VDA6.1质量管理手册体系审核

1、质量管理体系审核引言质量管理*在各部门之间起到枢纽作用。产品以及服务的质量始终是整个生产、工作过程中各个阶段所有活动的总结果。因此，有效的质量管理在当今对于为识别相互影响、相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产后而采取的相应措施（与以往通常采用的发现、分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同）十分重要。质量手册*（QM-Handbuch）中描述的有效的质量体系（QM-System）,是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提。质量管理涉及企业的所有部门，推动、促进质量管理是企业的领导性任务。企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责，包括从策划、设计、采购、

2、生产、销售、顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪。特别是发生损害事故时更应如此。策划、实施所有的质量管理工作并将它们归纳、汇总到质量体系（QM-System）中去，不仅是适宜的，而且是必要的。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系，才能使商业伙伴、政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任。质量理念原先主要体现于产品，近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变，增加了新的内容，具有了新的内涵。属于这方面的管理任务有以下几点：-确定质量方针，协商、确定并监控质量目标-跨部门进行合作时，确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通-预先确定并监督质量成本-重视产品安全

3、和产品责任-使全体员工都对质量负责。在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述。由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂，故跨部门的任务越来越显得重要。这里有许多尚待发掘的资源，这些资源对生产率、总体经济效益以及质量有显著的影响。提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述。借助于提问表对质量体系进行评审，通过这一办法可使顾客了解供应商的一些概况，即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求。对协商确定的质量体系按商定办法进行评价，就此方面规定一般的做法，这是本卷的主要目的。这样可减少进行其他的质量体系审核（比如由其他顾客进行的审核）带来的麻烦。评价结果应向被审企业表

4、明它的质量体系哪些地方符合要求，哪些要素必须改进。审核结果由审核员和企业签字。企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论。企业也可以表明自己的态度。在审核过程中，进行审核的企业所得到的信息，除审核本身需要外，应作为机密处理。审核企业和认证公司在质量体系审核报告封面规定部位签署意见予以书面认右后，被评审企业也可将评审结果在别的顾客处使用。本VDA第6卷第一部分是内部质量体系审核（第一方审核）。顾客/供方审核（第二方审核）和经VDA认可的认证机构进行VDA 补充证书审核（第三方审核）的基础。DIN EN ISO 9000 族标准的质量体系DIN EN ISO 9000 族标准在欧洲共同体（欧盟）和欧

5、洲自由贸易联盟有着标准的特征。德文版在奥地利、德国和瑞士是同一的。根据欧盟的规定，供货时应满足EN标准的要求，以便保证在相同的条件下进行商品自由交易。这也适用于欧洲质量管理标准的要求。满足标准的情况也要求加以证明。下面扼要介绍系列中各标准的内容。DIN EN ISO 9004（94年8月版）的说明质量管理和质量体系要素，第一部分：指南此标准是一个经过国际性协调的指南，其中描述了质量体系的要素（QM-Elemente）。这一标准是迄今为止已为大家熟知的国家及行业的有关规定的发展。其目的就是要描述和说明符合“当代技术水准”的质量体系如今可以包含哪些质量要素。对此，该标准还描述了质量管理方面企业应承

6、担的注意义务，满足这方面的要求将为企业达到质量能力创造决定性前提条件。本标准的使用者将根据范围、深度和对企业提出的总要求，从基本的要素中进行选择，以便能够充分完成企业自身质量体系的任务。这一标准的运用范围不受限制，它可作为达到产品和服务质量的质量管理的普通性标准。针对行业的质量管理规定将被其取而代之。正式取代前，本标准具有根本性意义。 质量保证模式（根据DIN EN ISO 9001 标准-引言） 质量体系描述的广度与深度可以取决于所要评定的企业所提供产品的种类、使用的技术以及企业的规模。 以下段落摘引自DIN EN ISO 9001(1994年8月版)的前言和引言，阐述十分正确贴切：供方得到

7、对其能力的信任，相信其能够满足对其质量体系规定的最低要求，这在当前世界范围内越来越明显地成为顾客与供方之间合作的一个前提。可通过向顾客或官方机构阐述其质量体系来建立这一信任。与此有关的策划、系统化、建立信任的全部活动，根据DIN EN ISO 8402 标准被称作为质量保证或质量管理。 DIN EN ISO 9001，DIN EN ISO 9002 和DIN EN ISO 9003 标准各包含一种质量保证/质量管理的模式。DIN EN ISO 9000 族标准中只有这三个标准起到阐述作用，这些标准指明了建立对供方能力信任的途径。 必须强调，在国际标准ISO 9001、ISO 9002及 ISO

8、 9003中规定的对质量保证/质量管理的要求，是对规定的质量要求（对产品1）的质量要求）的补充（而不是一种替代）。 这套国际标准打算以其现存的形式加以运用。但在必要的情况下，可以通过补充或删除一定的要求，使之适应特殊的合同情况。ISO 9000-1不仅对这种裁剪，而且对于ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003合适模式的选择提供了指南。下面引用的在三个国际标准中描述的质量保证/质量管理选择模式是“功能或组织的质量能力”的三种不同表现形式，适宜于双方之间合同中使用（见第5章：相应题目章节序号对照表）。ISO 9001 质量体系设计2）、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方在

9、设计、开发、生产、安装和服务各阶段保证符合规定要求。ISO 9002 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方在生产、安装和服务阶段保证符合规定要求。ISO 9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式。用于供方仅在最终检验和试验限阶段保证符合规定要求。质量体系审核 概述 质量体系的评审通过提问表的形式来进行。本卷中的提问主要是用于生产有形产品的企业的评审（关于无形产品/服务见VDA第6卷，第2部分）。 企业的评审或是作为内部审核由企业自己（第一方审核）进行，或者由顾客的委托人员（第二方审核）或认证公司（第三方审核）实施。审核员们必须掌握他们所要评价的质量要素以及所应用的质量技术。他

10、们必须有能力就所应用的加工工艺、当代技术水平以及所要求的产品质量来评价所采取的质量措施是否适宜。 通过质量体系审核对企业就经营和技术方面作出广泛的评价，这就对审核员提出了很高的要求。比如说他必须经过有关的专业培训，必须具有工业生产方面的经验，并且为人正直、善于交往。 下列质量要素： -管理职责 -质量体系 -内部质量审核 -培训/人员 -质量体系的财务考虑 -产品安全性 -企业战略尤其对审核员们的素质提出了特别的要求，因为面对企业管理者，这些审核员必须是对质量体系十分内行的对话伙伴。 领域特有的提问在此必须由企业内营销、开发、采购、生产准备、生产或人事等部门的负责人回答，而不是由质量部门的负责

11、人回答。质量部门的负责人通常只回答有关质量方面的专门问题，如关于检验和文件等。 如果根据节要求进行体系审核，确认企业的质量体系符合要求，那么每隔一段合适的规定时间必须进行质量体系监督审核。 在质量体系审核出现不符合要求的结果时，必须确定体系改进的措施和期限。对其有效性的评价就是复审的内容，复审时要考虑提出过的问题。 质量要素及其相关提问的选择 为了对企业的质量体系进行评价，必须确定与企业相应的质量要素及其有关产提问。要素08、12和21可以在特殊条件下完全/部分地取消。对此的说明已在相应的要素处给出。 在内部质量体系审核（第一方审核）和顾客审核（第二方审核）时也可以增补质量体系要素和提问。此外

12、，对质量要素可作调整，（特殊情况下）可以删节或增补有关企业或产品方面的内容。增加对质量体系所提的问题必须事先通知被审核的企业。 在认证审核（第三方审核）时，额外的要求只有当它们是被审核企业的质量体系的组成部分时才能被采用。在此情况下必须评价遵守情况和效率。根据VDA6第一部分，节的评分在此不适用。 单项提问只有当它们对于企业规模和所属行业来说是不普遍或是不能评价时才能被取消。存在疑惑时，与顾客商定是有意义的。 无关的提问以及补充的提问均必须在审核报告中加以标识，并说明理由（无关的即未评价的提问的标识为“免审”）。 以下的提问表中，那些对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系组成部分

13、在相应提问处以*加以标识。这些要求的不符合项对总评分和补充证书的颁发具有特殊影响（见和）。 对提问的“要求/说明”始终只作为示例，而不作为完整的检查清单。如果此实例不符合行业状况，本文列举的证据或实例就不必要求。对质量体系的某些提问只能通过对规定提供的产品和/或对为此所采用的技术进行评价来回答。这就有必要区别对待（产品审核/过程审核）。 评价和评分 提问及质量要素的单项评分审核员根据各项要求的符合程度来评价质量措施的规定和有效性，为此他首先应该确定：-提问的内容是否在质量体系中、在流程中、在相互关系以及负责部门中（例如：在质量手册中、在程序文件中以及在作业指导书中）书面予以规定然后再进一步评价

14、：-提问的内容在实施中是否证明有效根据下表通过对提问回答的评价，得出对每个有关提问的评分。每个提问的评分可以是0、4、6、8、10 分。如下评分适用于每个提问： 提问内容对回答提问的评分在质量体系中有否完整地予以规定有否有否有/否在实施中是否证明有效是是大部分*否分数108640*所谓“大部分”，应理解为所有合适的要求要约3/4以上的所有重要的应用情况中证明有效，并且不存在特别的风险。评分 10分：在质量体系中完整地予以规定，并且在实施中证明有效。 8分： 在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中证明有效。 6分：在质量体系中完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。 4分：在质量体系中没有

15、完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。 0分：证明无效，与质量体系中规定的完整性无关。对一个质量要素作综合评价，每个提问都给以相同的加权系数。无关的提问在评分是不予考虑。要素评分EE是由所有有关的提问所得的部分除以所有有关的提问可能得到的分数的总值，结果以百分数表示。如果一个质量体系的所有相关问题评分均为10分，那么符合率EE得分为100。一个质量要素的符合率计算为：所有有关的提问所得分数的总和所有有关的提问所得分数的总和所有有关的提问可能得到的分数的总和 EE=100%所有有关的提问可能得到的分数的总和 审核结果的总评分对于两部分审核内容U（企业领导）和P(产品过程)首先应该计算符合率E

16、U和EP。他们是由各个所评价的质量要素的符合率的平均值算出： 有关的质量要素的符合率之和有关的质量要素的符合率之和所评价的质量要素的数目EU*或EP*=%所评价的质量要素的数目EU和EP的符合率组合成总的符合率EGES ，其中有关企业领导部分占三分之一，而有关产品和过程部分占三分之二，即：EEU + 2EP3EGES*=%3 如果补充或删除质量要素或提问，该评分体系同样也能运用。如果补充的问题涉及产品、服务或技术，那就必须以评分值与评分体系作相应调整。公式EGES的说明：此公式是基于以下考虑而产生的：给7个有关企业领导的质量要素、16个有产品和过程的质量要素（见第六章）以一个相同的加权系数，并

17、代入EGES公式中，必定可得：77EU+16EP23EGES=EU+EP23 顾客/供方审核（第二方审核）时的定级总符合率（百分比）质量体系评价评价等级90100完全符合A*)8089大部分符合AB*)6079有条件符合B小于60不符合C*）说明被审核的企业总的符合率虽然超过80或90，但在某一个或几个质量要素中达到的符合率低于75，则定级时，要从A级降为AB级或从AB级降为B级。如果一个或若干个标有*号的提问的评分低于8分，则可以将被审核企业由A级降为AB级或由AB级降为B级。如果有一个未标有*号的提问得零分，则可以将被审核的企业由A级降为AB级。在1，2或3的情况下只能降一级。降级的原因必

18、须在报告中加以说明。 补充证书的颁发（第三方审核）：当符合率为90以上时，颁发针对ISO 9001/9002证书的VDA 补充证书（在VDA 补充证书中不字明符合率%）。例外情况：出现下列情况，则不颁发VDA 补充证书：-如果有一个或若干个质量要素的符合率低于75，-或有一个或若干个标有*号的提问的评分低于8分，-或有一个未标识的提问评分为零分。复审/重审：在审核结束后90天内，在下述条件下可以复审（状态：待定）；最多有一个标有*号的提问评分为零分，和/或一个或若干个标有*号的提问评分为4分或6分，和/或一个或若干个未标有*号的提问评分为零分，和/或没有一个要素的评分低于75的符合率。在复审时

19、，如果所有标有*号的提问评分至少为8分、未标识的提问评分至少为4分，则颁发VDA 补充证书。 如果有一个以上标有*号的提问评分为零分，则不能复审（状态：不通过）。 重审最早在90天以后才能进行。适用的是与重新审核同样的规则。 结果汇总表 将质量体系审核的结果按审核部分U（企业领导）和P（产品和过程）参照样张（第8章）进行登记。各质量要素的审核结果填写在“结果汇总表”中。 审核末次会议与报告 在质量体系审核的末次会议上审核员告知被审核企业的最高管理者，存在着哪些不符合项以及到何种程度纠正措施是必不可少的，并在“不符合项/纠正措施”汇总表中将它们列出。在质量体系审核结束后，审核员编写审核报告，并与

20、被审核企业确定纠正措施落实的时间表（见第8章表格样张）。必要时须确定复审的具体日期。6纠正措施按照第节和节所述要求记录的质量体系审核结果，对被审核的企业领导来说，可作为纠正措施的依据。制定改进计划并加以实施是被审核企业的任务。这方面情况必须通报负责主持审核的审核员。审核员依据已提交的改进计划决定如何实施复审。 VDA 补充证书只有在定级为A（见）时，才可以授予VDA 补充证书，前提是作为审核组长的审核员在VDA 注册登记过。依据被审核公司的希望，审核机构的一名全权代表向VDA 申请VDA 补充证书。考虑到已经取得DIN EN ISO 9001/9002或QS 9000的证书，仅作补充审核，就可

21、授予VDA 证书（见VDA 第6卷）。证书的有效期为3年（自签发之日起）。VDA VERBAND DER AUTOMOBILINDUSTRIE . VDA Unternehemen:Betriebsteil:Produktgruppe/n: Es wurde nachgewisen,dadas Unternehmen ein Qualitatsmanagement-System nach VDA6,Teil 1 Des Qualitatsstandards der deutschen Automobilindustrie Auf Grundlage DIN EN ISO9001/9004-1

22、Wirksam eingefuhrt hat. Nachweis mit/ohne Produktentwicklung.Ausgestell am: gultig bis:Das Audit wurde durchgefuhrt von: Registriert VDA Nr.VDA-StempVDA-Stempel Firma/Unrerschrift des BevollmachtigtenLead-Auditor(en): Datum Unterschorift4、术语提问表内对各个要素均有明确的定义和术语解释。下面将有关主要术语作概括汇总（编号根据DIN EN ISO 8402/19

23、95 标准）：1基本术语（参照DIN EN ISO 8402/1995节录）实体 Einheit可单独描述和研究的事物。注：实体可以是，例如：-活动或过程（）-产品（）-组织（），体系或人-上述各项的任何组合。 过程 Proze 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 程序 Verfahren为进行某项活动所规定的途径。注1：在很多情况下，程序可以形成文件如质量体系（）程序。注2：程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“文件化程序”。注3：书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、

24、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。产品 Produkt活动或过程（）的结果。注1：产品可包括服务（）、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注2：产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的如知识或概念）或是它们的结合。注3：产品可以是预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。 服务 Dienstleistung为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。注1：在供方与顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。注2：在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供（）可能是必不可少的；注3：有形产品提供或使用可构成服务提供的一个部分。注4：服

25、务可与有形产品的制造和提供相联系。 组织 Organisation具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分，不论其是否是股份制、公营或私营。 组织 Organisationsstruktur组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。顾客 Kunde供方所提供产品 的接受者。注1：在合同情况下，顾客可称为“采购方”。注2：顾客可以是，例如：最终消费者、使用者、受益者或采购方。注3：顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。 供方Lieferant向顾客提供产品的组织。注1：在合同情况下，供方可称为“承包方”。注2：供方可以是，例如：生产者、批发商、

26、进口商、组装者或服务组织。注3：供方既可以是组织内部的，也可以是外部的。与质量有关的术语 （参照DIN EN ISO 8402/1995节录）质量要求 Qualitatsforderung对需要的表述或将需要转化为一组针对实体（）特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。注1：最重要的是质量要求应全面反映顾客（）明确的和隐含的需要。注2：“要求”包括市场、合同和组织（）内部的要求。在不同的策划阶段可对它们进行开发、细化和更新。注3：对特性规定定量化要求包括诸如，公称值、额定值、极限偏差和允差。注4：质量要求应使用功能性术语来表达并形成文件。 检验 Prufung对实体的一个或多个特性进

27、行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格（）情况所进行的活动。 验证 Verfizierung通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可。注1：在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程，以确定该项活动对规定要求的合格（）情况。注2：“验证过的”一词用来表示相应的状况。 确认 Validierung通过检查和提供客观证据（）表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可。注1：在设计和开发中，“确认”涉及到为确定某个产品（）对顾客需要的合格（）情况所进行的检查过程（）。注2：“确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下进行的。它对前面的阶

28、段可能也是必要的。注3：“确认过的”一词用来表示相应的状况。注4：如果有几种不同的预期用途，可进行多项确认。客观证据 Nachweis建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。与质量管理体系有关的术语（参照 DIN EN ISO 8402/1995节录）质量体系 Qmalitatspolitik由组织（）的最高管理者正式发布的该组织全面的质量宗旨和质量方向。注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。质量体系 QM-System为实施质量管理（）所需的组织结构（）,程序（），过程（）和资源。注1：质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。注2：一个组织的

29、质量体系主要是为满足该组织（）内部管理的需要而设计的。它比特定顾客（）的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。注3：为了合同或强制性质量评价（）的目的，可要求对已确定的质量体系要求的实施进行证实。 质量手册 Qualitatsmanagement-Handbuch阐明一个组织（）的质量方针（）并描述其质量体系（）的文件。注1：质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域。注2：质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量（）的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量体系（）程序（）和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。 注3：质

30、量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以由几个文件组成。根据手册的范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。与工具和技术有关的术语（参照 DIN EN ISO 8402/1995节录） 质量审核 Qualitatsaudit 确定质量（）活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标、有系统的、独立的检查。注1：质量审核一般用于（但不限于）对质量体系（）或其要素，过程（）、产品（）或服务（）的审核。上述这些审核通常称为“体系审核”，“过程审核”，“产品审核”和“服务审核”。注2：质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行、但最

31、好在有关的人员的配合下进行。注3：质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施（）。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”（）或“检验”（）相混淆。注4：质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。 质量审核观察结果 Qualitatsaudit-Feststellung质量审核（）期间对有客观证据（）证实的事实所作的陈述。纠正措施 Korrekturmanahme为了防止已出现的不合格（）、缺陷（）或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。注1：这种措施可以包括诸如程序（）和体系等的更改，以实现质量环（）中任一阶段的质量改进（）。注2：“纠正”和“纠正措施”的区别是

32、：-“纠正”是指“返修”（），“返工”（）或调整和涉及现有的不合格所进行的处置。-“纠正措施”涉及消除产生不合格的原因。补充术语（本卷中专用）体系 System为实现其任务规定了职责、权限和相互关系，以及程序（）和过程（），并具有必要资源的一个组织的结构。方法 Methode一个根据资源和目的进行计划的并且会在解决理论和实际任务时导出技术技能的程序（）。批量生产 Serienfertigung相同种类与相同结构的产品(的生产，且有重复的订货。质量程序文件 QM-Verfahrensanweisung为满足规定的质量活动所需的特殊规定。程序文件经签字后生效。作业指导书（检验指导书） Arbeit

33、sanweisungen(Prufanweisungen)对开展某项活动必须进行各项工作的过程所作的详细描述。各单项活动、详细指导说明的规定既可以不受托任务的影响，又可与委托任务有关。注：其包含专业技巧（Know-how）。5相应题目章节序号对照表 （根据DIN EN ISO 9000-1,附录D,1994年8月版）下表根据第7章提问表及与此相关的DIN EN ISO 9001,9002,9003和9004-1 标准的有关章节列出。VDA提问表编号根据9001/（9004-1）的章节标题DIN EN ISO 标准中章节号9004-190019002900301管理职责4，502质量体系（质量要

34、素）503内部质量审核（质量体系审核），04培训（人员）1805（质量体系的财务考虑）6-06（产品安全性）19-Z1企业战略-07合同评审（营销质量）708设计控制-产品开发-（规范和设计质量）8-09过程策划-过程开发-（8）-10文件和资料的控制（与质量有关的文件）17，11采购（采购质量）9-12顾客提供产品的控制-13产品标识和可追溯性（物资控制、可追溯性和标识）检验状态（检验状态的控制）过程控制（过程质量）10-15检验和试验（产品验证）1216检验、测量和试验设备的控制1317不合格品的控制1418纠正和预防措施1519搬运、储存、包装、防护和交付（生产后的活动）,20质量记录的

35、控制（与质量有关的文件/质量记录）1721服务（生产后的活动）,-22统计技术20粗斜体：超出标准的要素符号说明： 全部要求 比ISO 9001和9002要求少 -不存在该要素6 每个质量要素的提问分类和提问数 U 企业领导 页码 提问数 01 管理职责 39 6DIN EN ISO 9001,节DIN EN ISO 9004-1，第4节质量体系 47 6 DIN EN ISO 9001,节 DIN EN ISO 9004-1，第5节 03 内部质量审核 57 4 DIN EN ISO 9001，节 DIN EN ISO 9004-1，第5节 04 培训，人员 63 7 DIN EN ISO

36、9001， DIN EN ISO 9004-1，第18节质量体系的财务考虑 71 4 DIN EN ISO 9004-1，第6节 产品安全性 75 4 DIN EN ISO 9004-1，第19节 Z1 企业战略 81 5 U部分提问总数 36P 产品与过程 87 5合同评审、营销质量9001，节/9004-1，第7节 08 设计控制（产品开发） 93 7 9001，节/9004-1，第8节 09 过程控制（过程开发） 101 7 9001，节/9004-1，第8节 10 文件和资料的控制 111 5 9001，节/9004-1，第节 11 采购 117 7 DIN EN ISO 9001，节

37、 DIN EN ISO 9004-1，第9节 12 顾客提供的产品的控制 125 4 9001，节产品标识和可追溯性 129 7（过程控制，检验与试验状态）9001，（，）节9004-1，第11节过程控制 137 79001，节/9004-1，第10节 15 检验和试验（产品验证） 147 6 9001，节/9004-1，第12节 16 检验、测量和试验设备的控制 153 5 9001，节/9004-1，第13节 17 不合格品的控制 159 4 9001，节/9004-1，第14节 18 纠正和预防措施 163 4 9001，节/9004-1，第15节 19 搬运、储存、包装、防护和交付 1

38、69 6 9001，节/9004-1，第16节 20 质量记录的控制 175 4 9001，节/9004-1，第节 21 服务（售后服务，生产后的活动） 181 5 9001，节/9004-1，第16，(7)节 22 统计技术 187 6 9001，节/9004-1，第20节 P部分提问总数 89 全部提问总数 1257 质量体系审核提问表 用于生产有形产品的企业。结构对每个质量要素先阐述一般要求，扼要介绍涉及范围及其关系，同时列举提问。另外给出了在实现质量体系时必须加以考虑的、同时适用的VDA卷册，等同的程序与流程是允许的。对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系的提问标以*号。

39、每个提问以如下段落描述：提问定义 需要时，提问中所采用的术语根据有关标准下定义，并注明该标准或标准节录。汪明各自出处。概念解释：需要时，提问中所采用的术语如未下定义，则加以解释以加深理解。要求/说明在“要求/说明”章节中，规定了对质量体系的要求，需要时作补充说明。提示：对每个有关的提问，审核员都必须评价质量措施的规定及其有效性。对部分“要求和说明”作了简单说明。因此指出了其他一些重要的且必须予以考虑的VDA卷册（见质量要素引言中的提示）。通常在各提问中专门指出这一点。U部分：企业领导01 管理职责 DIN EN ISO 9001, 第节 DIN EN ISO 9004-1， 第4节 最高管理者

40、（如：主持经营者、厂长、分公司经理）应为其企业制定质量方针，并责成所有部门和各级人员都遵照执行。为此，必须商定具体的质量目标与质量体系（QM-System）。质量必须理解为领导层的总体任务。“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。涉 及DIN EN ISO 9004-1 是否由企业最高管理者规定了质量方针， * 并公布于各级人员 是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，* 并对其结果进行监控 持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成* 部分 企业最高管理者是否提供了必要的资源 是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限 * 和职责 最高管理者是否定期评价质量体系的有效性 *是否

41、由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员定义：质量方针（引用DIN EN ISO 8402/）：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。注：质量方针是企业总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。要求/说明：质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则（参照提问）。例如，可通过下列方式公布质量方针：-张贴-传阅-组织准则（企业规章）与说明-质量方针信息发布会。根据质量方针制订出质量目标（参照提问），质量目标对企业的组织起决定作用，并且还包括顾客的期望。可采取以下办法提供客观证据：例如，通过质量方

42、针由企业最高管理者对质量作出承诺，按此质量方针使各项活动的所有质量要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有组织实体）。缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。2*是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？概念解释：“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。这些目标根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制订。要求/说明：质量方针中规定的目标可以是，例如：企业目标 满足一般的公共要求（法规、规定、规范） 增强被市场接受能力 获取利润 确保企业生存 质量持续改进（参照提问）。产品目标 废品/故障率（） 供货质量（

43、ppm） 提高产品质量 改进过程能力 提高可靠性 有利于环境保护。与顾客有关的目标 缩短处理顾客询价、订单等的时间（天） 提高顾客满意程度（比如：减少索赔） 处理索赔时缩短时间（天） 提高供货信誉。进一步的目标 不影响质量的情况下降低成本 先期质量策划（参照提问） 促进“改进建议”活动（方法、设施、流程等）计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失根据质量审核结果，监督纠正措施的有效性产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）质量体系从ISO 9001/2扩充至VDA 的要求。朝TQM（全面质量管理）、EQA（欧洲质量奖）等方向发展。提示：表明与目标相比的实际达到的质量，

44、参照提问。这些规定的质量目标必须是可达到的，并且尽可能是可以度量的，还定期修改更新，并以适当的形式，如应用数据处理系统表示出来。各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。 通过召开信息会向工作人员具体且清晰易懂地介绍目标。 没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动生产率，也不可能对它们进行跟踪。3*持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分要求/说明：对于企业内的运作部门，如企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划。这里必须应用别处（参照提问和）提到的方法。具体内容可以是，例如：-减少不创造价值的活动（如：返工，

45、返修）-简化流程/优化加工方法-使损失降低到最小程度-缩短工装、模具的更换时间-延长产品和设备的寿命与同期时间-进行改进使产品和设备易于维修-降低水、气和能源的消耗-优化生产节拍的时间-改进所有部门的物料搬运管理。提示：可与提问结合。所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源。这方面涉及的有，例如：-物流链-房屋建筑/生产场地-装备物资-环境保护。持续改进的战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新。改进的内容包括以下几方面：-质量-价格-服务-供货信誉。4企业最高管理者是否提供了必要的资源要求/说明：为了使质量体系能

46、够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足质量要素的要求。属于此类的有，例如：-具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员-用于产品开发和制造的检验和试验装置-能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等。质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源。提示：只有通过审核，清晰了解整个质量体系，并确认企业已拥有所有必要的资源，才能对该提问进行评价。5*是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责概念解释：“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是

47、最高管理者。在任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告。要求/说明：管理者代表的职责和权限如下：-报告有关质量状况-与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立、实施和保持全面的质量体系-监控战略质量目标-在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务-描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。提示：管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”等。6*最高管理者是否定期评价质量体系的有效性定义：管理评审（根据DIN EN ISO 8402/）：由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。要求/说明：企业的最高管理者必须定期地（至

48、少每年一次）亲自查实所建立的质量体系的有效性，并且加以评价。评价的目的在于不断地优化并使之适应变化的条件(市场、技术等)。通过掌握以下信息，并对它们进行评价来实施管理评审：-质量状况报告-定期的质量会议-与规定目标值相比的质量特征值（见提问）-内部质量审核报告以及整改措施（见提问和）-持续改进过程的状态（见提问）-产品和过程分析的结果以及纠正措施-有关顾客满意程度的报告（见提问）通过将发现，了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价。评价的结果通常是制订预防和纠正措施。02 质量体系DIN EN ISO 9001, 第节DIN EN ISO 9004-1， 第5节质量体系（QM-Syst

49、em）是由为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源组成。质量体系（QM-System）应能推动质量不断改进。质量体系（QM-System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施。提示：对于此要素VDA卷同时有效。*质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述定义：质量手册（根据DIN EN ISO 8402/）：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第节）。要求/说明：质量手册中必须描述企业所必需的所有质量要素，并引证适用的内部和外部指导书、标准、规定等。这些文件包含：-组织结构-各岗位人事安排-企业中所有影响质量的活动的实施程序

50、。质量手册必须具备企业最高管理者的批准人签字、生效日期以及更改状态。必须规定修改及更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员。质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。此外，在程序文件、质量计划等文件中另外规定特别的工作程序。项目管理的文件也属于此类（见提问）。2质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工定义：质量体系（根据DIN EN ISO 8402/）：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。要求/说明质量管理涉及产品寿命同期的全部阶段（DIN EN ISO 9004-1 第节）并涉及参与创造其价值的全部过程。它们的相互作用是充分

51、满足顾客、立法者和社会的要求的前提。对质量和质量保证的融会贯通应该像一根主线贯穿整个企业。对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以证实，例如：-跨部门的行动-相应的培训、讲座、出版物-部门的质量改进目标-职责分工表。任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚。它们是各部门职责任务分工的客观证据。凭借它们可提高组织的透明度，同时也方便了人员培训和人员配备，并可进一步调动员工的积极性，更有利于促进决策。* 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务，职责和权限概念解释：“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又有针对出现的问题作出的

52、反应性的活动）。“质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。质量程序文件必须通过签字批准方可生效。要求/说明：对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和接口。宜在以下文件，例如：-质理管理程序文件-职责分工表-任务描述中作出上述规定。这些文件必须经签字批准方可生效。为满足规定要求，必须保证：组织明确且具有必要独立性地对职能任务加以规定。为此必须指明，例如：-谁可以隔离不合格品或停止不合格过程-谁负责促使及监控问题的解决-谁监控质量要求特别是更改后的质量要求-谁负责重要的质量文件。*是否进行包含质量策划过程的项目管理工作概

53、念解释：“项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目见提问,一个新技术项目，一个批量生产投产项目见要素14），对跨部门 的活动的控制。这一任务尽可能很早就开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后处置。其中包括作为主要组成部分的质量策划（见提问）和质量计划（见提问）。要求/说明： 必须为项目制订标有重要时间进度以项目流程计划（Projektablauf-plane）。这里应该结合考虑部门之间联系、交往中出现的问题，并本着同步工程的精神，阐明在下述工作中需共同开展的活动：-制订规范-方案设计-开发-使用-用后处置质量技术（如QFD,System-FMEA,DOE等

54、）必须针对项目加以运用。根据任务不同，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。必要时，还要包含采购和供方。 必须在项目计划及产品开发计划/过程开发计划中明确任务与责任。对于所有的项目，任命合适的项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应规定，确保数据资料的机密、安全得到妥善保护。必要时，供应商亦包括在内。 注：DIN EN ISO 9004-1 标准第节和第节中的“技术状态管理”要求，此处作为“项目管理”解释。亦请参阅DIN 69909/项目开展。* 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划 定义：质量策划（根据 DIN EN ISO 8402/

55、）：确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。注：质量策划包括：产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质量要求和约束条件；管理和作业策划：为实施质量体系进行准备，包括组织和安排；编制质量计划和作出质量改进的规定。 要求/说明：质量策划（也称之为先期质量策划）是一个跨部门的任务，它阐明应该如何满足质量要求。质量策划必须与企业的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：也可通过相应的程序文件/已有的策划流程及描述来阐明）。质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：产品开发部门、过程策

56、划部门、质量部门、营销部门）。新产品质量策划有以下几个阶段：策划与确定 -了解顾客的需要与期望 -开展所有活动时须着眼于顾客（最终使用者、消费者） -输入的数据与结果会多种多样 -确定下来的输入数据与结果可作为推荐内容。产品设计与产品开发，包括验证 -负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有与开发的观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法 -若由顾客负责设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。过程设计与过程开发，包括验证 -过程系统的开发包括应用的质量计划 -过程系统必须确保满足顾客的要求、需要与期望。过程与产品确认 -通过对试生产进行分析来确认生产过程 -负责产品的质量策划小组应验证

57、质量计划与过程流程计划，并验证产品满足顾客的要求。信息反馈、评价与纠正措施 -分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求 -必须重新评价产品质量策划过程的有效性。需要开展的活动有，例如：-明确并标识重要的特性（与顾客的规定协调统一）-风险分析的研究与评审（如：各类FMEA）以及在此基础上制订出的措施-质量计划的开发与评审（见提问）-明确需要提供的资源（如：人员，生产设备，测量技术）-明确验收标准-过程实施的评审-可制造性评审/可实现性（参照提问）。*是否具有包含质量策划结果的质量计划（QM-Plan） 定义： 质量计划（根据DIN EN ISO 8402/）：针对特定的产品、项目或合同，规定专

58、门的与质量相关的措施，资源和活动顺序的文件。注1：质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。注2：根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”/ “质量管理计划”。质量计划可以是一个独立的文件或相应的规定，包含在一个其他的文件如项目计划中，具体视顾客要求和企业实际而定。要求/说明： 质量计划必须包含部件、组件、分组件、零件和材料，属于可销售产品的生产过程也包括在内。 通常对于下列三个阶段必须拟定质量计划：样件（样车）阶段（Prototypenphase） 描述样件（样车）制造期间必须进行的尺寸、材料和性能检验（若顾客有此要求）。批量生产前阶段（Vorserienphase）

59、 描述样件（样车）制造后批量生产前必须进行的尺寸、材料和性能检验。批量生产阶段（Serienphase） 在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性、过程控制措施、检验与测量设备的内容十分丰富的文件资料。质量计划可分为几种不同的形式。针对有形产品的质量计划有以下几种：零件制造过程的质量计划，它包含下述内容，例如：零件名称过程流程计划（制造/检测/贮存）过程阶(工序)作业指导书明确制造时必须监控的重要质量特性过程监控-程序描述-监控方法（质量控制图、自动记录仪等 ）-职责（自检、质量检验员等）-检测指导书。检测 -参数 -几何尺寸/材料/性能特性。文件资料成品的质量计划包含下述内容，例如：

60、职责（组织实体） 对顾客要求的评审 合同评审 设计评审 生产 产品检测结合考虑以下各种计划： 有关的管理计划 设计与开发计划 外购件产品质量计划 制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器） 检测流程计划（参照提问） 服务计划若事先已商定，则质量计划要与顾客协商。质量计划并非是一成不变的，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改、更新：-产品有更改-过程有更改-过程不再稳定或不再具备能力。03内部质量审核 DIN EN ISO 9001, 第节 DIN EN ISO 9004-1， 第节没有哪一项组织措施，也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，它们需要进一步发展并需要进行监控。