最新ISO9001：2000内审员培训教材课件

1、ISO9001：2000内审员培训教材2015/08/27大纲ISO及ISO9000系列标准基本简介质量管理基本概念质量体系文件及结构ISO9001：2000条文讲解审核流程实务审核练习及考试ISO及ISO9000系列标准基本简介ISO：国际标准化组织ISO9000历史：TC176ISO9000：2000标准族： ISO9000：基础与词汇 ISO9001：要求 ISO9004：改善表现指南 ISO19011：管理体系审核指南 质量管理基本概念质量：一组固有属性满足需求的程度要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感觉质量方针:由组织的最高管理者正式

2、发布的该组织总的质量意图和质量方向质量管理基本概念质量目标：关于质量的所追求的目的质量管理：指导和控制组织的关于质量的互相协调的活动质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量管理基本概念质量保证：质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力质量特性：有关要求的产品、过程或体系的固有的特性可追溯性：追溯对象的历史、应用情况或所处场所的能力质量管理基本概念合格：满足要求不合格：未满足要求纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施：为消除已发

3、现的不合格或其他不期望的原因所采取的措施预防措施：为消除已发现的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施2.领导作用以身作则建立组织未来的清晰远景规划（品质政策）为员工提供所需资源及权力和责任教育，培训和示范设定具有挑战性的目标达成这些目标的实施策略3.全员参与接受解决问题的责任积极寻求改进的机会积极寻求提高员工能力、知识和训练的机会在团体内分享知识和经验4.过程方法定义取得结果所需要的过程鉴别和测量输入和输出评估风险，结果和对客户的影响建立管理过程的职责和权限考量达到期望结果的方法，培训和资源8.互利的供应商关系鉴别和选择主要的供应商创造坦率和开放的沟通方式联合发展和改善产品和过程建立对

4、客户要求的一致理解分享信息和未来计划质量体系文件及结构质量手册程序文件质量计划/作业标准书记录，表格，档案，文件簿等ISO9001：2000条文讲解总结构： 1：范围 2：参考文献 3：术语和定义 4：质量管理体系要求 5：管理职责 6：资源管理 7：产品的实现 8：测量分析和改进1：范围1.1总则 提供稳定产品，并符合客户和法律法规要求 客户满意 持续改进 预防缺陷4.1 品质管理体系总要求Establish 建立Document 文件化Implement 实施Maitain 维护Improve 改进 a quality management system 品质管理体系 4.2 文件的总要求

5、质量体系的文件应包括： 一个质量方针和多个质量目标 一个质量手册 本国际标准所规定的文件程序 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所 要求的文件 本国际标准所规定的质量记录4.2.1文件的总要求文件的内容和范围取决于： 组织的大小和类型 过程的内部作用及复杂性 所涉及的人员的技能和培训4.2.2 品质手册描述品质管理体系的要素 过程之间的顺序和相互作用 范围的删减及其理由体系及程序或参考文献4.2.3 文件控制文件化程序1）文件发放前应对其适当性进行批准2）必要时评审、更新并重新批准文件3）标识文件现行修订状态4）确保在使用现场能得到相关文件的有效版本5）确保文件字迹清楚，标识易懂，易于收回

6、6）确保标识外来文件并进行分发控制7）应防止作废文件的非预期使用，对因任何目的而保留的作废文件应做适当标识4.2.4 记录控制文件化程序 控制记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处置5 管理职责5.1 管理承诺5.2 客户焦点5.3 品质方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审5.1 管理层承诺最高管理层承诺建立及改善品保系统 对内传达符合客户/法规要求及重要性 建立品质方针和目标 实施管理评审 确保资源获取5.2 客户焦点确定客户的需求和期望并转化成（内部）要求客户满意5.5 职责权限和沟通职责与权限管理者代表内部沟通5.5.2 管理者代表一个管理层的成员实施和维护品质管

7、理体系向最高管理层报告品质管理系统的表现改进的需要推广对客户要求的意识5.5.3 内部沟通 不同层次和部门之间沟通涉及： 品质管理的体系的过程及其有效性内部沟通的方式： 文件分发、提案制度、意见箱、热线电话、会议、公告、联络单、培训、E-mail等5.6 管理评审5.6.1 总要求有计划的间隔，评审品质管理体系的适用性及充足性、有效性品质管理体系/品质方针/品质目标变化的需要5.6.2 管理评审的输入审核的结果客户反馈（如投诉，满意度等）过程表现和产品的符合性预防及纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪影响品质管理体系的变化5.6.3 管理评审的输出品质管理体系和过程的改进产品的改进资源需求 管

8、理评审的结果需记录6 资源管理资源的提供人力资源工作环境6.1 提供资源及时品质管理体系过程的实施和改进客户满意6.2 人力资源6.2.1 人员的提供（指派） 在适当的教育、培训、技能和经验的基础上确保人员 能胜任其工作6.2.2 能力、意识和培训1）确定能力需求2）在鉴别需求的基础上提供培训3）评估培训效果4）意识到本工作对品质的相关性、重要性及贡献6.3 基础设施建筑物、工作场所和相关设施设备、硬件、软件支持性服务（如运输，通讯） 生产企业：厂房/仓库/消防设备/运输设备/生产设备/模具夹具/管理软件等6.4 工作环境确定并控制 人的因素 物的因素以取得产品的符合性 食品医药：卫生 精密仪

9、器：震动 电子产品：洁净 半导体：静电7 产品的实现产品实现的策划与顾客相关的过程设计和开发采购产品和服务的提供监视、测量设备的控制7.1 产品实现的策划产品实现乃一连串过程及分过程来达致.7.2客户相关的过程识别客户的要求评审产品(客户)的要求与客户的沟通7.3设计和开发设计和发的策划输入输出评审验证确认更改7.4采购采购控制采购信息采购产品的验证注:应建立选择、评价和重新评价的准则7.5 生产和服务运作生产和服务运作过程确认标识和可追溯性客户财产产品防护7.5.1 运作控制产品信息(规范)的可获得性作业指导书维护,使用合适的设备合适的测量和监控设备监控活动规范的”放行/交付后活动”过程7.

10、5.2 产品和过程的确认当输出不能被随后的检查或监控验证时,包括仅在产品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任一过程： 对过程进行确认 对设备和人员进行确认 使用特定的程序（经确认的） 质量记录的要求 重新确认7.5.3 标识和可追溯性必要时，组织应在整个产品和服务的运作过程中，以适当的形式标识产品组织应根据测量和监控要求标识产品状态当有可追溯性要求时，组织应对产品的唯一性进行控制和记录7.5.4 客户的财产应确保对客户提供使用或装配到产品上的财产进行标识、验证、保护和维持对顾客提供 的任何财产，如发生丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客 客户财产包括：客户提供的材料、产品、设备、工

11、模（治）具、图纸资料、知识产权等7.5.5 产品防护包括：产品的标识、包装、搬运、贮存和防护确保在内部处理和产品交付至目的地期间产品符合顾客的要求7.6 测量和监控设备控制仪器校验 8 测量，分析和改进策划测量和监控不合格控制数据分析（以利于改进）改进8.1 策划确定，计划和实施测量及监控活动保证符合达至改进鉴别和使用合适方法，包括统计工具8.2 测量及监控客户满意度内审过程的监控和测量产品的测量及监控8.2.1 客户满意度监控客户满意及不满意信息规定收集及应用信息的方法 如调查表、电话、网络、拜访、客户论坛、座谈会等8.2.2 内审文件化程序 根据被审核活动的实际情况及重要性来安排审核计划

12、应由与审核单位无直接责任的人审核 审核结果应形成书面文件并通知被审核部门责任人，以 及时制订和采取相应的纠正措施 审核后的跟踪确认活动应记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性8.2.3 过程的测量及监控采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在可行时进行测量这些方法应能证实过程达到所策划结果的能力当发现过程不合格时，应根据需要采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性8.2.4 产品的测量和监控测量及监控产品特性，以验证产品的要求得到满足在产品实现过程的适当阶段进行记录产品符合要求的证据除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则，在所有的规定活动均圆满完成之前，不得放行产品和交付服

13、务8.3 不合格控制文件化程序防止非预期使用或交付识别、控制，改正和重新验证不合格产品在交付后或使用时才被发现，应采取适当的措施8.4 数据分析数据包括：客户满意/不满意与客户要求符合性过程及产品特性和趋势供应商 来源：内审、客户投诉、满意度调查等8.5 改进策划持续改进 组织应计划及管理流程，促使持续改进其品质管理体系纠正措施 文件化程序 预防措施 文件化程序ActPlanDoCheck审核流程实务审核原则审核类型审核目的审核阶段审核实务，技能审核核心原则客观性独立性系统性审核的种类第一方（供方）-内部审核 由公司内部进行的审核第二方审核（买方）-外部审核 由采购方或代表采购方对分供方/供方

14、/出售商进行的审核第三方审核（独立）-外部审核 由独立发证机构或类似团体进行的审核过程审核，产品审核，体系审核（审核内容）审核的目的确定被审核方建立的体系是否符合管理体系的标准判断管理体系是否有效地实施和维护确定管理体系的充分性、适用性和有效性识别被审核方管理体系中需要改进的项目对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核审核阶段准备执行 报告 效果跟进10%10%40%40%准备执行报告跟进准备阶段审核准则的确定审核员的确定 确定检查表确定审核方案失败的准备就是准备失败审核准则的确定相关管理体系标准的要求公司的管理体系文件的要求客户/法律、法规的要求以往的审核及其协商的改正措施审核员的要求

15、曾受完整的审核训练审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本的认识独立性审核员的个人特质检查表是一连串的问题，作为审核的途径，以确保覆盖所有应该审核的范围好处：确保审核工作的完整性作为审核员之引导及备忘录审核的客观证据减少笔记时间帮助撰写审核报告确定审核方案审核时间表/行程表年计划覆盖全部要素及部门以部门/功能作审核单位时间分配的考虑 -审核的项目 -审核单位的操作员树木 -审核单位的工作内容 -位置及面积审核小组会议及审核通知的发出小组会议确认准备工作均已完成，各审核员亦明了其将扮演之角色讨论可能出现的问题及需要注意事项交流经验及审核技巧审核通知的发出发出审核时间表说明审核目的，内容，

16、方法和时间安排与被审核的部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排 -确保审核方案的有效性执行阶段沟通观察/收集证据评审证据沟通单向沟通 双向沟通提问的技巧聆听的技巧（信息的理解）问题的种类封闭式的问题开放式的问题跟进式的问题引导式的问题没有声音的问题封闭式问题和开放式问题 封闭式问题 答案简单可获得指定资迅可以总结结论由审核者控制问与答带来/减轻压力 开放式问题怎么样？HOW 给我看什么？WHAT？证据何时？WHEN谁？WHO？SHOW ME哪里？WHERE？为什么？WHY？证据（5W1H）开放式、跟进式、引导式的问题开放式问题 鼓励审核者自由发言 可获得最大量的资迅跟进式的问题 由获得的资迅

17、再提出跟进问题 对问题进一步探讨引导式问题 可减轻被审核者的压力 避免使用正向引导反向引导应避免的问题欺诈式问题含糊不清的问题多重式问题 有没有？怎样？如何？ 做成混乱 回答者选择式回答 避免使用倾听认真专注的倾听是对别人最大的尊敬有效的听： 影响倾听的因素：专注查对澄清反应/反馈记录需要时做摘要，与讲话方确认不专注集中选择性的听个人偏见情绪与喜恶草率的结论没有声音的语言在提问与倾听的同时，还要学会观察，注意对方的身体语言： 身体动作 面部表情 眼神身体语言篇，审核员常遇到的人员： 信心篇 疑惑篇 惊惶篇 防卫篇 愤怒篇观察/收集证据通过会见人员，检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的

18、证据留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料（包括数据的汇总和分析）检查方法检查是以随机抽样型形式进行，非100%全检决定抽样的数量时应考虑： 被审核部门/项目的文件，工作，人员和记录的数量 过去的表现抽查的方向可从任一点展开，不必从头至尾抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系（关联审核法） 例如：采购文件-申购单采购单审批者要求合格分供方名单分供方评审记录分供方评审要求评审观察点记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合事项对所有不符合事项须有证据做为依据不符合事项报告发现的问题客观证据结论审核报告报告目的：将所做的结论通知管理阶层对审核发现的结果做出适当的总结让管理层做出回应讨论必要的纠正措施和跟进日期对