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文档简介
1、药学部冷链药品管理制度冷链指为保证医药产品在供应链(分销、储存)全过程中保持在符 合温度范围内(28(或-2(TC),使用经批准的、被验证过的系统和 程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。一、冷链药品与冷处要求.冷藏药品种类:生物制品、血液制品、疫苗、干扰素、蛋白类制 剂等。.冷处要求:一般药品应在2-1(TC避光贮藏、运输;生物制品应 在2-8七避光贮藏、运输。二、冷链药品验收要求.需对冷链药品到货时的温度进行检测,要求温度需符合药品储运 温度要求。.对随货温度记录仪进行读取,温度波动不能超出规定温度范围方 可收货。.记录验收台账,内容包括:药品名称、数量、生产企业、出厂日 期、发货单
2、位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、 温控状况(数据与仪器)、运输单位、收货人员等。.需保证冷链药品收货场所为阴凉条件,在阴凉条件下控制30分 钟内验收完成进入冷藏箱。为了防止冷藏药品继续受超温影响,可采取 先收货,后处理的原那么。.收货时一旦发现温度超标,应及时通知配送部门确认。并在验货 台账上注明收货温度及异常情况,保存相关记录,并按冷链要求储存药 品。随后将温度超标问题通知采购部门,采购部门需联系供应商及厂家 提供判断质量依据或相关稳定性报告,收到相关合格报告后方可入库, 如不合格将禁止入库,并协商退货事宜。三、冷链药品的储存要求.阴凉库温度应控制在2-2(TC之间,湿
3、度应控制在35%-75%之间, 为保证温湿度在规定范围内可在库房内设置一台空调以便控温恒定。.阴凉库中的药品需要避光保存,药库窗户可用遮阳保温材料遮挡 以避光保温储存。.药库中的所有药品不允许直接接触地面,均应放置在离地距离为 25cm的腾空架子上以免沾水受潮失效。.生物制品应保存在冷藏冰箱内,温度要控制在2-8七范围内,要 求冰箱应带有内置风扇与数显温控器,以保证箱内温度自动均匀调控。.生物制品应放置在冰箱内避光保存。储存在冰箱内应摆放整齐, 与箱壁,生物制品之间应留有3cm的空隙。.冰箱要经常进行保养,要保持电冰箱的清洁,做到无灰尘、无污 迹。四、冷链药品应急管理规范(一)停电应急规范.储存生物制品的冰箱如遇突然停电,需立即通知后勤必须在2 小时内启动备用发电机供电。.如2小时内无法启动备用发电机供电制冷,需到冷冻柜中取出预先冷冻储存在此的冰袋放到冰箱中降温,要始终保证箱内温度控制在2-8,直至供电。(二)设备故障应急规范.储存生物制品的冰箱和储存常规药品库房空调,如遇故障无法正 常运行,需第一时间通知设备科,设备科应立即派出专业技术人员进行 检修。.如果问题无法在2小时内解决,需将故障冰箱内的生物制
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