中国专利奖金奖宣传资料

1、PAGE PAGE 13中国专利利奖金奖奖宣传资资料获奖专利利：01113220744.5上海中信信国健药药业有限限公司二零一零零年一月月专利金奖奖项目的的创造构构思过程程、背景景，创新新点及与与国内外外同行相相比所处处的水平平；本项目属属于生物物医药领领域中的的人源化化抗体类类药物。由于这这类药物物特异性性强、疗疗效确切切、安全全性好，已已被各国国列入重重点发展展产业。我国在在人源化化抗体类类药物的的研发方方面起步步较晚，在在20005年以以前没有有一种人人源化单单抗类药药物正式式上市，国国内销售售的单抗抗类药物物均为国国外进口口，其高高昂的价价格令大大多数患患者无法法承受。同时，抗抗体类药

2、药物均为为哺乳动动物细胞胞表达的的大分子子重组蛋蛋白，属属于大装装药量药药物（几几十几几百毫克克级），对对工业化化生产有有极高的的技术要要求，尤尤其是获得高亲和力力抗体和高效表达工程程技术，是是制约国国内抗体体药物产产业发展展的重要要瓶颈。本项目创创新点在在于：从从上游构构建重组组基因开开始，通通过密码码子优化化、引入入linnkerr序列，优优化表达达载体和和筛选获获得高效效工程细细胞株等技术术手段，成成功将蛋蛋白表达达量提高高近5倍倍。蛋白白表达量量提高，单单位体积积收获蛋蛋白增加加，满足足了大装装药量的的工艺要要求；建建立了高高效的纯纯化工艺艺，攻克克了无血血清培养养基和重重组蛋白白A等

3、关关键原料料的技术术瓶颈，使使其完全全国产化化；工业业化生产产效率提提高，相相对成本本降低，解解决了抗抗体药物物产业化化表达量量低的工工艺技术术难题。基于上述述专利技技术，企企业研发发了一系系列抗体体新药，建建立了国国内规模模最大的的抗体药药物生产产基地，实实现了抗抗体药物物的高效效高表达达生产。该类产产品售价价远远低低于国外外进口产产品，其其疗效明显显优于传传统药物物，不但但使我国国广大的患者受受益，而而且也大大大减少少了社会负负担，具具有巨大大的社会会效益。与国内外外同行相相比，本本项目技技术主要要优点：融合蛋蛋白亲和和力高，靶向向性好，临临床疗效效明确；其其在CHHO哺乳乳动物细细胞中的

4、的表达量量提高近近5倍，满满足了抗抗体药物物大装药药量（几几十几几百毫克克级）的的工艺要要求，工工业化生生产效率率提高，相相对成本本降低。专利技术术实施、运用情情况以及及取得的的经济社社会效益益；采用基因因工程技技术生产产的人源源化抗体体类药物物因其具具有靶点点明确、特异性性强、疗疗效确切切、安全全性好等等特点已已被广泛泛应用于于治疗癌癌症、自自身免疫疫病等严严重危害害人类健健康疾病病的治疗疗。20008年抗体体药物全全球销售售额已经经突破2200亿亿美元，欧欧美发达达国家的的研发机机构和制制药业巨巨头纷纷纷将它列列入未来来10年年的重点点发展方方向。目目前上市市的200余种抗抗体药物物的靶点

5、点均无专专利保护护，因此此我们可可以快速速制备针针对相同同靶点，但但序列不不同的新新型人源源化抗体体加以开开发。但是，生生产抗体体药物的的关键技技术都掌掌握在几几个国际际生物医医药巨头头手中，这这些关键键的工艺艺技术一一般都采采用商业业秘密的的形式加加以保护护，其核核心技术术锁在保保险柜中中，甚至至不申请请专利。虽然近近年来国国外药业业巨头也也在华设设立研发发生产机机构，但但迄今为为止，仅仅限于传传统的化化学药、植物药药等，抗抗体药物物仅在中中国申报报直接进进口成品品药，不不设立研研发生产产机构，呈典型的技术封锁状态。而抗体药物研制、中试及生产的高技术含量，使我国在抗体药物产业化方面困难重重。

6、因此，除了在基础研究方面开发新的靶点和新的抗体外，自主地开发抗体中试及生产所需的关键技术，如利用动物细胞高效表达抗体蛋白技术等，对于发展我国的抗体药物工业，也是一个不可忽视的关键问题。基于该项项专利技技术，专专利权人人上海海中信国国健药业业有限公公司联合合抗体药药物国家家工程研研究中心心和第二二军医大大学建立立了抗体体药物从从研发到到产业化化的关键键核心技技术平台台。通过过该平台台成功开开发出系系列抗体体及抗体体类药物物，这些些药物具具有特异异性高、靶向性性强、临临床起效效快的优优点，能能有效地地治疗自自身免疫疫疾病及及癌症。企业建立立了以44个7550L、2个个30000L生生物反应应器为核

7、核心的11万升规规模的哺哺乳动物物细胞生生产基地地，其关关键的生生产工艺艺全部为为自主研研发。330000L生产产线是我我国第一一个、也是目目前亚洲洲产业化化规模最最大的人人源化抗抗体类药药物生产产线。更更重要的的是，该该产业化化平台建建设突破破了长期期以来被被国外生生物制药药公司垄垄断的抗抗体药物物产业化化技术瓶瓶颈，实实现了工工程细胞胞株的高高效表达达，降低低了生产产成本，极极大地增加了了企业产品品的国内内外市场场竞争力力。企业实现现了人源化化单抗类类药物的的产业化化，持续不不断地推推出一系系列抗体体类药物物，改变变国内患患者用不不起国外外产品的的现状，解解除病人人的痛苦苦；并带带动相关关

8、产业的的升级，提提升我国国生物制制药产业业的技术术水平；同时缩缩小与国国外同行行的差距距，增强强我国生生物医药药产业的的国际竞竞争力，提提高我国国生物制制药产业业的国际际地位。拥有该该平台技技术，也也能在生生物反恐恐和突发发疾病应应急状态态下为确确保国防防安全和和人民生生命安全全提供有有效的保保障。图1 我我国第一一条通过过GMPP认证的的7500L哺乳乳动物细细胞生产产线图2 亚亚洲最大大的30000LL哺乳动动物细胞胞生产线线产品：益益赛普，我我国产业业化上市市的第一一个人源源化单抗抗类药物物基于该项项专利技技术，专专利权人人上海海中信国国健药业业有限公公司联合合抗体药药物国家家工程研研究

9、中心心和第二二军医大大学成功功开发出出我国第第一个抗抗体融合合蛋白药药物“注射用用重组人人型肿瘤瘤坏死因因子受体体-抗体体融合蛋蛋白”（商品品名：益益赛普），用用于治疗疗类风湿湿关节炎炎、强直直性脊柱柱炎和银银屑病，填填补国内内TNFF拮抗剂剂的空白白，是国内内上市的的首个治治疗类风风湿性关关节炎、强直性性脊椎炎炎的单抗抗类药物物，也是是国家高高技术研研究发展展计划（简简称“8633”）生物物技术领领域第一一个产业业化的单单克隆抗抗体类药药物。本产品品具有特特异性高高、靶向向性强、临床起起效快等等优点，是是唯一一一个能够够有效阻阻止关节节变形，改改善关节节功能的的药物（国国内治疗疗类风关关的常

10、规规药均无无此功能能），对对于改善善患者生生活质量量，减少少合并用用药，保保障人民民健康具具有重大大意义。益赛普普于20005年年6月取取得新药药证书，220055年111月通过过国家GGMP认认证，220066年正式式生产销销售。图3产品品包装图图大量医学学研究显显示益赛赛普具有有下述特特点靶向治疗疗、作用用机理明明确起效迅速速、疗效效持续稳稳定、安安全可靠靠有效缓解解疾病症症状，阻阻止关节节发生不不可逆损损害类风湿关关节炎病病人在使使用益赛赛普后，可可明显减轻轻关节疼疼痛、肿肿胀显著缩短短晨僵时时间明显降低低血沉、C反应应蛋白抑制关节节破坏，避避免残疾疾图4 中中国第一一例使用用益赛普普的

11、患者者用药前后后对比强直性脊脊柱炎患患者在使使用益赛赛普后明显减轻轻炎性腰腰背痛、外周关关节炎、晨僵及及身体疲疲劳有效改善善脊柱功功能显著提高高生活质质量、提提高患者者工作能能力和生生活自理理能力图5强直直性脊柱柱炎患者者用药前前后对比比益赛普是是全身治治疗或光光疗效果果不佳的的中度寻寻常型银银屑病的的最佳选选择有效改善善银屑病病患者皮皮损防治银屑屑病患者者的关节节损害提高患者者的生活活信心，明明显改善善生活状状态图6银屑屑病患者者用药前前后对比比益赛普国内上上市3年年来，已已经进入入全国330个省省3800多家医医院，累累积销售售额近6.55亿元人人民币。益赛普普于20006年年12月月出口

12、至至南美洲洲，成为为我国第第一个向向海外出出口的抗抗体类药药物。专利金奖奖项目获获得的有有关权威威机构的的认证、有关领领导以及及专家和和社会的的评价；20077年：国家技技术发明明奖二等等奖 （国务务院颁发发）20066年：上海市市技术发发明奖一等奖奖 （上上海市政政府颁发发）20066年：国家重重点新产产品（国家科科技部、商务部部、质检检总局和和环保总总局共同同颁发）20066年：美国著著名的“Gennetiic EEngiineeerinng NNewss”在头版版报道了了中国新新药研发发情况，文文中表11列出了了中国具具有自主主知识产产权的生生物工程程药物，其其中本项项目产品品亦列入入其

13、中。图7 国国家和上上海市技技术发明明奖证书书图8 GGeneeticc Ennginneerringg Neews 头版截图图获专利金金奖的企企业的知知识产权权工作情情况；（1）企企业简介介上海中信信国健药药业有限限公司是是由上海海兰生(集团)有限公公司和中信集团团共同投投资的生生物医药药高新技技术企业业，是抗抗体药物物国家工工程研究究中心的的主要组组成部分分和依托托单位。19998年公司司以3000万元元人民币币起步，快快速发展展成为注注册资本本6.886亿元元人民币币、投资资总额逾逾10亿亿元人民币币的集研研发、中中试、生生产和销销售一体体化的综综合型企企业。中中信国健健主要从从事人源源

14、化单克克隆抗体体新药的的研制和和产业化化。经过过10年艰艰辛努力力，中信信国健成成功突破破了欧美美等发达达国家对对生产单单抗药物物所设置置的技术术壁垒，建建立了具具有自主主知识产产权的单单抗药物物开发平平台，并并围绕已已掌握的的抗体药药物开发发核心技技术实施施具有企企业特点点的知识识产权战战略，逐逐步发展展成为国国内最大大的专注注于开发发人源化化单抗类类药物的的生物医医药高新新技术企企业。抗体药物物是生物医医药领域域中发展展最快、前景最最为广阔阔的一类基基因工程程药物。我国在在国家家“十一一五”科科学技术术发展规规划生生物和医医药技术术领域中中，将抗抗体工程程单独立立项，作作为部署署的重点点之

15、一。上海中中长期科科学和技技术发展展规划纲纲要（ 20006220200年）提提出的660项关关键技术术中，关关键技术术8即是人源源（化）单单抗制备备技术。我国抗抗体药物物及其产产业尚处处于起步步阶段，与发达国家差距明显，许多领域相关技术都有待突破和提高。本企业已已成功开开发十余余个抗体体新药，其其中2个个获得新新药证书书，2个个完成临临床研究究，8个正在在进行临临床研究究，其中中期临床床4项，还还有100多个新新药正在在进行临临床前研研究。企企业以核核心技术术平台为为依托，承承担了国国家卫生生部“重大新新药创制制”重大专专项、国国家科技技部“8633”、“9733”、国家家发改委委等多项项重

16、大课课题以及及上海市市首批科科教兴市市重大项项目、上上海市科科委、市市经委等等近300项课题题。同时时也获得得了多项项荣誉称称号，如如“国家博士士后科研研工作站站”、“上海市市细胞工工程重点点实验室室”、“上海抗抗体药物物工程技技术研究究中心”、“上海市市企业技技术中心心”、“上海市市高新技技术企业业”等；获得“国家技技术发明明奖”二等奖奖1项、“上海市市技术发发明奖”一等奖奖1项和和二等奖奖1项。以中信信国健为为依托单单位的“抗体药药物国家家工程研研究中心心”已于220088年9月月通过国国家发改改委立项项，该研研究中心心是目前前国内唯唯一一家家国家级级抗体药药物工程程研究机机构。本企业十十

17、分重视视知识产产权工作作。20006年年，企业业被评为为“上海市市专利工工作示范范企业”；20007年年，被评评为“上海市市知识产产权示范范企业”；20009年年，企业业入选第第四批“全国企企事业知知识产权权试点企企业”。（2）企企业知识识产权战战略和制制度建设设企业取得得的一系系列科研研成果以以及荣誉誉称号与与我公司司的知识识产权战战略是分分不开的的。中信信国健自自成立以以来一直直都非常常重视知知识产权权工作，企业实行的是总裁知识产权责任制。企业总裁直接领导知识产权管理部门，了解和关注知识产权工作，并形成制度落实。企业总裁及各相关部门负责人对知识产权有很好的认知度。公司还根据知识产权工作开展

18、的实际情况和需要，陆续制定了知识产权相关的管理制度，并对每个在研项目建立具体的知识产权战略报告。通过在公司内部开展宣传培训工作，切实做到将制度贯彻实施，逐步建立起来的有效务实的管理网络，形成了知识产权工作良性的运行机制。专利战略略与科技技、经济济发展和和市场竞竞争密切切相联系系，企业业采取何何种专利利战略方方式取决决于企业业自身的的技术经经济实力力和企业业的发展展需求。公司根根据自身身的特点点，制定定了相应应的专利利战略，满满足技术术的研究究与开发发的需要要，使自自己的发发明创造造及时得得到法律律保护，并并能及时时掌握技技术的最最新发展展，从中中借鉴寻寻找出自自己的技技术创新新的出路路，有效效

19、地避免免重复研研究，节节约大量量人力、物力、财力和和宝贵时时间。（3）知知识产权权信息检检索和利利用企业非常常重视知知识产权权信息的的检索和和利用。我们在在新产品品开发、科研立立项、专专利申请请、许可可贸易、作价入入股以及及专利诉诉讼前对对有关此此项目的的所有中中外专利利进行详详细分析析，查看看其法律律状态，确确认项目目不侵权权或不可可能侵权权的基础础上再进进行后续续开发、立项、申请或或相关贸贸易。我我们做到到每周进进行初检检一次，并并将最新新的专利利技术信信息提供供给科研研人员，一一方面有有助于研研究人员员调整研研究方向向，避免免重复研研究，另另一方面面有利于于启发研研究人员员的创新新思路，

20、缩缩短研究究开发时时间。并并利用有有效、失失效、无无效及国国外专利利制定具具体项目目的专利利战略。项目完完成后，我我们还随随时检索索竞争对对手和项项目相关关领域的的专利信信息，掌掌握竞争争对手的的技术发发展状况况，并及及时采取取相应对对策，做做到知己己知彼。总之，专专利检索索已成为为一项制制度贯穿穿企业立立项研发发的全过过程。（4）知知识产权权创造、实施和和奖励企业在知知识产权权工作上上投入了了大量的的人力、物力和和财力。企业对对知识产产权每年年有预算算，由知知识产权权部负责责制定预预算并具具体落实实。企业业在知识识产权方方面的经经费投入入每年都都在增加加，经费费内容也也越来越越丰富。2000

21、6年之之前，经经费预算算主要集集中在专专利申请请、商标标注册、以及专专利、商商标等知知识产权权的维持持，以及及知识产产权宣传传培训费费用等方方面；220066年企业业认定为为上海市市知识产产权示范范企业之之后，经经费预算算还包括括了知识识产权奖奖励、专专利数据据库建立立、专利利战略制制定等方方面，专专利实施施的费用用也在逐逐年增长长。这说说明，企企业的知知识产权权工作有有了全面面的发展展和提高高。企业是从从事生物物医药研研发和生生产的生生物制药药企业，企企业的知知识产权权主要以以发明专专利和技技术秘密密为主，实实用新型型专利、外观设设计专利利、商标标和版权权为辅。至20009年底，中中信国健健

22、已申请请专利995项，其其中发明明专利779项，占占全部专专利申请请的833。企企业授权权专利330项，其其中发明明专利221项，包括括美国、澳大利利亚、日日本专利利各1项项。申请请注册商商标255个，并并已有99个获得得商标注注册证。企业拥拥有商业业秘密770余项项，其中中列入文文档管理理的技术术秘密有有28项项。专利实施施主要包包括对本本企业已已经申请请或授权权专利的的应用及及对其他他企业专专利的利利用和其其他企业业应用本本企业专专利三个个方面。在专利利实施过过程中，我我们还要要注意专专利和商商标相结结合、专专利与标标准相结结合的知知识产权权战略。企业非非常重视视核心科科研团队队的建设设和

23、稳定定，并通通过奖金金体制和和股权激激励机制制吸引和和稳定核核心科研研人员。对于在在新药研研发过程程中，对对产品研研发或技技术进步步做出突突出的实实质性贡贡献的研研究人员员，作为为发明人人在专利利申请获获得授权权或专利利实施后后，将根根据企业业制定的的专利利奖酬管管理办法法给予予奖金奖奖励。对对企业产产品创新新和技术术创新做做出重大大贡献的的科研骨骨干或科科研团队队，其所所取的科科研成果果能为企企业带来来巨大经经济效益益的，企企业将通通过给予予部分股股权或股股票的激激励方式式加以奖奖励。至至今，企企业支出出的知识识产权方方面的奖奖励额度度已超过过1000万元。（5）知知识产权权保护企业采取取以基础础专利战战略和外外围专利利网战略略为主的的企业知知识产权权专利战战略。积极抓抓住企业业的关键键核心技技术申请请基础专利利，围绕绕发展新新