保健食品化妆品法规课件

1、ZSFDA 保健食品化妆品监管处郑菊香2010年5月 杭州保健食品化妆品法规与监管概述主 要 内 容我省保健食品化妆品监管概况保健食品化妆品监管体系保健食品化妆品主要法规2010年保化监管重点 我省保健食品监管情况概况一、基本概念1. 定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。2. 分类： （1）声称具有国家局公布的27项保健功能（2）营养素补充剂，包括补充中国居民较易缺乏的15种维生素和10种矿物质。我省保健食品监管情况概况二、浙江省基本情况： 我省是保健食品生产大省、经营大省、消费大省。 截至2010年4月30日，我省共有保健食品生产企业227家，已取得卫

2、生许可证的生产企业124家，经批准的保健食品产品525个。 我省保健食品产品功能涉及范围较广有26种，基本覆盖了国家规定的27个功能。 我省保健食品已形成铁皮石斛类、以蜂胶为代表的蜂产品类、珍珠类、五加皮酒类四大区域性特色优势保健食品，2009年全省保健食品产值50亿元，经济指标居国内前3位。我省保健食品监管情况概况单位名称持有品种企业数持有生产许可证企业数杭州市9856宁波市107温州市113湖州市137嘉兴市64绍兴市2715金华市279衢州市1010舟山市32台州市178丽水市53合计227124分 布我省保健食品监管情况概况 导致上述现象的原因： 1、保健食品相关法律法规不健全； 2、

3、监管体制不顺，监管管职责不清，监管基础薄弱、 方式原始、信息化工作滞后； 3、生产经营企业职业素质低，自律性差； 4、消费者自我保护能力低，自我保护意识不强。 我省化妆品监管情况概况一、基本概念： 化妆品定义及范围 特殊用途化妆品化妆品新原料化妆品禁限用物质我国对特殊化妆品的管理实施审批制化妆品卫生监督条列中规定：“生产特殊用途化妆品必须经国家局批准，取得批准文号后方可生产”。化妆品经营单位及个人不得销售未取得批准文号的特殊用途化妆品。化妆品新原料：是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料 。化妆品原料的选择直接影响化妆品的卫生安全，因此，我国与美国、日本和欧盟等世界大部分发达国家和地区

4、均对化妆品原料采取严格的管理措施。（一）实行化妆品原料名单制度。化妆品卫生监督条例第八条规定：“生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准”。（二）实行化妆品新原料审批制度使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国家局批准。 （三）规定化妆品禁限用物质。化妆品卫生规范（2007年版）除对化妆品的最终产品作出要求外，也对化妆品禁用、限用原料作出规定。 化妆品禁限用物质:化妆品卫生规范（年版），决定自年月日起实施，以加强化妆品的监督管理，保持我国与国际化妆品标准的接轨.化妆品禁限用物质名单。一是根据欧盟化妆品卫生规程，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种

5、。二是将卫生部2005年发布的染发剂原料名单纳入到规范的限用原料名单中；三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法（水杨酸、酮康唑、氯咪巴、吡啶酮乙醇胺）等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法，一种是人体法，一种是仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。 2. 监管分类：(1)国产和进口化妆品， (2)特殊用途和非特殊用途化妆品我省化妆品监管情况概况二、浙江省基本情况： 我省现有化妆品生产企业402家，产品3万多种，全国排名第

6、二。2009年年销售额120亿元，近三年来年生产产值年均增长25%以上。 生产企业分布： 区域性特点明显，主要分三大区域， 1.主要外资独资和合资企业为主的杭嘉湖地区以生产护肤类化妆品为主； 2.依托义乌市场的众多民营企业，以生产彩妆类为主，其产品主要85%以出口为主； 3.以台州地区为主的生产发用类化妆品。我省化妆品监管情况概况 同时我省也是化妆品销售大省。 目前，全省有化妆品经营单位三万多家。义乌（中国）化妆品城是国内最大的化妆品批发市场，内有化妆品经营户1400多家，国内80%的化妆品生产企业在义乌设有经销或代理。2008年省经贸委做过调查，登记在册的全省美容美发经营单位85200家，从

7、业人员25万人，他们在调查中发现有近一半美容美发经营单位没有登记在册，从业人员估算有50多万。全省还有大量的宾馆、旅店、洗浴中心等都在使用一次性化妆品，全省经营和使用化妆品单位数量非常可观。我省化妆品监管情况概况二、化妆品安全状况： 目前化妆品市场存在的问题较多，主要为： 1、产品质量状况。 2、标签、说明书标识状况。 另外，据省卫生监督部门介绍，化妆品经销商法律意识淡薄，在进货时没有索取有效证件；特别是国产特殊用途化妆品存在的问题比较多。有不少经销商为牟取暴利，还经销伪劣假冒化妆品，严重危害消费者的健康。化妆品广告虚假宣传问题也较为突出。保健食品化妆品监管责任重大welcome to use

8、 these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience已成为热点问题 现在保健食品、化妆品安全性事件已进入高发期，应对安全性事件的应急管理任务越来越多，稍有处置不慎即会引发社会事件。 近年来发生的保健食品、化妆品安全性事件均在社会上产生了较大的影响。 对保健食品广告的虚假宣传问题也成为消费者集中反映焦点。返回保健食品化妆品监管体系 1、保健食品的监管体制。 2008年7月国务院办公厅印发国家食品药品监督管理局“三定”规定中，将保健食品的监督管理职能由卫生部移交至食品药品监管局，明确：“国家食品药品监督管理负责保健

9、食品的监督管理。”2009年10月省政府办公厅印发的浙江省食品药品监督管理局“三定”规定中，划入省卫生厅承担的保健食品监督管理职责，食品药品监督管理局“负责保健食品的监督管理。”2010年4月，省委办公厅、省政府办公厅联合下发浙江省市县政府机构改革意见，明确“食品药品监管部门承担餐饮服务食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管职责。”食品安全法及其实施条例明确“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。”即将下发的保健食品监督管理条例明确了食品药品监督管理局负责保健食品监督管理。从上述规定可以看出，保健食品实行的是品种监管体制，即由食品药品监管局负责

10、从产品注册、生产企业许可及其监管、经营企业许可及其监管、广告审查监测以及市场行政执法的全过程监管。保健食品化妆品监管体系 2、化妆品监管体制。 我国对化妆品的监管主要包括产品许可、生产许可和市场监督，建立了以卫生监督为基础的多部门监管体制。按照国务院 “三定”规定，主要监管部门有食品药品监管局、质检总局、工商总局。2009年10月，省政府在对各部门的“三定”规定中同样设定化妆品监管部门有食品药品监管局、质监局、工商局。2010年4月，省委办公厅、省政府办公厅联合下发浙江省市县政府机构改革意见，明确“食品药品监管部门承担餐饮服务食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管职责。”根据上述职责分工，食品

11、药品监管部门是化妆品的主要监管部门，承担着从产品注册、生产企业卫生许可及监督、经营使用单位的卫生监督、不良反应监测的全过程的卫生监督管理职责。保健食品化妆品监管体系 根据省政府三定方案，我局负责保健食品的监督管理和化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审核工作。 我处的主要职责是：“负责保健食品生产、经营许可及监督管理；负责化妆品卫生许可、卫生监督管理；负责保健食品、化妆品产品注册审核、备案；监督实施保健食品、化妆品生产经营质量管理规范；监督实施保健食品、化妆品标准和技术规范；负责保健食品和化妆品安全性检测和评价、不良反应监测；审批保健食品广告；负责保健食品、化妆品检验检测机构的监督管理。

12、最近省委办公厅、省政府办公厅联合下发浙江省市县政府机构改革意见（浙委办201038号），明确“食品药品监管部门承担餐饮服务安全监管和保健食品、化妆品卫生监管职责”。根据上述机构改革精神和职能调整要求，市县食品药品监管部门将承担保健食品化妆品的全程监管职能，划入原来由卫生部门承担的保健食品监管、化妆品卫生监管职能，划入原来由工商部门承担的保健食品流通环节监管职能，保健食品化妆品监管的链条长、监管对象复杂、适用法律繁多，而我省又是保健食品化妆品的生产大省和市场大省，监管任务相当艰巨而繁重。 保健食品化妆品监管体系保健食品化妆品监管对象繁多。保健食品化妆品监管基础薄弱，原有的多部门监管体制所造成遗留

13、问题较多。市县我们建议要设保化监管机构。在机构改革职能调整之时单独设置保化处室，确保监管的连续性。返回保健食品化妆品监管法规1、保健食品监管法规。食品安全法第51条保健食品管理办法（1996）保健食品标识规定（1996）保健食品通用卫生要求保健食品通用标准（1997）保健食品良好生产规范（1998）保健食品检验与评价技术规范（2003）保健食品注册管理办法（2005）保健食品广告审查暂行规定（2005）浙江省广告管理条例（2008）等。2、化妆品卫生监管法规。化妆品卫生监督条例 (1989) 化妆品卫生监督条例实施细则（1991） 产品质量法（2000） 消费者权益保护法 (1993) 工业产

14、品生产许可证管理条例 （2005） 进出口商品检验法（2002） 标准化法 （1988） 认证认可条例 (2003) 健康相关产品国家卫生监督抽检规定化妆品卫生规范 （2007） 化妆品生产企业卫生规范 （2007） 消费品使用说明 - 化妆品通用标签标准 化妆品卫生标准（1987） 化妆品皮肤病诊断标准处理原则（1997） 2010年保化监管重点 省局下发了2010年保健食品化妆品监管工作思路，化妆品最近省局已下发了关于化妆品今年监管工作安排，具体是浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省2010年化妆品卫生监督工作安排的通知，因市县机构改革没到位，我们文件下发了各市卫生局，省局网上也放了,请

15、大家关注。浙江省2010年化妆品卫生监督工作安排 一、工作目标继续贯彻落实化妆品卫生规范（2007版）、化妆品生产企业规范（2007版），通过对化妆品生产企业的监督检查，生产企业规范化管理工作进一步落实，原料管理和化妆品标签标识管理进一步加强；企业生产行为得到规范，卫生安全责任意识进一步提高；通过对化妆品经营企业的检查，规范其经营行为；通过对重点品种监督抽检力度的加大，严厉打击非法添加禁用物质和超量使用限用物质的行为，切实保障我省化妆品市场卫生质量安全。二、工作内容（一）开展对化妆品生产企业的监督检查1、加强对生产过程的检查。根据化妆品生产企业卫生规范（2007年版）要求，检查化妆品生产企业的

16、持证情况、生产条件、人员管理、生产过程、产品检验、仓储管理情况等。检查结果按化妆品生产企业卫生监督现场检查表评判，根据检查情况填写2010年浙江省化妆品生产企业监督检查汇总表，对检查不合格的生产企业，要责令限期整改，整改后复查仍不符合要求的，依法责令企业停产直至吊销化妆品生产企业卫生许可证。2、加强原料管理。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。严厉打击化妆品生产环节添加禁用物质和超量添加限用物质等违法行为为重点，严厉查处采购和使用不符合卫生要求原料的行为。根据检查情况填写2010年浙江省化妆品生产企业原料管理

17、和质量自检情况检查汇总表。3、加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作。根据国家食品药品监督管理局关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知（国食药监许2009118号）要求，强化我省化妆品企业生产非特殊用途化妆品备案工作。对没有及时备案的产品要求企业在检查后2个月内到省食品药品监管局备案。4、加强标签标识的管理。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。对标签、说明书、广告中宣传具有“抗菌、抑菌、除菌”功能的，宣传医疗作用或暗示疗效的化妆品，要认真进行查处。（二）开展对化妆品经营企业的监督检查检查重点：国产化妆品是否由取得化妆品生产企业卫生许可证的企业生产；经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等；国产特殊