5%葡萄糖注射液工艺卡无水

1、5葡萄糖注射液工艺卡无水部门：生产部文件编号：STPPC9900901部门审阅： 变更记录：题目：5葡萄糖注射液工艺卡(无水)1/2新订：替代：起草：执行日：变更原因及目的：修订人：批准执行日：目的：便于车间关于 葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握适用范围：生产车间各工序责 任 者：操作员、生产管理人内容：产品名规处方5葡萄糖注射液GlucoseInjection500ml:25g250ml:12.5g无水葡萄糖g活性炭0.2g10盐酸适量注射用水加至1000L处方及质量依据中国药典九五版二部P845批准文号川卫药准字1988第004672含量限度：98102pH值：色泽：无色100ml20c

2、m A，按下式计算葡萄糖的标示含量：半成品质量标准及试验方法A1005pH 值：用 pH 计测定中国药典九五版附录 H各制水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过,制得注射用水工瓶外清洗后，用0.5%NaOH 处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，随后用去离子序冼瓶操作方胶塞法与水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水经试验不得带有剩余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.0。1.2%(g/ml)NaOH 1 1(ml/ml)HCl 1 1 用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反响，澄明度检查合格，方得进 入下工序。过程隔离膜过程隔离膜NaCl 12 泡

3、于 95乙醇中，浸泡时间12 小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2 个囊括 2 个以下，方得进入下工序。部门：生产部文件编号：STPPC9900901部门审阅： 变更记录：题目：5葡萄糖注射液工艺卡(无水)2/2新订：替代：起草：执行日：变更原因及目的：修订人：批准执行日：1/2 15 配制10 pH 60m)泵至贮药罐，经微孔滤过滤m)m)后供灌装。药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、灌装加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等即时剔除，进行返处理。采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在保温 35

4、分钟。灭菌灭菌程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2 小时。20W 10001500LX，检品与眼睛距离为 2025cm。检查标准按卫生部 灯检12191 号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。按方案领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误，不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴送检。1、 不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理；不合格品的处理2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理；3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。作用与用途考前须知 贮存条件 包装要求营养药，能增加人体能量，并且且有解毒利尿作用，用于血糖