甘肃药品集中采购工作实施方案试行

1、甘肃省药品集中采购工作实施方案（试行）为规范我省医疗机构药品采购行为，保证药品质量， 保障人民用药安全，降低不合理的药品费用，减轻群众 的用药费用负担，根据卫生部等六部委关于印发进一 步规范医疗机构药品集中采购工作的意见 的通知（卫 规财发20097号）、关于印发 进一步规范医疗 机构药品集中采购工作的意见 有关问题说明的通知（卫规财发200959号）、卫生部医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）（卫规财发2001 308号）和关于进一步规范医疗机构药品集中招标采 购的若干规定（卫规财发2004320号）的要求， 结合我省实际，制定本方案。1一、总体目标（一）坚持以保障人民群众用药安全、有效

2、为最高准 则，保证药品质量，确保用药安全。（二）降低药品价格，节约采购成本，促进合理用药， 减轻群众医药费用负担。（三）建立医疗机构药品集中采购长效机制，健全全 省医疗机构统一的药品采购目录、药品采购规范、药品 价格和药品供应保障体系。（四）建立政府药品集中采购交易平台，为医疗机构 和药品生产（经营）企业提供安全可靠、功能完善、数 据齐全、监管严密的网上服务，保证药品集中采购活动 公开、公平、公正。二、工作原则按照政府主导、以省为单位、省市联动、部门协调、 规范运作、质量优先、科学评价、阳光操作的总体思路， 积极稳妥地推进药品集中采购工作。（一）政府主导，上下联动，部门间协调配合。省级 负责集

3、中采购的组织和实施，市（州）县负责本级集中 采购的监管。（二）公开、公平、公正和诚信。全省药品集中采购 工作实行药品采购信息公开，医疗机构和药品生产（经 营）企业通过甘肃省药品和医用耗材集中采购平台（以 下简称“集中采购平台”）进行药品购销活动，接受社会 监督。（三）质量优先、价格合理。在保证药品质量的前提 下，选择价格合理的药品，切实减轻群众医药费用负担。（四）积极稳妥，分步实施。全省药品集中采购工作, 通过分期分批公布集中采购目录，逐步扩大网上药品集中采购范围，实现医疗机构药品、医用耗材全部纳入网 上集中采购。（五）采购周期原则上定为一年。三、组织领导和机构职责（一）组织领导体系甘肃省药品

4、和医用耗材集中采购工作领导小组（以 下简称“领导小组”）负责对全省药品集中采购工作的 组织领导。领导小组由分管副省长任组长，省卫生厅、省监察 厅、省发改委、省工信委、省财政厅、省人力资源和社 会保障厅、省政府纠风办、省工商局、省食药局、省检 察院、省物价局和兰州市检察院等部门组成。领导小组下设监督委员会和办公室。分别由省监察 厅和省卫生厅牵头，领导小组成员单位相关处室为办公 室成员甘肃省药品和医用耗材集中采购中心(以下简称“集 中采购中心”)是全省药品集中采购工作具体执行机构， 受领导小组办公室和监督委员会的双重领导。(二)各机构职责.领导小组职责：负责制定药品集中采购工作的重大政策，协调相关

5、 部门研究解决存在的困难和问题，确保药品集中采购工 作依法、规范开展。.领导小组监督委员会职责：(1)对集中采购的全过程依据法律、 法规和相关规 定进行监督；(2)受理、处置当事人的举报和申(投)诉，纠正 和查处各种违规违纪行为；(3)组织实施仲裁工作。3.领导小组办公室负责领导小组日常工作，其职(1)制定全省药品集中采购工作实施方案， 审核招 标文件，审定评审办法；(2)建立和管理药品集中采购专家库， 组建集中采 购评标委员会；(3)确认药品竞价、议价中标品种和直接挂网药品 品种；(4)负责发布药品招标公告；(5)对药品集中采购的全过程进行管理。.集中采购中心职责:(1)草拟药品集中米购实施

6、方案，编制药品集中米 购招标目录和招标文件，草拟评价规则等集中采购工作 文件并负责具体实施；(2)受理、处置申(投)诉申请，负责集中采购政策、规定的宣传和培训并发布相关信息；(3)协同有关部门对药品生产(经营)企业提交的各种资质、证明文件的完整性、真实性、合法性进行审核；(4)拟定评标委员会组成办法，在监督委员会监督下抽取评标专家；(5)编制招标文件，负责招标文件澄清；(6)审核确认拟挂网药品价格。(7)负责管理维护药品集中采购交易平台，为医疗机构、挂网药品的生产(经营)企业或其委托的配送企业提供免费交易服务；(8)监督药品购销合同的签订及履行；(9)动态监控全省县及县以上非营利性医疗机构网上

7、药品采购、价格执行情况;(10)负责网上药品采购用量、重点监控品种的动态监测及超常预警分析等；(11)履行领导小组办公室和监督委员会赋予的其他职责。.药品集中采购评标委员会职责：(1)论证药品集中采购招标目录；(2)依据甘肃省药品集中采购评标实施细则(暂行)评标，接受相关部门监督；(3)拟定中标的竞价、议价品种和重点监控品种及直接挂网的品种；(4)负责其他需要评审的事项。四、采购主体范围、采购模式医疗机构是药品集中采购中的采购主体。采购主体范围为全省县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业）等所属的全部非营利性医疗机构。鼓励其他医 疗机构参加药品集中采购活动。全省药品集中采购活动采取直接挂

8、网与网上竞价、 议价相结合的采购方式。实行由政府组织推动，医疗机 构和药品供应商、配送企业通过网上采购系统直接交易 的药品购销模式。五、药品集中采购范围和目录（一）药品集中采购范围列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制 度规定执行。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品等少数品种以及中药材和 中药饮片等不纳入药品集中采购目录；未获得国药准字 号批件的药品（包括国药试字、国药准字 B）,不纳入集 中采购目录。除上述药品外，医疗机构使用的其他药品 包括列入国家基本医疗保险药品目录和甘肃省基本医疗保险药品目录的药品原则上全部纳入集中采购范围。（二）药品集中采购招标

9、目录药品集中采购招标目录是药品集中采购活动中所公布的拟采购药品品种信息，包括通用名、剂型、规格。目录来源于我省上一年度医疗机构药品采购数据和兄弟 省（市、区）药品采购目录。药品集中采购招标目录实行动 态管理，药品生产企业、医疗机构在规定的增补期可申 报新增集中采购招标药品目录品种。（三）药品集中采购目录药品集中采购目录兼顾不同地区、不同医疗机构用 药需求，引导医疗机构调整用药结构，鼓励医疗机构使 用常用药、廉价药，控制贵重药品使用，减轻患者负担。 目录分为以下三类：.直接挂网药品目录10对临床用量小、价格低廉、急救必需以及采购困难的药品，经专家论证，领导小组办公室审定，列入直接 挂网药品目录。

10、.网上竞价、议价药品目录凡未列入直接挂网药品目录的药品全部列入网上竞 价、议价药品目录。.重点监控限额采购药品目录经网上竞价、议价未中标的品种，但临床必需，且 报价未超过价格控制限相关要求的品种，经专家论证， 领导小组办公室审定后，可列入重点监控限额采购目录六、专家库和评标委员会根据我省药品集中采购的实际需要，按照甘肃省 药品和医用耗材集中采购专家库和评标委员会管理暂行 办法建立专家库和抽取组建评标委员会。11专家库由医学、药学和管理等专业的专家组成。在监督委员会监督下，随机抽取，按时到位，封闭式评标。评标委员会由9-25人组成，并抽取一定数量的专家 作为候补委员。与投标当事人有利害关系的专家

11、不得进入评标委员会，已进入的应当更换。七、药品质量层次划分药品集中采购招标目录所列药品分为四个质量层次，同时满足两个以上质量层次的药品，按最高一级质 量层次划分。（一）第一质量层次.专利药品；.获得国家科学技术奖的药品；.国家一类新药。（二）第二质量层次12.原研制药品；.单独定价药品；.优质优价中成药。（三）第三质量层次.全国医药工业独立核算企业主营业务收入排序前50家企业：以工业和信息化部组织编制的2008年中 国医药统计年报医药企业排序名单为准。.进、出口药品；港、澳、台地区药品；.中药保护品种。（四）第四质量层次上述以外的合格药品。八、投标人报名及材料申报（一）生产（经营）企业报名条件

12、.依法取得药品生产许可证、营业执照及GMP 认证证书；进口药品全国总代理依法取得药品经营许13 可证、营业执照及GSP认证证书。.具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。.近两年内在生产、经营活动中无严重违法、违规、违纪记录。.法律法规规定的其它条件。（二）报名程序投标人须持药品生产企业法人授权书） GMP、GSP 认证证书复印件，药品生产（经营）许可证复印件、营 业执照（副本）复印件按照集中采购招标公告公布的时 间、地点现场报名。集中采购中心对通过资质审查的报 名企业分配网上操作用户名和密码。获得用户名和密码 的投标人，通过用户名、密码登陆集中采购平台，按照 要求及时进行密码修改、企业信息和

13、产品信息维护与确 认等。（三）申报材料要求14.使用语言提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文 原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公 证。.申报材料构成（1）企业资料：1）国内企业：药品生产许可证（复印件）、营业 执照（复印件）、所有GMP认证证书（复印件）；进口总 代理：药品经营许可证（复印件）、营业执照（复印件）、 GSP认证证书（复印件）。进口药品全国总代理除上述材 料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具 的总代理证明。2）企业基本情况表；3）投标品种一览表、投标承诺函；4）在生产活动中是否有严重违法、违规、违纪记15录的说明;5）法定代表人授权书；6）其它相关

14、文件材料。（2）产品资料1）药品注册批件及药品质量标准（复印件）；2）药品说明书（原件）；3）进口药品需提供进口药品注册证或一次性进口药品批件及国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的近期进口药品检验合格证明文件（复印件）；4）港、澳、台地区药品需提供医药产品注册证及口岸药品检验所出具的近期药品检验合格证明文件（复印件）5）出口药品需提供相关批件、近期出口药品海关报 关单及药品质量检验合格报告书（复印件）；166）药品质量层次的相关证明材料（复印件）；7）政府定价药品需提供国家发改委或我省省级价格 主管部门公布的药品最高零售价有效证明文件。企业自 主定价药品需提供相应价格证明（原件）；

15、8）药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书。9）其它相关文件材料。.申报材料递交时间和地点（1）申报材料递交时间和地点：以集中采购中心公 布的时间、地点为准。（2）因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时 间。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截 止时间。（3）集中采购中心在公布的截止时间后不再受理材 料申报。.申报材料修改和撤回17生产（经营）企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，生产（经营）企 业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销申报。.申报材料审核和澄清（1）集中采购中心会同有关部门组织实施申报材料 的审核和澄清。对申报材料中不明确的内容有权要求生

16、 产（经营）企业作必要的澄清。生产（经营）企业有义 务对有关内容作出书面解答。（2）生产（经营）企业及产品的有效资质证明文件, 均以国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局 及政府相关部门的有效证明文件为准，以政府相关网站 发布信息作为参考，若信息存在差异，企业需提供有关 原件进行核对。.申报材料其它要求（1）药品生产（经营）企业提供的资料必须真实、18完整、合法(2)所有申报材料均须由持有药品生产企业 (进口 药品的国内总代理)法人代表授权书的被授权人递交。(3)同一生产企业的所有品种只允许委托一个被授 权人参与申报。(4)提供虚假资质证明文件的企业，一经发现立即 取消其资格，并交由相关

17、部门依法处理。(5)申报资料统一使用A4纸张。(6)申报材料应逐页加盖企业公章，复印件应清晰、 完整。九、报价与解密(一)投标人应在规定时间内，通过集中采购平台 报价系统，对投标品种进行网上报价。(二)投标报价是指投标人供应给医疗机构的到货19（三）报价价格控制限对于竞价、议价、直接挂网品种报价要求为：.投标报价不得高于政府最新定价或经价格主管部 门核定的企业最高零售价。.不得高于目前我省医疗机构实际供货价。.不得高于临近省份的最新挂网采购价。.议价品种，以价格主管部门核定的最高零售价为 基准，所投品种：政府定价药品降幅要达到 25%以上、 企业自主定价药品降幅要达到 30%以上、进口药品降幅

18、 要达到17%以上。（四）报价使用货币为人民币，单位为元。报价保 留到小数点后3位（即0,001 ）。（五）投标人在2009年甘肃省药品集中采购开标 报价确认清单上均应标明药品最小计量单位的价格（即 每片、每粒、每支、每瓶、每包、每盒、每贴等）。20（六）投标人不得将两种或两种以上不同包装规格 的同一药品（品种、剂型、规格相同）同时投标，否则 按废标处理。（七）报价时间：以集中采购中心公布的时间为准（八）报价解密与公示.投标人在规定的时间内，对报价数据进行解密， 逾期不解密的按充标处理。.报价解密后，对解密结果进行公示，公示期不少 于3天。十、评标（一）评标原则评标突出质量优先，价格合理的原则

19、。充分考虑各 级医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。评 标要素包括药品质量、价格与临床综合评价。21.质量层次分为三个竞价组。第一和第二质量层 次、第三质量层次、第四质量层次的同一通用名、同剂 型、同规格的药品分别为同一竞价组。.产品质量分值：(1)第一质量层次药品得50分；(2)第二质量层次药品得47分；(3)第三质量层次药品得44分；(4)第四质量层次药品得41分；.临床综合评价分值为10分。.产品价格分值为40分。政府定价药品以国家发改委和我省省级价格主管部门核定的最高零售价为基准，企业自主定价的药品取该 品种企业最高零售价的平均值为基准，每降低一个百分 点计0.5分，依次类推，

20、40分封顶。投标报价高于基准 价的，价格分计零22（二）评标办法.评标委员会按照甘肃省药品集中采购评标实施 细则（暂行）评标。.评标委员会通过计算机评标系统评审竞价、议价 品种。.每一品种规格依照相关规则产生拟中标品种。.对于已确定的拟中标品种，根据国家发展改革 委关于印发药品差比价规则（试行）的通知（发 改价格20059号）和国家发展改革委办公厅关于 贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发 改办价格2005605号）的规定和有关规则，集中采 购中心进行价格整理，报我省省级价格主管部门审核后 在网上公布。投标人应在规定时间内对整理后的价格予 以确认，逾期未确认的视为克标。（三）竞价评

21、标23.同一竞价组中的生产企业多于 3家（含3家）， 采取竞价的方式进行评标。.竞价品种采用打分的方式，由计算机评标系统自 动生成，按由高到低的分值排序。.竞价品种中标限额：3家取2家，4-5家取3家, 6-10家取4家，11-15家取6家，16-19家取8家， 20家以上取10家。.依据中标限额确定各竞价组的拟中标品种。得分 相同的药品可并列。（四）议价评标同一竞价组的生产企业少于 3家（不含3家）时， 采取议价方式进行。议价采取二次报价方式进行，二次 报价不得高于首次报价。（五）重点监控限额采购品种确定24经网上竞价、议价，未中标的品种，但临床必需且 报价未超过价格控制限第一、二、三条要求

22、的品种，经 专家论证、领导小组办公室审定，列为重点监控限额采 购品种。（六）直接挂网品种确定拟直接挂网品种目录公告后，响应人应做出实质性 响应，并提交企业和药品资质及药品价格证明材料，经 评标委员会论证同意，由集中采购中心协同有关部门审 查，由领导小组办公室确认药品供应商和价格，列入直 接挂网品种。（七）拟挂网品种公示确定的竞价议价中标品种、重点监控限额采购品种 和经确认的直接挂网品种通过集中采购平台公示，公示 期为5个工作日。公示期间接受各方澄清及申诉。公示25期满后，全部挂网品种即形成集中采购目录，供医疗机构选择采购。十一、采购和配送（一）药品采购为了满足不同级别的医疗机构、不同人群的用药

23、需求，合理用药，减轻患者用药负担，医疗机构应采购不同质量层次的药品。省级医疗机构采购第三、四质量层次药品的金额原则上应不少于采购总金额的 60%,市州级医疗机构应不少于采购总金额的 70% ,县级医疗机构应不少于采购总金额的80%。医疗机构采购重点监控限额采购品种的金额不能超过本单位采购总金额的3%。（二）临时采购应对自然灾害、突发事故和临床抢救时，若必须使用集中采购目录以外的药品，医疗机构可先行采购，但必须在采购后5个工作日内将采购的品种、规格、数量、26采购价等情况以书面形式（同时用电子版）报所在地市、 州卫生局备案，省直医疗机构报集中采购中心备案。各市、州卫生局应在每月末将辖区内医疗机构

24、临时采购情 况汇总报送集中采购中心。（三）配送.中标品种的生产企业或进口药品总代理商具备 配送能力的可直接提供中标品种的配送服务。.生产企业或进口药品总代理商的中标品种，如企 业不具备配送能力的，本着减少流通环节、节约成本的 原则，生产企业或进口药品代理商可在我省各市、 州（包 括所辖县、市、区）一次委托不超过2家具有独立法人资 格的药品批发经营企业进行配送。所有中标品种不允许 转配送。.药品配送企业均要在集中采购中心备案。在采购 周期内不允许变更配送企业，如有特殊情况需要变更，27 须经集中采购中心审核批准。.生产企业或进口药品总代理商的中标品种，凡自 行配送或委托药品批发经营企业配送的，都

25、必须按照国 家的有关规定，同医疗机构签订药品购销合同并报集中 采购中心备案。.生产企业应对药品质量负责。配送企业须按药品 储存条件储存和运输药品，配送企业向医疗机构供应药 品时，应同时出具该药品同批号的质量检验合格报告。 医疗机构在接受药品时要进行质量验收，对不符合合同 要求或者质量要求的药品，有权拒绝接受。配送企业应 及时更换被拒绝的药品，以保证临床用药。如出现质量 问题时，经省级以上食药局认定（以质量公报和药检部 门的检验报告为准），立即取消相关药品挂网资格；有 违纪、违规或违法行为的由相关部门查处。十二、监督管理28对药品集中采购的全程监督，按照廿肃省药品集 中采购工作监督管理暂行规定执

26、行。（一）医疗机构的责任.必须通过集中采购平台进行采购。严格对药品采 购发票进行审核，防止标外采购、违规采购或从非规定 渠道采购。.根据临床需要，必须在药品集中采购目录中选择 采购品种。及时与生产或经营企业签订采购数量合同， 可分期分批采购。.按照中华人民共和国药品管理法、中华人 民共和国药品管理法实施条例和医疗机构药事管理 办法等法律法规的有关规定验收、储存、使用采购目 录的药品。29.采购完成后，60天与生产或经营企业结清药品款。逾期可采取挂网警告、通报批评、诫勉谈话、限期还款等措施。（二）药品生产（经营）企业的责任.必须具有满足医疗机构临床用药需求的供应能力。对参加药品集中采购的任何一个

27、医疗机构的每一个网上采购订单，供货商均应按规定保质保量及时供货。.中标品种必须按集中米购目录注明的产品信息和质量标准供货，所供药品必须是合格药品。.急救药品4小时内送到，一般药品48小时内送到, 节假日照常配送。.按实际情况，及时做网上采购订单确认、发货、退换货处理及到款确认操作。.企业提交的各种资质文件有效期届满前，应及时做好变更，并将变更后的最新有效证明文件报送到集中30采购中心。超过有效期未报送的，停止该品种的网上采购。.企业名称、药品价格等信息变更后，需在10个工 作日内到 集中采购中心办理备案手续。逾期未办理备案 的，停止该品种的网上采购。.对进入集中采购目录的品种，按照省物价局批准

28、 的收费项目和标准及时缴纳有关费用。.对进入集中采购目录的品种，如遇国家价格调整，集中采购中心据此对中标价或最高临时零售价做相 应调整。供应商在采购周期内原则上不得要求撤销或调 整价格。特殊情况下如须撤销或调整，应由领导小组监 督委员会和办公室审核批准。9.履行法律法规规定的其它责任与义务。（三）监督委员会对药品集中采购的全程监督31领导小组各成员单位严格履行甘肃省药品和医用 耗材集中采购工作领导小组各成员单位职责，坚持“谁 主管、谁负责”的原则，充分发挥各自在药品集中采购 过程中的监督作用。卫生部门负责医疗机构网上集中采 购工作监管，医疗机构药品使用情况统计分析，建立药 品采购超常预警工作机

29、制。监察部门负责对药品集中采 购活动的监督和管理，受理有关检举和投诉。价格主管 部门负责药品价格资料的审核确认，定期公布价格政策， 监督和查处中标药品中标价和中标零售价的执行情况。食品药品监督管理部门负责对药品及药品生产（经营） 企业资质审核，对中标药品质量和配送进行监管，对药 品企业违规行为进行查处。工商管理部门负责对生产（经 营）企业的工商登记资质进行审核，对药品和医用耗材 集中采购当事人的不正当行为，合同欺诈，利用合同危 害国家、社会公共利益等违法行为进行监督查处。32医疗机构、药品生产（经营）企业、集中采购中心 在药品集中采购工作中发生违规行为的，由领导小组监 督委员会依照甘肃省药品集

30、中采购工作监督管理暂行 规定、甘肃省药品和医用耗材集中采购申（投）诉 处理暂行规定等处理，并向社会公示。有关药品集中采购的申（投）诉，按照甘肃省药 品和医用耗材集中采购申（投）诉处理暂行规定执行.33附件1药品集中采购名词定义一、甘肃省药品和医用耗材集中采购平台：是指为 甘肃省医疗机构药品和医用耗材集中采购活动提供服务 的综合性网络系统，包括药品、医用耗材的集中采购招 标系统、集中采购系统、政府监督管理系统和信息库系 统。网址： HYPERLINK 2 2。二、药品网上采购：指采购人通过甘肃省药品和医用 耗材集中采购平台进行采购并由挂网药品生产企业（或 生产企业委托的配送公司）进行配送的活动。

31、三、药品生产企业：是药品集中采购中限定允许的投 标人或响应人。生产企业设立的仅销售本公司产品的商 业公司和进口药品的国内总代理（国内未设总代理的，34 所代理区域覆盖廿肃省全省的唯一一家一级代理商）视 同生产企业。四、投标人和响应人：指参加廿肃省药品集中采购活 动的药品生产企业、进口药品国内总代理或一级代理。五、药品集中米购招标目录：是指药品集中米购活动 中所公布的拟采购药品品种信息，包括通用名、剂型、 规格。分为网上竞价议价药品目录和直接挂网药品目录。六、药品集中采购目录：是供医疗机构选用、可通过网络平台与挂网药品生产企业交易的药品目录。它包 括通过统一竞价议价的中标品种、列入重点监控限额采

32、 购的品种和经评审确认供货生产企业的直接挂网品种。七、供货商：指集中采购目录中药品的生产企业、进 口药品国内总代理或一级代理。35八、专利药品：指由国家知识产权局授予的发明专利 药品。包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提 取物专利、微生物及其代谢物专利。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文 件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征， 保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分 组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量 等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要 求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提

33、取出 来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理 化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、 病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重36 组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。九、国家一类新药：指保护期或监测期内的国家一类 新药。以国家食品药品监督管理局核发的国家新药证 书和药品注册批件为准。十、国家科学技术奖药品：获得国家技术发明奖或国 家科学技术奖的药品。十一、原研制药品：指超过发明专利保护期的药品。 或国家发改委文件中标示为原研制药品。超过保护期或 监测期的国家一类新药按原研制药品对待。十二、优质优价中成药：指国家

34、发改委和甘肃省价格 主管部门公布的优质优价中成药。十三、单独定价药品：指国家发改委和甘肃省价格主 管部门公布的单独定价药品。37十四、全国医药工业独立核算企业主营业务收入排序前50家企业：以工业和信息化部组织编制的2008年中国医药统计年报医药企业排序名单为准。十五、中药保护品种：指获得国家食品药品监督管理局核发的中药保护品种证书且在保护期内的药品。十六、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。十七、竞价组：指竞价时，按照药品的通用名、剂型、规格划分的组别。38附件2竞价分组规则一、按剂型不同分类（一）片剂片剂不同竞价组为：片剂；咀嚼片；分散片；泡腾 片；控

35、释片；速释片；缓释片；肠溶片；口腔崩解片。片剂同一竞价组为：含片、口腔贴片、舌下片；素 片、多层片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、异型片。（二）胶囊剂胶囊剂不同竞价组为：软胶囊（胶丸）；胶囊剂； 缓释胶囊；肠溶缓释胶囊；微囊（微丸）胶囊；控释胶 囊；双释放肠溶胶囊；肠溶胶囊；肠溶软胶囊（肠溶胶 丸）。（三）颗粒剂39颗粒剂不同竞价组为：缓释颗粒剂；茶剂；干混悬 剂；泡腾颗粒剂；肠溶颗粒剂；控释颗粒剂。颗粒剂同一竞价组为：颗粒剂（冲剂）、细粒剂。（四澈剂（五）气雾剂与吸入剂气雾剂与吸入剂不同竞价组为：气雾剂；喷雾剂； 粉雾剂；鼻用喷雾剂；吸入剂；吸入溶液剂。（六）口服溶液剂口服溶液剂不同竞价组为：合剂（口服液）；糖浆 剂；防剂；酒剂；露剂；地剂；滴剂；流浸膏剂；缓释 混悬剂；口服溶液剂同一竞价组为：口服混悬剂、口服乳液、 混悬型凝胶剂。（七）外用溶液剂