医院实验室内部质量控制程序

1、医院实验室内部质量控制程序一、标本接收的质量控制检验人员严格按照实验室样品的核收、登记及储存程 序中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。二、标本前处理的质量控制标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业 组，相应专业组及时对标本进行处理，并采用合适的方式进 行储存，检测人员对所有的样品进行规范化的编号和核对， 在血液标本分开过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能 避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测，标 本的离心、储存。三、检验过程的质量控制要素一方法的选择和评价；检测方法的选择和评价符合 相关政策法规和行业规范。二校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见 实验室外部

2、服务和供应品采购管理程序。三仪器设备：仪器要定期检查并常常维护和保养， 使仪器设备处于最正确状态下运转。按照实验室仪器设备检 定、校准程序，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够 达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。四作业指导书：检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，不可违反作业指导书规定的操作程序。五人员：检验人员的资格和经历必须能够满足相应 岗位的要求并有相关培训和考核。具体规定参见实验室人 力资源管理程序。四、室内质量控制的常规要求检测人员依据检验项目对质控的要求，准备质控物，与 常规标本相同条件测定质控物，分析控制结果。假设失控，则 不能发出该分析批次的病人结果，应

3、改正失控状态后，重新 分析当批次的病人标本。五、室内质量质控品一质控品的种类校准品：校准品通常不可作为质控品使用，但某些项 目的质控品难以获取，则可合计使用校准品代替质控品，前 提条件是当前校准曲线所使用的校准品不可作为质控品使 用，即必须采纳不同批号的校准品。质控品：可以使液体的或冻干的材料，内含一个或多 个稳定浓度的组分，质控品应与待测样本具有类似的基质。 质控品只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法。二质控品的选择：控制品是指专门用于质量控制目 的的标本或溶液，合适的质控品是做好质量控制的前提，实 验室在选用质控品时应注意以下几点。基质效应：应尽量选择与待检病人标本具有相同基质的控制品

4、。稳定性：尽量选用稳定性好，有效期长的质控品，须 遵循供应商的说明要求储存质控品。瓶间差：质控品的瓶间差应尽量地小，对冻干质控品 的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差。靶值：无论供应商质控品有无标明靶值，实验室 必须使用自己的检测系统确定本实验室检测项目的均值和 标准差。分析物的水平：日常工作中，分析过程的控制只做一 个水平的质控品时，它所反映的仅仅是整个检验结果可报告 范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检 验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是 否符合要求。因此，在质量控制过程中应有几个浓度的、浓 度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有分析测量范围的

5、上下限值的质控品。质控物具备条件的，可选2个或3个水 平。质控品的使用与储存：严格按质控品说明书进行操作， 要确保用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶 时所加溶剂的量要准确，并尽量坚持每次加入量的一致性； 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧 烈振摇；质控品应严格按使用说用书规定的方法储存，不使 用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。六、室内质量控制程序一设定靶值和质控限：新批号的质控品应与当前使 用的质控品一起并行测定。依据20次以上的质控测定结果， 进行离群值检验剔除超过3s外的数据，计算出均值作为 暂定靶值；以此暂定靶值和该项目我科能达到

6、精密度要求CV%计算出标准差作XS图；一个月结束后，将该月的 在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积均 值，为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续3 5个月来确定可靠的靶值。二改换质控品；相同批号的质控品通常要保有一年 以上的使用量，拟改换新批号的质控品时，应在“旧批号 质控品使用结束前与“旧批号质控品一起测定，设立新的 靶值和控制限。三绘制控制图及记录质控结果：依据质控品的靶值 和控制限绘制Levey-Jennings控制图单一浓度水平， 控制图应有5条控制限，包括X平均值、+2S、+3S、-2S和 -3S。或将不同水平的质控结果绘制在同一图上的Z-分数图， 或Youde

7、n图。将原始质控结果记录在质控图表上，电子版 或打印的原始质控记录应储存三年以上。半定量检测项目的 控制限只必须3条，即靶值、上控制限和下控制限。该控制限 一般为1个测定结果级别。定性检测项目以阴阳性作为靶值来控制质控频率：按照CLIA88规定，临床化学检验最 大质控频度时间为2小时，血液学检验为8小时。实验室根 据检验项目的方法学性能、检测系统性能和同意误差等要素 探究质控频度，但不得超出CLIA88规定。检验科规定：日 常工作实验室质控频度天天一次，急诊检验依据各项目要求 具体制定质控频率。质控方法(规则)的应用定量检测项目12s： 一个水平测定值处于土2S3S界限内，可 作为“警报“信号

8、。13s： 一个水平测定值超过3S界限，为“失控“。22s：同批两个水平测定值同方向超过2S限值， (Z-分数质控图)或同一水平连续两次测定值同方向超出2S限值为“失控，多由系统误差造成。R4s:同一批测定中两个水平测定值一个超出+2S 限值，另一个超出-2S限值，为“失控，或同一水平连续 两次测定，一次超出+2S限值，另一次超出-2S限值，也为“失控，此规则失控多属随机误差。41s；当一个水平测定值连续4次超过+1S或-1S 界限，或两个水平测定值同时连续2次超过+ 1S或-1S界限 时(Z-分数质控图)，为“失控，由系统误差所致。10 x：当一个水平测定值连续10次偏于一侧，或 两个水平测

9、定值同时连续5次偏于一侧时(Z-分数质控图)， “失控“，是系统误差所致。半定量和定性的检测项目半定量检测项目以阳性质控结果上下一个滴度或 稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则视为失控。纯定性试验检测项目以阴阳性作为质控规则。阴、 阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即说明在控，否则为 失控。以CUT OFF值推断标准的定性项目：质控品浓度 为阳性质控物浓度宜2XCUT OFF值左右，阴性质控物浓度 宜0.5XCUT OFF值左右，使用Levey-Jennings质控图，引 出中心、线和上下失控限；阴、阳性质控物的测定值均应在质 控图中标出。七、室内质量控制失控原因分析和处理失控原因分析。

10、误差类型分析：质控图出现22s、41s、10 x规则 提示系统误差；质控图出现12s、13s、R4s提示随机误差。失控因素分析；主要包括试剂、校准品、质控品 因素；仪器维护不良；分析操作等因素。失控改正方法：针对原因，通常可采用以下思路。单项 目、单水平失控，首先合计同一质控品重测；单项目、多水 平失控，首先检查试剂问题；多项目、多水平失控，首先考 虑质控品质量问题，然后合计仪器状态和矫正问题。四失控处理程序：保留原始数据，如实记录质控结果，填写记录表。分析失控原因，采用改正措施。记录改正后的在控结果，并点画在质控图上。应确定失控的标本数，并对该批次失控的患者标本进 行重新测定。室内质控数据的管理。室内质控的数据可以是纸质或电子，原始质控数据和 原始记录确保3年可查。每个