检验检测机构资质认定评审现场试验考核技术要求

1、检验检测机构资质认定评审现场试验考核技术要求标准编制说明一、工作简况1-制定本标准的目的和意义检验检测机构资质认定评审现场试验考核技术要求是检验检测机构资质 认定评审工作的重要组成部分，是确认检验检测机构申请资质认定技术能力的主要 依据。陕西省自开展检验检测机构资质认定工作以来，虽 然不断强调评审工作的规 范性和有效性，但由于资质认定评审员对检验 检测机构资质认定能力评价通用要 求等资质认定能力评价标准的理解存在一定差异，且国家相关标准对现场试验考 核没有便于操作的较为具体的 技术要求，造成不同评审组对现场试验考核工作把握 的尺度不一，影响了我省检验检测机构资质认定评审工作的规范性和严肃性。此

2、外， 近年来，省质量认证认可协会倡导的“盲样”考核方式，其严格公平、公正性得 到了评审机构和评审员的一致好评，有必要将这一好的做法规范化系统化。2018年12月21日随着我省检验检测机构资质认定工作委托地 市，由于地市正值机构改革之时，人员岗位流动快，对资质认定业务熟悉度不够；各地市专 家力量欠缺不平衡，技术考核不规范等；规范我省检验检测机构资质认定评审现场 试验考核技术要求迫在眉前。2019年是我省市场监管工作元年，是我省市场监督管理体制机制调整改革后认 局之年，也是落实质量提升行动，加快构建全省认证认可和检验检测监管 体系的关 键之年，编制检验检测机构资质认定现场试验考核技术要求作为检验检

3、测机 构资质认定评审指南地方标准综合体的组成部分为提升质量监督管理提供技术 支撑。2.标准的编制过程2018年12月24日陕西省市场监督管理局关于征集 2019年陕西省地方标准制修订计划的通知（陕市监发 2018177号）要求，陕西省质量认证认可协会在调研、考察的基础上，选择省内有影响力的检验检测事业单位和相关企业组成了标准编制组。及时查阅国内外相关资料，提出标准编写提纲。2019年3月28日标准编制组成员召开了标准编制研讨会，在前期项 目研究、文献资料分析和调研的基础 上，讨论并确定了开展标准编 制工作的原则 程序、步骤和方法，2019年4月编制组召开了多次会议，经起草和反复修订，最后 形成

4、征求意见稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容1.标准编制原则 标准编制的原则是适用性、先进性、统一性和协调 性。本标准在编制过程中遵循了上述基本原则适用性：本标准编制的技术要求适用于我省检验检测机构资质认 定现场 评审 工作，并与前期的实际工作相结合，标准中的技术要求简洁、明确、具有可操作 性。先进性：本标准将相关现行有效的国家和行业标准作为本标准的规范性引用 文件，及时反应国家或行业对检验检测工作质量控制的最新要求。统一性和协调性：本标准在标准编写中，注意同一事项用同样的 表达 方式, 并注意与检验检测机构资质认定评审指南地方标准综合体标准的统一性rl n IZJ I-JU。本标准文本按照

5、GB/T1. 1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和 编写给出的规则编写，确保编制标准的规范性。2.标准主要内容与确定论据本标准按照GB/ T1. 1-2009对标准结构的要求结合标准的用途和实际工作需要，在规范性技术要素中保留了 “ 3术语和定义”、“技术要求”、“资料性附录”等要素。标准的总体结构：刖目引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4技术要求4.1总则4.2相关责任4.3现场试验考核技术要求附录A （资料性附录）现场试验考核相关记录标准的主要内容及确定依据如 下。2.1关于术语和定义为了明确现场试验考核形式的含义，便于使用本标准的 人员正 确理解。本标准给出了资质认定评审

6、现场试验考核中的9中形式较为简洁的术语 表达，简化了技术要求中的相关表述，使标准结构更为合 理。2.2关于“ 4. 1总则”本节（4. 1总则）根据现场试验考核技术性和规范性较强的工作特 定，提出了应“应明确责任分工有计划、有重点的实施现场试验考核工 作，确保考核计 划的代表性和覆盖面满足资质认定的要求；对试验考核结果的判断应公平、公正、 客观给出判定结果，为检验检测机构技术能力的确认 提供依据。”的原则要求。该 原则满足RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求。2.3关于“ 4. 2相关责任”开展任何一项工作必须明确相关方的责任，对于资质认定评审工作的现场试

7、验考核也不列外。根据我省开展资质认定评审现场试验考核的工作特定，将标准样 品（盲样）考核形式中有关标准样品（盲样）的准备、选择及发放明确为“行业协会设置的样品专职技术机构”的责任。改变了以往标准样品（盲样）的来源不是唯 一的现象。有助于这一考核形式的系统 化、规范化，形成完整的闭环，同时也加强 了省质量认证认可协会的监督管理责任。在现场试验考核中明确分工和责任也体现了检验检测机构资质认定评审工作的责任追究制度,增加了评审工作各方的责任意了检验检测机构资质认定评审工作的责任追究制度,增加了评审工作各方的责任意识。2.4关于“ 4.3.1现场试验考核计划”本节对考核计划的编制提出了二点要求：一是考

8、核参数占申请参数比例的要求（大类产品全覆盖，首次、扩项参数占比大于30%,复评审和地址变更不少于25%）；二是考核方式及比例的要求，提出了 “报告验证和操作演示不宜大于现场试验参数的15%；在条件允许的情况下（标准 样品充足），标准样品（盲样）的考核比例宜大于现场试验参数的30%”具体要求，有助 体体现，这样的比例在以往的评审工作中有实施，具备有可操作性。2.5关于“ 4. 2. 3. 3对没有安排现场试验考核的参数，资料审查的技术要重点提出了 “对于化学分析方法还应满足GB/T 32465化学分析方法 验证确认和内部质量控制要求7对方法性能指标验证和确认的 要求）。GB/T 32465-20

9、15化学分析方法验证确认和内部质量控制要求已于2016年7月1 日实施，该标准对化学分析方法的验证或确认提出了较为全面的技术要求，满足该 标准的方法确认工作，才是符合要求。因此，在审查方法验 证或确认报告中，将是 否满足GB/T32465标准作为评价标准。2.6关于“ 4. 2. 3. 4标准样品（盲样）的考核要求”本节给出了如何填写、上报标准样品（盲样）考核结果的具体要求，以及低于50%的合格率，将终止现场评审的规定。这一要求是结合我省在标准样品（盲样）考核中已经形成的不成文规定而编写。2.7关于“ 4. 2. 3. 5现场试验考核不需要提交正式报告说明”本标准规定“除见证试验和操作演示不需

10、要提交试验或检测报告夕卜，其他考 核形式检验检测机构需在规定的时间内，按照本机构检验检测报告控制程序要求向 评审组提交正式检测报告及相关原始记录，加标回收提交试验原始记录，计算加标 回收率即可”。这一要求也是根据实际情况而制定的：操作演示仅仅是“演示”不 涉及样品和具体的试验操作，因而提交不了检验 检测报告；见证试验，虽然有试验 样品，但只是对关键环节或步骤进行试验操作或进行“缩短的分析流程试验”，即 使完成了最后的测量步骤，其检 测结果不是正确有效的。提交检验报告也就没有意义。加标回收重点了解加 标回收率，因此，提供原始记录和加标回收率计算结果即 可。2.8关于“ 4. 3.3现场试验考核结果评价及应用”本节从6个方面归纳了不同考核形式检验检测能力不被确认的情况。这 些情况都是考核结果质量不满足相关标准的技术要求，因此不能确认其检验检测能力。对未安排现场试验考核的参数从6个最基本的方面进行考察:a）标准分析方法的现行有效性。b）开展相关检测工作的基本条件。b）开展相关检测工作的基本条件。c）方法验证或确认工作是否规范d）是否提供经历报告。e）非标方法是否溯源至有证标准物质。不符合要求的能力不予确认。给出了 3种需要终止评审的情形：a）人员或场所环境或设备设施或管理体系不满足BRT/214,或相关补充技术 要求的，终止评审。b）标准样品考核，大于等于5。