药店医疗器械自查报告(范文6篇)

1、Word 药店医疗器械自查报告(范文6篇) 我为你整理了多篇相关的药店医疗器械自查报告(范文6篇)，但愿对你工作学习有关心。 第一篇：类医疗器械自查报告 二类医疗器械自查报告 为保障人民群众用药平安、医用医疗器械平安、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，本药店重点就药品医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责任意识。本药店成立了以店长为组长、店员为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良大事监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。 二、

2、本药店选购一律需供应商供应相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可选购。 三、本药店严格根据医疗器械经营质量管理规范要求经营，根据相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。 四、在申请办理医疗器械经营许可证和办理备案是所供应的资料全部真实有效;无伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行位。 五、本药店的医疗器械经营许可证是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的医疗器械经营许可证范围内。 六、本药店所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械

3、。 七、本药店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，根据医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷藏管理。 八、根据相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。 虽然本药店严格根据要求进行了自查，但在实际工作中难免存在肯定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 负责人（签字、加盖公章）： 日期：2022年7月1日 其次篇：医疗器械自查报告 自xxxx食品药品监督管理局组织召开“xxxxx”后，我院乐观参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1、人员上： 我

4、院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2、职责上： 我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3、药品药械购销上： 我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收

5、制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4、药局管理上： 我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5、药库管理上： 我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 第三篇：医疗器械自查报告 医疗器械年度自查报

6、告 根据全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 * (冀食药监械【20 xx】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 * 文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，打算在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医

7、疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20 xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进行了报告。 四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械

8、、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、选购记录仔细、具体记录，确保有处可查、可依。 4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的进展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。 五、通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、规范经营使

9、用行为、进一步自我完善，加强了平安使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治动员大会”后，我院乐观参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良

10、反应(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进行调

11、配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 依据县食品药品监督管理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用平安专项整治 * ，我院乐观参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、职责管理 我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度

12、;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。 二、药品药械购销管理 我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的状况。 三、药库管理 我院药库平安卫生、标志醒目。药库分区鲜亮合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行状况记录。 以上即为我院药品、医疗器械平安使用的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 为保障全县人民群众用药

13、品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把药品医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良大事监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开

14、展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良大事报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良大事基本状况，并做好记录，快速上报县药品医

15、疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械平安工作，杜绝药品医疗器械平安时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械平安，在今后工作中，我们准备: 1、进一步加大药品医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械平安责任意识。 2、增加医院药品医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，准时排查药品医疗器械平安隐患，坚固树立平安第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满足。 3、连续与上级部门乐观协作，巩固医院药品医疗器械平安工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 我院遵照X区X食药监发【20 xx】27号、29号文

16、件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、健全 * 体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良大事监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。 二、建立药品、器械平安档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，

17、仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良大事基本状况，并做好记录，快速上报区药监局。 四、为诚信者制造良好的进展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，平安治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安项目检查，准时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械平安

18、工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满足，同行认可，政府放心的好医院。 内容仅供参考 第四篇：某药店店医疗器械自查报告 XXX公司 XXX店医疗器械经营行为自查报告 接XXX市食品药品监督管理局通知，根据国家食品药品监管总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的要求，XXX公司XXX地区经理XXXXXX对此高度重视，于2022年7月1日，组织召开了XXX地区全体员工会议，会议打算成立“自查整改小组”，由XXX公司XXX地区经理XXXXXX亲自担当整改小组组长，组员包括XXX地区各门店负责人。“自查整改领导小组”对比国家总局和省局、市局提出的可能存在问题的八个方面，仔细制定了自查整

19、改方案，并按自查整改方案仔细进行了自查。现将自查状况报告如下： XXX公司XXX店店 注册地址：XXX市XXX路与XXX交叉口 整改小组组长：XXXXXX 整改负责人：XXX XXX公司于2022年月22日取得其次类医疗器械经营备案凭证 经营范围：二类：6801基础外科手术器械 6803神经外科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器 6810矫形外科（骨科）手术器械 6815注射穿刺器械 6820一般诊察器械6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 26825医用高频仪器设备 682

20、6物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件。 XXX公司XXX店是一个零售药店，服务对象主要是周边的个人消费者。 经过

21、自查： 1、XXX公司XXX店店所经营的医疗器械都是从XXX物流有限公司购进的，该企业具有经营医疗器械的资质。经核查XXX公司XXX店店无从不具有资质生产、经营企业购进医疗器械的行为。 2、XXX公司XXX店店，无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未根据规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为。 3、XXX公司XXX店店已办理其次类医疗器械经营备案凭证，无“供应虚假资料或者实行其他哄骗手段取得医疗器械经营许可证的;未办理备案或者备案时供应虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证”的行为。 4

22、、XXX公司XXX店店无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的行为。 5、XXX公司XXX店店无“经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。 6、XXX公司XXX店店无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为。 7、XXX公司XXX店店无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为。 8、XXX公司XXX店店无“未按规定建立并执行

23、医疗器械进货查验记录制度的;从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为。 特此报告 XXX公司XXX店 2022年7月10日 报：XXX市食品药品监督管理局 第五篇：21年医疗器械自查报告 根据全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知(冀食药监械【2022】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，打算在我院开展医疗器械经营

24、、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐， 通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查2022年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器

25、械质量管理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进行了报告。 四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。 4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

26、7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的进展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。 五、通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了平安使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。 第六篇：医疗器械自查报告 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治动员大会”后，我院乐观参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自

27、查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库管理：我