高渗盐水鼻冲洗治疗慢性鼻窦炎相关症状的疗效

1、高渗盐水鼻冲洗治疗慢性鼻窦炎相关症状的疗效目的：评估具有慢性鼻窦炎相关症状患者接受高渗盐水鼻冲洗后的生活质量（QOL）,并评估 HSNI的使用模式；争论设计：本争论是一项针对随机对比试验 RCT和针对社区环境中使用 HSNI的非对比性 12个月跟踪调查；共有 54位受试者,他们分别患有反复性的或慢性的鼻窦炎症状；其中 40位受试者是来自于向前争论的干预组,另外 14位受试者来自向前争论的对比组；初期结果测量包括鼻窦炎残疾指数 RSDI 、鼻窦症状严峻程度评估 SIA 和鼻腔鼻窦结果测量 SNOT-20；次要结果测量指的是 HSNI使用频率和模式、副作用和中意度；结果：前期 RCT试验量使用 H

2、SNI的受试者中,其 RSDI得分连续提高,从 分提高到 分 P ；SIA和SNOT-20得分保持稳固；来前 RCT对比组的受试者,他们报告的生活质量（QOL）改善与前 RCT试验中HSNI使用者报告的生活质量改善类似；RSDI得分从 分提高到 分P ,而 SNOT-20得分从 分改善为 分,同时 SIA得分从 分改善为 分P ；全部受试者的 HSNI灌洗平均次数为每周次,33%的受试者定时使用 HSNI,而 55%的受试者就在显现症状时使用；副作用稍微,中意度高；结论： 慢性鼻窦炎相关临床症状受试者QOL改善, HSNI使用较频繁,成效中意；意义 ： HSNI对慢性鼻窦炎相关临床症状是有效的

3、帮助治疗措施；鼻窦炎是一常见临床疾病,发病率较高,常伴有难治性症状,美国1996年门诊及急诊次数为二千六百七十万次,直接花费高达 58亿美元；从 1985-1992 年间,鼻窦炎是使用抗生素的第 5位最常见诊断；美国疾病掌握中心估量 1994年鼻窦炎病例估量为 350万人, 流行率为每 1000人134人 . 鼻窦炎对病人生活质量QOL影响严峻,在某些方面,其对生活质量的影响程度可以和背痛、充血性心脏病、和慢性堵塞性肺病相比；最初,这是瑜珈和印度古医疗法 Ayurveda 的传统；高渗盐水鼻冲洗（HSNI）是鼻窦炎和鼻窦症状的一种帮助治疗方法,该方法对鼻腔进行冲洗,以促进对鼻腔内部结构进行冲洗

4、（图 1）. 几个有关 HSNI的随机对比争论 RCT证明该方法安全、有效、耐受性好,可以用来治疗急、慢性鼻窦症状；既往争论证明该方法能改善生活质量 QOL得分,并能改善多个测量指标的结果；在一个既往 RCT争论中 I 期 ,我们研究小组对下面的假说进行了验证：在具有频发鼻窦炎或慢性鼻窦症状成人患者中,每日一次 2%盐水 HSNI可以改善 QOL、降低抗生素及鼻腔喷雾使用量,并改善鼻窦症状（详表 1）；I 期争论的简要结果为：69位参与者 91% 完成了 6个月的试验,每日坚持 HSNI者为 87%,和等待列表上的对比者相比（他们使用鼻窦症状和鼻窦炎的标准治疗方法）,通过2项有效疾病特异结果测

5、量方法进行测量后说明 P ,I 期干预组参与者 QOL改善,且改善具有临床意义,抗生素及鼻腔喷雾使用削减 P ,并且鼻窦症状数量削减,程度减轻 P ；我们认为对于很多具有慢性鼻窦症状的患者,HSNI是一个潜在有效治疗措施；图 1 鼻腔冲洗治疗时鼻杯位置然而病人治疗反应是发生这样一个高度结构化的RCT中,这种条件下取得的结果可能不能代表在一般人群中的成效； 现在尚不清晰, 在低结构化、 更传统的环境中受试者是否仍会：1 连续使用 HSNI2 是否仍有类似疗效；没有争论严格评估HSNI的自然使用情形、也没有对病人的长期结果进行评估；因此,我们在一个实际的、针对结果的12个月随访争论中（II 期）,

6、测试具有慢性鼻窦症状的受试者是否会使用 HSNI,检验其疗效,和从前 度、依从性、及副作用；材料和方法RCT争论中的干预组受伤者相比,是否有类似的使用模式、中意本争论方案经美国威斯康辛高校卫生科学人类受试者委员会批准；争论者通过信件和电话通知 I期争论中的受试者,告知他们这个面对结果的项目；当面或通过信件猎取知情同意书；受试者从 2022年1月到 6月间开头注册,12个月后完成, I 和II 期争论的总评估时间为 18个月；入组标准和受试者招募I 期争论的临床入选标准为：每年 2次急性鼻窦炎或 1次慢性鼻窦炎发作、连续 2年,并影响总体生活质量；鼻窦症状影响 QOL的操作性定义为：7分制 Li

7、kert 量表得分为 4-7 分； II 期争论,争论者邀请 I期争论的全部受试者参与,由于本次为争论为面对症状的临床结果争论,所以纳入争论,不需要再进行过敏试验或放射成像等附加检查；本次争论并不是要局限于依据放射成像或试验室检查标准做出的特定诊断,而是对临床症状群进行争论；受试者随机化和干预方法对I 期争论的对比组受试者进行 HSNI培训,并转到 HSNI干预组,并将他们称作“II 期干预” 受试者（图 2）. 使他们接受和 I 期争论中的干预组受试者完全一样的当面 HSNI培训；包括：观看 5分钟短片、观看现场 HSNI示教、并要证明能娴熟使用 HSNI；并建议全部受试者,在鼻窦症状“ 需

8、要时” ,使用 2%缓冲盐 HSNI（将 1茶匙盐和 1/2 茶匙食用苏打加入一品脱温自来水中）治疗（使用 SinuCleanse 鼻杯）,并同时连续使用鼻窦炎和鼻窦症状的标准治疗措施；结果测量争论者通过患者自报告问卷收集数据,共有 3个主要 QOL问卷（两个曾在 I 期争论使用过） ；问卷为：有效鼻窦炎残疾指数RSDI 、单项目鼻窦症状严峻程度评估SIA ,见详表 1 ,由于认为医疗结局简明问卷 SF-12 对这个小争论反应性差,所以不再使用；争论添加了一个最近证明有效的鼻腔鼻窦结果测量问卷 SNOT-20,由于使用该问卷受试者可以评定 20项鼻窦相关症状对 QOL的影响,仍可以确定 20项

9、症状中,那一项对他们影响最严峻；因此 SNOT-20 既可以测量健康状况,也可以测量 QOL；次要结果包括：鼻腔冲洗使用频度、模式、副作用（鼻灼烧感、鼻衄、流泪、后鼻漏）、总鼻窦症状严峻程度和频度、总鼻窦用药、对HSNI总中意度；争论者通过单项目非验证问题对全部次要结果进行评估；分别在6、10、14和 18个月对主要及次要结果进行评估；由于书记员的失误,有14个受试者没有在第 10个月接受 SNOT-20问卷调查；统计方法分别在每个随访时间点,使用配对t 检验来和争论开头时的RSDI、SIA、和 SNOT-20 总分变化进行比较；争论者依据意向治疗原就,对54个同意参与争论的受试者进行分析；图

10、2 前期随机对比争论（I 期）和当前争论（II 期）受试者HNSI高渗盐水鼻冲洗；RCT, r 随机对比争论使用双变量 t 检验来对相对于II 期争论得分变化进行统计学显著性差异检验；假如P ,即认为具有统计学显著意义；除非另外指明,数据均表示为均数 标准误 SE ；结果：主要结果 ：共有 54位参与者 71% （14个来自 I 期争论的对比组,另外 40个来自干预组）同意参与II 期结果争论；I 期争论的 22个29% 参与者是由于没有时间或不感爱好而没有参与；I 期争论参与者与 II 期争论参与者之间在基线 QOL得分或鼻窦相关病史方面没有显著差异（表 1）；参与者在 12个月内的参与保持

11、率为 100%,参与者完成调查率为 93%150/162 ；表 1 I 期和 II 期争论的参与者基线时 QOL分、人口学、及医学特点比较特点 I 期 II 期N = 76 N = 54年龄（年） 均数 SE 女, n % 55 72 39 72基线 RSDI 均数 SE 基线 SIA 均数 SE 季节性过敏 , n % 51 67 37 69哮喘, n % 18 24 13 24鼻手术, n % 26 34 20 37鼻息肉、 n % 12 16 9 17鼻中隔移位, n % 19 25 15 28RSDI鼻窦炎残疾指数 ; SIA, 单项目评估 ; SE, 标准误详表 1: I 期争论的方

12、法和结果注册：参与者从 2022年5月到 8月开头注册争论,6个月后终止；随机化：受试者依据 2：1的比例随机安排到干预组和对比组,这样支配是由于资源限制；入组标准和受试者招募 通过高校有关的一个大的健康群体的账单数据库来挑选具有急、慢性鼻窦炎的潜在受试者（ICD9编码分别为 461和473）；入组标准为：年龄 18-65 岁,每年有两次急性鼻窦炎或一次慢性鼻窦炎发作,且连续 2年；入组仍需要 7分制 Likert 量表的鼻窦疾病治疗体负担分达到“ 中 - 重”度；干预：76位病人同意参与,并被随机安排到干预或对比组；干预组受试者观看一个示教短片,并现场观看 HSNI,并且离开时需要证明才能娴

13、熟操作HSNI；对比及干预组受试者连续接受鼻窦疾病的标准治疗；要求干预组受试者在 6个月内每天使用 Sin uCleanse. 鼻杯进行鼻腔冲洗 （每侧鼻孔 150ml ）,所使用的冲洗液为 %盐水,并用食用苏打缓冲；结果测量 通过认证的鼻窦炎残疾指数 RSDI 和7分制 Likert 量表（“ 请对您注册争论开头后的鼻窦症状的总严峻程度进行评估” ）来进行单项目鼻窦症状严峻程度评估 SIA ,以此来评估病人的生活质量 QOL；每项测量分别在基线、3和6个月进行；次要结果包括：依从性、鼻窦症状频度（头痛、充血、面部紧迫感、面部疼痛、鼻道流液）、抗生素和鼻腔喷雾使用情形、对 HSNI的中意度、和

14、副作用；统计方法意向治疗分析共包括76个随机参与者；对各组基线值与随后阶段的生活质量得分进行重复测量值的方差分析；使用双侧检验进行统计学显著性检验；结果： 主要结果： 69位受试者 91%完成了争论； 随机化有效； 干预组受试者 RSDI得分显著改善：从基线值的 增加到 6个月时的 p；和对比组相比,各随访点SIA得分均有改善 P；结果：次要结果：干预组受试者HSNI在 87%的时间每天使用HSNI；调查完成率为96%；和对比组参与者相比,干预组受试者鼻充血、鼻窦性头疼、前额痛和紧迫感时间削减、并且抗生素和鼻腔喷雾使用削减 P； 10例23%干预组参与者有副作用发生：8例为鼻易激惹、灼烧感、流

15、泪、头痛、鼻流液,但认为“ 并不严峻” ,另外 2例受伤者为易激惹和头疼并且“ 严峻” ,但他们的中意度仍较高；I 期争论干预组参与者 QOL得分保持稳固或改善 表 2 ；平均 RSDI得法从 6个月的 分提高为 18个月的分 P ；SIA得分保持稳固,6个月时为 , 18个月时为 P = ； SNOT-20 分也保持稳固,基线时为, 18个月时为 P =；II 期争论参与者报告的 HSNI前后 QOL分和 I 期争论干预参与者得分相像；RSDI从II 期争论开头的增加到 18个月的 P ； SIA从 改善为 P ； SNOT-20分从改善为；两组的参与者均认为 SNOT-20问卷上的以下鼻窦

16、相关调查项目对 HSNI治疗有反应：面部疼痛、耳胀、悲伤及挫折感、后鼻漏；次要结果4787% 例参与者报告在任意每 4个月阶段在使用 HSNI；全部参与者的 HSNI使用频度为每周次 ; 范畴 ；以前未用过 HSNI的参与者报告, 在第 4个月冲洗次数为每周次 ,而在第 18个月下降为 ；以前应用过 HSNI的参与者报告,在第 4个月冲洗次数为每周 次 ,而在第 18个月每周为 次；HSNI使用时间支配一样；在任意每 4个月期间, 33%的全部参与者报告定时使用 HSNI,而全部参与者的55%报告在有症状时使用 HSNI,总参与者的 13%报告在任何每 4个月阶段没使用鼻腔冲洗；受试者对 HS

17、NI的反应为阳性：平均 52%的参与者报告“ 总体感觉较好” ,72%的报告“ 鼻窦感染减少” , 58%的报告“ 鼻窦用药削减” ,69%报告“ 呼吸简单” ；在全部参与者中,%的受试者报告在任何每 4个月阶段鼻窦症状削减,84%的报告鼻窦症状减轻；全部参与者的 95%报告将连续使用 HSNI,并且%的参与者将举荐使用 HSNI；表2I 期争论的基线主要结果分、和II 期争论各时点的RSDI、 SIA、和 SNOT-20分 SE14个月得分18个月得分状态N初始 RCT6个月得分10个月得分T = 0,I期争论开头II 期争论开头II 期争论II 期争论II 期争论RSDII 期干预40 I

18、I 期干预14 P NSP P NSP |P P SIA I 期干预40 II期干预14 PNSNSNS NSP NSP SNOT-2040NA MD4I 期干预NSNSII 期干预14NA P NS NSI 期干预组受试者从第0到第 18月使用鼻腔冲洗；II 期干预受试者从第6个月到第 18个月使用鼻腔冲洗； NA,不适用（ I 期争论没有采纳SNOT-20）； NS：无显著性差异；MD,数据丢失；不良反应表示为每4个月中报告不良反应参与者的百分比；鼻腔易激惹和灼烧感最常见；在任意个月期间,报告2者之一的参与者有5人（ 9%）；在报告不良反应的受试者之中,1或2个受试者报告不良反应严峻到需要

19、削减或转变HSNI程度,但并没有停止使用；一些受试者削减了冲洗液的盐浓度,或削减了使用频度；这些方法对大约半数有不良反应的受试者有效；II 期争论的不良反应特点和I 期研究一样；争论在I 期争论中,在那些有慢性鼻腔鼻窦症状的参与者,我们发觉在以下方面具有统计学差异,并具有临床意义：QOL改善、总鼻窦症状严峻程度、抗生素及鼻腔喷雾使用削减、不良反应削减、HSNI使用频繁、和高中意度；这些结果和其它短期应用 HSNI的争论结果一样,它们也发觉 QOL改善；II 期争论中是一个结局调查争论,其目的是为评估 HSNI在标准临床环境下的成效；通过 3个疾病特异结果测量方法,我们发觉长期QOL得分改善；这

20、些发觉和一个有关木工工人（慢性鼻窦炎症状的高风险群体）的争论中的发觉一样；在那项争论中,使用非认证结果测量方法说明,在 12个月中多数参与者的鼻腔鼻窦症状改善、并且对 HSNI的中意度高；尚未有 RCT争论在延长阶段对 HSNI使用的 QOL变化进行严格评估；II 期争论阶段的 QOL得分显著改善说明,仅需微小量的培训和干预即能够促进 HSNI的应用,并且所能带来的临床改善和 I 期阶段干预组受试者的所获得的改善相像；II 期争论中 RSDI、SIA、和 SNOT-20等QOL得分在统计学水平和 I 期争论的干预组受试者相匹配；对于全部受试者,HSNI使用频率在第 4月达到顶峰后,鼻腔冲洗次数每月稳定在次；在任意 4个月阶段, 87%的受试者使用 HSNI,说明这既可能与鼻窦炎症状的慢性特点有关,也与HSNI治疗的相对比较胜利有关；最终,对为实现临床有意义变化（RSDI10%变化）而需要治疗的数值分析说明, II 期争论干预受试者结果特别有利：数值为置信区间；本争论有其局限性：样本相对较小、没有 II 期争论对比组、潜在参与者偏歧（倾向于使用 HSNI,由于他们曾经参与了 I 期争论）；方法学优点有：以病人为中心的主要和次要结果测量、意向治疗分析、低数据丢失率、高依从率、低