医疗器械经营质量管理制度工作程序详细

1、精选文档精选文档PAGEPAGE29精选文档PAGE医疗器材经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001质量管理规定QX-002采买、收货、查收管理制度QX-003首营公司和首营品种质量审察制度QX-004库房储存、保养、进出库管理制度QX-005销售和售后服务管理制度QX-006不合格医疗器材管理制度QX-007医疗器材退、换货管理制度QX-0089.医疗器材不良事件监测和报告管理制度QX-009医疗器材召回管理制度QX-010设备设备保护及考证和校准管理制度QX-011卫生和人员健康状况管理制度QX-012质量管理培训及查核管理制度QX-013医疗器材质量投诉、事故

2、检查和办理报告管理制度QX-014购货者资格审察管理制度QX-01516.医疗器材追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行状况查核管理制度QX-017质量管理自查制度QX-018医疗器材进货检验记录制度QX-019医疗器材销售记录制度QX-020第3页共39页医疗器材经营质量工作程序目录质量管理文件管理程序QX-2-001质量管理记录工作程序QX-2-002医疗器材购进管理工作程序QX-2-003医疗器材查收管理工作程序QX-2-004医疗器材储存及保养工作程序QX-2-005医疗器材进出库管理工作程序QX-2-006医疗器材运输管理工作程序QX-2-007医疗器材销售管理程序QX-2

3、-008医疗器材售后服务管理程序QX-2-009不合格品管理工作程序QX-2-01011.购进退出及销退后回管理程序QX-2-011第4页共39页文件编号质量管理机构职责颁发部门QX-001总页数执行日期1编制者审察者赞同者编制日期审察日期赞同日期为成立切合医疗器材监察管理条例、国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器械经营质量管理规范的通告（2014年第58号）、国家食品药品监察管理总局对于印发体外诊疗试剂（医疗器材）经营公司查收标准的通知的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连

4、续改良；二、负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；三、敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章及本规范；四、负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察；五、负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；六、负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；七、组织考证、校准有关设备设备；八、组织医疗器材不良事件的采集与报告；九、负责医疗器材召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察；十一、组织或许辅助展开质量管理培训；十二、其余应当由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导

5、工作:领导和动员全体员工认真恪守国家、地方宣布的有关医药产质量量管理的法例、目标、政策等;按期召动工作会议，研究产质量量工作方面存在的问题，常常过问质量工作状况，并对其工作赐予有力的指导和支持。2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的目标，正确处理质量与数目的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;辅助经理宣传和恪守国家有关的法例及贯彻执行有关商质量量的目标、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。3、执行人员的职责3.1采买人员的职贡采买人员需熟所经营商品的品种。所购进的物件一定为有医疗器材生产经营)公司允

6、许址、产质量量合格证、医疗器材注册证，可是期、不无效、不裁减的医疗器材。3.2销售人员的职责销售人员一定熟知所经营商品的品名、编号、产地、价钱、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、无效或裁减得医疗器材。3.3售后服务人员职责售后服务人员一定娴熟掌握所经营商品的性能，熟知各样集成模块的作用、性能，熟记各样故障原由及维修方法，熟习各用户状况，做到服务热忱、周祥认真。3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格依照公司财务规章制度管理财务。严格、认真查对各样单据，做到帐帐一致、帐证一致、帐实一致，要做到正确的反应公司拥有的财产和所负债务，合理的计算经营所得，并能供给公司管理的会计

7、信息。3.5仓储保存人员的职责仓储保存人员一定熟记所经营商品的编号、产地、外观特色及商品有效期等。能区.分不一样产品产地的同一类商品，认识温湿度、避光、安全等外观要素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。3.6考证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采买进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器材注册证、产质量量合格证，能否为过期、无效或裁减产品，严把质量关。3.6.2查收人员职责查收人员需对入库商品严把质量关，审察其产质量量合格:能否过期、无效。对验收合格的商品签收。3.6.3审察人员职责审察人员需做好监察、执行工作，监察所采买商品能否合格;监察销

8、售人员的工作能否认真、认真;监察售后服务人员能否服务到位;监察会计、开票人员能否有违纪状况，按期抽检库房商品。文件编号质量管理规定颁发部门QX-002总页数执行日期2编制者审察者赞同者编制日期审察日期赞同日期附录:组织构造图:为成立切合医疗器材监察管理条例、国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（2014年第58号）、国家食品药品监察管理总局对于印发体外诊疗试剂（医疗器材）经营公司查收标准的通知的规范性文件，特制定以下规定：一、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品。二、首营公司的质量审察，一定供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产允许证、营业执

9、照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给公司质量认证状况的有关证明。三、首营品种须审察该产品的质量标准、和医疗器材产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。四、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应详尽填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审察。五、质量管理部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审察合格后，报公司分管质量负责人审批，方可展开业务来往并购进商品。六、质量管理部将审察赞同的首营品种、首营公司审批表

10、及有关资料存档备查。七、商质量量查收由质量管理机构的专职质量查收员负责查收。八、公司质量管理部查收员应依照有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器材质量进行逐批查收、并有翔实记录。各项检查、查收记录应完好规范，并在查收合格的入库凭据、付款凭据上签章。九、查收时应在查收保养室进行，查收抽取的样品应拥有代表性，经营品种的质量考证方法，包含无菌、无热源等项目的检查。十、查收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐个检查。十一、查收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、对查收抽取的整件商品，应加贴显然的查收抽样标记，进行还原封箱。十三、十三、保存员应当熟习医疗器

11、材质量性能及储藏条件，凭查收员署名或盖印的入库凭据入库。查收员对证量异样、标记模糊等不切合查收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审察并签订办理建议，通知业务购进部门联系办理。十四、十四、对销退后回的产品，凭销售部门开具的退货凭据收货，并经查收员按购进商品的查收程序进行查收。十五、十五、查收员应在入库凭据署名或盖印，详尽做好查收记录，记录保存至超出有效期二年。文件编号采买、收货、查收管理制度颁发部门QX-003总页数执行日期3编制者审察者赞同者编制日期审察日期赞同日期十六、为了进一步搞好医疗器材体外体外诊疗试剂）产质量量，实时认识该产品的质量标准状况和进行复核，公司应实时向供货单位

12、讨取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特拟订以下制度：一、医疗器材采买：1、医疗器材的采买一定严格贯彻执行医疗器材监察管理条例、经济合同法、产质量量法等有关法律法例和政策，合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采买”的原则，着重医疗器材采买的时效性和合理性，做到质量优、花费省、供给实时，构造合理。3、公司在采买前应当审察供货者的合法资格、所购入医疗器材的合法性并获得加盖供货者公章的有关证明文件或许复印件，包含：（1）营业执照；（2）医疗器材生产或许经营的允许证或许存案凭据；（3）医疗器材注册证或许存案凭据；（4）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的受权书原件。受权书应当载明受权销售的品种、

13、地区、限期，注明销售人员的身份证号码。必需时，公司能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评论。如发现供货方存在违纪违规经营行为时，应当实时向公司所在地食品药品监察管理部门报告。4、公司应当与供货者签订采买合同或许协议，明确医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产公司、供货者、数目、单价、金额等。5、公司应当在采买合同或许协议中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器材售后的安全使用。6、公司在采买医疗器材时，应当成立采买记录。记录应当列明医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、单位、数目、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营公司

14、和首营品种按本公司医疗器材首营公司和首营品种质量审察制度执行。8、每年年末对供货单位的质量进行评估，并保存评估记录。二、医疗器材收货：1、公司收货人员在接收医疗器材时，应当核实运输方式及产品能否切合要求，并比较有关采买记录和随货同行单与到货的医疗器材进行查对。交货和收货两方应当对走运状况当场署名确认。对不切合要求的货物应当立刻报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包含供货者、生产公司及生产公司允许证号（或许存案凭据编号）、医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产批号或许序列号、数目、储运条件、收货单位、收货地点、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对切合收货

15、要求的医疗器材，应当按品种特征要求放于相应待验地区，或者设置状态标示，并通知查收人员进行查收。需要冷藏、冷冻的医疗器材应当在冷库内待验。三、医疗器材查收：1、公司须设专职质量查收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、查收人员应依据医疗器材监察管理条例、医疗器材经营允许证管理方法等有关法例的规定办理。比较商品和送货凭据，对医疗器材的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、查对，并做好“医疗器材查收记录”，包含医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产批号或许序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或许失效期）、生产公司、供货者、到货数目、到货日期、查收合格

16、数目、查收结果等内容。医疗器材入库查收记录一定保存至超出有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、查收记录上应当标记查收人员姓名和查收日期。查收不合格的还应当注明不合格事项及处理举措。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器材进行查收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行要点检查并记录，不切合温度要求的应当拒收。5、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应注明生产允许证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器材一律不得收货。7、对与查收内容不符合的，查收员有权拒收，填写拒收通知单，对证量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量

17、管理部办理，质量管理部进行确认，必需的时候送有关的检测部门进行检测；确以为内在质量不合格的依照不合格医疗器材管理制度进行办理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采买部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器材，要逐批查收，合格后放入合格品区，并做好退回查收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经查收不得撤消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得入库。11、经检查不切合质量标准及有疑问的医疗器材，应独自寄存，作好标记。并立刻书面通知业务和质量管理部进行办理。未作出决定性办理建议以前，不得撤消标记，更不得销售。12、查收合

18、格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异样，包装不坚固，标示模糊或有其余问题的查收不合格医疗器材要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废办理。文件编号首营公司和首营品种质量审察制度颁发部门QX-004总页数执行日期2编制者编制日期审察者审察日期赞同者赞同日期1、首营公司的审察2、1、首营公司是指：购进医疗器材时，与本公司初次发生供需关系的医疗器材生产公司或经营公司。3、2、对初次展开经营合作的公司应进行包含合法资格和质量保证能力的审察（查）。审察供方资质及有关信息，内容包含：4、1）讨取并审察加盖首营公司原印章的医疗器材生产（经营）公司允许证；5、2）工商营业执照复印

19、件；6、3）医疗器材注册证等复印件；7、4）供货单位法定代表人署名或盖印的公司法定代表人受权拜托书原件（应注明拜托受权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品德证明等资料的完好性、真切性及有效性，8、5）签订质量保证协议书。9、6）审察能否高出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。10、3、首营公司的审察由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采买填写“首营公司审批表”，并将本制度第2款规定的资料及有关资料进行审察，报公司质量负责人审批后，方可从首营公司进货。11、4、首营公司审察的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。12、二、首营品种的审察13、1、首营品种是指：

20、本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材。14、2、对首营品种应进行合法性和质量基本状况的审察。审察内容包含：15、3、讨取并审察加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器材生产允许证（经营）许可证、医疗器材注册证、赞同生产批件及产质量量标准、价钱赞同文件、商标明册证、所购进批号医疗器材的出厂检验报告书和医疗器材的包装、标签、说明书实样等资料的完好性、真切性及有效性。16、4、认识医疗器材的适应症或功能主治、储藏条件以及质量状况等内容。17、5、审察医疗器材能否切合供货单位医疗器材生产公司允许证规定的生产范围，严禁采买超生产范围的医疗器材。18、6、当生产公司原有经营品种发生规格、型号或包

21、装改变时，应进行从头审察。19、7、首营品种审察方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审察合格和主管质量负责人赞同后，方可经营。20、8、首营品种审察记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。21、9、查收首营品种应有初次购进该批号的医疗器材出厂质量检验合格报告书。22、10、首营公司及首营品种的审察以资料的审察为主，对首营公司的审批如依照所报送的资料没法作出正确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地观察，并要点观察其质量管理系统能否知足医疗器材质量的要求等，质量管理部依据观察状况形成书面观察报告，再上报审批。23

22、、11、首营公司的有关信息由质管员依据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器材新增的有关信息由查收员依据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。24、12、首营公司和首营品种的审批应在二天内达成。25、13、有关部门应互相协调、配合，正确审批工作的有效执行。文件编号库房储存、保养、进出库管理制度颁发部门QX-005总页数执行日期4编制者审察者赞同者编制日期审察日期赞同日期26、为规范公司所有医疗器材产品的库房储存、保养、进出库管理，特制定本制度。一、库房储存1、应当装备与经营产品相适应的储藏条件。依照医疗器材的储存要求分库（区）、分类存放，包含待验区、合格品区、不合格品区、

23、发货区等，并有显然划分（如可采纳色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当独自存放。2、医疗器材与非医疗器材应当分开寄存；3、库房的条件应当切合以下要求：（1）库房内外环境整齐，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平坦，房子构造严实；（3）有防备室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异样天气影响的举措；（4）库房有靠谱的安全防备举措，能够对没关人员进入推行可控管理。4、按说明书或许包装标示的储存要求储存医疗器材；5、储存医疗器材应当依照要求采纳避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等举措；6、应作好库房安全防备工作，按期对安全的执行状况进行检查确认，并填写“安全

24、卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器材应当依照包装标示要求规范操作，堆垛高度切合包装图示要求，避免破坏医疗器材包装；8、医疗器材应当按规格、批号分开寄存，医疗器材与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设备间保存有足够缝隙；9、储存医疗器材的货架、托盘等设备设备应当保持洁净，无损坏；10、非作业区工作人员未经赞同不得进入储存作业区，储存作业区内的工作人员不得有影响医疗器材质量的行为；11、医疗器材储存作业区内不得寄存与储存管理没关的物件。12、从事为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的医疗器材经营公司，其自营医疗器材应当与受托的医疗器材分开寄存。13、二、库存保养14、1、保养人员

25、要在质量管理部门的技术指导下，检查并改良储存条件、防备举措、卫生环境。依照医疗器材储藏保养标准做好医疗器材的分类寄存。15、2、医疗器材保养人员对库存医疗器材要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增添保养、检查次数；对要点品种应要点保养。能够依照“三三四”循环保养检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好保养记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并实时填写“质量复检通知单”交质量管理部门办理。并要认真填写“库存医疗器材保养记录”。16、3、保养人员要指导并配合保存人员做好库房温、湿度

26、的管理工作，当温、湿度超出规定范围时应实时采纳降温、除（增）湿等各样有效举措，并认真填写“库房温湿度记录表”，每日上、下午许多于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器材的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；17、4、对库存医疗器材有效期进行追踪和控制，采纳近效期预警，超出有效期的医疗器材，应当严禁销售，搁置在不合格品区，而后按规定进行销毁，并保存有关记录。18、1）效期产品的医疗器材直接影响到该产品的使用成效，所以在采买入库查收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都一定注意，在所有记录表格中都一定显然记录其效期起止日期。19、2）采买时应注意能否近无效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记

27、录表”，20、并按先进先出原则，认真做好保存，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，见告花费者注意事项，并做好售后服务。21、3）有效期产品的内外包装损坏不得销售使用，应视为不合格商品，登记后搁置于不合格区。22、4）对所有商品应依据公司销售状况限量进货。23、6、保养人员在平时质量检查中对以下状况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、靠近无效期或使用期的品种、其余以为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要实时请示有关部门和领导赞同后将“不合格医疗器材”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、公司应当对库存医疗器材按期进行清点，做到账、货符合。8、三、进出库管理9、1、入

28、库10、1）仓管员依照查收的结果，将产品移至库房相应的地区，如：查收结果为：不合格，需将产品移至不合格地区，产品经判断需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格地区。11、2）公司应当成立入库记录，查收合格的医疗器材应当实时入库登记；查收不合格的，应当注明不合格事项，并搁置在不合格品区,依照有关规定采纳退货、销毁等处理举措。12、3）查收合格入库商品，需填写：“医疗器材查收、入库交接单”。13、2、出库14、1）器材出库应依照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。15、2）医疗器材出库时，库房保存人员应当比较出库的医疗器材进行查对，发现以下状况不得出库，并报告质量管理机构

29、或许质量管理人员办理：16、（1）医疗器材包装出现损坏、污染、封口不牢、封条破坏等问题；17、（2）标签零落、笔迹模糊不清或许标示内容与实物不符；18、（3）医疗器材超出有效期；19、（4）存在其余异样状况的医疗器材。20、3）医疗器材出库应当复核并成立记录，复核内容包含购货者、医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产批号或许序列号、生产日期和有效期（或许失效期）、生产公司、数目、出库日期等内容。21、4）医疗器材拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。22、5）医疗器材出库，一定有销售出库复核清单。库房要认真审察销售出库复核清单，如有问题一定由销售人员重开方为有效。

30、23、6）医疗器材出库，库房要把好复核关，一定按出库凭据所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数目、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数目正确，质量完满，包装坚固。24、7）出库后，如对帐时发现错发，应立刻追回或补换、如没法立刻解决的，应填写查问单联系，并留底立案，实时与有关部门联系，配合协作，认真办理。25、8）发货复核完成，要做好医疗器材出库复核记录。出库复核记录包含：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数目、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要依照规定保存至超出有效期或保质期满后2年。26

31、、9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器材装箱、装车作业时，应当由专人负责，并切合以下要求：27、（1）车载冷藏箱或许保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；28、（2）应当在冷藏环境下达成装箱、封箱工作；29、（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运转状态，达到规定温度后方可装车。30、10）运输需要冷藏、冷冻医疗器材的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当切合医疗器材运输过程中对温度控制的要求。冷藏车拥有显示温度、自动调控温度、报警、储存和读取温度监测数据的功能。文件编号销售和售后服务管理制度颁发部门QX-006总页数执行日期2编制者审察者赞同者编制日期审察日期赞同日期31、为了进一步提升公司的销售和售后服务

32、质量，特拟订以下制度：一、产品销售：1、公司应付各做事机构或许销售人员以本公司名义从事的医疗器材购销行为担当法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器材应选择拥有法定资格的单位。2、公司销售人员销售医疗器材，应当供给加盖本公司公章的受权书。受权书应当载明受权销售的品种、地区、限期，注明销售人员的身份证号码。2、从事医疗器材批发业务的公司，应当将医疗器材批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，成立购货者档案，保证医疗器材销售流向真切、合法。3、销售的产品需成立“销售记录（清单）”（1）医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、数目、单价、金额；（

33、2）医疗器材的生产批号或许序列号、有效期、销售日期；（3）生产公司和生产公司允许证号（或许存案凭据编号）。（4）购货者的名称、经营允许证号（或许存案凭据编号）、经阵营点、联系方式。4、销售产品应开具合法单据，做到票、帐、货符合，并按规定成立购销记录。一次性使用无菌医疗器材的销售记录一定真切完好，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数目、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人署名等。5、凡经质量管理部检查确认或按上司药监部门通知的不合格医疗器材，一律不得开票销售，已销售的应实时通知回收，并按不合格产质量量管理制度和程序执行。6、在销售医疗器材商品时，应付客户

34、的经营资格和商业信用，进行检查，以保证经营行为的合法性。7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸张和误导用户。8、按期不按期上门征采或函询顾客建议，认真辅助质量管理部办理顾客投诉和质量问题，实时进行质量改良。9、在销售医疗器材商品时，应付客户的经营资格和商业信用，进行检查，一定将医疗器材销售给拥有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并成立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器材是特种医疗产品，品种、种类众多，技术性较复杂，所以产质量量要求较高，一定搞好售后服务。2、应依据实质，售后服务的内容包含投诉渠道及方式、档案记录、检查与评估、办理举措、反应和过后追踪等。3、公司选用一些固定医疗单位作为

35、按期售后服务定点单位，按期派出（每个月一次）和随机派出相联合，到定点单位进行售后服务。4、对于一些特别产品，在必需的时候也采纳追踪售后服务。5、售后服务的主要任务：向客户咨询产质量量状况，使用状况。接受客户的建议、反应的信息，辅助解决详细问题，维修和保养，并进行追踪。向客户解说医疗器材的性能和注意事项。向客户征采对产品的改良建议，咨询市场信息。填写“质量信息反应办理表”反,馈给公司领导，实时赐予办理。6、随时认识市场信息，掌握同行业产品价钱、质量信息，实时反应给公司领导，促进领导正确决议。文件编号不合格医疗器材管理制度颁发部门QX-007总页数执行日期2编制者编制日期审察者赞同者审察日期赞同日

36、期为了搞好医疗器材产品不合格品的管理，防备不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特拟订以下管理制度：一、质量管理部是公司负责对不合格产品推行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器材的管理工作。如因主观原由致使不合格医疗器材进入流通渠道，视其情节轻重，赐予有关人员相应的处罚。二、不合格医疗器材是指质量不切合法定的质量标准或有关法律法例及规章的要求，包含内在质量和外在质量不合格的医疗器材。二、不合格医疗器材确实认：1、质量查收人员在查收的过程中间发现的外观质量、包装质量不切合要求的或经过质量复检确以为不合格的；2、医疗器材监察管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部查对确认的；

37、3、在保存保养过程中发现过期、无效、裁减及其余有质量问题的医疗器材；三、不合格的办理1、产品入库查收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，寄存不合格品库，挂红牌标记后上报业务部办理。2、保养员在商品保养检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立刻停止出库。3、在产品保养过程或出库、复核，上司药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立刻停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4、不合格产品应由专人保存成立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对证量不合格产品，应查明原由，分清责任，实时纠正并拟订预防举措。6、认真切时地做好不合

38、格产品上报、确认办理、报损和销毁记录，记录应妥当保存五年。四、不合格医疗器材的报告：1、在入库查收过程中发现不合格品，应寄存于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并实时通知供货方，明确退货或报废销毁等办理方法。2、在保养检查及出库复核中发现，应立刻停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器材移放入不合格医疗器材区，挂红牌标记3、药监部门检查中发现的或宣布的不合格医疗器材，要立刻进行追回，集中置于不合格品区，依照看管部门的建议处理。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，库房要填写不合格商品的登记表，质量管理部审察，并填写报损销毁审批表，

39、经总经理审批署名后，依照规定在质量管理部的监察下进行销毁。2、发生质量问题的有关记录，销毁不合格品的有关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器材的办理应严格按不合格医疗器材的管理制度执行。文件编号医疗器材退、换货管理制度颁发部门QX-008总页数执行日期1编制者审察者赞同者编制日期审察日期赞同日期为了增强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器材产品的质量管理，特拟订本制度。一、在销售过程中，因为客户或公司销售等各样原由，客户要求退货、换货的产品，公司销售人员应当认真对待和对退货产品进行鉴识，是不是本公司销售的产品（查对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采纳

40、方式：1.不是本公司销售的产品，不予退、换货；2.确立本公司销售的产品：（1）、是质量问题：公司应当赐予换货或退款办理。同时填写”退换货商品记录”，数额较大的应填写”质量事故报告办理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待办理。（2）、不是质量问题的：公司销售人员应同顾客磋商能否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应寄存于待检区，经从头检验合格后方可销售，若不合格的应寄存于不合格区并填写登记表一致办理。二、对经营发生退货的产品，公司售后服务质量负责人应认真对待，认真采集有关信息，以便向有关部门反应。三、对常常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原由，由单位

41、商讨解决方法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾客的建议，应实时做好记录，填写“顾客建议办理记录表”，以上工作由质量管理组负责。文件编号医疗器材不良事件监测和报告管理制度颁发部门QX-009总页数执行日期1编制者编制日期审察者审察日期赞同者赞同日期为增强我公司医疗器材不良事件监测管理工作，依照国家医疗器材监察管理条例、医疗医械不良事件监测和再评论管理方法（试行）特拟订本制度。一、查收员、库管员在医疗器材入库时严格依照我公司采买、收货、查收管理制度执行，发现可疑医疗器材不良事件立刻上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器材不良事件立刻上报质量管理部；三、接来临床使用机构的可

42、疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器材不良事件报告表”向本辖区省医疗器材不良事件监测技术机构报告。此中，致使死亡的事件于发现或许知悉之日24小时内上报，致使严重损害、可能致使严重损害或非死亡的事件于发现或许知悉之日10个工作日内。四、当发现突发、群发的医疗器材不良事件，应当立刻向本辖区省食品医疗器材监察管理部门、卫生主管部门和医疗器材不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器材不良事件报告表”。若有必需，能够越级报告，可是应当实时见告被超出的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器材监察管理部门、卫生主管部门和医疗器材不良事件监测技术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器材不良事件

43、报告的详细工作。六、综合业务部在接到联系员可疑不良医疗器材检测报告事件，第一时间进行产品根源追忆，向上一级经销商或生产商追忆。七、医疗器材不良事件监测报告制度流程文件编号医疗器材召回管理制度颁发部门QX-010总页数执行日期2编制者审察者赞同者编制日期审察日期赞同日期对已交托客户的（含最后客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制定本制度。一、医疗器材召回定义：医疗器材召回是指医疗器材生产公司依照规定的程序对其已上市销售的存在缺点的某一类型、型号或许批次的产品，采纳警告、检查、维修、从头标签、改正并完美说明书、软件升级、替代、回收、销毁等方式除去缺点的行为。二

44、、医疗器材的判断标准1、一级召回：使用该产品可能或许已经惹起严重健康危害的；2、二级召回：使用该产品可能或许已经惹起临时的或允许逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品惹起危害的可能性较小但仍需要召回的。三、医疗器材召回程序1、产品召回的提出1）综合业务部经过质量信息检查、顾客反应等方式采集到质量信息，反应到质理管理部。2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不切合产品标准时。2、产品召回的判断1）质量管理部收到综合业务部反应的质量信息，进行判断；2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不切合产品标准时，进行判断；3）质量管理部将判断结果形成检查评估报告。3、产品缺点的检查评估1）在使用医

45、疗器材过程中能否发生过故障或许损害；第23页共39页2）在现有使用环境下能否会造成损害，能否有科学文件、研究、有关试验或许考证能够解释损害发生的原由；3）损害所波及的地区范围和人群特色；4）对人体健康造成的损害程度；5）损害发生的概率；6）发生损害的短期和长久结果；7）其余可能对人体造成损害的要素。4、产品召回的赞同质量管理部经判断，确认不合格存在于已交托的产品中时，一定以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的办理要求”，同时向总经理及其余有关部门通知。经总经理赞同，实行产品召回程序。5、产品召回的实行1）综合业务部依据质量管理部检查评估报告中波及的产品名称、数目、流通范围、受影响程度等拟

46、订召回方案，并报总经理赞同；2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实行；3）召回产品由库房隔绝寄存并表记；4）召回产品依照不合格医疗器材管理制度进行办理。文件编号设备设备保护及考证和校准管理制度颁发部门QX-011总页数执行日期3编制者编制日期审察者审察日期赞同者赞同日期为了知足规范本公司设备设备的保护、考证及检定的要求，严格设备设备考证和校准的管理，保证设备设备能安全、有效、规范运转，依据医疗器材经营质量管理规范等有关法律法例，拟订本制度。一、库房应当装备与经营范围和经营规模相适应的设备设备，包含：（1）医疗器材与地面之间有效隔绝的设备，包含货架、托盘等；（2）避光、通风、防

47、潮、防虫、防鼠等设备；（3）切合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的寄存场所；（5）有特别要求的医疗器材应装备的相应设备设备。二、库房温度、湿度应当切合所经营医疗器材说明书或许标签标示的要求。对有特别温湿度储存要求的医疗器材，应当装备有效调控及监测温湿度的设备或许仪器。三、计量仪器校订1、常使用中的设备（温湿度计）每必定周期都要进行有关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应赶快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部依据周期检定、校准计划，提早一个月把马上到期的检测、丈量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门受权的计量检定机构进行

48、检定、校准。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保存。五、设备的保护1、对计量量具推行标记管理，给每台检测、丈量和试验设备和量具贴上彩色标记，以表示其状态。2、彩色标记的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能切合要求；或不用检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或没法检定，校准，经比平等方式考证其性能切合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）表记。（2）经检定、校准，证明其性能在必定量限、功能内切合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）表记，并明示其限用范围。（3）已破坏，或经检定、校准不合格，或超出检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（

49、红色）表记。（4）检测仪器设备标记，由行政部计量管理员依占有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备的考证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都一定进行检定、校准，并进行有效考证（冷库温度监控仪、库房温湿度计）。且每必定周期都要进行一次考证。2、考证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设备设备进履行用前考证、按期考证，并形成验证控制文件，包含考证方案、报告、评论和预防举措等，有关设备设备停用从头使用时应当进行考证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用后从头启用）时，应从头进行考证。4、考证工作由考证小组进行实行，考证小组由质量管理部负责给合公司有关部门构成，一般对使用操作方法和检测成效进行考证

50、，以最合适的方法使用和操作。5、考证前一定按使用检测成效、目的和设备的有关技术参数为基础，由考证小组负责制定详尽的考证方案、误差办理和预防应急方案，交考证领导小组赞同，并严格依照所制定的验证方案进行考证。6、考证结束后对考证结果进行剖析和评估，最后确立一个最合适药质量量保证目的的考证结果，考证小组按此考证结果生成考证剖析评估报告，并在报告中署名，交由考证领导小组审察确立，并出具考证合格报告，已考证的项目及相应的文件方可交托正常使用，并由考证小组对有关文件组织培训。考证文件资料按要求留档保存。7、依据考证确立的参数及条件，正确、合理使用有关设备设备。8、质量管理部成立并保存设备的技术档案，如：使

51、用说明书、规格参数、查收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭据的规定要求保存。10、记录和数据应可追忆，长久在使用的设备应按期对设备的有关考证和检定、校准数据进行剖析，评定使用成效以保证测定数据正确。11、设备的考证和检定、校准无效或达不到有关规定的应按要求降级使用或弃用。文件编号卫生和人员健康状况管理制度颁发部门QX-012总页数执行日期2编制者审察者赞同者编制日期审察日期赞同日期为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈设医械及文件的橱窗应保持洁净和卫生，防备人为污染。保持室内整齐、卫生、寂

52、静。室内所有设备摆放齐整；文件、书本和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面干净，无尘垢。照明、取暖或降温设备保持完满，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整齐，不得聚积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持器具以及用品器材的洁净卫生。二、库房环境卫生1、库区内不得栽种易生虫的草木；2、窗前、窗内无污物；3、货物摆放齐整，保持包装箱、盒干净整齐；4、按期检查库房五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平展无缝隙，库内每日一打扫，每周一大扫；5、库房门窗构造密切坚固，物流通畅有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设备，

53、以保证其有效靠谱；6、库内设备设备要按期保养，不得积尘污损。三、人员的健康管理1、本管理规定合用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器材产品的管理；2、在岗员工应着装整齐，勤沐浴、勤剪发；3、行政人事部每年按期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器材的员工一定依法进行健康体检，体检的项目内容应切合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。查收、保养岗位人员还应增添视力程度和辨色阻碍等项目的检查；4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传得病、皮肤病或其余可能污染医疗器材的患者，立刻调离原岗

54、位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。6、行政人事部负责成立直接接触医疗器材员工的健康档案；1）健康档案包含：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）员工健康档案起码保存三年。文件编号质量管理培训及查核管理制度颁发部门QX-013总页数执行日期1编制者编制日期审察者审察日期赞同者赞同日期为了保证医疗器材质量，保证花费者使用医疗器材的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特拟订本制度。一、员工上岗前一定进行质量教育和培训，内容包含医疗器材监察管理条例、医疗器材经营公司允许证管理方法、医疗器材说明书、标签管理规定、医疗器材说经营质量管理规范等有关法例、规

55、章，质量管理制度、岗位职责、各种质量台账、记录的登记方法等。二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器材监察管理的法律法例、规章规范和所经营医疗器材的有关知识，并切合有关法律法例及本规范规定的资格要求，不得有有关法律法例严禁从业的情况。三、公司的销售、保存、查收、售后服务等人须经过上岗前培训并查核合格方可从事经营活动。四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差别而定。五、在岗员工一定进行医疗器材基本知识的学习和培训，不停提升员工的专业知识和业务素质。六、行政人事部负责制定“年度培训计划”；各项培训学习均一定查核，查核的方式能够是口头发问回答、书面

56、考试或现场操作等；查核结果均应记录在案，对查核不合格者，应责令其增强学习，并进行补考，连续三次查核成绩不合格者应予以解雇办理。七、所有内部、外面培训、教育应由质量管理员成立员工培训、教育档案，档案内容包含：学历证明、每次培训的记录及查核状况、连续教育状况等。文件编号医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告颁发部门QX-014总页数管理制度执行日期2编制者审察者赞同者编制日期审察日期赞同日期为成立切合医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的管理，特制定本制度。一、发现销售假劣医疗器材产品及过期无效等不合格商品，应实时填报”质量事故报告表”上报医疗器材监察管理部门，不报告为重要质量问题。二、因质量管理不

57、善，被医疗器材监察管理部门处罚或通告责备为重要质量问题。三、销售假劣器材及不合格器材，造成医疗事故为重要质量事故。四、因为保存不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、损坏单项各样报废1000元以上（含1000元）为重要质量事故。五、发生重要质量问题及质量事故，经营者一定先口头报告质量管理部负责人，待查清原由后，再以书面报告质量管理部及上司医疗器材监察管理部门。六、发生质量事故，公司领导应实时对事故进行检查，剖析办理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原由剖析不清不放过，事故责任人和员工未遇到教育不放过，没有防备举措不放过。七、公司领导每个月要组织有关人员进行商质量量自查工作，查出的问题要实时整顿。八、

58、对事故责任人的办理应依据事故情节轻重、损失大小，及其自己态度，研究办理，视其情节，赐予责备教育，通告责备，扣发奖金或纪律处罚。九、公司在销售器材或新产品时，应注意产质量量追踪，实时采集顾客对该产品的质量建议，若有客户的质量投诉，应实时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应实时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以办理。十、公司按期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到公司来咨询产质量量和使用状况，同时填表登记于“质量信息反应办理表”。十一、纯属产质量量问题较小的状况，应实时反应给公司质量管理部实时办理。十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应实时填报”质量事故报告表”，报告有关

59、部门（即上司医疗器材监察管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待办理。必需时抽样送法定部门检验。十三、对发现有不良事件的产品，公司除尽速上报外，不得擅自办理，更不得退回生产厂家，只好就地封存，但应把此信息见告生产公司以便妥当办理。十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，不然经营者一定负所有责任。十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器材监察管理部门后，应踊跃辅助善后办理，妥善解决。待医疗器材监察管理部门办理决定下来后才能辅助办理。并填写“质量事故检查及报告办理”。十六、对确立为不合格的产品，应按相应的不合格办理要求进行办理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批

60、表”。文件编号购货者资格审察管理制度颁发部门QX-015总页数执行日期1编制者编制日期审察者审察日期赞同者赞同日期为保证将本公司医疗器材产品销售给有合法资格的公司，防备将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真切性，拟订本制度。公司应当对购货方采买人员或提货人员以下资料进行核实：1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或署名的受权书或证明文件，受权书或证明文件应当载明受权权限，并注明采买人员或提货人员的姓名、身份证号码；2、加盖购货单位原印章的采买人员或提货人员身份证复印件。3、受权书有关内容应当与被受权人身份证原件符合。4、对购货方采买人员及提货人员资格审察由销售部会同质量管理部严格依照药品销