医院临床研究伦理审查申请及报告指南

1、医院临床研究伦理检察申请及报告指南目的：为指导展开涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责 人递交伦理检察申请，以及研究过程中的跟踪检察申请、SAE报告、 修改方案申请等，特制定本指南。范围：展开的所有“涉及人体的研究，应依据本指南递交伦 理检察申请，包括本院及外单位展开的研究项目。2.1本院所有专业科室展开的项目。各期药物临床试验。医疗器械临床试验。涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)。拟在本院展开的临床新技术新项目。2.2外单位研究者利用本院资源/数据标本展开的研究。定义:无。权责:无。制度内容5.1伦 理 审 查 申 请/报 告 的 类 别(Ethical Review A

2、pplication/Review Category)初始检察(Initial Review)初始检察申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交 伦理检察申请，经批准后方可实施。“初始检察申请是指首次向伦 理委员会提交的检察申请。跟踪检察(Follow-Up Review)5.1.2. 1修正案检察申请:研究过程中假设变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提 交修正案检察申请，经批准后执行。年度/定期跟踪检察报告:应按照伦理检察批件/看法规 定的年度/定期跟踪检察频率，在截止日期前1个月提交年度r定期 跟踪检察报告；申办者应当向组长单位伦理委员会

3、提交各中心研究进 展的汇总的报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危 险的状况时，应以“研究进展报告的方式，及时报告伦理委员会。严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中 发生必须住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或 死亡,导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会 报告。背离方案报告:必须要报告的背离方案状况包括:重大的 背离方案，研究纳进了不符合标准或符合排除标准的受试者，符合中 止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案 禁止的合并用药等没有遵从方案展开研究的状况;或可能对受试者的 权益、健康以及研究的科学性造成显著影响等

4、背离GCP原则的状况。 继续背离方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠 正。凡是发生上述研究者背离GCP原则、没有遵从方案展开研究，可 能对受试者的健康以及研究的科学性造成显著影响的状况，申办者/ 监查员/研究者应提交背离方案报告。为避免研究对受试者的即刻 危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“背离 方案报告的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作 解释。暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临 床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。结题报告:完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题 报告。复审(Re 一 review)复审申请:上

5、述初始检察和跟踪检察后，按伦理检察看法“作必 要的修正后同意“作必要的修正后重审，对方案进行修改后，应 以“复审申请的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如 果对伦理检察看法有不同的看法,可以用“复审申请的方式申诉不 同看法，请伦理委员会重新合计决定。5.2提交伦理检察的流程(Submission Process)送审(Submit Application Files)送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/ 课题负责人;新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材 料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题 的送审应由其导师或指导老师共同签署。送审时间：

6、研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递 交申请，不同研究类别具体要求如下：药物临床试验、医疗器械临床试验应在药物临床试验 机构同意立项，并缴纳伦理检察费用后再递交伦理检察;涉及人的纵向课题应在获得科研资助部门立项批复后 递交伦理检察，横向课题在科研部同意立项后递交伦理检察；5.2.1.2.3“涉及人的研究的临床诊疗新技术研究依据医务部 要求递交。提交送审文件(Submit Application Files)准备送审文件:依据“送审文件清单，准备送审文 件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。填写申请/报告的表格:依据伦理检察申请/报告的类 别，填写相应的“申请(伦理检察申请/受理，修正案检

7、察申请，复审 申请)，或报告(年度/定期跟踪检察报告,严重不良事件报告，背离方 案报告，暂停/终止研究报告，结题报告)。提交;可以首先提交1套送审文件，通过形式检察后， 准备书面送审材料14份至伦理委员会办公室；提交初始检察申请的 主要研究者，必须提交资质证实文件复印件，所有研究相关人员还必须提 交GCP培训证书复印件。领取通知(Receive Noitice)受理:送审文件的完整性和要素通过形式检察，秘书受理, 并告知预定检察日期。补充/修改送审材料:伦理委员会受理后，如果认为送审 文件不完整，文件要素有缺陷，必须告知缺项文件、缺陷的要素，以及 最近检察会议前的送审截止日期。接受检察的准备P

8、repare for Review 会议时间：具体时间会前秘书 通知研究者。会议地点：其体地点会前秘书 通知研究者。准备向会议报告：必须要到会报告者原则上要求主要研究 者，准备PPT时间W5分钟，提前15分钟到达会场。伦理检察的时间Ethical Review Time Arrangement药物临床试验伦理委员会、医学研究伦理委员会依据具体 项目确定会议检察时间。例行检察会议一般每月安排一次，具体会议 时间安排会提前在相关工作群及网页公布。伦理委员会办公室受理送 市文件后，一般必须要1周的时间进行处理，请在会议检察2周前提交 送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发 生

9、其他必须要伦理委员会召开会议进行紧急检察和决定的状况,伦理委 员会将召开紧急会议进行检察。检察决定的传达Communicating a Decision伦理委员会办公室在做出伦理检察决定后5个工作日内， 以“伦理检察批件或“伦理检察看法的书面方式传达检察决定。 申请人也可进行 查询。如果检察类别属于严重不良事件检察、背离方案检察.暂 停/终止研究检察、研究完成检察以及上述检察类别检察后的复审， 检察看法为肯定性决定同意继续研究，或不必须要采用进一步的措施, 伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的检察看法，视作伦理检察看法为“同意或“不必须要采

10、用进一步的措施。对伦理检察决定有不同看法的，可以向伦理委员会提交复 审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管 理部门申诉。5.5伦理检察的费用(Ethical Review Cost)：伦理检察费归医院 财务处统一管理药物/医疗器械临床试验项目国际多中心药物及器械临床试验初审：6000元/次。5.5.1-2 一般药物及器械临床试验初审：4000元/次。快速检察或必须要上会的修正案检察(试验过程中必须进行 方案、知情同意书、招募广告等修改)另加收1500元/次。各级各类科研项目检察暂不收取检察费用。检察费用于递交伦理检察时缴纳至：安徽医科大学第二附 属医院财务部。户名：安徽医

11、科大学第二附属医院。账号：XXXX。开户行：XX银行。注:请务必注明款项用途。5.6免除检察(Exempted from review)：本伦理委员会规定，符合 以下两类状况的研究项目可以适用免除检察。研究者不能自行做出 “免除伦理检察的推断，应向医院伦理委员会提交免除检察申请， 由本伦理委员会确认；同时，伦理委员会保留对符合免除检察条件的 研究项目实施检察的权利。免除检察的条件包括众多类型。不能同时满足“研究和“人体受试者法规定义的最低 限度的研究项目。本伦理委员会规定的以下4种类型的研究项目。在正常的教育、培训环境下展开的研究，如:对常规 和特别教学方法的研究;关于教学方法、课程或课堂管理

12、的效果研 究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。涉及教育、培训测试认知、推断、态度、成效、访谈 调查，或公共行为观察的研究。5.6.2.2. 1但以下状况不能免除检察:以直接或通过标识符的 方式记录受试者信息;在研究以外公开受试者信息可能会让受试者 承当刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉; 上述不能免除检察的状况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人, 或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密 的状况，则可以免除检察。5. 6. 2. 2. 2 “涉及访谈调查，公共行为观察的研究的免除检察 一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参加被观察的公

13、共行为。关于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标 本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者研究者是以无法联 系受试者的方式直接联系或通过标识符记录信息的。食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:研究用健康食品不含添加剂；研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门 的安全范围。关于特别受试人群免除检察的规定：免除检察不适用于涉 及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的 研究。此外，质量改善活动、病例报告、项目评估和调查等活动 可以免除检察。免除知情同意(Exempted from Informed C

14、onsent)：本伦理 委员会规定，符合以下两种状况的研究项目可以适用免除知情同意。 研究者不能自行做出“免除知情同意的推断，由本伦理委员会检察 确认。利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究， 并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：研究目的是重要的；研究对受试者的风险不大于最小风险；免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利影 响；受试者的隐私和个人身份信息得到保护；假设规定必须获取知情同意，研究将无法进行(病人/受试者 拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当 的有关信息。假设病人/受试者先前已明确拒绝在

15、将来的研究中使用其 医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急 必须要时才可被使用。利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究 病历1生物标本的二次利用)，并且符合以下全部条件，可以申请免除 知情同意。以往研究已获得受试者的书面同意，同意其他的研究项 目使用其病历或标本。本次研究符合原知情同意的许可条件。受试者的隐私和身份信息的保密得到确保。免除知情同意书签字(Exempted from Informed Consent Signature)：本伦理委员会规定，符合以下两种状况的研究项目可以 适用免除知情同意书签字。研究者不能自行做出“免除知情同意书签 字的推断，由本

16、伦理委员会检察确认。当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当 的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并 且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种状况下, 应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研 究背景，相同状况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如， 访谈研究，邮件/ 调查。关于批准免除签署书面知情同意文件的研 究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。研 究 人 员 的 培 训 要 求(The Researchers Training Requirements)所

17、有临床研究者与研究护士都应该参加GCP培训班，并取 得合格证书(每三年更新)否则不得参加涉及人体研究的临床试验。每 年接受人体研究保护相关的继续教育不少于6小时。所有临床研究者与研究协助人员除必须要GCP培训外，还得 接受受试者保护的培训、利益冲突政策的培训，以及临床研究方案与 实施操作的培训。所有临床研究者与研究护士均应熟悉并遵守科研部、伦理 委员会、机构办制定的相关管理办法以及本指南。5.10研究者符合伦理地展开临床研究的主要措施(The Researchers the Ethical to Carry Outthe Main Measures of Clinical Research)：

18、在展开涉及人体研究的过程中受试者的安全与 权益是不容忽视的，受试者的安全与权益超过科学与社会利益的合计。研究方案的制定应符合科学性与伦理合理性。研究方案 应满足科学原则以及临床公认的诊疗原则，并符合受试者保护的相关 要求；研究者应对研究涉及风险进行评估，并采用措施将试验风险降 低到最小化;研究者还应评估确定研究对受试者的风险相关于研究对 受试者和社会的预期受益是否合理。新药以及新医疗器械临床试验方案应依据试验风险大小、 试验规模、目标疾病的危险程度等制订数据安全监察计划，主要研究 者应定期回忆安全性数据，接受监查员的数据安全监查，必要时要求 申办者成立独立的数据安全监察委员会对试验实施过程中的

19、累积安 全性与有效性数据进行监察。临床研究的展开必须首先获得受试者的知情同意方能开 展;如果涉及儿童、精神或认知障碍、孕妇等弱势群体,研究者应评估 研究对受试者可能造成的影响和风险;并依据相关法规指南提供相应 的保护措施，如获得法定代理人的同意，必要时同时获得受试者本人 的认可；免除知情同意签字应该获得伦理委员会的事先批准。以公平公正的方式招募受试者，向受试者告知研究信息后 让受试者自愿选择是否参加研究；不得对受试者施加各种强制或不正 当影响;研究过程中受试者可自主选择退出研究。研究过程中应注意保护好受试者的隐私信息以及可识别 受试者身份的数据。针对不同的信息类型，采用不同的保密措施，如， 限制接触研究原始文件