医疗器械风险管理报告

1、.*产品风险治理报告编写: 技术部经理 风险治理参与人员：日期:2022 年 10 月 20 日评审: 管代日期:2022 年 10 月 25 日批准:总经理日期:20228 年 10 月 30 日*医疗科技目录第一章其次章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章概述风险治理人员及其职责分工风险可承受准则预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险把握方案风险评价、风险把握和风险把握措施验证综合剩余风险评价生产和生产后信息风险治理评审结论第一章 概述编制依据相关标准YY0316-2022 医疗器械风险治理对医疗器械的应用注册产品技术要求其他标准产品的有关资料使用说明

2、书医院使用状况、修理记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息目的和适用范围本文是对*产品进展风险治理的报告，报告中对*产品产品在上市后风险治理状况进展总体评价，全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。在某一风险水平不行承受时，实行了降低风险的把握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进展了可承受性评价，证明对产品的风险已进展了治理，并且把握在可承受范围内。本报告适用于*产品产品，该产品处于批量生产阶段。产品描述本风险治理的对象是 *产品。该产品由 *几局部组成，该产品的性能特点是*。适应症：*产品的构造和组成

3、如以下图：产品构造图*风险治理打算及实施状况简述*产品产品于*年开头筹划立项。立项同时，我们就针对该产品进展了风险治理活动的筹划，指定了风险治理打算。该风险治理打算确定了风险治理活动范围、参与人员及职责和权限的安排、基于制造商打算可承受风险方针的风险可承受性准则，包括在损害发生概率不能估量时的可承受风险的准则、风险治理活动打算等内容。*产品产品于*年开头批量生产，期间发生了 2 次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。其次章风险治理人员及其职责分工风险治理小组：评审人员部门董事长总经理职务评审组组长 评审组副组长职责和权限对风险治理的实施批准对风险治

4、理的实施负责技术部组员从技术角度估量故障的发生概率质量部组员从质量把握角度估量故障的发生概率生产部组员从生产环节估量故障的发生概率市场部组员从原料选购环节估量故障的发生概率.问题内容C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？特征判定预期用途可能的危害危害标识使用过程中被污染C.2.2 医疗器械是否预 否第三章风险可承受准则1.风险的严峻度水平等级名称代号系统风险定义可无视1不会引起损害或稍微损害中等2可恢复的或较小的损害严峻3死亡或功能或构造的丧失2.风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少113.风险评价准则发生概率严峻程度321极少1UAA格外少2URA很少3UUR间或4U

5、UU有时5UUU经常6UUU说明：A：可承受的风险；R：合理可行降低ALARP的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不行承受的风险第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY0316-2022附录C为根底对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进展了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下根底，*产品安全特征问题清单如下：表 1 *产品产品安全特征问题清单期植入？医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是否有能

6、量赐予患者或从患者身上猎取？是否有物质供给应患者或从患者身上提取？医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？医疗器械是否以无菌形式供给或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学把握方法灭菌？医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒？医疗器械是否预期改善患者的环境？是 否 进 行 测量？医疗器械是否进展分析处理？医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是否有不期望的能量或物质输出？医疗器械是否对环境影响敏感？是使用过程中被污染主要材料细胞毒性过敏反响皮内刺激不适用不适用不适用以无菌形式供给。无菌性能不达标否否否否否否否医疗器械是否否影响环境？C.2.17 医疗器械

7、是否有根本的消耗品或附件？否C.2.18 是否需要维护和校准？否C.2.19 医疗器械是否有软件？否C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是超期储存导致无菌性不达标C.2.21 是否有延时或长期使用效应？否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？拉伸力C.2.23 什么打算医疗器械的寿命？24 小时后必需更换。超期使用可能引起感染或过敏C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？是一次性使用重复使用可能引起感染医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训或特地的技能？如何供给安全使用信息？不适用否产品说明书缺失产品说明书，可能引起不正确使用是否需要建立或引入的制

8、造过程？医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使是取决于人为因素不适用使用不当.用错误？医疗器械是否在因分散留意力而导致使用错误的环境中使用？医疗器械是否有连接局部或附件？医疗器械是否有把握接口？医疗器械是否显示信息？医疗器械是否由菜单把握？医疗器械是否由具有特别需要的人使用？用户界面能否用于启动使用者动作?医疗器械是否使用报警系统？医疗器械可能以什么方式被有意地误用？医疗器械是否持有患者护理的关键数据？医疗器械是否预期为移动式或便携式？医疗器械的使用是否依靠于根本性能？否否否否否否不适用不适用不适用否不适用否第五章 判定可预见的危害、危害分析及

9、初始风险把握方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的状况，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。 *产品产品的初始危害分析表见表 2，包括可预见的大事序列、危害境况和可发生的损害及初始风险把握方案分析，参照 YY/T 0316-2022附录 E.2表2：*产品产品的初始危害分析表工程名称危害的判定与说明1 电磁能否1 外壳漏电流否E1 能量危急源2 漏电流对地漏电流者漏电流否否4 电场否5 磁场否3 辐射能1 电离辐射否2 非电离辐射否4 热能1 高温否2 低温否1 重力1 坠落否2 悬挂否振动否贮存的能量否54 运动零件否机5 扭动力、剪切力和张力否

10、械6 患者的移动和定位否能1 超声能量否7 声能次声能量否声音否8 高压液体注射否1 细菌是，包装破损产品受污染1 生物学的2 病毒否3 其它介质例如：蛋白病毒否4 再次或穿插感染再次使用1 酸或碱是，皮肤刺激2 残留物否2 化学的污染物添加剂或加工助剂否否5 清洁剂、消毒剂或试验试剂否6 降解产物否7 医用气体否8 麻醉产品否3 生物相容性1 致敏性/刺激是，皮肤刺激2 致热源否1 不正确或不适当的输出或功能否1 功能2 不正确的测量否3 错误的数据转换否4 功能的丧失或变坏否1 缺乏留意力否2 使用错误2 记忆力不良否3 不遵守规章否E2 生物学和化学危害源E3 操作危急源E4 信 息 危

11、 害源4 效劳和维护标准否4 缺乏学问否5 违反常规否1 标记不完整的使用说明书性能特征的不适当的描述是，可能会导致错误使用是，导致错误使用3 不适当的预期使用标准是，导致超出预期使用范围4 局限性未充分公示否2 操作说明书医疗机械所使用的附件的标准不适当使用前检查标准不适当否否3 过于简单的操作说明否3 警告副作用一次性使用医疗器械可能重复使用的危急源否否.第六章 风险评价、风险把握和风险把握措施验证公司对危害进展风险评价，依据风险可承受准则推断每个危害的风险是否到达可承受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不行承受的风险实行把握措施，并对具体措施进展实施验证，同时重对实

12、行措施后的风险进展估量，确认其风险水平是否可承受。*产品风险评价、风险把握措施记录表见表3.是否产风险估量实行把握措施实行措施后风险估量危害编号危害类型假设是，严峻度概率风险水平初始措施打算实施验证严峻度概率风险水平严峻度E1能量危不适用险1,22,3R原材料进厂时的原厂检验报告、质量部的原材料E2生物和化学危害物理化学检验检验报告、产品的无菌收件报告E3操作危不适用险1,22,3R临 床 指 导E4信息危害标准说明书表 3 *产品风险评价、风险把握措施记录表.第七章 综合剩余风险评价公司在实行降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可承受的

13、程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可承受。具体评价方面：D 7.2大事树分析：结论：对单个剩余风险进展共同争辩，确定综合剩余风险可承受。D 7.3相互冲突的要求的评审：结论：尚未觉察现有风险把握有相互冲突的状况。D 7.4故障树分析：结论：经过分析，确定综合剩余风险可承受。D 7.5警告的评审包括警告是否过多？结论：警告的提示清楚，符合标准。D 7.6操作说明书的评审包括是否有冲突的地方，是否难以遵守结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签治理方法要求，相关产品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者阅读。D 7.7比较风险：结论： 将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进

14、展比较，收集同类产品的不良大事，确定综合剩余风险可承受。D 7.8应用专家的评审：结论：风险治理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进展了充分的沟通后，全都评价，本产品的综合剩余风险可承受。第八章 生产和生产后信息*产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了*产品产品生产和生产后信息收集表表4，以打算是否需要改进产品尤其安全性和效劳。该工程风险治理负责人对得到的生产和生产后信息进展治理，必要时，风险治理小组开展活动实施动态风险治理。表4：*产品产品生产和生产后信息收集表信息类型序号123内部信息信息内容主要材料的物理和化学性能*的弹性*的粘接力来源市场部质管部市场部质管部市场部质管部产品的无菌性产品包