医疗器械技术方案

1、医疗器械技术方案一、生产打算-筹划二、生产打算-作业安排 三、原物料治理-选购把握四、原物料治理-材料分析与评价五、原物料治理-选购运作六、原物料治理-供给商治理七、原物料治理-验收及选购档案八、原物料治理-仓储九、原物料治理-流转 十、原物料治理-中间库十一、原物料治理-污染品把握十二、原物料治理-原物料净化十三、原物料治理-批号十四、工艺治理十五、工艺治理-文件根本范围十六、工艺治理-工艺卡十七、生产设备治理十八、生产设备治理-设备治理的流程十九、产品质量把握-设施要求二十、产品质量把握-现场检验二十一、产品质量把握-措施二十二、医疗器械生产过程中包装相关环节的质量把握二十三、售后效劳承诺

2、技术方案一、生产打算-筹划合同评审：由总经理主持，各部门质量部、生产部参与，评审后由总经理下达生产通知。产能分析：由生产治理部门组织各工序进展，应细化每个过程生产打算报总经理批准后实施。二、生产打算-作业安排1、工序产能分析：需要班次量=零件需求量/对应工序班产量；2、依据工艺流程，确定各零件制作的先后次序；3、应设预案，留有肯定余地；4、机械加工的力量；5、运行连续连接、均衡性；6、“从长计议”，通过排列图分析各工期长度7、可能的制约因素：工艺的合理性、运行本钱合理性、原物料供给的稳定性、周转的稳定性，下道工序是否连接、中间库可容纳程度与时间、操作工人数及把握水平、生产的安全性。三、原物料治

3、理-选购把握应当建立选购把握程序。选购程序内容至少包括：选购流程、合格供给商的选择、评价和再评价规定、选购物品检验或验证要求、选购记录的要求。应当依据选购物品对产品的影响，确定对选购物品实行把握的方式和程度。依据原物料的等级打算选购授权。四、原物料治理-材料分析与评价中选用的材料、零件或者产品功能的转变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可承受的水平，同时应当符合相关法规的要求。应当确保选购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，

4、并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。原物料分析与评价：材料根本信息、供给商信息、材料特性；适用产品或用途、使用量；法规要求适用性分析、危害分析；把握方法；可承受评价。五、原物料治理-选购运作选购时应当明确选购信息，清楚表述选购要求，包括选购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。选购信息：材料属相、物品类别、验收准则、规格型号、规程、构造、及数量、包装、运输方式等分类把握：I类：直接影响最终产品的重要原物料如主原料、粘合剂、产品直接印刷油墨、外购零件、产品内包材料等，如觉察特别，制止流转。II类：间接影响产品质量的原物料如中外包装材料、加工助剂

5、、产品标签、使用说明书等。III类：其他物品如打包带等。注：有些原料因不同批次质量有所区分，生产前应做原料检测。六、原物料治理-供给商治理应当建立供给商审核制度，对供给商进展审核评价。必要时，应当进展现场审核。建立供给商名录：包括供给商根本资质信息、供给产品名目及相关技术资料、双方合作协议、质量承诺等。应当保存供方评价的结果和评价过程的记录。供给商评价要素：社会商誉、企业综合实力、价格、产品技术或制造技术切入程度、双方来往历史记录：产品重要度、质量水平、准时率？承诺满足程度等。应当与主要原材料供给商签订质量协议，明确双方所担当的质量责任。供给商等级划分：A类：优秀，超出期望；B类：合作良好；C

6、类：供给有缺陷；D类：无诚信可言。一年一评。七、原物料治理-验收及选购档案应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单、供给商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。选购记录应当满足可追溯要求。应当对选购物品进展检验或验证，需要进展生物学评价的材料，选购物品应当与生物学评价的材料一样。应当依据产品质量要求确定所选购包装材料的初始污染菌和微粒污染可承受碎片并形成文件，依据文件要求对选购的初包装材料进展进货检验并保持相关记录。八、原物料治理-仓储仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当依据待验、合格、不合格、退货或召回等进展有序、分区存放各类材料和产品，便于

7、 检查和监控。1、仓储规模：材料库或中间库应充分到达肯定的产能储藏力量，承受适宜防护措施，且区域清楚，应有明示可辨的待验、不合格、合格、退回的空间位置。留一个未确定待处理位置。2、防火、防盗、防污染温、湿、光等、防动物侵害措施。3、满足具体产品的要求。4、财务治理要求：收支平衡如：发出原物料数量=产品数+报废数+可用回料、照实收发，依据生产通知单及物料清单统计现有库存依据生产的实际状况，避开盲目的选购或投料，执行财务收发及统计报告制度。5、对贮存物品应先进先出，贮存期限应作出规定应当验证贮存多久还能保证质量，超期应准时报告。九、原物料治理-流转应当建立产品标识把握程序，用适宜的方法对产品进展标

8、识，以便识别，防止混用和错用。应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。注： 可承受流转卡、批号、检验员号保持可追溯性。应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。1、量化治理：对原料或半产品、回料均承受定量储运方式，并规定相应过程储置方式和容器，以到达一目了然的效果。2、检验标识：对流转过程中的原物料进展标识，到达信息传递的目的，同事也满足可追溯性的要求；废品：红色、待检品：黄色、合格品：蓝色或绿色。3、流转标识：工序名称和产品信息如无误会可能可略、工号、生产日期、数量、末检状况可用实样。十、原物料治理-中间库应当建立产品防护程序，规定产品

9、及其组成局部的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。应当依据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件， 贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当把握和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。1、无菌产品贮存的稳定性要求：应防止产品染菌及尘埃超标，除满足根本设施要求外，承受中间库工艺验证到达识别贮存期限；应对各工序流转及中间库贮存时间做出规定；对超过贮存期限的各种状况做出处置；先进先出，例行盘点，准时清理滞畅过期或疑物物品，防止流入制造过程。2、贮存安全性：识别物料的储存要求温度、湿度、避

10、光、密封，实行适宜的防护措施，防止原物料变异。十一、原物料治理-污染品把握所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在干净室区内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染任何助剂消毒剂都可能对产品产生不同程度的污染。可能的危害：对产品的污染、工厂的安全、个人的安全安康；严格选购、储存、收发、使用制度；包括对各种过程的授权与检查。十二、原物料治理-原物料净化在生产过程中需要对原材料、中间品等进展清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进展验证。进入干净室区的物品，包括原料和零配件等必需按程序进展净化处理

11、。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的干净室区内进展，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。十三、原物料治理-批号应当建立批号治理制度，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。批号：用于识别一批产品的唯一标识符号。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有一样无菌保证水平的产品。-医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械实施细则第九十条原物料批号流转号产品批号注：如无原物料批号应依据检验结果另赋批号十四、工艺治理应当依据建立的质量治理体系进展生产，以保证产品符合强制性

12、标准和经注册或者备案的产品技术要求。应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特别过程。制造工艺是满足产品特性的根本标准，是产品质量保证的根底之一。制造工艺首先应当在设计筹划过程中得到验证和确认，在制造过程中通过监测与统计分析得到不断完善。工艺文件又称作业指导书应掩盖整个制造过程，严格执行工艺文件反映了企业工艺的合理性和产品治理水平。工艺参数记录意在总结工艺过程，觉察工艺规律的“重要性”，通过不断的回忆性验证完善制造工艺。工艺纪律严酷性：非经许可，不得擅自更改。注：工艺文件最好做到无论什么人看到工卡都能生产。细节量化到数字。工序：产品从一种形态转换成另一种形态过程的加工根本单元。工步：

13、工序过程的具体步骤。关键工序：对产品特性产生重要影响的工序。 特别工序：通过工艺参数把握工序结果的工序。工艺文件：描述一个产品的加工挨次及把握要素的文件，具有权威性。工艺验证：通多对一组加工要素进展试验暨检测得到工艺方法的活动。指定工艺文件的依据：1、产品的特性要求；2、设计过程收集的资料、行业制造技术；3、历史阅历总结；4、工艺验证的结论；5、制造要素的制约；6、工步或动作的合理性；7、制造的经济性；8、承受准则与检验规章。十五、工艺治理-文件根本范围十六、工艺治理-工艺卡工艺卡片是以工序为单位，具体说明镇工序过程的工艺文件。它是用来指导工人生产和帮助车间治理人员和技术人员把握零件加工工序过

14、程的一种主要技术文件， 广泛用于成批生产的零件。工艺卡的根本要求：1、产品名称、型号或规格、图号假设有、文件号、版号、页码数；2、工序简图：注明该工序每一工步的内容；3、材料：所涉及的主要材料和关心材料；4、设备及工艺装备；5、工艺参数：涉及设备的主要工艺参数；6、操作要求及所用的工夹具；7、零件概图：零件的构造、标注出本工序加工尺寸及上下偏差；8、关键质量把握点；协作部件；9、质量要求及检验方法；10、产品的流转方向；流转容器及量化形式；11、必要时可承受视频方式解读。十七、生产设备治理应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。生产设备指具有转变原物料形态的装置

15、，包括设备及关心设备；设备是企业的重要加工力量设备使用经受包括：早期磨合期、中期偶然故障期和后期损耗期。应当配备与生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。生产设备的设计、选型、安装、修理和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。设备的初期治理：一般指设备自验收之日起的早期使用阶段，对设备验收调试、使用、维护、状态监测、故障诊断，及操作和修理人员培训教育；修理技术信息的收集、处理，建立设备固定资产档案、技术档案和运行维护原始记录；设备验收：是对设备的初次认知，依据设备运行要求进展安装，确认设备性能、技术参数、完好程度。建立设备档案，记录验收参与人员的意见等。特别留意：建立

16、关键易损零件清单。注：修理后的设备应和设备的数据进展比照。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。设备的中期治理：做好设备的中期治理，有利于提高设备的完好率和利用率，降低维护费用，得到较好的设备投资效果。日常维护：建立运行记录，应明确专人负责，依据使用要求细化维护保养要求和检查工程；准时清理故障并做好修理记录。设备的状态应有“完好”、“运行中”、“故障”、“修理中”、“报废”等标识，防止误用。明确操作标准，制止野蛮作业、依据工艺标准文件操作。相关指数：设备运行完好率。相关文件记录：运行维护保养记录、操作规程、工艺参数记录。设备的后期治理： 指设备的更、改造和报废阶段的治理工作。对性能落后

17、，不能满足生产需要，以及设备老化、故障不断，需要大量修理费用的设备，应进展改造更。依据设备的运行状况状态分析：依据设备特性，通过阶段性的统计分析对设备的运行完好率进展判定， 并记录与设备档案；找出影响设备运行的隐患，制定措施，进展例行的保养、修理或报废工作。十八、生产设备治理-设备治理的流程设施完好率：设施故障贻误工时/打算工时，或 全年故障累计工时/工作日故障分类：磨合期故障、偶发故障、损耗故障或构造性故障、软件故障、易损故障。十九、产品质量把握-设施要求应当建立检验仪器和设备使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和修理等状况。应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求

18、，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。应当定期对检验仪器和设备进展校准和检定，并赐予标识。应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。当觉察检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进展评价，并保存验证记录。对于检验的计算机软件，应当进展确认。应当具备无菌、微生物限度和阳性比照的检测力量和条件。相关文件：检验设备清单计量、检验设备操作规程、检验设备运行记录、检验设备维护保养记录。应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的校验规程， 并出具相应的检验报告或证书。需要常规把握的

19、进货检验、过程检验和成品检验工程原则上不得进展托付检验。对于检验条件和设备要求较高，确需托付检验的工程，可托付具有资质的机构进展检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。产品承受准则依据产品技术要求在设计开发输出形成。相关文件：检验规程二十、产品质量把握-现场检验应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。应当定期对检测记录进展汇总和趋势分析。记录：说明所取得结果或供给完成活动即时状态的证据文件。检验：识别产品制造过程质量状态的手段； 过程检验：各工序的检验首检：每批次产品刚开

20、头时或过程发生转变如人员的变动、换料及换岗位、设施设备的调整等后加工的第一或前几件产品；首检确认才可以进入正常运转；自检：作业人员的自我检验；通过对作业人员的训练，认知产品可能消灭的缺陷， 在缺陷发生的第一时间剔除；巡检：多工序或多工位的检验；由企业设置专人负责； 互检：在作业过程中的自然剔除上道工序缺陷产品；依据产品要求确定工序检验站并建立检验记录。检验方法、检验工具应标准并得到确认。最重要的是全员参与特别是员工自检，而不是依靠巡检把握；检验只能识别缺陷，不能消灭缺陷。相关记录：工序检验记录应依据产品留样目确实定留样数量和留样方式依据生产批或灭菌批留样，制定留样治理方法。应当做好留样观看或检

21、验记录。留样的目的：通过实施贮存关注产品入市可能产生的风险；为产品持续改进供给依据；为产品开发供给信息。留样的数量：满足至少一到二次全检需要。留样的经济性：缺陷产品的利用。A指标不合格的产品可以留着去做B指标的检测如灭菌检测。相关文件：留样治理制度、留样记录对历次检测结果运用统计方法细化、量化分析；缺陷严峻性：对产品质量的影响程度；缺陷分布：多少产品缺陷；如何产生；何时觉察； 权限概率：缺陷发生的可能性；识别组内波动和组间波动今年和去年比较，今年的数据为组内波动，今年和去年的误差为组间波动识别产生缺陷的因素6+11、人：操作人员的认知程度与娴熟程度；2、机：设备的加工精度误差；3、料：原料的不

22、当误用及配方误差；4、法：制造方法不科学的生产工艺5、环：环境影响6、测：不当的测量、检测、检查方法；7、治理：企业治理的充分性与适宜性不当。二十一、产品质量把握-措施质量把握的PDCA循环 方法应用二十二、医疗器械生产过程中包装相关环节的质量把握医疗器械产品的生产过程须满足医疗器械生产质量治理标准的要求，而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是把握产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过屡次传递， 且涉及多个工艺流程点，每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在医疗器械生产质量治理标准中，对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解包装在每一个工艺流程中

23、的把握要点，以便为产品的合格生产供给保证。医疗器械的包装从选购到最终装入产品后出厂，整个过程都应在受控的状况下进行。把握的依据为医疗器械生产质量治理标准，把握的标准则需依据产品的实际状况而打算，但包装的生产环境级别不能低于所装产品要求的环境级别，且包装的传递和使用应能够保证产品的质量。包装及其生产环境相关的法规要求为加强对医疗器械的监管力度，提升医疗器械生产企业的质量治理水平，保障医疗器械产品的安全有效，原国家食品药品监视治理总局公布的无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂 3 类产品的医疗器械生产质量治理标准附录，对这 3 类医疗器械产品作出了特别要求。无菌医疗器械对于无菌医疗器械，需依

24、据产品质量要求确定初包装材料的初始污染菌和微粒污染可承受的水平。植入和介入血管内的无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域干净度应不低于 10000 级；与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域干净度应不低于 100000 级；与人体损伤外表和黏膜接触的无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域干净度应不低于 300000 级；与无菌医疗器械的使用外表直接接触、无需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境干净度级别的设置应与产品生产环境的干净度级别一样；假设初包装材料不与无菌医疗器械使用外表直接接触，应在不低于 300000 级的干净室区内生产。植入性医疗器械：主要与

25、骨接触的植入性无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域干净度应不低于 100000 级；主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域干净度应不低于 100000 级；主要与血液接触的植入性无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域干净度应不低于 10000 级；与人体损伤外表和黏膜接触的植入性无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域干净度应不低于 300000 级；假设初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用外表直接接触，应在不低于 300000 级的干净室区 内生产。体外诊断试剂：体外诊断试剂产品内包装的生产区域干净度应不低于 100000 级， 干净度级别的把握标准应符合无菌医疗器械生

26、产治理标准中的要求，该治理标准对干净室区的设计、建筑和监测都有规定，干净室区的把握指标4见表1；另外，可以通过测试表中的指标，验证生产区域是否到达附录中要求的干净级别。表 1 无菌医疗器具干净室区的环境要求包装在医疗器械生产过程中的工艺流程包装在医疗器械生产过程中的工艺流程可以简述为以下几步：1在包装生产企业生产加工；2通过销售选购程序进入医疗器械生产企业； 3使用前脱去外包装进入生产干净区；4在干净区内暂存，存放地点可以是中间品库或生产线；5包装使用，承受包装机对产品进展包装，此步骤会用到工艺用气； 6包装完成后传递到干净区外，传递方式可以选择传递窗或物流缓冲；7在非干净区进展外包装；8进展

27、灭菌处理，灭菌后对包装进展验证。具体工艺流程见以下图。包装在各个生产工艺流程中的把握要点选购和进货验收：包装选购时，需考察供给商的资质和生产环境，保证环境级别与包装的要求相适应；同时，要求供给商供给包装材料的性能报告，保证包装材料质量的稳定性和牢靠性；对于干净级别要求较高的包装，应承受多层包装的形式， 以保证其在运输和储存过程中能够保持干净等级。无菌产品的包装在选购进厂后， 需检测初始污染菌和微粒污染水平，以把握包装的初始状态，削减对产品的污染。假设初始污染菌过高，则会在传递和包装操作中污染干净区和产品，因此，必需提高灭菌条件以到达无菌水平，但较大灭菌剂量可能会对产品的性能、质量或效期产生影响

28、。微粒的污染水平与初始污染菌类似，对于植入类或输液器类接触人体的医疗器械，微粒进入人体的风险大，因此，应把握微粒的数量，尤其对于选购后直接使用，不再进展清洗的包装，更需留意微粒的把握，防止其污染到产品。脱外包装进入干净区：包装进入干净区有 3 种方式，分别为传递窗、物流缓冲闸间和货淋室，针对选择何种方式进入干净区，并无特别的规定，但可以依据包装物料的体积和生产区域的设施、设备进展选择。当包装物料较少时，选择 传递窗的方式较为简洁便捷；当包装物料较多但是不会超过物流缓冲间的容积时，可以选择物流缓冲的方式，以实现一次传递；当包装物料较多且超过物流缓冲间的容积时，可以选择货淋室的方式进展传递，货淋室

29、可以进展连续分次传递，但是需要包装物料在货淋室停留足够的时间。传递窗：依据使用功能分为根本型、净化型、消毒型、负压型、气密型 5 类。用于包装传递时推举选用净化型，可以更好地防止传递的物品污染干净环境。传递窗安装后， 需要确认其外观、喷口中心风速、换气次数、干净度、压差、噪声、门互锁功能和电气安全等性能。传递窗的日常维护包括记录紫外灯的寿命、检测传递窗内的干净度、检查窗门的密封性和互锁的有效性；另外，要正确使用传递窗，避开传递窗两侧窗门同时开启。物流缓冲：当包装体积较大或数量较多时，需要从物流缓冲间进入干净区，物流缓冲间的压差和换气次数需符合要求，避开对包装造成污染；另外，需要验证包装在物流缓

30、冲间内放置的位置和时间，保证包装到达预期的净化效果前方可进入干净区。货淋室：的性能也需要经过检测确认，检测工程包括干净度、风速、喷口、噪声、照度等。日常使用过程中，应定期更换过滤器，日光灯和风罩发生损坏时应准时更换，以确保设备正常工作。在干净区内暂存：包装进入干净区后，会有两种储存状况：1不会马上进展包装操作，而是放入中间品库暂存；2直接到内包车间进展产品的包装操作。放入中间品库储存，一般时间较长，应留意把握储存环境，尤其是温湿度，长时间处于高温高湿的环境中，会影响包装材料和包装封口的状态，只有在适宜的温湿度下储存，才能更好地保持包装的进厂状态；此外，应记录和标识包装进入中间品库的时间和存放的

31、位置，遵循先进先出的原则进展取用，防止不同批次包装的混用错用。直接进入生产线生产的包装，分为两种状况： 1全部包装当日全部用完； 2 包装局部用完，有剩余包装要在下一班次生产时连续使用。当日全部用完的状况， 风险较低，只需留意生产过程的把握即可；有剩余包装要再次使用的状况，风险较高，此时包装已是开启待用状态，简洁受到污染，两个班次之间间隔时间的长短会对包装产生不同的影响，间隔时间越短影响越小，假设间隔时间1 周，应当进展验证后再投入使用。使用包装机进展包装：气动包装机是医疗器械产品内包装常用的包装方式，设备运行过程中会用到工艺用气，应对工艺用气的性能进展检测，保证其不会污染包装和产品；工艺用气

32、假设在干净区内有排放，还应保证排放出的工艺用气不会污染干净区内的环境，对于工艺用气的质量把握可以参考相关的指南。流出干净区：内包装完成后，会传递到干净区外进展外包装，传递方式一般使用传递窗或物流缓冲，把握要点与包装流入时一样；但是，在传递出干净区的环节， 包装内装有产品，特别是外形带有锋利局部的产品，传递过程中应留意保持包装完整，防止包装外表发生破损，从而造成污染。外包装后灭菌：在非干净区内，产品完成外包装后将依据预定的方式进展灭菌， 灭菌完成后产品的整个生产过程完毕；灭菌后的包装需要进展再确认，防止灭菌过程对包装材料或封口造成不良的影响。附件12售后效劳承诺1、供货周期及保证措施供货时间：自

33、合同签订后 15 日内完成全部货物供给，并安装调试完毕。我方收到中标通知书后，马上通知制造厂商备货，派出专人与选购方协商签订选购合同，合同签订后 15 天内保证完成验收合格交付使用。我方运输线路有汽车物流，铁运物流，零部件航空，运输时间1-10 天，配备专业工程师安装，安装调试时间 1-2 天，由专业技术人员培训解讲操作机器的使用， 时间 1-2 天，由工程师伴随贵方人院验收，时间 1 天，验收合格交付使用保证在 15 天日完成。时间15 天内完工工程名称合同签订、场地考察1货物发送1-10安装调试1-2技术培训1-2验收1现场效劳打算表序号技术效劳内容总的打算天 派出人员构成备注数职称人数1

34、 开箱时，对产品外观及数量进展检验1工程师22 对使用单位的技术人员、设备操作人2工程师13 设备安装期间，进展现场指导安装1工程师14 在质保期内，更换损坏的元件配件1工程师15 超过质保期内，更换损坏的元件配件1工程师1设备投入运行后，只要接到用户效劳6 ，保证售后效劳从接到通知后 901工程师1分钟内到达效劳现场。员和维护人员进展技术培训可依据贵方要求或工程实际施工需要，我公司承诺免费增加人数或天数以满足本工程需要。在以下状况下发生的效劳人天数将不计入我公司现场总效劳人天数中：由于我公司缘由不能履行效劳人员职责和不具备效劳人员条件资质的现场效劳人天数；我公司为解决在设计、安装、调试、试运

35、等阶段的自身技术、设备等方面消灭的问题而增加的现场效劳人天数；因其它我公司缘由而增加的现场效劳人天数。2、安装、调试保障措施2.1 质量治理体系概况参照ISO9001 质量治理体系、 ISO13485 医疗器械质量治理体系，结合各医疗单位的特点，建立起一套自己的产品质量体系。该质量体系由一系列质量把握文件组成，包括作业指导书、工艺关键点把握、图纸资料标准格式、成品检验标准等，涵盖从设备配件选型到整体设备安装的各个环节。2.2 流程图售后效劳承诺：我公司将依据以下条款供给优质和完善的售后及技术效劳： 售后效劳：质量保证期：自部队接收之日起 24 个月。保修期：自部队接收之日起 24 个月。在质保

36、期内，因产品质量而导致的缺陷，免费供给包修、包换、包退效劳。在“三包”范围内免费供给当货物的技术培训和技术支持。备品备件状况：设备中包含的易损、易坏的原件，备品备件由经销商在与选购人签订的买卖合同中列出；假设设备中的原件是由于非正常操作仪器而损坏，公司依据实际状况保修，供给相应的备品备件，公司备有足够的易损件给用户，为用户设备运行供给强有力的支持。零配件保证在 24 小时内供给。质量保证期内发生问题的处理期限：在保修期内，设备消灭故障时，原厂工程师必需在 30 分钟内 响应指导，如仍无法排解故障，自接到需方 报障时起 24 小时内赶到现场修理，48 小时内上门修理，产品专员即时指导，备用样机供

37、给使用确保手术正常进展。在质保期内假设机器消灭故障，且非人为缘由造成，本公司将免费更换零部件，修理费用厂家负责。质保期满后，我方供给终身修理效劳，我方负责产品质量和故障问题的处理，全部零部件按零部件出厂价格出售给选购人。我方将定期或不定期对用户进展 回访，了解产品运行的状况，为用户供给技术效劳。质量保证：我公司保证此次投标产品满足招标参数。保证所供给的货物为原装正品，是全的、未使用过的，并完全符合强制性国家技术、质量标准和合同规定的质量、规格、性能 和技术标准要求。供给货物都有合格的质量检测报告和相关的产品合格证，符合国家的相关规定。我方认贵重公司的货物验收制度，并在对供给货物进展验收时，严格

38、遵守贵公司的货物验收制度。对未通过验收的货物，保证在贵公司规定时间内补充合格的货物。对通过验收的货物，在贵公司投入使用之前，消灭相关证照不全、品牌不符及质量问题的，保证无条件退货，并在贵公司规定时间内补充合格的货物。三产品培训内容技术效劳1、介绍全部使用设备的功能；2、介绍与设备应用相关的理论和技术的培训(包括设计理论, 与全部检测相关的技术, 应用范围, 应用留意事项等)；3、介绍设备操作步骤，日常检查和维护常识；4、介绍设备简洁故障或停顿运转时的处理方法；5、介绍必要的校正方法；6、讲解与最的国家相关标准相应的检测设备的使用方法和留意事项。技术培训1、介绍培训打算但凡售出的产品,由本公司负

39、责对设备操作人员、设备日常维护人员及相关人员进展场地培训，最终保证用户单位能娴熟操作仪器为止。2、培训方式理论授课：供给 PPT 操作培训、手册培训。现场操作培训：现场仪器操作指导；或依据用户要求供给必要的其它方式的培训。3、培训内容、介绍全部使用设备的功能；、介绍与设备应用相关的理论和技术的培训(包括设计理论, 与全部检测相关的技术, 应用范围, 应用留意事项等)；、介绍设备操作步骤，日常检查和维护常识； (4)、介绍设备简洁故障或停顿运转时的处理方法； (5)、介绍必要的校正方法；(6)、讲解与最的国家相关标准相应的检测设备的使用方法和留意事项。4、培训目的、保证用户完全娴熟把握设备操作方

40、法；、更加明确国家检测标准与该设备实际操作中的应用；、把握设备在使用过程中小故障的排解方法； (4)、了解仪器的日常维护和保养常识；(5)、培训操作人员安全高效地使用设备。5、培训时间(1)、集中培训：听从买方单位安排。(2)、单一培训：我公司安排专业培训工程师定期到用户单位进展培训。用户在仪器使用过程中消灭问题需要我方进展培训时，我方马上安排专业工程师上门培训。6、培训课时2 天或依据用户要求确定培训次数。免费培训7、组织机构设置在培训期间对于所任命培训员和工程师的任何更改或替换，需得到买方或其授权代表的书面同意。对此类更换的要求，应由供货商以书面形式提交买方，并解释更换的缘由。、用户单位人

41、员的参与:用户单位依据自身状况，安排操作使用人员承受培训。、培训地点:由买方统一安排单一培训时可依据使用方要求在使用方工作单位进展。假设需额外租用场地，费用由我方负担。附件12售后效劳承诺1、供货周期及保证措施供货时间：自合同签订后 15 日内完成全部货物供给，并安装调试完毕。我方收到中标通知书后，马上通知制造厂商备货，派出专人与选购方协商签订选购合同，合同签订后 15 天内保证完成验收合格交付使用。我方运输线路有汽车物流，铁运物流，零部件航空，运输时间1-10 天，配备专业工程师安装，安装调试时间 1-2 天，由专业技术人员培训解讲操作机器的使用， 时间 1-2 天，由工程师伴随贵方人院验收

42、，时间 1 天，验收合格交付使用保证在 15 天日完成。时间15 天内完工工程名称合同签订、场地考察1货物发送1-10安装调试1-2技术培训1-2验收1现场效劳打算表序号技术效劳内容总的打算天 派出人员构成备注数职称人数1 开箱时，对产品外观及数量进展检验1工程师22 对使用单位的技术人员、设备操作人2工程师13 设备安装期间，进展现场指导安装1工程师14 在质保期内，更换损坏的元件配件1工程师15 超过质保期内，更换损坏的元件配件1工程师1设备投入运行后，只要接到用户效劳6 ，保证售后效劳从接到通知后 901工程师1分钟内到达效劳现场。员和维护人员进展技术培训可依据贵方要求或工程实际施工需要

43、，我公司承诺免费增加人数或天数以满足本工程需要。在以下状况下发生的效劳人天数将不计入我公司现场总效劳人天数中：由于我公司缘由不能履行效劳人员职责和不具备效劳人员条件资质的现场效劳人天数；我公司为解决在设计、安装、调试、试运等阶段的自身技术、设备等方面消灭的问题而增加的现场效劳人天数；因其它我公司缘由而增加的现场效劳人天数。2、安装、调试保障措施2.1 质量治理体系概况参照ISO9001 质量治理体系、 ISO13485 医疗器械质量治理体系，结合各医疗单位的特点，建立起一套自己的产品质量体系。该质量体系由一系列质量把握文件组成，包括作业指导书、工艺关键点把握、图纸资料标准格式、成品检验标准等，涵盖从设备配件选型到整体设备安装的各个环节。2.2 流程图售后效劳承诺：我公司将依据以下条款供给优质和完善的售后及技术效劳： 售后效劳：质量保证期：自部队接收之日起 24 个月。保修期：自部队接收之日起 24 个月。在质保期内，因产品质量而导致的缺陷，免费供给包修、包换、包退效劳。在“三包”范围内免费供给当货物的技术培训和技术支持。备品备件状况：设备中包含的易损、易坏的原件，备品备件由经销商在与选购人签订的买卖合同中列出；假设设备中的原件是由于非正常操作仪器而损坏，公司依据实际状