产品包装验证方案

1、第 14页 共9页xxxxx 文件编号ECLMD-3-M-039包装验证方案文件类别质量治理规程版本号A/0编制/日期页 码第 1 页，共 9 页审核/日期生效日期2022.3.6批准/日期1、目的建立一次性使用无菌医疗器械在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工艺。2、适用范围本方案适用一次性使用无菌医疗器械的最终灭菌包装。3、参照标准及文件3.1 GB/T2828.1-2022 计数抽样检验程序GB/T16886 系列标准GB/T 19633.1-2022 最终灭菌医疗器械的包装4、确认验证小组姓名所在部门职务本

2、验证工作中职责生产部生产部负责人负责验证方案起草、实施及样品的供给工程部工程部负责人验证方案、报告的审核品管部检测员负责组织产品检测，编制验证报告治理层治理者代表负责验证方案、报告的批准5、设备及材料-15.1 设备参数设备名称：多功能自动薄膜封口机生产厂家：广州瑞宝包装机械设备型号：SR-900 型设备编号：1#封口速度：016M/分可调 封口宽度：610mm温度范围：0300材料全塑袋生产厂家：产品材料及构造： PP产品厚度：0.04m 6、包装材料确认主要通过查阅并确认供给商供给的资料物理性能确认包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，包装材料材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无

3、孔洞缺陷，具体信息见报告包装验证试验中的真空泄漏试验、渗漏性试验、封口剥离试验化学和生物相容性确认材料检测数据说明，包装材料不释放出损害安康的毒性物质，包装材料生物相容性符合GB/T16886 系列标准要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反响，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。具体信息见生物相容性测试报告。微生物屏障确认全塑袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能保持器械 3 年内不被外界有害微生物污染，具体信息见包装验证试验中的阻菌性。与标签系统相适应性确认标签是印刷于全塑袋的涂胶透析纸上面，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后均清楚，灭

4、菌不引起标签墨迹向产品内包装或产品迁移，标签系统粘贴结实。具体信息见报告灭菌医疗用品包装材料鉴定试验。6.6 与贮存、运输过程的适应性确认在规定的贮存、运输条件下，包装材料能保证其特性，并且报告结果证明贮存、运输过程对包装系统的完整性无明显影响。具体信息见包装验证试验中的加速老化试验。7、包装成形工艺确认安装确认IQ a确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日期，结果与设备档案、文件相符。 b仪表的校准：经确认，包装设备和封口设备上的全部仪表，调整器有标识并能正常运行，有校准编号。 c设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级干净室中，设备安装处预留有足够的

5、空间，用以生产以及设备的维护、调整和清洁。 d设备动力输入确认：经确认，设备输入电压在设备技术参数范围内。7.1.1结果评价工程描述检查结果1设备供给商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调整和3清洁等4确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流6检查封口机是否符合生产要求7确认全部的正常生产操作所必需的其它配件都预备妥当并安装准确8确认主电路开关存在、有标识并运行正常9确认设备预修理保养方案已预备完毕10确认设备操作者已承受相关培训并给有相关培训记录检查结论及偏差说明：检查人：复核人：日

6、 期：日 期：表-1 IQ 检查比照表运行确认OQ运行确认的目的是在设备能到达的技术参数内，找出对包装封口的最正确工艺条件过程，保证在最终包装工艺条件下能生产出合格的包装样品。全塑袋参数预设封口时间、温度和热封面的平坦度是热封关键工艺参数，依据阅历，预设定参数范围如下：温度：140180 速度：4 档(约 7M/min)最优工艺验证将这两个参数中每一个参数分成高值、中值、低值三个水平，如表1 所示，通过正交试验，确定到达包装性能最正确的包装工艺参数。水平速度温度低值S (3 档约 6M/min)1T (140 )1表 1 封口机封口参数预设值中值S (4 档约 7M/min)2T (160)2

7、高值S (5 档约 8M/min)3T (180)37.2.1.3 正交试验通过设计的正交试验来确定封口机日常操作的封口条件参数，共需 9 次试验，正交试验中每一个参数组合试验 3 个样品具体封口数据见附表 1 封口机包装封口检验记录；最终取剥离强度平均值计算见表 2 封口参数正交试验平均表，确定最正确参数组合和影响因素重要程度。速度包装外观表 2 封口参数正交试验平均表试验组温度(M/min第一组)其次组第三组第四组第五组第六组第七组第八组剥离强度平均完 整 性便捷/干净开值 N/15mm测试启第九组最终封口工艺：试验结果显示，当速度为 7 M/min4 档、温度为 160 时，包装的样品易

8、开启，开启时包装封口不被撕破和产生毛边，所以最终包装工艺参数范围为：温度： 16020；速度： 7 M/min 4 档封口样品小批量生产：在热封参数目标值、上限值和下限值条件下封口样品，共三种条件，各做 3 批包装试验，每批 9 件分别对样品的包装剥离强度、包装完整性、便捷/干净开启性和包装外观检查具体见附表 1 封口机包装封口检验记录，结果总结见表 3包装工艺参数批量大小性能检查包装剥离强度包装完整性便捷/干净开启性包装外观目标值:上限值:下限值:表 3 小批量封口试验结果结果要求：用肉眼或放大镜观看，产品包装系统无明显污物、脏点、外来物、变色和破漏等缺陷， 热合线的总宽度大于 6mm，密封

9、掩盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无 10mm 以上的纸片。包装样品剥离强度值大于 1.5 N/15mm，包装完整密封，开启力度均匀， 开启过程不形成污染，包装结合边无撕破现象发生。性能确认PQ目的：通过性能确认进一步确认包装参数是否符合产品包装的要求，确认包装封口过程的稳定性。过程。人员培训的要求：封口过程属于特别过程，需对封口操作人员进展培训，并记录培训结果要求：人员经过培训并记录。按 7.2 确认的封口参数模拟实际生产过程的批数量150 包，连续封口三批进展性能确认。抽样方案：抽样方案依据 GB2828.1-2022 一般检验水平。表 7 抽样检查方法AcRe剥离强度150320.4

10、001包装完整性150200.6501便捷/干净开启性150200.6501性能工程抽样水平 批量大小抽样数量AQL 质量水平判别标准注：Ac 承受数 、Re 拒绝数检验工程：包装完整性测试：目的：确认包装系统的完整性。方法：依据供给商供给的材料报告，找出材料的染色渗透试验，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。结果要求：内包装系统密封完整。包装系统便捷/干净开启确认：目的：确认包装系统材料机械强度合格，各热合处热合强度适中，开启便捷/干净。方法：检验员用手从包装“V”字形封口或开口处均速撕开。结果要求：封口开启干净顺畅，包装系统中各材料不被撕破和形成毛边。包装系统保护性确认：目的：

11、确认包装系统各材料具有肯定的机械强度，构成包装系统各材料间结合处有肯定的强度。方法：检查供给商供给的材料报告，找出材料的剥离强度；将包装系统热合边剪成宽为 6mm 的样品，测试角度为 180 度，测试包装系统各材料间强度。结果要求：包装材料有足够的机械强度。结果要求：依据 OQ 的验证结果，选择在热封温度范围条件下进展 3 个批量的热封评价， 生产过程均无特别状况发生，用 AQL 方案进展抽样评价和试验，依照 OQ 中对相关性能 进展检测，结果均符合要求。可以确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的 要求。再确认再确认的条件当发生以下状况时，应进展再验证：当产品更换包装型式、

12、包装材料时；当灭菌工艺发生变化时；当包装工艺转变时；当包装设备大修后或连续消灭包装质量事故时；正常状况下，应至少每 2 年进展一次再确认。附表 1：正交试验 包装封口检测记录表温度速度样品编号包装完整性便捷/ 干净包装外观剥 离 强 度M/min开启N/15mm123123123123123123123123123组批次检测人/日期：复核人/日期：附表 2：速 度组批次温度M/mi样品编号包装完整性便捷/干净开启包装外观剥离强度 N/15mmn123456789123456789123456789检测人/日期：复核人/日期：小批量 包装封口检测记录表附表 3：第一批其次批第三批温度速度温度速度温度速度M/minM/minM/min性能测试 包装封口检测记录表样品包 装编号完 整性便捷/包 装洁 净 外观开启剥 离强 度11122233344455566677788899910101011111112121213131314141415151516