C9新版GMP培训课件生产管理

1、开篇1122新版有什么不同新版GMP全面修订，逐步向国际接轨强调与药品注册与上市后的监管强调原则的把握，具有灵活性对无菌制剂硬件要求大大提高对软件管理与实施要求严格、具体对企业验证的要求提高33GMP 是什么新版GMP提出的基本目标四防、两保证 新版GMP的三大精髓以药品质量为核心设计好你将要生产的写好你所设计的作好你所写的记录好你所作的新版要求实行品种认证GMP实施时间新版GMP2011年3月1日起施行新建车间应按新版GMP认证2013年12月31日无菌制剂应达到要求其他制剂2015年12月31日应达到要求4455我公司药品生产的特点原辅料中药材包材品种多，数量少；生产线较多，部分生产设备负

2、荷重；产能不匹配，瓶颈工序较突出；批文较多，销售需求的品种规格更多；注册工艺有时难满足大生产要求；车间生产负荷大，工人劳动强度高；产品质量要求越来越严，检测项目越来越多；新版实施在即，管理法制化，改造刻不容缓生产管理的关键需要严格地实施GMP实施，来保证药品质量风险无处不在，风险意识与防控贯穿生产全过程防止药品生产中的污染、交叉污染、 混淆和差错的产生。（概念？）污洒常指环境中的成分（主要是微生物，水分，尘埃等）造成药品质量不符合预定要求。交叉污染是指不同原料，辅料与成品间的发生的相互污洒。制剂中主要来自于设备残留。混淆是指二种或几种物料、中间品或包装材料 、成品混杂在一起，不易区分。差错是泛

3、指生产中发生意外事故的过失行为。前三者是对物。此是对人。6677GMP的目的最大限度的防止污染，最大程度减少差错88 第九章生产管理99目录本章的修订的目的生产管理主要内容本章内容框架与98版相比主要的变化关键条款的解释1010生产管理修订的目的药品生产是产品的实现过程，为贯彻药品设计的安全、有效和质量可控，必须严格执行药品注册批准的要求和质量标准。为确保药品质量的持续稳定，并最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。对药品生产过程的控制，能够实现药品制造过程的有效和适宜的的确认、执行和控制。在药品执行和监控过程中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控制和状态

4、可重现。1111与98版式相比主要的变化将98范围GMP“生产管理”章节中的第68条、第69条、第69条、第70条、第73条、等条款沿用，放在本章第1节原则中，规范涉及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制、防止污染和混淆措施等。将98版规范有关生产工艺规程、标准操作工艺修改、批记录填写和记录保存的第66条、第68条调整到第8章文件管理第1节和第3节相关内容中；将98版规范有关工艺用水的第71条款调整到第5章第6节制药用水中专门描述；将98版规范有关批包装记录要求的第72条调整到第8章第5节批包装记录相关内容中。增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施、生产操作、包装操作等具

5、体要求。将98版规范第77条第6项中有关中药制剂的相关内容调整到附录五“中药制剂”中生产管理章节中。1212与98版相比条款内容更丰富，更明确，要求更高。 其中涉及生产方面，98版生产管理只有8条，2010版共有33条。其中新增条款17条、完善条款16条、沿用4条、调整5条。生产管理部分字数由963个字增加到23522 更加明确了防污染、防交叉污染章节生产管理部分有33条中有8条涉及污染与交叉污染的防范、20条涉及防止差错与混淆。 专门有11小条来防范。并提出定期检查、评估其适用性和有效性的硬性规定。 3加强的批记录的管理本次主要共同关注新版GMP的条款相关规定，更着重与以前的规定作对比。新版

6、规定取消了带星，但所有直接或间接对产品质量与风险的行为均可为否决项。新版规定更灵活，更科学，更具指导性，生产的硬件与软件并重的原则13131414生产管理主要的内容：分为四节生产管理的原则防止生产过程中的污染和交叉污染生产操作包装操作1515第一节原则1616第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 新增条款对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求。与本规范第5条、第152条、第168条相呼应。所有药品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗

7、生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。操作规程（新旧概念） 2011-经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 98-一般是企业为保证生产，工作能够规范、有效可控的运作而制定的，相关人员在操作设备或办理企业业务时必须遵守的程序和要求。98版*6501规定“药品应严格按照注册批准的工艺生产”。加入了执行对批准工艺各操作规程和有记录的要求，注意批准的注册工艺与批准的工艺规程和操作规程用语区别，利于实际操作1717第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性

8、的均一性。完善条款在98版规范第93条有关批号管理的条款拆分成第185条和第186条。此条款在98版规范“同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批”的基础上进一步提炼，明确批次合理划分的原则。1818第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。完善条款完善批号编制原则，强调唯一性。增加确定每批药品生产日期的要求，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。1919第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合

9、设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。完善条款 较旧版规定：第一句语句更科学，第二句多了要符合设定的限度，第三句多了一个行为，必须查明原因在98版规范中第67条物料平衡管理的要求进行完善，增强了可操作性。物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡是质量指标，控制物料平衡的目的是防止混淆和差错的质量问题，有利于发现物料误用和非正常流失。 成品收率：实际产量与理论产量的比值。成品率既是经济指标，也是质量指标。物料平衡率或成品率如有较大差异，必须查明原因，确定无潜在风险后，方可按正

10、常产品处理。 2020第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。完善条款 根据98版规范7003改写。 *7003 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。新规没有一刀切，增加了另外的条件，只要采取有效措施，能防止也行。这是体现在新版GMP更人性化更科学化为的一个缩影强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆或交叉污染。生产操作间：完全物理隔断的房间。特别注意非无菌药品的内包装（颗粒剂分装、铝塑包装、铝铝包装）、固体制剂车间的生产线，中间站等问题。释义除非没有发生混淆或交叉污染的可能”如外包装、中药提取 2121第一百八

11、十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念。控制生产中污染的手段可有环境控制、采用密闭设备生产、规范人员操作等。控制的措施至少包括197条的11项，还包括人流物流98版7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。新规更完善更全面。控制对象除了有空气中的颗粒（尘埃），还有微生物，还有有害气体。污染来源除了新风、物料带入的微尘和微生物，还有作业人员的发尘和微生物以及洁净室建筑的微尘，设备及生产过程带来的微尘。新的国际趋势体现了控制对象由可见的粒子向不可见的非粒子，范围由洁净室向环境控制的理念，这也是新版GMP

12、向国际接轨的体现。2222第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。完善条款根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提了了控制的要求，防止交叉污染。特殊措施在第53条、第197条中均有具体描述。包括但不限于 相当负压、密闭生产、局部捕尘、排气、过滤等，注意设备设施的选型。 我司暂不涉及2323第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。完善条款在98版第70条基

13、础上进行了完善，增加了标识方法和标识信息的内容。原7011每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志.采用贴签标识的好处是能防止标识脱落。2424第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。完善条款在98版第70条基础上进行了完善。增加了对标识用颜色区分的方法，并提出标识应参照文件管理的要求控制，标识管理规范化。 状态标识： 2525第一百九十三条应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确

14、无误。新增条款根据管道输送方式生产的特点，增加防止人为差错的控制要求。如提取二楼和一楼的药液转移“确保连接正确无误” 如防接口接错 、通讯、电子化控制、文件（SOP）+记录2626第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。完善条款对98版规范第73条进行了完善，增加了生产开始阶段再次检查清场情况的要求，防止发生污染、交叉污染、混淆和差错。98版规范第73条中有关清场记录的内容放在第201条中。7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。7301 每批药品的每一生

15、产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。清场：清理+清洗2727第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。新增条款强调企业首先应采取措施避免偏差的发生。明确生产过程中出现的偏差也应按偏差处理操作规程的要求进行处理。预防为主+偏差处理 2828第一百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。 完善条款对98版规范中第53条有关洁净室（区）人员限制进入的条款进行了补充，将限制区域从“洁净室（区）”扩大到“

16、生产厂房”。强调从生产管理程序上建立相应的人员限制进入管理要求。2929第二节防止生产过程中的污染和交叉污染3030第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （备注：98版规定*7003 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。操作间是物理阻隔，分隔区域可是同一操作间的）（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （概念：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间

17、有人员气锁间和物料气锁间） 备注：98版规定，1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 防止因筛网断裂：磁铁、筛网检查（工前和工后对比）（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；98版相关条款：1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。*1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；3131（六）采用经过验证或已知

18、有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；98版4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点（七）采用密闭系统生产；98版规定：1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。1605 用于直接入药的净药材和干膏

19、的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；3232（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；98版规定：3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点 （增加了清洁

20、过程中，归类）（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。33333434完善条款汇总了98版规范及相关附录中有关防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企业务必从生产的各个方面考虑污染和交叉污染的风险，尽可能加以预防。可根据实际情况参照条款采用数种或其它防止污染和交叉污染的措施。3535第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。新增条款增加了对污染和交叉污染控制效果的评估要求，促使企业不断自我完善。评估的对象可以是：监控程序；清洁程序的

21、风险评估；清洁验证结果；产品质量回顾分析；偏差处理的回顾分析等。3636 第三节生产操作3737第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。完善条款补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求，并增加了检查结果的记录， “7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中”检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。3838第二百条

22、应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。完善条款 7513 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数增加生产过程中控制的要求。中间控制也称为过程控制。记录的保存，可以单独保存，也可作为批生产记录的一部分没有明确必须是质量部门来作监测。3939第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。对98版GMP第73条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，使记录更有可追溯性。清场记录的基本要求（内

23、容、保存方法） 7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。4040 第四节包装操作4141第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。新增条款强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆或差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装

24、材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 。4242第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 完善条款98版7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。新规：将生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。4343第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、

25、质量状态，且与工艺规程相符。完善条款对98版规范第70条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。4444第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。完善条款对98版规范第70条生产前检查条款进行了完善，根据包装操作的特点，提出包装操作场所或包装生产线的标识的管理要求，以防止混淆和差错。4545第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 完善条款98版GMP第70条的补充，特别强调有数条包装线同时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。

26、防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：隔离。其它措施，如：包装前产品和物料的检查；包装过程的控制；状态标识；产品的密闭保护等。定制管理状态标志产品的密闭保护4646第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。新增条款强调对内包装容器在分装前的保护控制要求，防止污染。4747第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。新增条款突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性。未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施。4848第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有

27、效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。新增条款增加对确保包装打印信息正确性的要求，以防止差错的发生。特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查。 释义：单独打印或包装过程中打印的信息（批号，效期）最少做到打印前核对、打印结束核对，打印过程进行检查，如手工打印，因规定检查频次。4949第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。新增条款强调了使用切割式在包装线以外单独打印标签的风险，提醒企业要有专门防止混淆的措施。 5050第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应

28、当有记录。新增条款对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确保其运行的可靠行，从而保证包装材料的正确性，或防止混淆或差错，或保证产品包装的完整性和包装质量。常见的自动检测设备： 电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识别） 标签计数器 标签缺失检测 漏片检测 在线称重检测 包装缺盒检测5151第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 新增条款增加对包装材料上印刷或模压的质量控制要求，确保产品信息的完整性和可追溯性。5252第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四

29、）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。新增条款根据包装操作特有的质量风险，明确包装过程中中间控制项目及要求。5353第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。新增条款针对包装的实际情况，增加重新包装的控制要求。强调企业不能随意进行重新包装，规范重新包装。5454第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 新增条款物料平衡的目的是为了及时发现包装过程中发生的差错

30、或混淆。判断是否为显著差异可采用趋势分析或其它适宜的方法。5555第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。新增条款为防止发生混淆，提出对废弃包装材料管理要求。接近条款：98版4703 标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。*4704 标签发放、使用、销毁应有记录5656第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 5757第十四章附则5858第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼

31、音排序）的含义是： 5959（一）包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 6060（二）包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 6161（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。6262（四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。6363（五）产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。6464（六）成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。6

32、565（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 6666（八）待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 。6767（九）待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。6868（十）发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。6969（十一）复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期

33、。 7070（十二）发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 7171（十三）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。7272（十五）高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。7373（十六）工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。7474（十四）放行对一批物料或产品进行质量评价，作出

34、批准使用或投放市场或其他决定的操作。7575（十六）工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。7676（十七）供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。 7777（十八）回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。7878（十九）计算机化系统用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。7979（二十）交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

35、8080（二十一）校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 8181（二十二）阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。8282（二十三）洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。8383（二十四）警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8484（二十五）纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 8585（二十六）检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 超标检验结