2022年药事管理学习心得范文

1、第10页共10页2022年药事管理学习心得范文名词解释药品。是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。世界卫生_(who)。是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的

2、专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生_。国家药物政策(nmp)：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物(ned)：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物(nationalreserveddrug)：是国家为了维护社会公众

3、的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他_时_规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。_品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。医疗用毒_品。是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。药品的不良反应。是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有

4、害反应。药品依赖性。是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在_日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起_日内作出行政处理决定。简答题1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：()掌握药事管理学的基本概念()学习药事管理学的基础知识()培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能意义：.学习药事管理学，促进我国

5、药事管理学事业的规范化管理.学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理.学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理.学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国_年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。_年成立中华民国_临时政府也在内务部下设卫生司。_年，_国民政府公布全国卫生行政系统大纲明确写明设_部，_年_部改名为卫生署。_年又改为_

6、部，并在其下面设立药品仪器检疫局。_年，药品管理法通过，_年，开始编撰中国药典。2、药品生产企业。答。我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的药品生产许可证，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过药品生产质量管理规范(gmp)认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，药品管理法第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下。(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员

7、及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形；(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；(4)具有保证药品质量的规章制度。3、中药保护品种等级划分级保护期限1对特定疾答：1)符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品病有特殊疗效的3用于预防和治疗特殊疾病的中药一级保护品种保护期限分别为_年、_年和_年1符合上述一2)符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种3从天然

8、药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的护11、药品监督管理的原则：答：1、依法实施监督管理原则2、遵守法定程序原则3、以事实为根据，以法律为准绳原则品种保护期限为_年。4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。品名称(inn)。inn是who制定的药物国际通用名称。它是who与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利2药品通用名称(cadn)药品是基本物质专利保护过期的药品。：cadn是由药典委员会按照药品通用名称命名原则_制定并报sf

9、da备案的药品法定名称，cadn具有通用性，即对于国内不论何处3药品商品名称。是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。5、处方药的特点：答1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。6、简述野生药材资源保护管理的具体办法。答：1、国家重

10、点保护的野生药材物种分级为。一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；二、三级保护野生药材物种属于国家计划

11、管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。7、药品注册研制现场核查答：1、核查分类。(1)药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。(2)药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。(3)申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等

12、研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与药品研制情况申报表是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与

13、申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。3、判定原则。(1)研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行_，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。(2)发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。8、药品注册生产现场核查答：1、核查分类。(1)新药、生物制品生产现场检查(2)已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。(3)仿制药生产现场检查。(4)补充申请生产现场检查。2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合药品生产质量管理规范要求；详细核查工艺研究、标准研

14、究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。3、判定原则。(1)生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行_，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；(2)发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。处方。是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。10、药

15、品知识产权答。知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业_四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业_。专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法_合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是_年，发明专利权是_年。4，专利权人的权

16、利和义务a，权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。b，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权商标注册原则(1)在先申请原则(2)自愿注册的原则(3)统一注册原则商业_。2022年药事管理学习心得范文（二）在这元旦佳节之际，我们全年的工作已经划下句号。在其间有努力收获的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时的惆怅。可时间总是不会停住他的脚步，让我们来弥补自己的过失。充满希望的_伴随着新年伊始即将临近。随之而来的工作也将跨入

17、另一个阶段。现把一年来的工作心得总结如下：创新、求实、真诚、坚毅、团结，这是企业成立之初的文化精神，在接下来的工作中，我也一定会用具体的工作状态来诠释这些词汇的真正内涵，用我的实际行动证明自己能做的更好。不积跬步，无以成千里。在过去的半年中，由于工作经验的欠缺，我在实践中暴露出了一些问题，虽然因此碰了不少壁，但相应地，也得到了不少的磨砺机会，这些机会对我来说都是实际而有效的。有了这些不可或缺的经验，和半年前的业务水平比起来，现在的工作明显会感觉较之以往更加的顺手，效率也随之增进。所谓事倍功半，厚积薄发，就是每天都要尽可能地累积进步，哪怕只是几处微不足道的细节，天长日久下来也是一笔可以极大帮助工

18、作的财富，要知道专业和不专业的区别就在于那些看似无足轻重，事实上却是非常关键的差别。团队的力量;什么是团队。团队就是不要让另外一个人失败，不要让团队任何一个人失败马云大家都知道阿里巴巴和马云，有人非议过阿里巴巴的商业模式，但从没有人非议过阿里巴巴的团队;有人非议过马云善于炒作，但从没有人非议过马云的治理艺术。阿里巴巴新经济投资至高原则则是：只要有一流的团队和治理，你就成功了一半。马云如此成功让其最为自豪的也是他的团队。每一个办事处都是一个小的团队，每一个客户也是自己的团队，只有相互前进才不会倒下，倒下一个人也是失败的。开拓市场等于创业，等于做事业，所以必然会很艰难。关键是得看自己怎么定下目标怎么去坚持。怎样正确有效的去完成。记得上次培训时郑总说过的一段话：我们要反思，付出不一定有回报。有些时候事情我们做了，也做好了，可是没得到想要的结果。你得想是不是一开始就做错了。确实，这样的例子比比皆是。记得以前有次参谋长吩咐我去帮他买碗酸辣粉，当时我拿到钱话都不敢多问半句，只想着速度。因为我们是最讲究作风的。可是到了面摊这才发现没有酸辣粉，只有羊肉粉，羊肉粉是当地的特色。我还在想是不是参谋长说错