DB12-T796-2018疾控机构实验室质量管理规范

1、ICS 11.1000 10DB12天 津 市 地 方 标 准DB12/T 7962018疾控机构实验室质量管理规范Laboratory quality management specification in preventive health inspection2018-07-08 实施2018-06-07 2018-07-08 实施天津市市场和质量监督管理委员会 发布DB12/T 7962018DB12/T 7962018 标准变更证实/确认表科室：-序号原标准名称、代号 （含年号）变更后标准名 称、代号 （含年号）变更内容技术条件符合性 证实/确认是否需 要试验 验证设备配置、状态 是

2、否 设施、环境条件 是否 人员资格、熟练 是否 S0P、记录表格 是否验证记录：证实/确认人员：日期：科室主任：日期：审核部门意见：口符合程序，同意口不符合程序，不同意审核部门负责人：日期：注：标准发生实质性（原理、设备、关键环节、试剂）、不能类比的变更，需要通过试验验证。标准名称、编号和年号的变更不需要通过试验验证。图G.6标准变更证实/确认表新开展项目评审表项目名称：依据标准：承担科室：检验能力评审记录人员资格符合性环境条件符合性设备状况符合性技术文件符合性方法验证 结果符合性准确度精密度线性范围适用范围其他评审结论：评审人员（签字）：日期：批准意见：技术负责人（签字）：日期：图G. 7新

3、开展项目评审表实验室管理体系内部审核年度计划（年）审核目的审核范围审核依据审核内容审核组组长：成员及分工：序号实施项目时间安排负责人协助人备注编制人：日期审核人：日期批准人：日期图G.8实验室管理体系内部审核年度计划实验室管理体系管理评审计划（年）计划编制人提出日期评审时间地点主持人评审组织部门评审目的参加人员评审内容所需文件资料议程备注质量负责人意见签字：日期：最高管理者意见签字：日期：图G. 9实验室管理体系管理评审计划实验室质量审核纠正措施/不符合项报告编号 被审核科室 审核依据： 不符合项描述（审核人填写）：（来源审核日期：口内部审核 外部审核日常检查考核反馈）以上不符合项事实构成：口

4、体系性不符合 实施性不符合 请被审核科室于日内提出纠正措施审核人（签字）：原因分析：（被审核科室填写）纠正措施（被审核科室拟定、填写）：商定于 年 月 日 被审核科室负责人（签字）：日期：纠正措施实施情况：（被审核科室填写）口效果性不符合被审核科室负责人确认（签字）：前完成下列内容：审核人（确认签字）： 日期实施人（签字）：被审核科室负责人（签字）：日期：日期:纠正措施追踪验证：（审核人填写）确认纠正措施有效，可以关闭不符合项口纠正措施无效，需重新落实后验收 审核人确认（签字）：日期：备注：审核组长（或质量管理负责人）：日期:图G. 10实验室质量审核纠正措施/不符合项报告实验室仪器设备使用记录（固定设备）仪器设备编号 仪器设备名称 使用部门保管人保存地点使用日 期检测项 目样品编 号工作环境工作时间仪器状况使用人 员备注温度湿 度开机时 间关机时 间使用前使用后图G. 11实验室仪器设备使用记录（固定设备）实验室仪器设备使用记录（现场仪器）仪器名称 仪器编号 所属部门保管人