中国药物专利的不足与改进精选课件

1、中国药物专利的不足与改进精选中国药物专利的不足与改进精选中国药物专利不足之处及改进PATENTimportance of patent on drugsTeam: 11307100287 林亦璐 11307100424 蒋韦柳中国药物专利不足之处及改进PATENTimportance 药物专利是什么小组研究该领域的原因药物专利的历史该领域的现状（影响&问题）中国的一些情况（不足）如何解决存在的问题（期末）内容 CONTENTS药物专利是什么内容 CONTENTS药物专利是什么A：1PATENT药物专利是什么1PATENT药物的用途发明专利药物专利是什么？主要有药物化合物、西药复合制剂、中药组方

2、和中药活性成分等。中药活性成分又包括了有效部位和单一化合物两种。药物产品专利药物方法专利TYPE 1TYPE 2TYPE 3主要有药物化合物的制备方法、西药符合制剂的制备方法、中药活性成分的提取方法、质量控制方法和老药改剂型方法等。指对已知药物发现了某一不为人知的新用途时，可以针对这一用途本身申请专利，从而使其他人不能将该药物应用于这一用途。如著名的伟哥专利，就是新用途专利。A：药物专利，有时候也被叫作药品专利，是就药物申请的专利，包括药物产品专利、药物制备工艺专利、药物用途专利等不同的类型。 药物的用途发明专利药物专利是什么？主要有药物化合物、西药复合2PATENT研究该领域的原因A：2PA

3、TENT研究该领域的原因为什么我们要做关于药物专利的课题？药品的特殊性：专利垄断性：公平可及性：社会影响：它的重要性它的必须性因为为什么我们要做关于药物专利的课题？药品的特殊性：它的重要性因3PATENT药物专利的历史3PATENT药物专利的历史1984年药物专利的历史重要进展已经存在“专利权”这一说法，例如1594年威尼斯曾经授予伽利略的发明“扬水灌溉机”20年的专利权。重要进展重要进展重要进展英国颁布了垄断法案，被誉为具有现代意义的第一部专利法，该专利法规定了发明专利权的主体、客体，可以取得专利的发明创造以及取得专利权的条件、专利权的有效期及专利权被视为无效的情形等。此前英国的专利授权是通

4、过钦赐形式。美国专利法颁布，同意给新药授予专利，因此，美国成为世界上第一个建立药品专利制度的国家。而由于英国化学工业界的反对,英国1919年的专利法将化学物质排除出专利保护范围，药品因而丧失了专利保护权。1949年英国才将药品纳入专利保护范围。 link六届全国人大常委会第四次会议通过了中华人民共和国专利法。1985年4月1日为中国专利法实施的第一天。其中就有与药品有关的法条。DRUG PATENT16世纪1793年1624年1984年药物专利的历史重要进展已经存在“专利权”这一说法，世界上的第一个抗生素盘尼西林（其实就是青霉素）, 由英国人弗莱明发现, 并由英国病理学家弗洛里和侨居英国的德国

5、生物化学家钱恩提纯成功（使其大量投入生产成为可能），但却由一个叫安德鲁莫耶的美国人通过生产方法专利将其投入商业运营。英国1949年的专利法才将药品纳入专利保护范围。 returnPHOTO现在注射青霉素一般只需23元，这也是量产的成果之一世界上的第一个抗生素盘尼西林（其实就是青霉素）, 由英国人弗国际性专利法案的实施：发展中国家允许本国企业仿制国外的专利药品。以印度和中国为代表, 主要通过仿制国外专利药品来满足国内健康需求, 并通过出口来满足其他发展中国家的市场需要。发达国家的制药企业受到极大的冲击。制药工业带来的巨额利润驱使大型制药企业及其所在的发达国家考虑如何让发展中国家加强药品专利保护。

6、与贸易有关的知识产权保护协定Agreement On Trade-related Aspects of Intellectual Property Right ( TRIPS) 1994年制定, 次年生效：要求：各成员维持最低的知识产权保护标准, 将知识产权保护在全球推广开来。主要目的:各成员政府采取法律手段禁止当地企业自由仿制、使用国外的发明创造。对发展中国家, 特别是对最不发达国家规定了5 10年的过渡期, 但是, 过渡期届满后, 所有成员无一例外都要对所有的新发明与生产方法给予专利保护。TRIPS并没有将药品排除在专利保护范围之外。通过TRIPS协议, 发达国家将发展中国家纳入了一个管理

7、严格的国际贸易法律。TRIPS协议是强大的发达国家与大型跨国企业, 包括制药企业联合起来保护其知识产权的成果, 是对发展中国家的胜利。国际性专利法案的实施：发展中国家允许本国企业仿制国外的专利药4PATENT该领域的现状发达国家？中国？4PATENT该领域的现状发达国家VS中国中国医药企业研发长期以来以仿制为主, 只能生产通用名药物和低端产品。随着我国医药产业的快速发展和医药企业成长方式的转变, 国家鼓励创新、形成自主知识产权, 医药企业创新能力和国际竞争力迅速提高, 我国正逐步由仿制药大国向创新药强国转变。此外，中国的医药专利法令法规也在不断完善，尽管与发达国家还有差距，但差距正在缩小。发达

8、国家具有相当完善的知识产权保护法律体系, 在医药领域, 其成功的专利战略为医药产业在竞争中带来了巨大的优势。（图为抗流感药物“达菲”的专利持有者瑞士罗氏制药公司生产的“达菲”产品，276300元/盒）DRUG PATENT步长集团丹红注射液是我国实施药品专利保护以来中国中药产品获得的首个专利金奖发达国家VS中国中国医药企业研发长期以来以仿制为主, 只能生5PATENT药物专利的影响世界？中国？5PATENT药物专利的影响2019年全球十大药企销售与研发一览（以收入高低排名,来源：FiercePharma）1. Johnson&Johnson（美国强生）2019年总收入：672亿美元 研发投入：

9、76.6亿美元2019年总收入：650亿美元 研发投入：75.4亿美元3.Novartis（瑞士诺华）2019年总收入：567亿美元 研发投入：93.3亿美元2019年总收入：586亿美元 研发投入：95.8亿美元2.Pfizer（美国辉瑞）2019年总收入：590亿美元 研发投入：79亿美元2019年总收入：652亿美元 研发投入：91亿美元4.Roche（瑞士罗氏）2019年总收入: 455亿美元研发投入：101亿美元2019年总收入: 425亿美元研发投入：88.1亿美元5.Merck & Co.（美国默沙东）2019年总收入：473亿美元研发投入：81.6亿美元2019年总收入：480

10、亿美元研发投入：84.6亿美元6.Sanofi-Aventis（法国赛诺菲安万特）2019年总收入：464亿美元研发投入：64.0亿美元2019年总收入：443亿美元研发投入：62.4亿美元7.AbbottLaboratories/AbbVie（美国雅培）2019年总收入：399亿美元研发投入：43.2亿美元2019年总收入：388亿美元研发投入：41.2亿美元8.GlaxoSmithKline（英国葛兰素史克）2019年总收入：399亿美元研发投入：59.5亿美元2019年总收入：414亿美元研发投入：60.1亿美元9.AstraZeneca（英国阿斯利康）2019年总收入：280亿美元研发

11、投入：52.4亿美元2019年总收入：336亿美元研发投入：55.2亿美元10.EliLilly（美国礼来）2019年总收入：226亿美元研发投入：53亿美元2019年全球十大药企销售与研发一览（以收入高低排名,来源：我们通过分析这十大公司来观察药物专利带来的影响（引自John D. Carroll）5.强生开发的降血糖药被称为最有前途的药物之一，将影响整个降糖药市场6.赛诺菲有3个主要的临床研究，分析家认为这些药物都有非常大的潜在市场7.葛兰素史克（GSK）的研发成果不甚理想,没有主要的上市新药8.礼来不断增长的研发预算消耗了该公司近1/4的销售收入。在制药行业中，礼来的新药审批通过率是最差

12、的公司之一。公司最赚钱的产品再普乐也受到了仿制药的严重威胁，前景黯淡9.阿斯利康的研发以失败收场10.雅培有9种药物进入期临床实验（说明该药物疗效基本确定成功），未来大好1.罗氏公司因子公司开发出了重要成果，因而前景大好2.诺华公司2019年治疗乳腺癌的获批新药带来大创收3.默沙东的新药与Vertex公司新药同时获批，但疗效不如Vertex，投资收益欠佳4.辉瑞曾经是业内最强的药物研发公司，2019年有5个新药获批（最多），将创下新的收入我们通过分析这十大公司来观察药物专利带来的影响（引自JohnPATENT简单分析：由以上数据可以看到，制药巨头们赚得多，投入的研发经费也多，不研发，就会丧失市

13、场。而且高投入不一定带来即时的高产出（如罗氏公司投入最多，收入却不是最高）。特别重要的是，这些公司都有自己的拳头产品、近年新药和在研新药，拳头产品基本都是各自的专利保护产品，它们为制药公司贡献了大部分收入。可以说大型制药企业通过世界各国的药品专利制度不断地获取经济利益。此外，值得注意的是，不少制药公司都面临着“专利悬崖”，而且是拳头产品的“专利悬崖”。PATENT简单分析：由以上数据可以看到，制药巨头们赚得多，专利悬崖patent cliff是指一个专利保护到期后，依靠专利保护获取销售额和利润的企业就会一落千丈。制药业专利保护到期的话题最能引起媒体和业内人士的关注。未来几年被人们称为专利悬崖时

14、期，一些大型制药企业一旦迈出悬崖即失去专利保护，然后就会引来大批便宜的仿制药，那么这些药企的销售额和利润无一幸免就会一落千丈。失去了专利保护，一部分制药厂商面临破产，而另一部分则可能转战仿制药市场。作为消费者的我们，有可能在此过程中买到廉价药，也有可能无药可买。什么是专利悬崖？return专利悬崖patent cliff是指一个专利保护到期后，依靠概括：药物专利带来的经济影响给药企带来超额垄断利润帮助企业拓展新市场提升研发热情，使医学空白领域减少提升企业名气创造公司明星产品研发成本节节攀升仿制药增长迅速，原研药市场增长不及仿制药研发成果减少，投入与产出不成正比效果不好的专利药会影响公司形象容易

15、遇到“专利悬崖”专利给药企带来暴利 与此同时概括：药物专利带来的经济影响给药企带来超额垄断利润研发成本节药物专利的社会影响双刃剑？现在世界上药品企业的销售利润，大部分来自于富裕国家和地区，比如欧洲、北美、澳大利亚和日本等，因此医药公司往往会根据这些市场的承受能力，从实现利润最大化的角度出发来制定药品价格。事实证明，专利持有人完全依据商业考虑进行定价的做法，已经使得很多发展中国家的大部分人口无力购买一些药物。专利保护一方面可以促进药品的创新和开发, 为社会提供更多更好的新药,但同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断, 抑制他人的自由竞争,特别是某些药品进行过度的知识产权保护，引发了过度垄断，造成

16、药品价格的居高不下, 从而加重了患者治疗和公众保健的负担。例子：有一种治疗艾滋病患者眼部机会性感染的药品叫缬更昔洛韦(Valganci-clovir) 。目前，罗氏制药在南非和泰国等国家，对这种药品享有垄断性权利直到2019年。这使得罗氏可以制定它认为最能实现其商业利益目的的价格。在这种情况下，该药在南非的售价达到了每人每年8400美元，在泰国的售价达到每人每年9400美元，远远超出了这些国家的普通患者所能负担的程度。事实上，申请专利无非是“为了获取超额垄断利润”这一本质目的。药物专利的社会影响双刃剑？现在世界上药品企业的销售利润，大部例：专利是否限制了非洲艾滋病治疗行动获得抗逆转录病毒药物药

17、物获得药物专利以非洲国家为代表的发展中国家缺少药物的原因不是因为药品有专利保护, 而是因为缺乏足够资金捐献、贫穷和落后的医疗设施。专利并不是药品获得权的障碍。哈佛研究证明, 真正的障碍在于缺少资金, 这些国家(发展中国家)没有足够的钱, 没有优先发展医疗基础设施。论战专利保护是药品获得权的一个障碍，为了避免不必要的死亡, 不应当在公共卫生领域实施药品专利保护 。应当强制许可仿制药竞争、平行进口以及固定制药企业的投资回报率。并不否认发展中国家的贫困问题, 但解决这个问题需要长期的努力, 而解决药品专利对药品获得的阻碍这个具体问题需要的时间会短一些。美国诉印度药品和农业化学产品专利保护案欧共体诉印

18、度药品和农业化学产品专利保护案欧共体诉加拿大药品专利保护案国际争端例：专利是否限制了非洲艾滋病治疗行动获得抗逆转录病毒药物药物药企的尝试 差别定价政策 即只在市场承受能力较强的地方制定高价，而在较为贫穷的国家制定相对较低的药价，或辅以捐赠活动。 但是，无国界医生的研究显示，很多较为贫穷的国家的普通患者并没有从许多公司所宣扬的差别定价政策中最终受益。这是因为在那些可以享受差别定价的国家中，制药公司并没有积极地为其药品进行注册。即便制定了差别定价的政策，一些公司依然对泰国等一些中等收入国家制定了相对较高的药价。DRUG PATENT12药企的尝试 差别定价政策 即只在市场承受能力较强的地6PATE

19、NT类型、中药、创新 药物专利 IN CHINA6PATENT类型、中药、创新 药物专利在中国，情况又如何呢？3.我国药物市场2我国医药专利情况我国医药中的创新药情况如何？我国的医药专利保护又如何？1 我国医药研发的类型分析医药研发的类型可以归纳为模仿、模仿创新和全面创新三类, 不同研发类型反映产品不同的技术含量和创新程度, 也反映了对创新产品或创新技术的专利保护力度。123在中国，情况又如何呢？3.我国药物市场2我国医药专利情况1 模仿或仿制是目前我国中小型医药企业产品研发中普遍采用的方法和途径。仿制药的研发主要是运用一些公认、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等， 研发出价廉质优的他人

20、已有产品。仿制研发中也有自主创新的成分， 主要是通过制备工艺的创新，包括发明绕开现有工艺专利的新工艺， 突破某些关键技术， 以及集成现有的技术、装备和材料， 获得制备成本低、产品质量优和环境好的新工艺路线。在不侵犯他人专利权的前提下，对新的成功的突破性新药进行较大的分子改造，寻找作用机制相同或相似，并在治疗上具有某些优点的新化学实体。1. 研发类型Generics Drug1 仿制药DRUG PATENT模仿或仿制是目前我国中小型医药企业产品研发中普遍采用的方法和模仿创新是比模仿更进一步的研发新药的重要途径， 体现了模仿与改进创新的有机结合， 与模仿研发相比， 其创新程度大大提高。模仿创新研发

21、的关键是如何运用公知、成熟的理论和技术， 规避已有的专利保护领域，发明比母体新药更具治疗优势的新药物， 从而形成专利新药。这类创新要针对已知药物的缺陷与不足， 对其进行结构改造， 创造出疗效更好、安全性更大、稳定性更高的新药。这类新药研发成本相对较低，而且具有较大的市场潜力。1. 研发类型Me-better Drug2 模仿创新药模仿创新是比模仿更进一步的研发新药的重要途径， 体现了模仿与全面创新是医药企业新药研发的最高手段和途径，其主要特征有二：一是以广泛的基础药学领域研究成果为基础， 如发现新的病因学机制， 建立新的新药筛选模型和抗体的靶向治疗， 发现现有药物的新适应证等。这类新药投资大、

22、耗时长， 研发风险也相对较大。二是利用独特的资源优势，应用已有的筛选模型发明全新结构的新药或先导化合物，如海洋药物等。目前, 植物原料已成为世界原料药市场的新宠， 中草药研发及产业化已成为热点，世界性植物原料开发高潮逐渐涌现。与化学药物和生物技术药物相比，以现代科技手段开发中草药具有成功率高、周期短、成本低的特点，已成为世界各国新药研发的重要途径。Innovative Drug1. 研发类型3 创新药全面创新是医药企业新药研发的最高手段和途径，其主要特征有二：2.我国医药专利情况其实中国也有不少好的创新药，特别是我们在中药的开发上有自己的优势，但国内药企仍然趋向于生产仿制药，创新药的研发成本、

23、国内市场竞争都是原因：我国仿制药过多我国堪称仿制药大国，很多研究创新药的企业，往往在还没收回研发成本时，产品即被仿照，导致企业失去研发热情。药品研发沉没成本研究和开发的成本可以看作为沉没成本，时间、精力是研究新药必需的成本国内药企目前创新能力不强，也无法像跨国大药企一样投入巨额研发经费，这导致了我国创新药不多、影响力不大的局面。2.我国医药专利情况其实中国也有不少好的创新药，特别是我们在我国具有丰富的中药材资源，基于中药研发的成本较低、投资不大、开发周期短、不良反应和耐药性少的特点， 从中药材中提取单体化合物进行结构改造， 从而获得具有自主知识产权的原研新药，应是我国医药企业努力的方向之一。中

24、药产业应成为我国医药产业中最具特色、最易获得自主知识产权的优先发展领域。1中药申请专利的误区之一：专利保护不适合中药由于中药来源于天然原料, 且目前还没有测定手段能够确切地鉴定其产品的最终组成,不像西药那样可以确切地表达其结构, 因此有人认为专利保护不适合中药, 从而不积极申请专利。实际上, 专利制度保护的并不是成熟的理论和产品结构的确切表达, 而是能够重复再现的技术方案, 化学结构或组成不清楚的产品可以采用性能或制备方法等方式定义。中药就属于这种情况, 尽管中药不能通过产品的化学结构或组成来确切地表达, 但是可以通过产品的性能如适应症或功能主治以及原料和制备方法来定义, 从而也可以申请产品方

25、式的专利保护。2中药申请专利的误区之二：专利保护不了中药复方由于中药复方是由多味中药材制成的产品, 其中按照君、臣、佐、使划分, 各味药的作用不同, 但可组合在一起综合起作用。因此, 有人认为, 由于增加或减少一味中药就有可能影响其总体药效, 所以增减药味即不侵权, 所以专利实际上保护不了中药复方。其实, 专利制度在几百年的发展过程中, 已经从理论和实践上都解决了如何防止变相侵权的问题, 这就是在专利审批时允许权利要求的合理概括和在专利侵权诉讼中可以采用等同原则进行判断。2.我国医药专利情况我国具有丰富的中药材资源，基于中药研发的成本较低、投资不大、2.我国医药专利情况盲+长+仿专利制度跟不上

26、专利申请具有盲目性，知识产权评价体系不科学专利保护期不够长，而且关于药品专利保护期延长的制度不够完善专利被仿例子依旧不少行政保护作用太明显2.我国医药专利情况盲+长+仿专利制度跟不上专利申请具有盲目3.我国药物市场1.竞争混乱我国的制药业经过改革开放以来30多年的发展, 已经具备相当的规模。但规模大不意味着发展得好，目前国内医药市场还存在很多无序竞争，变相侵权行为大量存在。DRUG PATENT大而不强竞争、保护2.竞争力不足与跨国制药企业巨头相比, 我国制药产业的竞争还比较弱。2019年, 世界制药前十强最低销售收入为226亿美元(约合人民币1500多亿)。我国制药行业收入最高也不过400多

27、亿人民币。3.供需不平衡大众需要的很多药物，国内企业都没办法生产。中国患者很难得到在欧美国家已经使用的三线药物。3.我国药物市场1.竞争混乱DRUG PATENT大而不强市场？热情？制度？待解决（期末）解决方法寻针对主要存在问题，运用所学知识予以解答市场？待解决（期末）解决方法寻针对主要存在问题，运用所学知识7PATENT市场、政府（经济、行政、法律） 药物专利问题解决 HOW TO SOLVE7PATENT市场、政府（经济、行政、法律） 药物专利问专利问题回顾： 专利保护偏严格制药方能保障自己的利益有效抑制仿制等侵权行为 专利保护偏宽松有利于群众获取药品 保障健康PATENT两难境界怎么办？

28、12首先我们来回顾一下前面提到的中国药物专利存在的问题：专利申请具有盲目性专利保护期不够长专利被仿(专利意识不强)行政作用明显OR专利问题回顾： 专利保护偏严格 专利保护偏宽松PATENT我们要强化专利保护？（供方） 与TRIPS协议相比，在采用对专利法、商标法、著作权法的修改等手段后，我国的知识产权制度与之差距在进一步的缩小，但仍存在着一些差距，如： 在商标法和专利法中对部分有关知识产权的行政终局决定，缺乏必要的司法审查和监督； 对知识产权的侵权行为的打击力度不够；在著作权法中对知识产权权利人的权利限制过多、过宽； 缺乏对知识产权滥用的必要的、完善的限制措施等。 从经济方面看，对我国的药企，

29、如果不加强专利保护，就会有以下几个问题存在： 专利期短，资金回收困难 专利期过后，大批低价仿制药，抢夺企业市场 没有足够的专利保护， 制药公司将失去继续研发的动力；只有在收回成本、取得一定利益的情况下，才可能维持良性循环。我们要强化专利保护？（供方） 与TRIPS协我们要延缓接轨脚步？（需方） 从中国方面： 目前国际知识产权制度有强化的大趋势，我国作为发展中国家的知识产权制度与当前国际知识产权制度在医药知识产权的全面强化还是合理保护方面存在着较大的矛盾。如果强化知识产权保护，受益更多的将是那些来自发达国家的跨国医药公司；如果加强合理保护，则更有利于国内中小型医药企业的发展。 TRIPS协议关于

30、医药知识产权保护的标准对我国的要求过高，如最长为5年的过渡期相对于我国医药知识产权的现状而言太短、医药专利强制许可实施成本过高等。尽管如此，发达国家还不断有提出修改TRIPS协议的请求，以便进一步强化保护。 对普通民众来说： 专利的排他性功能使药价上升到普通民众无法负担的程度发达国家拥有绝大多数的药品专利，而艾滋病、肺结核等疾病主要流行于发展中国家，因此高价位的药品使得低收入的发展中国家病人无力承担。（穷人的疾病富人的药物） TRIPS协议在一改以往药品保护格局的同时，仅给予了发展中国家短暂的过渡期，从 2019 年 1 月 1 日起，原本可以生产仿制药的发展中国家亦不能再生产受专利保护的药品

31、，跨国医药公司的专利药品几乎是彻底免于仿制替代药品的竞争， 从而极大地降低了贫穷国家依赖低价仿制药以救治病人的可能性。我们要延缓接轨脚步？（需方） 从中国方面： 我们认为，其实可以寻找一个折中方法小组认为，基于我国医药国情，没有必要完全按照TRIPS协议的要求去行动，例如实行药物专利应急状况强制许可，我们可以接受；在TRIPS规定的医药专利保护制度之外, 我们可建立相应的辅助制度, 如实施差别定价制度。加强？ 延缓？综合我们认为，其实可以寻找一个折中方法小组认为，基于我国医药国情小组解决办法：首先制药公司方面可以实行配合医药产品技术生命周期的专利策略 在新技术的起步阶段应尽量多、尽可能快地申请

32、专利，实施专利抢先策略和专利卡位策略，通过以某项或某几项专利技术为核心的一系列专利技术保护来保障权益；在技术的成长期应注重发展并提高核心技术的应用，做好专利布局策略，同时还要考虑在国外申请专利，以便将来药品进入国际市场；（抗疟疾药例子） 在技术进入成熟期后，应尽量可能地避免侵害他人的专利，同时也要防止自身专利被侵害，要熟悉各种专利纠纷的处理，加强对专利信息的管理并寻求专利授权，充分利用专利文献关注药品知识产权动态； 在技术进入衰退期后，应加强对周边技术与替代技术的专利申请，并将己过期的技术授权出去，延长专利的使用“寿命”。 我国在大专利的研发方面无法与国外企业抗衡，但我们可以利用专利信息资源，掌握国外医药企业在研发动向，在他们的“大专利”周围部署一些小专利，以此卡住大专利，并可将这些小专利作为交叉授权的本钱，以小制大，充分发挥专利布局的功效。 此外，专利进攻和防守策略的制定也很重要。小组解决办法：首先实行配合医药产品技术生命周期的专利策略实施专利联盟与专利组合策略 实施专利联盟（patent pool）与专利组合（patent portfolio）策略，可最大限度地有效利用现有专利，实现专利的有效增值。 前面PPT中谈到，目前我国医药企业无论在专利的数量还是质量上，都难以与国外大型企业相提并论，而且各自拥有的专利有限，难以发挥效