物料发放放、退库库标准操操作规程程（编编码：CCQ/WWS188004401）执行。领料时除确认所领取物料与领料单数量相符外，还须核对其检验报告单。1.3. 在在每批药药品生产产前，必必须检查查所有工工序的生生产工艺艺条件和和生产系系统（工工艺卫生生、设备备状态、计量器器具）要要求，并并确认达达到要求求，方可可安排生生产。2. 工艺艺管理制制度2.1. 车车间的一一切生产产

6、活动均均应依据据现行签签发的产产品工艺艺规程和和岗位标标准操作作规程严严格进行行，任何何人不得得自行变变动操作作程序和和方法等等。2.2. 直直接接触触药品的的包装材材料、设设备、容容器的清清洗、干干燥、灭灭菌应按按相应操操作和清清洗规程程执行。2.3. 计量量、称量量和投料料要有称称量人、复核人人、操作作人。2.4. 对对检测耗耗时较长长的半成成品（中中间体），及及生产中中所需贵贵细、麻麻醉药材材与特殊殊管理的的药材应应由质监监员监控控投料并并有记录录，操作作人和监监控人应应签字。2.5. 口口服液配配制、过过滤、灌灌封过程程的时间间跨度必必须与生生产指令令一致。2.6. 直直接入药药的药材

7、材粉末，配配料前均均进行微微生物检检查，符符合要求求后方可可使用。2.7. 生生产过程程中的半半成品（中中间体）应应按工艺艺规程规规定的半半成品质质量标准准作为上上下工序序交接验验收的依依据。存存放半成成品的中中间站，应应按“待检”、“合格”、“不合格格”分别标标示存放放。不合合格半成成品须立立即转移移至不合合格品存存放间，不不得流入入下一工工序。2.8. 在在生产过过程中车车间质监监员应按按工艺要要求对质质量控制制点进行行质量查查证,及及时预防防、发现现和消除除事故、差错并并做好记记录。2.9. 生生产中出出现异常常或事故故,应按按生产产过程异异常情况况的处理理、报告告管理制制度（编编码：C

8、CQ/MMS022013300）相关规定及时处理和报告，并有详细记录。3. 批号号管理制制度由生产部部按产产品批号号的编制制和有效效期划定定的管理理制度（编编码：CCQ/MMS022004400）规定编编排生产产批号。4. 包装装管理制制度4.1. 确确认包装装指令、包装材材料及成成品检验验合格单单。需凭凭中间品品检验合合格报告告单进行行包装,在收到到成品检检验合格格单后办办理入库库手续。4.2. 按按包装指指令进行行包装并并有专人人复核。4.3. 标标签与说说明书的的领用，按按标签签和说明明书的领领用、计计数、发发放、使使用与销销毁（编编码：CCQ/MMS088005502）的的相关规规定限

9、量量、定额额发放。4.4. 药药品包装装零头应应按产产品合箱箱管理制制度（编编码：CCQ/MMS022021100）合合箱，做做到仅两两个相邻邻批号的的药品拼拼箱。4.5. 及及时填写写批包装装记录，做做好标签签、说明明书的物物料平衡衡与偏差差分折。5. 岗位位操作记记录的管管理5.1. 药药品生产产各岗位位应有完完整的岗岗位操作作记录。记录内内容应根根据工艺艺程序、操作要要点和技技术参数数等内容容设计并并编写。5.2. 岗岗位操作作记录由由岗位操操作人员员应按批批生产记记录和原原始记录录管理制制度（编编码：CCQ/MMS022006600）要要求填写写。5.3. 复复核操作作记录时时要按复核

10、管理制度（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。6. 批记记录的管管理制度度、包装装记录的的管理按批生生产记录录和原始始记录管管理制度度（编编码：CCQ/MMS022006600）执行。7. 不合合格品管管理按不合合格物料料处理标标准操作作规程（编编码：CCQ/MMS011064402）；不合合格中间间体、半半成品、成品处处理标准准操作规规程（编编码：CCQ/MMS011065502）；不合合格品销销毁管理理制度（编编码：CCQ/MMS01

11、1066601）执行。8. 物料料平衡及及偏差处处理按物料料平衡的的检查与与偏差的的处理（编编码：CCQ/MMS022008800）规定执行。9. 清场场管理制制度按清场场管理制制度（编编码：CCQ/MMS022009901）执行。10. 其它它方面的的管理制制度:10.11. 车车间每月月召集各各工序班班组长召召开技术术分析会会，检查查生产工工艺情况况，必要要时可随随时召开开。10.22. 每每一生产产工序的的班组长长以及有有丰富生生产经验验的技术术工人应应保持相相对稳定定，车间间主任和和车间工工艺员经经常与他他们讨论论现行的的生产工工艺，组组织车间间开展技技术分析析工作，并并向技术术部提出

12、出技术分分析报告告。10.33. 新新工人或或工人调调换岗位位前均应应进行岗岗位操作作法和生生产工艺艺规程以以及各种种卫生制制度的培培训，经经考试合合格后方方能上岗岗操作。10.44. 按按包装指指令进行行包装并并有专人人复核。10.55. 标标签与说说明书的的领用，按按标签签和说明明书的领领用、计计数、发发放、使使用与销销毁（编编码：CCQ/MMS088005502）的的相关规规定限量量、定额额发放。10.66. 药药品包装装零头应应按产产品合箱箱管理制制度（编编码：CCQ/MMS022021100）合合箱，做做到仅两两个相邻邻批号的的药品拼拼箱。10.77. 及及时填写写批包装装记录，做做

13、好标签签、说明明书的物物料平衡衡与偏差差分折。11. 岗位位操作记记录的管管理11.11. 药药品生产产各岗位位应有完完整的岗岗位操作作记录。记录内内容应根根据工艺艺程序、操作要要点和技技术参数数等内容容设计并并编写。11.22. 岗岗位操作作记录由由岗位操操作人员员应按批批生产记记录和原原始记录录管理制制度（编编码：CCQ/MMS022006600）要要求填写写。11.33. 复复核操作作记录时时要按复核管理制度（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人

14、员更正并签字。12. 批记记录的管管理制度度、包装装记录的的管理按批生生产记录录和原始始记录管管理制度度（编编码：CCQ/MMS022006600）执行。13. 不合合格品管管理按不合合格物料料处理标标准操作作规程（编编码：CCQ/MMS011064402）；不合合格中间间体、半半成品、成品处处理标准准操作规规程（编编码：CCQ/MMS011065502）；不合合格品销销毁管理理制度（编编码：CCQ/MMS011066601）执行。14. 物料料平衡及及偏差处处理按物料料平衡的的检查与与偏差的的处理（编编码：CCQ/MMS022008800）规定执行。15. 清场场管理制制度按清场场管理制制度

15、（编编码：CCQ/MMS022009901）执行。16. 其它它方面的的管理制制度:16.11. 车车间每月月召集各各工序班班组长召召开技术术分析会会，检查查生产工工艺情况况，必要要时可随随时召开开。16.22. 每每一生产产工序的的班组长长以及有有丰富生生产经验验的技术术工人应应保持相相对稳定定，车间间主任和和车间工工艺员经经常与他他们讨论论现行的的生产工工艺，组组织车间间开展技技术分析析工作，并并向技术术部提出出技术分分析报告告。16.33. 新新工人或或工人调调换岗位位前均应应进行岗岗位操作作法和生生产工艺艺规程以以及各种种卫生制制度的培培训，经经考试合合格后方方能上岗岗操作。产品批号号

16、的编制制和有效效期划定定：1.规规定生产产周期内内，经过过系列加加工所得得到性质质和质量量均一的的、一定定数量的的产品为为一个批批号。批批号由生生产部统统一给定定。2.批批号的编编制，一一定要具具有质量量的代表表性。批批号可用用以追溯溯和审查查该批药药品的生生产、流流转历史史。可进进行生产产、流转转过程的的质量跟跟踪。3.药药品分批批和批号号编制的的原则3.1.固体、半固体体制剂在在成型或或分装前前使用同同一台混混合设备备一次混混合量所所生产的的均质产产品定为为一批。用多台台分装机机、压片片机、胶胶囊填充充机分装装、压片片、填充充同一批批的混合合物料的的药品，通通过验证证，确认认具有相相同性质

17、质和质量量时，经经批准可可编为一一个批号号。3.2.液体制制剂以灌灌装(封封)前经经最后混混合的药药液所生生产的均均质产品品定为一一批。使使用多台台灌封机机，经验验证确有有同一性性质者可可编为一一个批号号。3.3.同一天天内生产产二个以以上批号号的药品品时或当当月有多多个同品品种、同同规格药药品生产产时，可可用“流流水号”加加以区分分。4.制剂产产品生产产批号的的编制：4.1. 制剂产产品批号号按以下下原则编编制：日编制产产品批号号，为66位阿拉拉伯数字字，年份份用末位位两位数数表示。年 月 日如果一天天有多批批，加杠杠如：03309116表示示为20003年年9月116日开开始投料料生产的的

18、产品0309908-2表示示20003年99月8日日投料生生产的第第二批产产品。4.2.生产日日期根据据投料日日期确定定。4.3.批次以以总混为为一批。4.4.返工产产品批号号：年-月-日日（代号号）。返返工后批批号不变变，只在在原批号号后加一一号F，例例：02201003-FF，即220022年1月月3日投投料生产产的药品品经返工工处理。4.5.同一性性质和质质量的“尾尾数”药药品，因因批号不不同要合合并拼箱箱时，按按产品品合箱管理制制度（编编号：CCQ/MMS022021100）处处理。只只能允许许二个相相邻批号号的拼箱箱。4.6.生产部部下达生生产指令令时，同同时给该该批产品品编号。5.

19、 中药浸浸膏批号号的编制制：中药药浸膏以以投料日日期为批批号，以以“年（两两位）-月（两两位）-日（两两位）”表表示，如如20003年55月6日日投料生生产的浸浸膏，其其批号为为“03305006”。6. 生产批批号一经经给定就就具专一一性。任任何人无无权变动动。7. 有效期期的划定定：根据据产品质质量的稳稳定性，确确定产品品的有效效期。标标示方法法：如220033年3月月生产的的产品，产产品有效效期为22年，则则有效期期应标示示为：“有有效期至至：20005年年2月”。药品包装装的隔离离措施:1. 同同品种多多批号产产品的包包装隔离离措施管管理制度度：1.1. 严严格核对对名称、规格、批号。

20、1.2. 严严格执行行产品清清场管理理制度，做做到批批批清场。清场后后经检查查合格后后方可进进入下一一批产品品的包装装。1.3. 不不同品种种或同一一品种不不同规格格的产品品不得在在同一操操作室进进行，但但如同时时安排两两个批号号的同品品种产品品在同一一室内包包装时，必必须有高高于1.5米以以上的隔隔离拦板板设施分分隔。1.4. 包包装场所所挂有待待包装产产品的状状态标志志牌。1.5. 严严格核对对产品名名称、规规格、批批号、数数量、生生产指令令。一有有疑问，必必须调查查清楚并并经质监监员确认认后方可可进行包包装。1.6. 注注意检查查在岗人人员工衣衣夹缝、袖口中中不得存存有残留留药物。2.

21、其其他防污污染、交交叉污染染措施：2.1. 严严格执行行包装材材料（特特别是标标签）的的领、用用、退管管理制度度。2.2. 包包装中出出现的残残片、残残粒和粉粉求，要要标明名名称、规规格、批批号、生生产日期期、数量量，用可可密封、防潮的的容器盛盛装，办办理交接接手续移移交至中中间站收收存、登登帐。中中间站应应要及时时通知生生产部由由生产部部对该残残料进行行合理的的利用或或处理。2.3. 及及时进行行物料平平衡检查查和评价价，以确确认生产产动态稳稳定性与与可靠性性。批生产记记录和原原始记录录管理：1. 生产产部下达达生产指指令时，同同时将批批生产记记录下达达给生产产车间。2. 生生产原始始记录的

22、的管理2.1. 原原始记录录的格式式和种类类由生产产部组织织车间技技术人员员，根据据各制剂剂产品生生产特点点设计批批生产记记录与原原始记录录。内容容要全面面、准确确地反映映生产操操作情况况及半成成品、成成品质量量情况。2.2. 设设计好的的原始记记录、批批生产记记录由车车间主任任审查、签字；生产部部长和质质量管理理部长审审核签字字，经主主管副总总经理批批准后付付印。原原始设计计资料存存于公司司档案室室。2.3. 每每批药品品应有批批生产记记录，包包括该批批产品制制造和检检验的全全部情况况。2.4. 填填写记录录必须及及时真实实、完整整，有操操作人、复核人人签字或或签章（应应写全名名），字字迹清

23、晰晰，色调调一致，采采用圆珠珠笔书写写，书写写正确（如如 填填写日期期一律横横写，如如7月11日，不不得写成成1/77或7/1）无无涂改，若若有写错错时，划划上单线线或双线线，在旁旁边改正正并签字字或签章章，原字字迹可以以识别，有有判定和和依据，无无漏项，批批生产记记录记录录、汇总总及时。2.5. 按按表格内内容填写写，不得得有空格格，如无无内容填填时一律律用“-”表表示。内内容与上上项相同同的应重重复抄写写，不得得用“ ”或或“同上上”表示示。2.6. 中中间体、成品检检验结果果分析数数据和计计算结果果按有有效数字字及修约约管理制制度（编编号：CCQ/MMS011053300）执执行。2.7

24、. 品品名不得得简写。2.8. 与与其他岗岗位、班班组或车车间有关关的原始始记录，应应做到一一致性、连续性性。2.9. 原原始记录录由岗位位操作人人员填写写，岗位位负责人人需要由由车间质质监员审审核签字字的，交交车间质质监员审审核签字字。3. 生生产记录录复核时时，必须须按每批批原始记记录串联联复核，不不得前后后矛盾，必必须将记记录内容容与岗位位操作法法或工艺艺规程对对照复核核。上下下工序、成品记记录中的的数量、质量、批号、桶号必必须一致致、正确确。对原原始记录录中不符符合要求求的填写写方法必必须由填填写人更更正。4.整理理审查4.1. 每每批生产产完成后后，及时时将批生生产原始始记录送送交车

25、间间工艺员员汇集、整理、审核。4.2. 原原始记录录保存至至产品有有效期后后一年，到到期需销销毁时，应应由生产产部提出出申请，质质量管理理部批准准。5. 批生生产记录录的内容容：制剂剂批生产产记录包包括批包包装记录录。批生生产记录录的内容容包括生生产指令令、起始始物料、生产过过程和产产品包装装入库全全过程的的所有操操作记录录，设备备使用记记录、清清场记录录用清场场合格证证，偏差差处理记记录，标标签、说说明书样样张、小小盒、半半成品、成品检检验报告告书、入入库单等等。按生生产工序序先后整整理成册册，并审审查签字字，工艺艺员审核核后，经经车间主主任签字字再送质质量管理理部审查查。6. 检查查：车间

26、间主任负负责组织织有关人人员每周周至少检检查一次次车间各各工序或或班组的的原始记记录及工工艺执行行情况，生生产部每每月抽查查一次。物料平衡衡的检查查与偏差差处理：1. 物料料平衡检检查1.1. 生生产必须须按照处处方标示示量的1100%投料。1.2. 物物料平衡衡：产品品或物料料的理论论产量或或理论用用量与实实际产量量与实际际用量之之间的比比较，并并适当考考虑允许许正常的的偏差，正正常偏差差值是根根据同品品种的行行业水平平和本厂厂历史水水平、技技术条件件制订的的。1.3. 每每批产品品在生产产作业完完成后，及及时填写写中间站站物流卡卡并作物物料平衡衡检查。如有显显著差异异，必须须查明原原因，在

27、在得出合合理解释释、确认认无潜在在质量事事故后，方方可按正正常产品品入库。出现偏偏差时，要要及时作作出偏差差处理管管理制度度意见。2. 生产产过程中中可能出出现的偏偏差：2.1. 物物料平衡衡超出允允许的正正常偏差差；2.2. 生生产过程程时间控控制超出出工艺规规定范围围；2.3. 生生产过程程工艺条条件发生生偏移、变化；2.4. 生生产过程程中设备备发生异异常，可可能影响响产品质质量；2.5. 产产品质量量发生偏偏移。2.6. 非非工艺损损失；2.7. 标标签实用用数、剩剩余、残残损数之之和与领领用数发发生差额额；2.8. 生生产中发发生其它它异常情情况。3. 生产产过程中中偏差处处理管理理

28、制度程程序：3.1. 偏偏差发现现人在采采取措施施仍不能能将偏差差控制在在规定范范围内时时，立即即停止生生产并报报告车间间主任；3.2. 发发现偏差差时，车车间管理理人员进进行调查查，根据据调查结结果提出出处理措措施，使使偏差控控制在规规定的范范围内；4. 车间间管理人人员进行行调查,根据调调查结果果提出处处理措施施:4.1. 确确认不影影响产品品最终质质量的情情况下可可继续加加工；4.2. 确确认不影影响产品品质量的的情况下下进行返返工，或或采取补补救措施施；4.3. 确确认影响响产品质质量，则则报废或或销毁。5. 各级级处理程程序5.1. 由由质监员员填写偏偏差调查查处理报报告两份份，写明

29、明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的的内容，发发生的过过程及原原因、地地点、填填表签字字、日期期；填写写偏差调调查处理理报告经经填表人人签名后后送交生生产部和和质量管管理部。质量管管理部认认真审核核偏差调调查结果果及需采采取的措措施，最最后批准准、签字字。5.2. 生生产部和和质量管管理部派派人到车车间督促促检查偏偏差处理理情况。5.3. 如如调查发发现有可可能与本本批前后后生产批批次的产产品有关关联，则则必须立立即通知知质量管管理部，采采取措施施停止相相关批次次的放行行，直到到调查确确认与之之无关方方可放行行。5.4. 实施完完成后,车间将将偏差处处理情况况及相关关资料汇汇入 HYPERL

30、INK /031020记录/031020生产管理记录/批生产记录封面.doc 批生生产记录录。5.5. 生产过过程中出出现重大大质量事事故和重重大损失失时，必必需按事事故报告告制度向向有关领领导和上上级领导导部门及及时报告告。清场管理理：1. 各各工序在在生产结结束后、更换品品种、规规格、批批号前应应彻底清清理作业业场所，未未取得清清场合格格证之前前，不得得进行下下一个品品种、规规格的生生产。2. 操操作工负负责本工工序的清清场，质质监员负负责监督督。3. 清清场要求求3.1. 地地面、门门窗、照照明灯、墙面、天棚、设备表表面、开开关箱外外壳等清清洁干净净。3.2. 室内内不得存存放与生生产无

31、关关的杂品品及上批批产品遗遗留物。3.3. 使用用的工具具、容器器清洁无无异物，无无上批产产品的遗遗留物。3.4. 设备备内外无无上批生生产遗留留的药品品，无油油垢。3.5. 非专专用设备备、管道道、工具具、容器器应按规规定拆洗洗或灭菌菌。3.6. 包装装工序调调换品种种时，多多余的标标签及包包装材料料应全部部按规定定处理。3.7. 固体体制剂干干燥工序序调换品品种时一一律调换换布袋。3.8. 对含含有砷、汞、铅铅等重金金属药品品、毒性性药品的的生产，难难以彻底底清洗的的设备、容器、工具必必须专用用。4. 生产产结束后后不能及及时清场场时应先先挂上“待清洁洁”状态标标志。5. 质监监员依据据清

32、场记记录对现现场进行行检查，符符合要求求后，在在清场记记录上签签名认可可。如不不符合要要求，清清场人须须重新清清场，直直至符合合要求。6. 经检检查，清清场符合合要求后后，由质质监员填填写清场场合格证证一份，作作为下一一批产品品接班生生产的依依据之一一。7. 清场场结束后后，挂上上“已清洁洁”状态标标志，填填写清场场记录。8. 清场场记录由由工艺员员汇入该该批产品品的批生生产记录录中。9. 包装装工序清清场记录录一式两两份，其其复印件件汇入下下一批产产品批生生产记录录中。10. 生产产接班时时，应检检查清场场合格证证，在确确认无误误后方可可接班生生产。防止药品品被污染染和混药药的措施施：1.

33、厂厂房环境境1.1. 药药材提取取后浸膏膏，直接接入药的的物料斩斩碎等在在30万级级洁净区区进行。1.2. 固固体制剂剂、口服服液制剂剂在300万级洁洁净厂房房内生产产。1.3. 口口服液、糖浆剂剂在100万级洁洁净厂房房内生产产。1.4. 洁洁净区尘尘埃粒子子、微生生物定期期监测。2. 设设备容器器2.1. 设设备在使使用前除除须得到到上一批批产品清清场合格格证外，还还须对直直接接触触药品的的部分仔仔细检查查是否存存在异物物，并进进行必要要的清洁洁。2.2. 直直接接触触药品的的设备材材质均采采用不锈锈钢，表表面光洁洁平整易易清洁消消毒，不不与药品品发生理理化反应应，所使使用润滑滑剂、冷冷却

34、剂对对药品不不造成污污染。2.3. 直接接接触药药品容器器材质为为不锈钢钢或塑料料，表面面光洁易易清洗消消毒，不不与药品品发生理理化反应应。2.4. 洁净净室一律律不得使使用木质质工具、容器与与设备。2.5. 摇摆摆式制粒粒机支座座上钢丝丝筛网两两侧装强强力磁铁铁，以防防止生产产过程中中筛网断断裂对药药品造成成污染。3. 介介质3.1. 药药材前处处理，提提取使用用饮用水水。3.2. 口口服制剂剂生产用用纯化水水。3.3. 直直接接触触药品的的压缩空空气干燥燥用空气气经过净净化处理理。4. 物物料4.1. 使使用的原原辅料经经检验合合格后使使用。4.2. 使使用的原原辅料均均符合药药用标准准或

35、食用用标准。4.3. 使用用的直接接接触药药品的包包装材料料，从有有药包材材许可证证的企业业采购。5. 生生产过程程5.1. 生生产前确确认无上上次生产产遗留物物5.2. 生生产后对对生产场场所、设设备、容容器、管管道等进进行清场场、清洁洁、清洗洗或消毒毒。5.3. 产产生粉尘尘的工序序采取捕捕尘及操操作保持持相对负负压，防防止粉尘尘扩散。5.4. 生产产过程中中产生的的气体、汽、喷喷雾物等等，有排排放措施施，操作作室保持持相对负负压，防防止扩散散。5.5. 净药药材不能能直接接接触地面面。5.6. 选后后的药材材的洗涤涤用流动动水，用用过的水水不洗涤涤其它药药材，不不同的药药材不能能用于洗洗

36、涤其它它药材。5.7. 洗涤涤后的药药材及切切制品，炮炮制品不不能露天天干燥。5.8. 药材材及其中中间产品品、成品品的灭菌菌方法不不改变药药效、质质量。5.9. 直接接入药的的药材粉粉末，配配料前做做微生物物限度检检查。5.100. 含含有毒性性、麻醉醉药品等等特殊管管理的药药材的药药品生产产操作，由由质监员员监督投投料，所所使用的的设备，容容器用后后彻底清清洗。5.111. 不不同产品品品种、规格的的生产在在同一操操作间同同时进行行；有两两条以上上包装线线同时包包装时，有有隔离措措施。5.122. 每每一生产产操作间间或生产产设备、容器要要有所生生产的产产品或物物料名称称、批号号、数量量等

37、状态态标志。6. 卫卫生6.1. 直直接接触触药品的的人员，每每年进行行一次健健康检查查，建立立健康档档案，患患有皮肤肤病、传传染病等等调离工工作岗位位。6.2. 洁净净区操作作人员工工作服在在相应的的洁净区区内洗涤涤。6.3. 工人人常洗澡澡、理发发、剪指指甲、养养成良好好的卫生生习惯。工艺用水水管理：1. 水质标标准1.1. 饮用用水应符符合卫生生部饮用用水标准准。1.2. 纯化化水质量量标准应应符合中中国药典典20000年年版二部部。2. 水系统统监控2.1. 饮用用水：每每年送自自来水公公司或防防疫站检检测一次次。2.2. 纯化化水2.2.1. 岗岗位日常常监控2.2.1.11. 上岗

38、时时，随时时检查纯纯化水生生产线各各部件的的运行情情况，确确保纯化化水生产产线的正正常运转转。2.2.1.22. 随时查查看纯化化水生产产线自动动监测系系统显示示器上的的数据，连连续用水水时，每每两小时时记录一一次，测测定纯化化水的电电导率、酸碱度度、氯离离子、氨氨盐含量量，并做做好记录录。2.2.1.33. 测酸碱碱度、氯氯离子、氨盐的的试液由由质量管管理部统统一配制制，交给给纯化水水制备岗岗位使用用。2.2.1.44. 酸碱度度、氯离离子、氨氨盐含量量测定方方法及合合格标准准为中中国药典典20000版版二部。2.2.1.44.1. 酸碱碱度：取取纯化水水10mml，加加甲基红红指示液液2滴

39、，不不得显红红色；另另取纯化化水100ml，加加溴麝香香草酚蓝蓝指示液液5滴，不不得显蓝蓝色。2.2.1.44.2. 氯化化物：取取纯化水水50mml，加加硝酸55滴与硝硝酸银试试液1mml，不不得发生生浑浊。2.2.1.44.3. 氨盐盐：取本本品500ml，加加碱性碘碘化汞钾钾试液22 mll，放置置15分分钟，如如显色，与与氯化铵铵溶液（取取氯化铵铵31.5mgg，加无无氨水适适量使溶溶解并稀稀释成110000ml）11.5mml，加加无氨水水48mml与碱碱性碘化化汞钾试试液2mml制成成的对照照液比较较，不得得更深。2.2.1.55. 对纯化化水生产产线各部部件的进进水压力力进行控控

40、制，连连续用水水时，每每2小时时作一次次记录。2.2.2. 质质量管理理部的检检测2.2.2.11. 纯化水水生产线线正常运运转投入入使用后后，质量量管理部部每7天天做一次次纯化水水检测，包包括微生生物含量量。取样样时，纯纯化水送送水总口口，回水水总口，纯纯化水箱箱每次取取样，各各使用点点随机轮轮换取样样，每次次取5个个。但保保证各使使用点每每月至少少取样一一次。取取样点见见纯化水水使用分分布图。2.2.2.22. 每次纯纯化水生生产线及及其输送送管道清清洗消毒毒后，质质量管理理部做一一次检测测，包括括微生物物含量。2.2.2.33.纯纯化水的的检测结结果必须须符合中中国药典典20000版版二

41、部纯纯化水的的标准。如果果某项不不合格，则则需重新新在该取取样点取取样再做做该项，直直至合格格。2.2.2.44. 质量管管理部每每月对纯纯化水的的进水（饮饮用水）进进行一次次水质监监控，其其结果要要求符合合卫生部部饮用水水标准。2.2.2.55. 放假、停产超超过244小时以以上不循循环，将将储器中中水放空空，开工工前须对对管道进进行清洗洗灭菌后后重新制制水，检检查合格格后才能能生产。2.2.2.66. 发生异异常情况况或不合合格，增增加监控控检测频频率。2.2.2.77. 生产用用水时，先先将纯化化水排放放秒，然然后再使使用。2.2.3. 接接在纯化化水用水水点管路路上的软软管或淋淋洗用的

42、的PVCC管,在在不使用用时,应应取下挂挂起来,使其中中的积水水排空。2.2.4. 紫紫外杀菌菌器灯管管更换周周期：使使用30000小小时必须须更换，总总出水口口水质检检测细菌菌超标时时应即时时更换。2.2.5. 呼呼吸器更更换周期期：每两两年更换换一次，当当呼吸器器阻力大大于初始始阻力两两倍时应应即时更更换。复核制制度：1. 接受物物料的复复核内容容：1.1. 原原辅料：复核外外包装标标签与容容器内合合格证或或盛装单单上的品品名、规规格、批批号、数数量是否否相符，称称量好的的原辅料料与指令令单上原原辅料的的名称、规格、批号、数量是是否相符符。1.2. 包包装材料料：复核核品名、规格、数量、包

43、装材材料上所所印刷的的文字内内容及尺尺寸大小小与所要要包装的的药品是是否相符符。1.3. 在在产品中中间体、半成品品、首先先逐桶检检查容器器内有无无盛装单单，将盛盛装单对对照生产产指令复复核品名名、规格格、批号号、数量量；1.4. 检检查化验验报告书书，证明明所接受受的物料料为合格格品。2. 称量复复核：2.1. 按按本制度度第1条条规定内内容复核核被称量量物；2.2. 对磅磅秤的规规格与砝砝码复核核确认；2.3. 对磅磅秤或天天平零点点的校正正复核确确认；2.4. 复核核皮重、毛重、净重，剩剩余料的的净重。3. 计算的的复核：3.1. 计算包包括配制制指令的的计算，投投料（用用料）的的计算，

44、片片（粒）重重的计算算，原辅辅料、包包装材料料用量的的复核；3.2. 各岗岗位物料料平衡的的计算必必须经复复核确认认；3.3. 所有有的计算算复核要要以原始始记录为为依据进进行复核核、计算算确认。4. 原始记记录的复复核：生生产过程程中产生生的原始始记录均均要指定定专人复复核。5. 工作的的复核5.1. 铝铝塑包装装机以及及标签、合格证证、大中中小盒所所盖批号号均要复复核确认认。5.2. 对生生产所使使用的各各类模具具领用、收回均均要复核核；5.3. 各工工序清场场清洁卫卫生工作作结束后后由质监监员要复复核确认认是否合合格。5.4. 各工工序的复复核人由由班组长长指定。6. 责任：6.1. 复

45、核核者所发发现的错错误由被被复核人人纠正，如如已造成成损失，其其责任由由被复核核人负责责；6.2. 由于于复核者者的疏忽忽，该发发现的错错误未发发现而造造成损失失，其责责任由被被复核人人和复核核人共同同承担。生产过程程异常情情况的处处理、报报告：1. 在生产产过程中中出现异异常情况况（如产产品特性性、操作作步骤异异常状况况），则则必须立立即停止止生产，由由班组长长将异常常情况向向车间质质监员汇汇报。如如质监员员能直接接正确判判断与处处理，则则由质监监员决定定，立即即采取相相应的补补救或纠纠正措施施，异常常情况须须记入批批生产记记录中，质质监员对对其决定定产生的的结果负负责。2. 如质监监员不能

46、能决定，则则由质监监员填写写异常调调查处理理报告一一份交生生产部，并并填入建建议采取取的补救救措施，由由生产部部部长签签署采取取处理措措施，然然后交质质量管理理部批准准。经批批准的异异常情况况处理报报告原件件交质量量管理部部存档，复复件交相相应的生生产班组组，由相相应的生生产班组组根据签签署的意意见采取取相应的的处理后后方可继继续生产产。异常常情况处处理情况况及处理理结果记记入批生生产记录录中。3. 如影响响整批产产品质量量的，则则根据质质量管理理部的签签署意见见，按程程序作相相应的处处理。4. 根据生生产步骤骤和产品品类型，质质量管理理部应制制定异常常情况的的季度总总结。这这些总结结可为将将

47、来的生生产计划划，工艺艺设计，生生产设施施的改造造提供数数据，如如有必要要立即考考虑对工工艺文件件作出修修改。状态标志志管理：1. 状状态标志志的种类类：1.1. 设备备的状态态标志：1.1.1. 运行行状态标标志：待待修（黄黄色）、运行完完好（绿绿色）、停用（红红色）。1.1.2. 清洁洁状态标标志：已已清洁（绿绿色，附附有清洁洁人、清清洁日期期）、待待清洁（黄黄色）。1.2. 操作作室或设设备的生生产过程程状态标标志：附附有品名名、规格格、批号号、数量量。1.3. 警惕惕性状态态标志：警！危危险莫入入。1.4. 计量量仪器的的状态标标志：合合格（绿绿色）、待校验验（黄色色）、停停用（红红色

48、）。1.5. 配电电箱状态态标志：有电危危险、设设备检修修，严禁禁合闸。1.6. 物料料状态标标志：合合格（绿绿色）、待验（黄黄色）、不合格格（红色色）。1.7. 半成成品、中中间体标标志：品品名、批批号、数数量1.8. 清洁洁工具状状态标志志：已清清洁（绿绿色）、待清洁洁（黄色色）。1.9. 灭菌菌状态标标志：已已灭菌（绿绿色）、待灭菌菌（黄色色）。1.100. 容容器清洁洁状态标标志：已已清洁、未清洁洁。2. 管管理程序序：2.1. 每台台设备上上都要在在明显的的部位挂挂上相应应的状态态标志。2.2. 各操操作室外外的状态态标志由由车间主主任按生生产指令令和包装装指令下下发状态态标志牌牌。

49、2.3. 警惕惕性状态态标志在在V型混合合机运行行时挂在在门外。2.4. 配电电箱状态态标志，要要时时挂挂在明显显的部位位。2.5. 中间间站状态态标志：由中间间站管理理员填写写待验证证，并围围上黄绳绳，检验验结果出出来后，及及时换上上合格的的绿色绳绳，或不不合格的的红色绳绳。2.6. 计量量器具合合格证要要粘贴在在不易擦擦掉的部部位上，且且要有相相应的有有效期。传递柜管管理:1. 使用时时严格按按联锁锁传递柜柜（门）标标准操作作规程（编编码：CCQ/WWS122018801）操操作；2. 传递柜柜的功能能：不同同洁净级级别的区区域之间间物品与与物料的的传递；3. 传递柜柜在没有有电的情情况下

50、不不得强行行开启；4. 传递柜柜内部的的清洁责责任属洁洁净度高高的一侧侧的操作作人员，外外表清洁洁责任属属相应区区域的操操作人员员。5. 在一批批产品生生产结束束后须对对传递柜柜进行相相应的清清洁。6. 传递柜柜内物品品取出后后，柜门门须及时时关闭。7. 物品放放入、取取出须轻轻拿轻放放，对于于传递柜柜的碰损损操作人人员须负负相应的的责任。车间污物物、废物物管理：1. 车间必必须设有有污物、废物临临时贮存存器。2. 生产中中产生的的污物、废物不不得随意意乱抛、乱放，必必须随时时进行清清理并置置临时贮贮存器中中；污物物、废品品盛放容容器须密密封或加加盖存放放，用后后及时清清洁、消消毒。3. 每天

51、下下班前清清洁工必必须清理理废物贮贮存器，将将污物、废物清清理出生生产车间间。4. 生产车车间设有有污物、废物出出口，废废物运出出时要防防止空气气倒流。车间定置置管理：1. 车间对对原辅料料、中间间体、半半成品设设区固定定放置，严严防各类类物料的的交叉污污染。2. 车间生生产用的的工具(容器、运料车车、设备备、清洁洁工具、取料工工具、自自修设备备工具等等)，应应按工艺艺要求指指定放置置区，并并用显目目的粗色色线条划划定。以以保持生生产现场场的有序序、整洁洁，防止止事故的的发生，提提高工作作效率。3. 合格品品、待验验品、不不合格品品严格分分开存放放，并有有相应的的状态标标志，详详见状状态标志志

52、管理制制度（编编码：CCQ/MMS022016601）。产品合箱箱管理：1. 产产品的零零头因未未满一箱箱，暂不不放合格格证，不不封箱。2. 将将该箱产产品放置置在规定定的地点点，由包包装工序序班长负负责检查查清点数数量并做做好记录录，上锁锁保管。3. 在在下一批批产品包包装时，先先清点该该批产品品，数量量应与记记录相符符。4. 依依正常操操作程序序首先将将该箱装装满，填填写装箱箱单。5. 装装箱单上上必须写写清楚产产品所属属两个批批号以及及各自的的准确数数量。6. 最最后以两两个批号号作为本本箱的批批号。7. 由由包装工工序班长长检查装装箱单的的填写是是否正确确，并核核对装箱箱情况是是否与装

53、装箱单内内容相符符。8. 只只限相邻邻二个批批号为一一个合箱箱，合箱箱情况记记入批生生产记录录中，同同时填写写产品合合箱记录录。车间交接接班管理理：1. 交接内内容：生生产情况况、制造造记录、物料使使用情况况、设备备运行情情况、设设备重要要部件运运行情况况、生产产工具、生产工工房及设设备卫生生情况、应引起起注意事事项等。2. 交接班班手续2.1. 交交班：当当班下班班离岗前前，按生生产实际际情况填填写好有有关记录录及交接接班记录录，未做做好交接接班手续续者不得得离岗。2.2. 接接班：上上班时，先先查看有有关记录录及交接接班记录录，并进进行核对对，对存存在以下下情况则则可不接接班并及及时报告告

54、车间处处理：生生产情况况不清楚楚，物料料数有差差错，原原始记录录不完整整，设备备运行不不正常，操操作工具具不齐备备，设备备及工房房卫生不不清洁等等。3. 考核3.1. 未未做好交交接班手手续即离离岗下班班，应按按处罚规规定办理理。3.2. 交交班记录录不真实实或不清清楚，由由此产生生的后果果责任由由交班者者负责。3.3. 接接班时未未仔细查查看有关关记录即即开始生生产，由由此产生生的事故故责任由由接班者者负责。车间标签签、包装装材料管管理：1. 车车间生产产所需的的标签，按按包装指指令由领领料人员员报送仓仓库主人人员，由由送料员员按生产产指令配配送，与与领料人人员交接接登记。2. 车车间的标标

55、签应限限额领发发，更换换品种、批号时时须彻底底清场，结结余的印印有批号号的标签签或残次次标签由由车间标标签保管管员负责责清点、记数按按标签签和说明明书的领领用、计计数、发发放、使使用与销销毁（编编码：CCQ/MMS088005502）规规定进行行销毁。3. 车车间标签签领用验验收时，以以公司标标准实样样为对照照品，内内容包括括：生产产单位、注册商商标、批批准文号号、品名名、规格格、装量量、用法法、剂量量、有效效期、印印刷质量量、数量量。4. 标标签必须须按品种种、规格格、批号号分类，专专柜存放放，并上上锁专人人管理。5. 车车间内部部标签、包装材材料的使使用，按按当天（班班）的生生产安排排，按

56、限限额发（领领）料制制度，限限额领取取有关标标签及相相应配套套的包装装材料，并并做好记记录，领领发人签签名。6. 班班组领用用时的验验收。6.1. 标标准对照照品：公公司制订订的标准准样本为为标准对对照品。6.2. 验验收内容容：品名名、规格格、数量量、印刷刷质量等等。7. 生生产时的的使用7.1. 各各种标签签须得车车间质监监员的核核实和认认可后方方可投入入使用。7.2. 产品品贴签工工序使用用后，应应填报实实用数量量，如实实用数与与领用数数发生差差额时，应应查明差差额原因因，做好好记录并并报车间间。做到到：领用用数量=实际使使用数量+剩剩余数量量+破损数数量。7.3. 标签签不得改改作他用

57、用或涂改改后再用用。7.4. 车间间包装工工序未用用完的没没有印刷刷批号的的可用标标签与说说明书应应与车间间的标签签管理员员办理退退库手续续，标签签库管理理员在收收料时做做到认真真检查退退回标签签的名称称、规格格、数量量、外观观质量、是否打打印批号号，检查查并记下下实际数数量。把把退回的的标签、说明书书分类存存放；车车间标签签保管员员应做好好退收记记录,下次发放放时强调调再检查查。8. 印印有标签签内容的的等标记记包装材材料，如如专用说说明书、小盒、中盒、铝箔等等应视同同标签，与与标签管管理相同同。技术安全全、劳动动保护管管理：1. 技技术安全全1.1. 各各种仪表表（电表表、空压压表、水水表

58、、蒸蒸汽表、及其它它管道、设备指指示表）应应经常检检查，确确保正常常、准确确指示。1.2. 各各种电器器（电机机、电闸闸、电源源开关、插座等等）应经经常检查查，严防防缺相、短路、漏电、接触不不良、超超负荷工工作，以以确保使使用安全全。1.3. 操操作人员员严格按按设备操操作SOOP操作作、使用用、维护护设备。1.4. 加加强检修修，发现现隐患及及时排除除，不正正常的设设备标牌牌标示暂暂停使用用。1.5. 严严禁烟火火及其它它易燃、易爆物物品进车车间，操操作人员员必须熟熟悉消防防器材的的作用。1.6. 各各种电器器设备严严禁带电电用水冲冲洗。1.7. 严严禁操作作人员酒酒后操作作及不集集中精神神

59、操作。2. 劳劳动保护护2.1. 各各种动力力、电器器设备均均装有安安全防护护装置，并并经常检检查，以以确保其其安全有有效性。2.2. 操作作人员按按规定穿穿戴好工工作服、鞋、口口罩、手手套及其其它劳动动保护用用品。生产过程程质量控控制点监监测管理理：1. 原辅辅料：使使用前应应目检其其物理外外观，核核对净重重并过筛筛。液体体原辅料料应过滤滤，除去去异物。过筛后后的原辅辅料应粉粉碎至规规定细度度；对于于特殊药药材罂粟粟壳的投投料必须须由质监监员核对对其数量量是否与与生产指指令一致致。2. 配料料：配料料前应仔仔细核对对原辅料料品名、规格、批号、生产厂厂家及编编号，应应与检验验单，合合格证相相符

60、。处处方计算算、称量量及投料料必须复复核，操操作者及及复核者者均应在在记录上上签名。3. 制粒粒：制粒粒时，必必须按规规定将原原辅料混混合均匀匀。注意意粘合剂剂的浓度度及筛网网的大小小，并要要控制好好湿颗粒粒的干湿湿程度。4. 干燥燥：严格格控制干干燥温度度，防止止颗粒融融熔、变变质，并并定时记记录温度度。干燥燥过程中中应按规规定翻料料并记录录，要注注意干燥燥程度。5. 混合合：每次次总混量量为一个个批号。混合机机的装量量一般不不宜超过过该机总总容积的的三分之之二。6. 片剂剂6.1. 压片片：压片片前应试试压，并并检查片片重、硬硬度、厚厚度、崩崩解时限限和外观观，必要要时可根根据品种种要求，