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文档简介

1、山东省关键生产设施等条件变更备案须知一、事项：山东省行政区域内药品生产企业关键生产设施等条件变更的备案。二、依据1.中华人民共和国药品管理法；2.中华人民共和国药品管理法实施条例；3.药品生产质量管理规范4.药品生产监督管理办法三、受理范围1、关键生产设备变更；2、检验场所发生变更；3、关键检验设施、检验仪器变更；4、仓库新建、改建、扩建。四、条件符合中华人民共和国药品管理法 、中华人民共和国药品管理法实施条例 、药品生产质量管理规范 、药品生产监督管理办法有关规定和要求。五、办理程序药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30 日内报省食品药品监督管理局备案。备案资料

2、包括：1、备案申请表；2、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；3、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明；4、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图；5、仓库布局、面积发生变化的，应报送变化前和变化后的平面布置图；6、变更设备验证概况。7、其他相关情况说明。以上申报材料均需一式三份。六、承办处室山东省食品药品监督管理局药品生产监管处山东省药品生产关键设施等条件变更备案申请表企业名称 关键生产设备变更； 公用系统变更：空调系统；水系统；工艺用气体系统变更类型 关键检验设施、检验仪器变更； 仓库新建、改建、扩建。项目名称、型号生产厂家生产（检验）能力面积市局现场检查情况市局审查意见变更情况变更前变更后 符合 GMP 要求；不符合

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