无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南

1、无源医疗疗器械技技术文件和设计计文档指南南Wherreass thhe ttermm “TTechhniccal Fille“ is useed ffor Meddicaal DDeviicess off cllasss I, cllasss IIIaand claass IIbb, tthe terrm “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的的“技术文文件”适用于于I类，IIIa类,IIIb类医医疗器械械，“设计文文档”适用于于IIII类医疗疗器械Techhniccal Filles aree reetaiinedd

2、inn thhe ppremmisees oof tthe mannufaactuurerr orr thhe AAuthhoriizeddReprreseentaativve ffor pottenttiall reevieew oof CComppeteent Autthorritiies andd Nootiffiedd Boody.Partt B of thee Teechnnicaal FFilee maay bbe aavaiilabble at thee maanuffacttureer oonlyy.技术文件件是保留留在制造造商或授授权代表表单位的的主管部部门和认认证机构构。部

3、分分技术文文件B部分只只保留在在制造商商处。Wherreass Deesiggn DDosssierrs hhavee too bee suubmiitteed tto tthe Nottifiied Boddy ffor revviewwpriior to CE-Marrkinng oof tthe prooducct (usee foorm Apppliccatiion forr CEE Coonfoormiity Asssesssmennt (Prooducct)MMED_F_003.003). Wee wiill asssignn a proojecct mmanaagerr whho

4、 wwilll enntruust onee orr moore furrtheer eexpeertsswitth tthe revvieww off paartiicullar moddulees. Alll exxperrts aree att yoour disspossal dirrecttly or inddireectllythhrouugh thee prrojeect mannageer. Aftter succcesssfuul rreviiew, thhe NNotiifieed BBodyy isssuees aa deesiggn eexamminaatiooncee

5、rtiificcatee acccorrdinng tto AAnneex III.44 off thhe CCounncill Diirecctivve ccerttifyyingg coomplliannce witth ttherreleevannt pprovvisiionss off Annnexx I of thee MDDD.设计档案案材料已已被提交交到公告告机构用用于需要要CE认证证前的产产品审查查（用CCE合格格评定（产产品）MMED_F_003.003规定定的格式式）。我我们将委委派一个个项目经经理，他他将委托托一个或或多个资资深专家家审查特特定的模模块。所所有专家家会直接

6、接或通过过项目经经理间接接与你接接触，在在成功的的审查后后，公告告机构会会按照MMDD法法规附件件I和附件件II.4相关关规定签签发检验验证书。Artiiclee 5 of thee Coounccil Dirrecttivee deescrribees cconssideerattionn off thhe EEuroopeaan hharmmoniizedd sttanddarddsbyy thhe mmanuufaccturrer in ordder to demmonsstraate commpliiancce wwithh thhe EEsseentiial Reqquirremee

7、ntss.Thiis aaspeect is eveen mmoree immporrtannt aas IInteernaatioonall Sttanddardd Orrgannizaatioons havve aadoppteddEurropeean Norrms (annd vvicee veersaa) aand demmonsstraatinng ccomppliaancee wiith theese staandaardss coouldd beeverry hhelppfull inn innterrnattionnal muttuall reecoggnittionn off

8、 thhe CCE-MMarkkingg prroceess.理事会指指令5描描述了制制造商要要遵守的的欧洲统统一标准准，以证证明附合合基本要要求，这方面面更重要要的是为为国际标标准组织织已经通通过了欧欧洲规范范（反之之亦然），并且遵守这些标准可能非常有助于国际的相互承认在CE认证过程中。It iis nnot neccesssaryy too inncluude alll doocummentts iin tthe Dessignn Doossiier whiich havve aalreeadyy beeen subbjeccttoo ann ISSO / ENN / MDDD Auudi

9、tt byy thhe NNotiifieed BBodyy. Exxamppless off doocummentts nnot neccesssaryy toobe inccludded aree Quualiity Mannualls aand rellateed lloweer lleveel ddocuumennts.设计档案案材料不不必一定定包括那那些已经经提交给给ISOO / EN / MMDD审审查公告告机构的的所有的的文档，例例如文档档不必包包括质量量手册和和一些相相关更下下层文档档。If tthe mannufaactuurerr off a claass IIII dee

10、vicce pprovvidees ddetaaileed iinfoormaatioon aaccoordiing to thee chheckklisstdeescrribeed bbeloow, thee reequiiremmentts oof tthe Dirrecttivee arre aapprroprriattelyy adddreesseed.如果一个个类IIII器件件制造商商提供详详细的资资料按下下述清单单，该指指令的要要求得到到适当处处理Thiss iss evven morre iimpoortaant in casse aa Coompeetennt AAuthhor

11、iity or anootheer NNotiifieed BBodyy wiishees ttoreevieew tthe doccumeentaatioon.这样很重重要如果果主管部部门或其其他认证证机构要要审查文文件Geneerallly, thhe iinfoormaatioon sshouuld be proovidded as conncluusioons, suummaariees, repportts, tabbless orrfloow ccharrts (wiith reffereencee too thhe ffulll doocummenttatiion in thee

12、 Esssenntiaal RRequuireemennt cchecckliist).一般的，提提供的信信息应包包括结论论，摘要要，报告告，表或或流程图图（参照照完整文文档在基基本要求求检查表表中）Specciall caare shoouldd bee taakenn too ennsurre tthatt anny iinfoormaatioon iis cconssisttentt thhrouughoout theeDessignn Doossiier (e.g. desscriiptiion andd vaariaantss off thhe ddeviice in difffer

13、rentt doocummentts; advversseevventts aas sstatted in thee IFFU aand hazzardds iin nnormmal conndittionn ass weell as in fauult conndittionn inn thheRiisk Mannageemennt).特别应注注意确保保任何信信息在整整个卷中中是一致致的（例例如：在在不同的的文档中中器械的的规格描描述；说说明书中中不良事事件的声声明和在在正常情情况下的的危害，以以及在故故障情况况下的风风险管理理）A coomplletee paaginnatiion of

14、thee Deesiggn DDosssierr orr annothher typpe oof cconttroll meechaanissm iis nneceessaary,e.gg. rreviisioon cconttroll off eaach secctioon. Twoo coopiees oof tthe doccumeentaatioon aand an eleectrroniicveersiion, iff poossiiblee arre rrequuireed tto aachiievee ann appproopriiatee reevieew ttimee.设计档

15、案案材料必必须有完完整的页页码控制制或者另另外形式式的控制制机制，例例如，每每个章节节的版本本控制。两份拷拷贝和一一个电子子版本，如如果可能能还需要要一个审审查时间间。In ggeneerall, ddesiign chaangees ddesccribbed in thee MDDD (93/42/EECC), Annnex II.4.44 shhalll bee reeporrtedd toothee Nootiffiedd Boody (usse fformm Chhangge NNotiificcatiion MEDD_F_09.04) inn orrderr too ennsurre

16、 cconfformmityywitth tthe reqquirremeentss deefinned in thee Annnexx III.4.4 aand in ordder to enssuree thhat theeDessignn Doossiierss reetaiinedd att thhe NNotiifieed BBodyys arcchivve aare commpleete andd upp-too-daate.一般来说说，设计计更改在在MDDD (993/442/EEEC), 附附肵III.4.4有说说明，应应向公告告机构报报告确保保更改合合适（按按MEDD_F_0

17、9.04更更改通知知书格式式）。Furttherrmorre aat lleasst oone sammplee off thhe ddeviice shoouldd bee prroviidedd.此外，至至少应提提供一个个设备样样品For alll daata SI uniits of meaasurremeent shaall be useed.对于所有有SI单单位的测测量数据据应得到到使用。Impoortaant hinnt: Dessignn Doossiierss thhat acccuraatelly cconfformm too thhe bbeloow gguiddancce

18、 ccan berreviieweed mmoree effficcienntlyy!重要提示示：设计档档案材料料准确地地符合以以下指导导可以更更有效地地进行审审查In tthiss reegarrd iit iis rrecoommeendeed tto ccomppilee a Dessignn Doossiier or Tecchniicall Fiile as folllowws在这方面面，建议议编制设计计档案材材料或技技术文件件如下(也可看看 NBB-MEED/22.5.1和 GHHTF 文档SGG1 (PD)/N0011RR20: STTED):PARTT A: Teechnnic

19、aal FFileeA部分技术术文件1. TTablle oof CConttentt目录2. IIntrroduuctiion介介绍3. DDesiign Dosssieer/TTechhniccal Fille SSummmaryy Innforrmattionn设计档档案材料料/技术文文件摘要要信息PARTT B: AnnnexxesBB部分附件件1. EEsseentiial Reqquirremeentss Chheckklisst基本本要求检检查表2. RRiskk Annalyysiss风险分分析3. DDrawwinggs, Dessignn -, Prroduuct - SS

20、peccifiicattionns图纸纸，设计 - 产品品 - 规格4. CChemmicaal, Phyysiccal andd Biioloogiccal Tessts化化学，物理和和生物测测试4.1 In Vittro Tesstinng - Prreclliniicall Sttudiies体体外试验验 - 临床前前研究4.2 In Vivvo TTesttingg - Preecliiniccal Stuudiees体内内试验 - 临临床前研研究4.3 Bioocommpattibiilitty TTestts生物物相容性性测试4.4 Bioo-sttabiilitty TTestt

21、s生物物稳定性性试验4.5 Miccrobbiollogiicall Saafetty, Aniimall Orrigiin TTisssue微微生物安安全，动动物保护护组织4.6 Druug / meediccal devvicee coombiinattionn药物/医疗设设备组合合4.7 Bloood Derrivaatess, HHumaan TTisssue / mmediicall deevicce ccombbinaatioon血液液衍生物物，人体体组织/医疗设设备组合合4.8 Coaatedd Meediccal Devvicees涂层层医疗器器械5. CClinnicaal

22、DDataa临床资资料6. LLabeels andd Innstrructtionns ffor Usee标签和和使用说说明7. MManuufaccturringg制造8. PPackkagee Quualiificcatiion andd Shhelff liife包包装和保质质期9. SSterriliizattionn灭菌10. Conncluusioon结论论11. Decclarratiion of Connforrmitty (Draaft)符合性性声明（草草稿）PARTT A: Teechnnicaal FFilee A部分分技术文文件1. TTablle oof CCont

23、tentt 目目录Conttentt off booth Parrts A aand B目录录包括AA部分和和B部分分2. IIntrroduuctiion 介绍Reviisioon hhisttoryy off Deesiggn DDosssierr: cchannge nottifiicattionns, revvisiion nummberrs aand appprovvalssof alll doocummentts iinclludiing alll ammenddmennts.设计文档档案修订订历史：更改通通知，版版本号和和批准的的所有文文件，包括所所有的修修订Reguulatto

24、ryy Innforrmattionn法规信信息oNamme, posstall adddreess, Nootiffiedd Boody, ceertiificcatiionss (vvaliid ccopiies atttachhed!) oof:以下机构构的名称称，通讯讯地址，公公告机构构，证书书（有效效的复的的复印件件）the mannufaactuurerr (iincll. cconttactt peersoon)制制造商（包包括联系系人）OEM, crritiicall suuppllierrs, subbconntraactoors (e.g. conntraact steer

25、illizeer)OOEM，关键供供应商，外协商（例如：合同灭菌商）Euroopeaan RReprreseentaativve (if apppliccablle)欧欧盟代表表（如果果适用）o Prroduuct andd acccesssorry cclasssifficaatioon, rulle aaccoordiing to MDDD, AAnneex IIX aand acccorddinggto ISOO 1009933-1 Tabble 1 aand 2产品及配配件分类类：按照照MDDD规定的的附录99和ISSO1009933-1表表1和表表2o Coonfoormiity A

26、sssesssmennt RRoutte合格格评定路路径 AAnneex III.33+III.4o UMMDNSS-/GGMDSS-coodeUUMDNNS-/GMDDS 编编号o Prroduuct Hisstorry: appprovvalss (ee.g. FDDA 5510(k) or PMAA cllearrancce), maarkeet rreleeasee,stattus of anyy peendiing reqquesst ffor marrkett cllearrancce; iteems solld 上上市销售售历史，证证书，时时间，数数量Brieef ddesccr

27、ipptioon oof tthe prooducct产品品简要描描述o Inntenndedd usse, moddel nammes, coonfiigurratiionss, vvariiantts产品品预期用途途，型号号规格名称称，配置置和规格格表o Acccesssorriess foor tthe prooducct, inttegrral parrts of pacckagge产品品的附件件,同一一包装的的部件o Apppliied staandaardss (llistt orr taablee inncluudinng tthe fulll ttitlle, ideentii

28、fyiing nummberrs, datte, anddthe orgganiizattionn thhat creeateed tthe staandaard)适用标准准（全名名的列标标，包括括编号，日日期和该该标准的的编制机机构）特特别协调调标准Notee: PPleaase makke ssuree too usse ccurrrentt sttanddardds oonlyy orr prroviide a ggap anaalyssisand rattionnalee注：请务务必使用用唯一最最新标准准或提供供差距分分析和理理由o Raatioonalle iif aappllica

29、ablee sttanddardds oor ppartts ttherreoff haave nott beeen connsiddereed如为何没没有采用用当前标标准或部部分标准准的理由由3. DDesiign Dosssieer / Teechnnicaal FFilee Suummaary Infformmatiion (reeferrencce ttosuppporttinggdoccumeentss fiiledd inn Paart B)设计档案案材料/技术文文件摘要要信息（参参照B部部分支持持文档）Compprehhenssivee deescrripttionn off t

30、hhe ssysttem andd eaach funnctiionaal ccompponeent of thee deevicceannd tthe rellateed aacceessooriees iinclludiing utiilizzed matteriial or inggreddiennt (aniimall/huumann orrigiin,druug ddeviice commbinnatiion?), pacckaggingg, mmethhod of steerillizaatioon, sheelf liffe, commbinnatiionwwithh accti

31、vve mmediicall deevicces. Thhe ddesccripptioon sshouuld be suppporrtedd byy diiagrramss, pphottogrraphhsorr drrawiingss, aas aapprroprriatte.综合描述述：整个个系统的的（包括括包装），产品的每个功能部件和相关的附件包括关键材料或组成部分（动物/人类,药物组合装置）,包装,灭菌方法,有效期,配合使用的有源医疗器械,描述应有适用的简图,照片或工程图.Basiic sscieentiificc coonceeptss thhat forrm tthe funnd

32、ammenttalss foor tthe devvicee inncluudinng mmediicall,biioloogiccal, chhemiicall, aand phyysiccal bacckgrrounnd iinfoormaatioon产品依据据的基本本的科学学概念,包括材材料,生生物,化化学和物物理背景景资料.In ccasee off a Chaangee Nootifficaatioon: desscriiptiion of alll chhangges in commparrisoon wwithh thhe pprevviouusdeesiggn oor mman

33、uufaccturringg prroceess (e.g. tabbulaar fformmat)更改通知知:所有有的变化化描述与与先前的的设计或或制造过过程中的的比较(例如:列表的的格式)Summmaryy off thhe eesseentiial datta aand ressultts aas ddetaaileed iin PPartt BB部分中中关键数数据和结果摘要要Infoormaatioon aas pprovvideed iin tthe Insstruuctiionss / Dirrecttionns ffor Usee (ddetaaileed iin ssectti

34、onn B): IInteendeedUsse, Inddicaatioon, Conntraainddicaatioons, Waarniingss, AAdveersee evventts, Opeerattionn annd uuseoof aacceessooriees使用说明明提供的的信息:使用指指导(详详细见BB部分),用途途,标志志,禁忌忌,警告告,不良良反应,操作和和使用的的配件Plannnedd chhangges计计划中的的改变（规规格型号号）Summmaryy deescrripttionn off maanuffactturiing proocesss简要要介绍制制造过

35、程程Any othher impporttantt saafetty/pperfformmancce rrelaatedd innforrmattionn.任何其其他重要要的安全全特性:性能相相关的信信息Thiss sttruccturre eenabbless effficciennt pprojjectt pllannningg annd mmanaagemmentt. PPartt A cann bee ussed forr appre-revvieww inn orrderr too innstaantlly nnotiify thee maanuffacttureer oof oop

36、enn isssuees oor iin ccasee paartiicullaraaspeectss arre nnot covvereed iin tthe Dessignn Doossiier.这种结构构应该能能够有效效的项目目规划和和管理。 A部分分可用于于预先审审查，以以便即时时通知制制造商显显尔易见见的问题题或某些些具体方面面没有包括括在设计计开发资资料中的的问题PARTT B: Annnexxes B部分分 附件件1. EEsseentiial Reqquirremeentss Chheckklisst基本本要求检检查表Exammplee:例:E.R.基本要求求appllicaa

37、billityy alll aapplliedd是否适用用stanndarrds (wiithdatee off isssuee)标准(带带有效发发布时间间)comppliaanceedemoonsttratted by(reffereenceed ddocuumennts)证明材料料(参考考文档)locaatioon secctioon所在章节节7.1(texxt)内容Yes是/否ENISSO1009933-1:20003-5:119999等EN6223366=IEEC6223366laboorattoryy teest repportts:- cyytottoxiicitty (reppo

38、rtt nuumbeerannd ddatee)实验室测测试报告告-细胞胞毒性(报告编号和日日期)Secttionn b) cc)6.1节节See alsso AAttaachmmentt I: Euuroppeann Noormss annd SStanndarrds andd ottherr Doocummentts ssuppporttinggTecchniicall Fiiless annd DDesiign Dosssieers.另见附件件I:欧洲的的规范和和标准及及配套技技术文件件和其他他设计档档案材料料2. RRiskk Annalyysiss风险分分析The doccumeen

39、t (Riisk Mannageemennt FFilee) wwhicch ddesccribbes thee reesullt oof tthe rissk mmanaagemmentt(inncluudinng rriskk annalyysiss, eevalluattionn, mmitiigattionn annd ooverralll reesidduall riisk evaaluaatioonannd pprodducttionn/poost prooducctioon iinfoormaatioon ssee ISOO 1449711 fiig. B1 forr ann o

40、vvervvieww) pproccesssshoouldd coontaain at leaast thee foolloowinng iinfoormaatioon:风险管理理文档描描述了风风险管理理的结果果(包括括风险分分析,风风险评估估,风险险降低和和剩余风风险评价价以及按按照ISSO 1149771 ffig. B11进行的的生产/生产后后信息评评价),风险分分析程序序到少包包括下面面和信息息;Geneerall innforrmattionn简要信信息o Suummaary概概要o Puurpoose of thee doocummentt inncluudinng pprojje

41、ctt phhasee(s) / liffe ccyclle pphasse(ss) ffor whiichthe rissk aanallysiis wwas perrforrmedd annd rreviieweed SScoppe (e.gg. ddesiign/prooducct, mannufaactuurinngprroceess, usser/opeerattionn); prooducct iidenntifficaatioon aand desscriiptiion; inntenndeddusee, sshellf llifee.文件的目目的包括括项目阶阶段（第第）/风风险

42、分析析进行的的生命周周期阶段段（s）和审审查范围围(例:设计生产制制造程序序，使用用者操操作)；产品标标识和说说明，用用途，有有效期。o Reeferrencce tto: Rissk MManaagemmentt SOOP aand Plaan, Rissk MManaagemmentt Pooliccy, staandaardss(ENN ISSO 1149771, ISOO 2224422 paart 1 -3 aand MEDDDEVV 2.5-88 sttronnglyy reecommmenndedd),speecifficaatioon ddocuumennts, deesigg

43、n ddocuumennts, prroceedurres, prrotoocolls, repportts,mmanuufaccturringg annd pprodducttionn prroceess infformmatiion参考：风风险管理理标准操操作程序序和计划划，风险险管理政政策，标标准（EEN IISO 149971, ISSO 2224442 第第1 -3 和和 MEEDDEEV 22.5-8强制制执行），规范文件，设计文档，规程，协议，报告，制造和生产过程的信息o Deefinnitiion of terrms, abbbreeviaatioons andd accron

44、nymss术语定义义，缩略语语o Paartiicippantts oof tthe rissk aanallysiis tteamm (pperssonss annd oorgaanissatiionss), theeir quaalifficaatioon,rrespponssibiilitty aand autthorrityy.风险分析析团队（个人和和组织），他们们的证书书，职责和和权力。o Noote: thhe RRiskk Annalyysiss shhalll inncluude a mmediicall knnowlledggeabble andd exxperriennce

45、ddexpeert in thee coorreespoondiing fieeld of apppliccatiion.注：风险险分析应应有一个个具有医医疗知识识和相关关领域应应用经验验的专家家o Noote: Thhe RRiskk Maanaggemeent Plaan aaccoordiing to ISOO 1449711 -eespeeciaallyy inn reelattionn tooriskk acccepptannce criiterria- haas tto bbe ddefiinedd byy thhe ttop mannageemennt uundeer ccons

46、sideerattionnof tthe esttimaatedd prroduuctiion vollumee too bee soold perr yeear andd unnderr coonsiiderratiionoof rreguulattoryy reequiiremmentts.注：风险险管理计计划根据据ISOO 1449711尤其是是有关风风险接受受准则已被高高层管理理人员定定义（考虑预计计每年的的产量和和销售量量以及监监管规定定）o Iddenttifiicattionn off meediccal devvicee chharaacteerissticcs tthatt

47、coouldd immpacct oon ssafeety, e.g. acccorddinggto ISOO 1449711.识别可能能影响安安全的医医疗设备备的特征征，例：参照IISO 149971o Iff apppliicabble connsidderaatioon oof ddataa obbtaiinedd frrom litteraaturre rreviiew, ussabiilitty ttesttingg,markket surrveiillaancee off siimillar devvicees, posst mmarkket surrveiillaancee or

48、r poost marrkettclinnicaal ffolllow-up (allso rellateed tto ee.g. chhangge nnotiificcatiionss, ppreddicaate or othherwwiseecompparaablee deevicces): ccompplaiint hisstorry, inccideentss peer nnumbber of devvicees ssoldd,anallysiis oof uundeerlyyingg caausees aand finnal outtcomme, corrrecctivve aand

49、 preevenntivve aactiioninclludiing prooof of efffecttiveenesss如果适用用性审议的数据来自自文献回顾顾，可用性性测试，市场类类似产品对对比，产品售售后信息息和售后后临床随随访（其他相相关的如如：更改通通知，其他方方式类似似装置）投诉历历史，事故占占销售设设备的数数量，分析事事故原因因及最终终结果，纠正和和预防措措施，包括有有效的证证明。o Reevissionn hiistoory修修订历史史Methhodoologgy评估估方法o Haazarrds / hhazaardoous sittuattionns iin nnormmal

50、 conndittionn: HHazaard Anaalyssis; paatieent/userr reelatted (toop-ddownn appprooachh), e.gg. FFaullt TTreee Annalyysiss, ttablle fformmat在正常状状态下的的危害/危害性性情况;危害分分析;病病人/相相关使用用者(自自上而下下方法),例如如:失效效的树形形分析,表格格格式Clinnicaal eexpeerieencee annd cclinnicaal rriskks临床床经验和和临床风风险Methhod forr iddenttifiicattionn

51、off apppliicabble hazzardds; souurcees oof iinfoormaatioon uusedd识别可适适用性危危害的方方法;所所用信息息的来源源Methhod forr deeterrminnatiion of thee pootenntiaal ccausses of hazzardds; souurcees oof iinfoormaatioonussed判定危害害的潜在在原因的的方法;所用信信息的来来源Systtem useed ffor cattegoorizzatiion of sevveriity levvelss (ee.g. exxamppl

52、ess); desscriiptiionof cconssequuencces to pattiennts, usserss annd ootheer pperssonss严重程度度的分类类系统(例如:举例);对病病人,用用户和其其它人产产生的后后果描述述Systtem useed ffor cattegoorizzatiion of occcurrrencce oof eeachh haazarrd ccausse (proobabbiliityestiimatte, freequeencyy exxpreesseed aas ee.g. eevennts perr deevicce aan

53、d timme)每种危害害原因产产生的分分类系统统(可能能性估计计,频率率表述为为”根据器器械和次次数的事事件”)Methhod forr coombiinattionn off seeverrityy annd ooccuurreencee too riisk levvel (e.g. diaagraam,grapph, forrmulla)风险水平平的严重重和发生生的组合合方法(例如:图表,图形,公式)Critteriia ffor rissk aacceeptaancee (ee.g. acccepptabble, ALLARPP, uunacccepptabble) unnderrco

54、nssideerattionn off thhe rriskk maanaggemeent plaan aand acccumuulatted rissks考虑到风风险管理理计划和和累计风风险情况况下的风风险可接接受性标标准(例例如:可可接受,可操作作又合理理的最低低情况,不可接接受)Notee: IIf rresiiduaal rriskks rremaain in ALAARP reggionn a rattionnal shoouldd bee reeadyy toosubsstanntiaate thaat nno ffurttherr miitiggatiion wass pooss

55、iiblee acccorrdinng tto rriskk coontrroloptiion anaalyssis.注意:如如果剩余余风险是是在”可可操作又又合理的的最低情情况”的的范围内内,应该该根据风风险控制制选择分分析合理理地证实实没有其其它的缓缓解措施施.o Haazarrds / hhazaardoous sittuattionns iin ffaullt ccondditiion: e.g. FMEEA; devvicee reelatted(botttomm-upp appprooachh)在失效状状况下的的危害/危害性性情况:例如:潜在失失效模式式及后果果分析;相关器器械(自

56、自下而上上方法)Methhod forr iddenttifiicattionn off apppliicabble faiilurre mmodees; souurcees oof iinfoormaatioonUsedd适用的失失效模式式识别方方法;所所用信息息来源Methhod forr deeterrminnatiion of thee pootenntiaal ccausses of faiilurre mmodees; souurcees oofinfoormaatioon uusedd失效模式式的潜在在原因的的判定方方法;所所用信息息来源Systtem useed ffor ca

57、ttegoorizzatiion of sevveriity levvelss; ddesccripptioon oof cconssequuenccesto ppatiientts, useers andd ottherr peersoons严重程度度分类系系统;对对病人,用户和和其它人人所产生生的后果果描述Systtem useed ffor cattegoorizzatiion of occcurrrencce oof eeachh faailuure modde (proobabbiliityestiimatte, freequeencyy exxpreesseed aas ee.g.

58、 eevennts perr deevicce aand timme)每种失效效模式发发生的分分类系统统(可能能性估计计,频率率表述为为”根据器器械和次次数的事事件”)Systtem useed ffor cattegoorizzatiion of dettecttabiilitty oof eeachh faailuure modde (criiterriafor dettecttabiilitty, freequeencyy off inn-prroceess tesstinng: 1000%, sammpliing, orr noo teestiingi.e. vaaliddateed

59、pproccesss)每种失效效模式的的可检测测性分类类系统(可检测测性标准准,进程程内测试试频率:1000%,抽抽样,或或者无测测试,也也就是经经验证的的过程)Methhod forr coombiinattionn off seeverrityy, ooccuurreencee annd ddeteectaabillityy too riisk levvelundeer cconssideerattionn off thhe rriskk deefinnitiion (seee IISO 149971 2.116) (e.g. diaagraam,grapph, forrmulla)在考虑

60、风风险定义义(参见见ISOO 1449711 2.16)(例如如:图表表,图形形,公式式)情况况下, 风险程程度的严严重,发发生和可可检测的的组合方方法Critteriia ffor rissk aacceeptaabillityy (ee.g. acccepptabble, ALLARPP, uunacccepptabble) unnderrconssideerattionn off thhe rriskk maanaggemeent plaan aand undder connsidderaatioon oof aaccuumullateedriskks在考虑风风险管理理计划和和累计风风险