医疗器械的自查报告(6篇)

1、Word 医疗器械的自查报告(6篇) 我为你整理了多篇相关的医疗器械的自查报告(推举6篇)，但愿对你工作学习有关心。 第一篇：医疗器械经营自查报告 一、法定依据 （一）医疗器械监督管理条例（国务院令第276号，20 xx年1月4日）其次十四条第三款：“医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。详细方法由国务院药品监督管理部门制定。” （二）医疗器械经营企业许可证管理方法（国家食品药品监督管理局令第15号，20 xx年8月9日）其次十四条第一款：“医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有效期届满，需要连续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于

2、45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受托付的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。” （三）四川省医疗器械经营企业许可证审批管理方法（川食药监发20 xx57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。 市、州局受省局托付负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更工作。” 二、申请条件 四川省行政辖

3、区内已取得医疗器械经营企业许可证资格的企业及其内设批发分支机构，其医疗器械经营企业许可证有效期届满需要连续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发医疗器械经营企业许可证的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。 三、申报材料 申请表一式三份，其它申报材料一式两份： （一）医疗器械经营企业许可证换证申请表（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行状况（日常监督状况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品

4、监管局，根据发证以来该企业日常监管记录签署看法，注明有无不良记录或不良行为整改状况; （二）发证五年来医疗器械经营活动状况总结。包括产品销售状况、质量管理制度执行状况、执行医疗器械相关法律法规状况等内容； （三）医疗器械经营企业许可证正、副本原件及营业执照复印件； （四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件 （六）申请材料真实性的自我保证声明； （七）企业组织机构代码 注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上挨次装订成册。 四

5、、办理程序 （一）申请 申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局托付的市（州）食品药品监督管理局提出申请。 （二）审查 1、自受理申请后，根据开办其次类、第三类医疗器械经营企业必需具备条件的规定进行审查；需要进行现场复核的依照四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）的要求，省局或受托付的市（州）局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。 2、换证申请时，同时满意以下条件的，可以免于现场检查： （1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。 （2）近三年内无日常监管不良记录。 （3）换证当年因各种行

6、政审批事项，经现场考核合格的。 （三）作出打算 1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面打算，并于10个工作日内发给医疗器械经营企业许可证。 2、经审查不符合规定的，作出不予发证的书面打算，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 五、办理事限 (一)法定时限：30个工作日（医疗器械监督管理条例其次十五条）。 (二)承诺时限：30个工作日。 六、收费依据、收费标准 不收费。 七、联系方式 联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：xx 省食品药品监督管理局医疗器械处：xx 投诉电话：省政府政务服务中心：xx 省食品药品监督管理局：xx 其次篇：医疗器械经营

7、自查报告 依据市局要求，我店对20 xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严厉 仔细的自查，现将自检自查状况汇报如下： 1、在医疗器械购销存管理中，我店严格根据GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，仔细执行验收制度，确保医疗器械平安使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良大事发生，准时做好记录，快速上报市药监局。 2、根据医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进

8、的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了具体检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的状况。医疗器械的储存严格根据医疗器械说明书和标签标示的要求完成。 3、依据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发觉的问题马上制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店仔细学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增加业务学问，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营平安。 第三篇：医疗器械经营企业自查报告 医疗器械经营企业自查报告 市食品药品监督管理局： 依据

9、市局要求，我店对2022年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严厉 仔细的自查，现将自检自查状况汇报如下： 1、在医疗器械购销存管理中，我店严格根据GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，仔细执行验收制度，确保医疗器械平安使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良大事发生，准时做好记录，快速上报市药监局。 2、根据医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了具体检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的状况。医疗器械的储存严格根据医疗器械说明书和标签标示的要求完成。 3、依据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发觉的问题马上制定整改方