器械科制度汇编

1、器械科工作制度及岗位职责汇编 PAGE 目 录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc381859765 器械科工工作制度度 PAGEREF _Toc381859765 h HYPERLINK l _Toc381859766 一、医学学装备管管理委员员会职责责 PAGEREF _Toc381859766 h HYPERLINK l _Toc381859767 二、医学学装备三三级管理理制度 PAGEREF _Toc381859767 h HYPERLINK l _Toc381859768 三、医疗疗器械临临床使用用质量安安全管理理工作制制度 PAGEREF _Toc38

2、1859768 h HYPERLINK l _Toc381859769 四、器械械科管理理工作制制度 PAGEREF _Toc381859769 h HYPERLINK l _Toc381859770 五、医疗疗器械使使用安全全考核制制度 PAGEREF _Toc381859770 h HYPERLINK l _Toc381859771 六、器械械科服务务承诺 PAGEREF _Toc381859771 h HYPERLINK l _Toc381859772 七、器械械科科务务会管理理制度 PAGEREF _Toc381859772 h HYPERLINK l _Toc381859773 八、

3、器械械科人员员业务培培训及考考核制度度 PAGEREF _Toc381859773 h HYPERLINK l _Toc381859774 九、器械械科考勤勤制度 PAGEREF _Toc381859774 h HYPERLINK l _Toc381859775 十、器械械仓库储储存管理理工作制制度 PAGEREF _Toc381859775 h HYPERLINK l _Toc381859776 十一、医医疗器械械、卫生生材料出出入库管管理制度度 PAGEREF _Toc381859776 h HYPERLINK l _Toc381859777 十二、计计量器具具的管理理工作制制度汇编编 P

4、AGEREF _Toc381859777 h HYPERLINK l _Toc381859778 一、计量量器具的的管理工工作制度度 PAGEREF _Toc381859778 h HYPERLINK l _Toc381859779 二、计量量器具的的采购、入库、降级和和报损制制度 PAGEREF _Toc381859779 h HYPERLINK l _Toc381859780 三、计量量器具的的使用、维护、保养制制度 PAGEREF _Toc381859780 h HYPERLINK l _Toc381859781 四、计量量器具周周期检定定制度 PAGEREF _Toc381859781

5、 h HYPERLINK l _Toc381859782 五、计量量器具的的抽检制制度 PAGEREF _Toc381859782 h HYPERLINK l _Toc381859783 六、计量量文件、技术档档案资料料管理制制度 PAGEREF _Toc381859783 h HYPERLINK l _Toc381859784 十三、医医疗器械械不良反反应事件件监测报报告管理理制度（修订版版） PAGEREF _Toc381859784 h HYPERLINK l _Toc381859785 十四、医医疗器械械不良反反应监测测管理职职责 PAGEREF _Toc381859785 h HYP

6、ERLINK l _Toc381859786 附：医疗疗器械不不良事件件上报流流程图 PAGEREF _Toc381859786 h HYPERLINK l _Toc381859787 附：可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表 PAGEREF _Toc381859787 h HYPERLINK l _Toc381859788 十五、医医疗器械械风险评评估管理理制度 PAGEREF _Toc381859788 h 116 HYPERLINK l _Toc381859789 十六、医医学装备备临床使使用安全全控制与与风险管管理制度度与流程程 PAGEREF _Toc381859789 h 17 HY

7、PERLINK l _Toc381859790 附：医疗疗器械临临床使用用安全控控制与风风险管理理流程应应急管理理程序 PAGEREF _Toc381859790 h 220 HYPERLINK l _Toc381859791 十七、医医学装备备的安全全检测与与报告制制度 PAGEREF _Toc381859791 h 211 HYPERLINK l _Toc381859792 一、急救救、生命命支持类类 PAGEREF _Toc381859792 h 21 HYPERLINK l _Toc381859793 二、植入入、灭菌菌类 PAGEREF _Toc381859793 h 266 HYP

8、ERLINK l _Toc381859794 三、辐射射类 PAGEREF _Toc381859794 h 288 HYPERLINK l _Toc381859795 四、大型型医学装装备类 PAGEREF _Toc381859795 h HYPERLINK l _Toc381859796 十八、医医疗设备备信息技技术档案案管理制制度 PAGEREF _Toc381859796 h HYPERLINK l _Toc381859797 十九、医医院医疗疗装备配配置原则则 PAGEREF _Toc381859797 h HYPERLINK l _Toc381859798 二十、医医疗设备备采购管管

9、理制度度 PAGEREF _Toc381859798 h HYPERLINK l _Toc381859799 二十一、医疗设设备购置置审批制制度 PAGEREF _Toc381859799 h HYPERLINK l _Toc381859800 二十二、采购论论证及技技术评估估制度 PAGEREF _Toc381859800 h HYPERLINK l _Toc381859801 二十三、医学装装备使用用评价制制度 PAGEREF _Toc381859801 h HYPERLINK l _Toc381859802 二十四、大型设设备成本本效益、临床使使用效果果、质量量分析制制度 PAGEREF

10、 _Toc381859802 h HYPERLINK l _Toc381859803 二十五、医疗设设备验收收管理制制度 PAGEREF _Toc381859803 h HYPERLINK l _Toc381859804 二十六、设备安安全运行行保障方方案 PAGEREF _Toc381859804 h HYPERLINK l _Toc381859805 二十七、医疗设设备日常常管理监监测制度度 PAGEREF _Toc381859805 h HYPERLINK l _Toc381859806 二十八、操作使使用管理理制度 PAGEREF _Toc381859806 h HYPERLINK l

11、 _Toc381859807 二十九、医疗仪仪器设备备使用培培训考核核制度与与程序 PAGEREF _Toc381859807 h HYPERLINK l _Toc381859808 附：仪器器设备使使用培训训、考核核流程图图 PAGEREF _Toc381859808 h HYPERLINK l _Toc381859809 三十、临临床技术术支持与与咨询制制度 PAGEREF _Toc381859809 h HYPERLINK l _Toc381859810 三十一、大型精精密医疗疗设备管管理制度度 PAGEREF _Toc381859810 h HYPERLINK l _Toc381859

12、811 三十二、医疗设设备巡检检、保养养、维修修制度 PAGEREF _Toc381859811 h HYPERLINK l _Toc381859812 三十三、急诊急急救设备备维护保保障制度度 PAGEREF _Toc381859812 h HYPERLINK l _Toc381859813 三十四、医疗仪仪器更新新制度 PAGEREF _Toc381859813 h HYPERLINK l _Toc381859814 三十五、医疗设设备报废废报损制制度 PAGEREF _Toc381859814 h HYPERLINK l _Toc381859815 三十六、医疗仪仪器设备备资源共共享、调

13、调配制度度 PAGEREF _Toc381859815 h HYPERLINK l _Toc381859816 三十七、医用耗耗材采购购管理制制度 PAGEREF _Toc381859816 h HYPERLINK l _Toc381859817 三十八、一次性性使用无无菌医用用耗材管管理制度度 PAGEREF _Toc381859817 h HYPERLINK l _Toc381859818 三十九、一次性性卫生材材料使用用程序 PAGEREF _Toc381859818 h HYPERLINK l _Toc381859819 四十、一一次性使使用无菌菌医疗器器械采购购验收制制度 PAGER

14、EF _Toc381859819 h HYPERLINK l _Toc381859820 四十一、一次性性使用医医疗器械械的用后后处理制制度 PAGEREF _Toc381859820 h HYPERLINK l _Toc381859821 四十二、植入性性医疗器器械管理理程序 PAGEREF _Toc381859821 h HYPERLINK l _Toc381859822 四十三、医用新新材料准准入高值值耗材审审批采购购使用管管理制度度 PAGEREF _Toc381859822 h HYPERLINK l _Toc381859823 四十四、急救生生命支持持类仪器器设备调调配应急急预案

15、PAGEREF _Toc381859823 h HYPERLINK l _Toc381859824 附：应急急设备调调配流程程 PAGEREF _Toc381859824 h HYPERLINK l _Toc381859825 四十五、中心供供氧站管管理制度度 PAGEREF _Toc381859825 h HYPERLINK l _Toc381859826 四十六、中心供供氧系统统故障应应急处理理预案 PAGEREF _Toc381859826 h HYPERLINK l _Toc381859827 四十七、压力容容器事故故应急救救援预案案 PAGEREF _Toc381859827 h H

16、YPERLINK l _Toc381859828 附：枣矿矿集团中中心医院院医疗设设备压力力容器安安全管理理小组人人员名单单 PAGEREF _Toc381859828 h HYPERLINK l _Toc381859829 四十八、医疗器器械应急急保障制制度 PAGEREF _Toc381859829 h HYPERLINK l _Toc381859830 附：器械械科突发发公共卫卫生事件件应急小小组及储储备物资资明细 PAGEREF _Toc381859830 h HYPERLINK l _Toc381859831 四十九、医用特特种设备备安全管管理制度度 PAGEREF _Toc3818

17、59831 h HYPERLINK l _Toc381859832 五十、压压力容器器管理制制度 PAGEREF _Toc381859832 h HYPERLINK l _Toc381859833 五十一、辐射安安全与防防护管理理制度 PAGEREF _Toc381859833 h HYPERLINK l _Toc381859834 五十二、辐射安安全监测测方案 PAGEREF _Toc381859834 h HYPERLINK l _Toc381859835 五十三、枣矿集集团中心心医院放放射性事事故应急急预案 PAGEREF _Toc381859835 h HYPERLINK l _Toc

18、381859836 五十四、易燃易易爆物品品管理制制度 PAGEREF _Toc381859836 h HYPERLINK l _Toc381859837 五十五、器械科科消防安安全制度度 PAGEREF _Toc381859837 h HYPERLINK l _Toc381859838 五十六、器械科科消防应应急预案案 PAGEREF _Toc381859838 h HYPERLINK l _Toc381859839 五十七、危险品品仓库应应急预案案 PAGEREF _Toc381859839 h HYPERLINK l _Toc381859840 五十八、(五万元元以上）大型医医疗设备备的

19、招标标采购流流程 PAGEREF _Toc381859840 h HYPERLINK l _Toc381859841 五十九、（五万万元以下下）医疗疗设备院院级招标标、科级级议标、采购流流程 PAGEREF _Toc381859841 h HYPERLINK l _Toc381859842 六十、器器械科卫卫生材料料及医用用耗材采采购工作作流程 PAGEREF _Toc381859842 h HYPERLINK l _Toc381859843 器械科岗岗位职责责 PAGEREF _Toc381859843 h HYPERLINK l _Toc381859844 一、医疗疗器械临临床使用用安全管

20、管理委员员会主要要职责 PAGEREF _Toc381859844 h HYPERLINK l _Toc381859845 附：医疗疗装备管管理委员员会之医医疗器械械不良反反应监测测管理职职责 PAGEREF _Toc381859845 h HYPERLINK l _Toc381859846 二、器械械科工作作职责 PAGEREF _Toc381859846 h HYPERLINK l _Toc381859847 三、器械械科科长长职责 PAGEREF _Toc381859847 h HYPERLINK l _Toc381859848 四、器械械科采购购员职责责 PAGEREF _Toc381

21、859848 h HYPERLINK l _Toc381859849 五、仓库库保管员员职责 PAGEREF _Toc381859849 h HYPERLINK l _Toc381859850 六、固定定资产会会计、器器械会计计职责 PAGEREF _Toc381859850 h HYPERLINK l _Toc381859851 七、医学学工程技技术人员员职责 PAGEREF _Toc381859851 h HYPERLINK l _Toc381859852 八、计量量人员职职责 PAGEREF _Toc381859852 h HYPERLINK l _Toc381859853 九、特种种设

22、备安安全管理理员职责责 PAGEREF _Toc381859853 h HYPERLINK l _Toc381859854 十、设备备技术档档案管理理员职责责 PAGEREF _Toc381859854 h HYPERLINK l _Toc381859855 十一、危危险品仓仓库管理理人员职职责 PAGEREF _Toc381859855 h HYPERLINK l _Toc381859856 十二、临临床科室室设备管管理人员员职责 PAGEREF _Toc381859856 h 器械科工工作制度度一、医学学装备管管理委员员会职责责（一）、医学装装备管理理委员会会是在院院长领导导下的对对医院医

23、医疗设备备、器械械、卫生生材料等等工作起起指导、监督、咨询作作用的管管理组织织。（二）、医学装装备管理理委员会会由分管管院长及及有关职职能科室室、业务务科室负负责人组组成，组组成成员员：分管管院长、器械科科、总会会计师、主要业业务科室室、大型型设备使使用科室室等有关关负责人人。（三）、医学装装备管理理委员会会的成员员要以严严谨的工工作作风风，认真真负责的的态度开开展工作作。（四）、医学装装备管理理委员会会办事机机构设在在器械科科，下设设医疗器器械临床床使用安安全管理理委员会会。每次次会议不不得少于于总人数数的800%，特特殊情况况另行通通知。委委员没有有特殊情情况不得得缺席，活动要要有记录录。

24、二、医学学装备三三级管理理制度为加强我我院医学学装备管管理，促促进医学学装备合合理配置置、安全全与有效效利用，充分发发挥使用用效益，保障医医疗卫生生事业健健康发展展，依据据有关法法律法规规制定本本制度。一、医院院领导1.医院院分管领领导直接接负责，根据医医院规模模发展需需要及现现有医学学装备情情况配备备数量适适宜的专专业技术术人员。2.医院院分管领领导根据据医院的的实际情情况对医医学装备备的全年年采购计计划作出出统筹规规划。二、医学学装备部部门医学装备备部门是是全院的的医学装装备管理理的职能能部门，在分管管院长的的领导下下，参加加全院医医学装备备管理的的全过程程。1.负责责医学装装备发展展规划

25、和和年度计计划组织织、制订订、实施施等工作作。2.负责责医学装装备购置置、验收收、质控控、维护护、修理理、应用用分析和和处置等等全程管管理。3.负责责全院医医学装备备的维修修保养，保障医医学装备备正常使使用。4.收集集相关政政策法规规和医学学装备信信息，提提供决策策参考依依据。5.组织织本院医医学装备备管理相相关人员员专业培培训。6.按照照国家规规定对全全院的计计量器具具执行强强检工作作。7.对设设备实行行科学管管理，大大型设备备购置必必须进行行可行性性论证，严格按按照大大型医用用设备配配置与管管理使用用办法进行管管理配置置。三、使用用部门使用部门门应在医医学装备备管理部部门的指指导下，负责本

26、本部门的的医学装装备的管管理工作作。1.有医医疗设备备的科室室，需建建立使用用管理制制度，指指定专人人管理，严格使使用登记记，认真真检查保保养，保保持仪器器设备处处于良好好状态。2.新进进仪器设设备在使使用前，必须经经过专业业技术人人员的培培训指导导，在熟熟悉日常常操作和和保养程程序后，方可独独立操作作，防止止损坏仪仪器。3.操作作使用时时必须按按照仪器器的使用用说明、操作规规程进行行操作，操作前前应判明明其技术术状态良良好。4.不允允许搬动动的仪器器，不可可随意搬搬动，仪仪器操作作使用过过程中，操作人人员不得得擅自离离开，发发生故障障时，及及时通知知设备维维修部门门，严禁禁带故障障和超负负荷

27、使用用。5.仪器器设备（包括主主机、附附件、使使用说明明书）需需保持完完整，破破损的零零配件不不得随意意丢弃。三、医疗疗器械临临床使用用质量安全全管理工工作制度度第一条、 为加加强医疗疗器械临临床使用用安全管管理工作作,降低低医疗器器械临床床使用风风险,提提高医 疗质量量,保障障医患双双方合法法权益，根据医疗器器械临床床使用安安全管理理规范的规定定和要求求，由医医院医疗疗器械临临床使用用安全管管理委员员会制定定本制度度。第二二条、 医疗器器械临床床使用安安全管理理是指医医疗机构构医疗服服务中涉涉及的医医疗器械械产品安安全、人员、制度、技术规规范、设施、环境等等的安全全管理。第三条条、 为为确保

28、进进入临床床使用的的医疗器器械 合合法,安安全,有有效,对对首次进进入我院院使用的的医疗器器械严格格准入；对器械械的采购购严格按按照相关关法律法法规采购购规范、入口统统一、渠渠道合法法、手续续齐全；将医疗疗器械采采购情况况及时做做好对内内公开；对在用用设备及及耗材每每年要进进行评价价论证，提出意意见及时时更新。第四条条、 对对设备及及耗材作作好安装装验收、出入库库、维护护保养及及报废的的管理工工作。第第五条、 对医医疗器械械采购,评价,验收等等过程中中形成的的报告,合同,评价记记录等文文件进行行建档和和妥善保保存,保保存期限限为医疗疗器械使使用寿命命周期结结束后55年以上上。第六条条、 对对从

29、事医医疗器械械相关工工作的技技术人员员,应当当具备相相应的专专业学历历, 技技术职称称或者经经过相关关技术培培训,并并获得国国家认可可的执业业技术水水平资格格。第七七条、 对医疗疗器械临临床使用用技术人人员和从从事医疗疗器械保保障的医医学工程程技术人人员建立立培训,考核制制度.组组织开展展新产品品,新技技术应用用前规范范化培训训,开展展医疗器器 械临临床使用用过程中中的质量量控制,操作规规程等相相关培训训,建立立培训档档案,定定期检查查评价。第八条条、 临临床使用用科室对对医疗器器械应当当严格遵遵照产品品使用说说明书, 技术术操作规规范和 规程,对产品品禁忌症症及注意意事项应应当严格格遵守,需

30、向患患者说明明的事项项应当如如实告知知,不得得进行虚虚假宣传传,误导导患者。第九条条、 发发生医疗疗器械出出现故障障, 使使用科室室应当立立即停止止使用, 并通通知器械械科按规规定进行行检修; 经检检修达不不到临床床使用安安全标准准的医疗疗器械,不得再再用于临临床。第第十条、 发生生医疗器器械临床床使用不不良反应应及安全全事件，临床科科室尽快快及时处处理并填填表上报报质控科科及器械械科，由由器械科科网络直直报。第十一条条、 严严格执行行医院院感染管管理办法法、一次性性使用无无菌维和和部队器器械管理理制度、医医疗废物物管理条条例有有关规定定, 对对消毒器器械和一一 次性性使用医医疗器械械相关证证

31、明进行行审核.一次性性使用的的医疗器器械按相相关法律律规定不不得重复复使 用用,按规规定可以以重复使使用的医医疗器械械,应当当严格按按照要求求清洗,消毒或或者灭菌菌,并进进行效果果 监测测. 医医护人员员在使用用各类医医用耗材材时,应应当认真真核对其其规格,型号,消毒或或者有效效日期等等, 并并进行登登记及处处理。第第十二条条、 临临床使用用的大型型医用设设备,植植入与介介入类医医疗器械械名称, 关键键性技术术参数及及唯一性性标识信信息应当当记录到到病历中中。第十三三条、 制定医医疗器械械安装,验收(包括商商务,技技术,临临床)使使用中的的管理制制度与技技术规范范。第十四四条、 对在用用设备类

32、类医疗器器械的预预防性维维护,检检测与校校准, 临床应应 用效效果等信信息进行行分析与与风险评评估, 以保证证在用设设备类医医疗器械械处于完完好与待待用状态态, 保保障 所所获临床床信息的的质量. 预防防性维护护方案的的内容与与程序,技术与与方法,时间间间隔与频频率,应应按照相相关规范范和医 疗机构构实际情情况制订订。第十五五条、 在大型型医用设设备使用用科室的的明显位位置, 公示有有关医用用设备的的 主要要信息,包括医医疗器械械名称,注册证证号,规规格,生生产厂商商,启用用日期和和设备管管理人员员等内容容。第十十六条、 遵照照医疗器器械技术术指南和和有关国国家标准准与规程程, 定定期对医医疗

33、 器器械使用用环境进进行测试试,评估估和维护护。第十十七条、 对于于生命支支持设备备和重要要的相关关设备,制订相相应应急急备用方方案。第十八八条、 医疗器器械保障障技术服服务全过过程及其其结果均均应当真真实记录录并存入入医疗器器械 信信息档案案。四、器械械科管理理工作制制度1、器械械科是在在分管院院长领导导下，依依据相关关法规行行使管理理职能、具有很很强专业业性的业业务技术术部门。2、应严严格执行行中华华人民共共和国政政府采购购法、中华华人民共共和国计计量法、医医疗器械械管理条条例、医疗疗卫生机机构仪器器设备管管理办法法等国国家和地地方政府府发布的的相关法法律法规规、技术术标准和和规程。3、凡

34、属属医疗、教学、科研所所需的仪仪器设备备、医疗疗器械及及医用耗耗材等，均由器器械科统统一负责责制定购购置计划划并组织织实施、监督和和管理。如：采采购、供供应、调调配、处处置及仪仪器设备备的安装装、调试试、临床床验收、维修、预防性性维护等等工程管管理与技技术支持持。4、应根根据相关关的规范范要求，制订出出科学可可行的工工作制度度、操作作规程和和岗位责责任制，并认真真落实执执行。5、结合合本院的的规模和和任务以以及本部部门的实实际情况况，制定定相应的的发展规规划和年年度工作作计划，并予以以实施。6、负责责对医疗疗仪器设设备、医医疗器械械使用操操作人员员的工程程技术培培训。 7、加加强本专专业的学学

35、科建设设（包括括人才队队伍、设设施与环环境、技技术服务务内容、科研与与教学等等），组组织本部部门的各各级医学学工程管管理与技技术人员员参加相相关继续续教育和和在职培培训，取取得相应应资质。8、器械械科定期期对临床床科室进进行考核核，内容容主要有有：医疗疗设备使使用、保保管、保保养各项项制度的的健全、设备的的运转情情况、操操作规程程及使用用交接班班记录。9、做好好特种设设备使用用的安全全管理工工作，设设安全管管理员、计量台台账管理理员、大大型仪器器档案员员，定期期检查其其使用情情况及督督促设备备的周期期检验和和工作人人员上岗岗证的更更换。五、医疗疗器械使使用安全全考核制制度根据医疗疗器械临临床使

36、用用安全管管理制度度规定和和要求制制定本考考核制度度。成立医疗疗器械使使用安全全考核小小组：组长：温温宏副组长：侯超 高卫东东 赖永永成员：史史志阳 许忠 王世杰杰 侯帅帅 孙晋晋法考核内容容：对医医院重要要医疗器器械进行行包括管管理制度度、操作作规程、技术规规范、维维修记录录、保养养记录、完好率率等内容容的检查查及考核核.考核办法法：医疗疗器械使使用安全全考核小小组人员员定期到到临床科科室对医医疗设备备进行抽抽查。对各科室室的考核核结果进进行评估估并提出出整改意意见。监督各临临床科室室对整改改意见认认真落实实、改正正，并存存档待查查，作为为科室年年终考核核的依据据之一。六、器械械科服务务承诺

37、1、一切切为临床床一线服服务，一一切为方方便临床床，方便便病人着着想。2、全体体工作人人员认真真履行岗岗位职责责，及时时解决临临床一线线提出的的问题和和困难。3、及时时采购临临床所需需的医疗疗器械、低值易易耗品，保证质质量和较较高的性性价比。有质量量问题包包退包换换。4、维修修及时，随叫随随到，服服务热情情，不能能及时修修好应向向临床讲讲清原因因，并组组织会诊诊，尽快快解决疑疑难问题题。5、重要要设备定定期检查查保养。七、器械械科科务务会管理理制度 为进一一步加强强科室日日常管理理工作，严格执执行医院院“分工明明确、逐逐级负责责”的管理理制度，建立科科务会管管理制度度，特制制定本办办法：1、科

38、务务会人员员组成：科主任任、副主主任及科科室全体体人员。2、科务务会职责责：切实实抓好本本科室年年度目标标责任书书中制定定的各项项工作任任务的全全面落实实，实行行科主任任直接领领导下的的集体管管理、分分工负责责制度。3、科务务会管理理程式：分工明明确、交交叉管理理、逐级级负责。会议内容容：传达达院例会会精神和和工作任任务，对对工作进进行总结结和部署署，并协协调解决决工作落落实中存存在的问问题和潜潜在隐患患。4、会议议目的：监督、检查内内部管理理和制度度执行情情况，狠狠抓工作作落实，发现问问题及时时解决。5、会议议时间、地点：每周召召开1次次，科主主任办公公室召开开。八、器械械科人员员业务培培训

39、及考考核制度度1、器械械科全体体人员要要加强政政治学习习，坚持持四项基基本原则则、树立立全心全全意为人人民服务务的思想想，刻苦苦钻研业业务，不不断提高高政治业业务和技技术水平平。2、器械械科每年年年初要要根据实实际情况况，有针针对性地地安排学学习辅导导、培训训考核。3、全科科人员要要加强基基础理论论学习，加强基基础操作作技能的的训练；并逐步步加强高高层次专专业理论论的学习习，不断断学习国国内外先先进理论论和先进进技术，结合实实际，开开展新技技术新项项目的研研究工作作。4、上级级工程师师承担下下级工程程师的技技术咨询询和业务务指导，并有计计划地下下级工程程师进行行技术培培训。5、器械械科要根根据

40、业务务发展需需要，有有计划地地选送人人员进行行专题培培训。6、器械械科鼓励励职工在在各级、各类杂杂志上发发表文章章。7、器械械科应对对科室管管理制度度及人员员职责对对全员进进行培训训、试用用，并根根据实际际情况变变化及时时修订与与完善。8、器械械科要针针对科室室全体员员工具体体岗位职职责履行行情况进进行定期期考核和和量化，并根据据监管情情况有具具体改进进措施。九、器械械科考勤勤制度1、全科科人员必必须按时时上下班班，做到到出满勤勤、干满满点，严严格坚守守工作岗岗位。2、本科科人员请请假必须须有病（事）假假条，超超过假期期不上班班者，按按旷班处处理。3、工作作时间不不得外出出办私事事，确实实要办

41、的的事情应应向领导导口头请请假，说说明原因因。擅自自外出，视为旷旷班。4、每月月综合一一次考勤勤情况，作为年年终考核核的依据据。5、考勤勤员要以以严肃认认真的态态度做好好考勤记记录，自自觉接受受全体人人员的监监督，以以保证考考勤制度度的执行行。十、器械械仓库储储存管理理工作制制度1、目的的：保证证医疗器器械产品品在库存存期间质质量稳定定，为临临床及时时提供合合格的产产品，防防止不合合格品用用于临床床。2、适用用范围：库房管管理及临临床科室室贮备的的医疗器器械管理理。3、管理理程序3、1库库房设施施：库房房要配备备相应的的防火、防潮、防虫、防盗等等设施，如货架架、地拍拍、灭火火器、温温湿度计计。

42、库房房必须有有足够空空间，满满足存储储条件。（1）“三不靠靠”原则则：产品品码放不不靠顶棚棚，不靠靠墙，不不靠地。（2）合合理分区区原则：库房要要合理分分区，待待验区，合格区区，不合合格区。3、2入入库程序序（1）新新采购的的产品，如果未未验收，应存入入待验区区。（2）验验收合格格的产品品存入合合格区。（3）验验收不合合格，准准备退货货的产品品，存入入不合格格区；过过期的耗耗材、临临床科室室淘汰的的设备应应存入不不合格区区。（4）库库房管理理人员负负责对产产品的名名称、规规格型号号、标识识，数量量进行复复核。如如货单与与实物不不符，立立即与采采购人员员联系。对有问问题的物物品，库库房管理理人员

43、有有权拒收收。4、日常常养护程程序：（1）有有效期产产品要严严格管理理，定期期巡查，发现产产品过期期，要及及时转入入不合格格区，防防止过期期产品应应用于临临床。（2）产产品要按按不同品品种、材材质、性性能，规规格批号号离地码码放，做做到产品品码放整整齐。标标志明显显清晰。账、物物、卡相相符。对对有特殊殊要求的的物品要要按规定定条件贮贮存。（3）定定期记录录库内的的温度和和湿度，根据温温湿度情情况，采采取相应应措施，以保证证产品质质量。5、出库库程序：（1）保保证从合合格区发发放产品品，严禁禁发放待待验区、不合格格区的产产品（2）所所有物品品发放应应遵循先先进先出出原则，所发产产品的包包装应完完

44、好。十一、医医疗器械械、卫生生材料出出入库管管理制度度1、凡采采购的医医疗器械械、卫生生材料，仓库保保管员根根据发票票或随货货同行严严格进行行校对验验收，包包括：品品名、规规格、数数量、单单价及质质量，检检查后才才能让仓仓库会计计入库。2、仓库库会计严严格按采采购计划划入库，如有计计划内数数量变动动，请示示分管科科长，计计划外采采购请示示主管科科长或由由分管院院长签字字并有合合同方可可进行入入库。3、各科科室不得得自行采采购物品品，特殊殊情况购购前须经经分管院院长、器器械科科科长签字字，携所所购物品品及发票票到器械械科方可可入库。4、各科科室应指指定专人人领取物物品，按按每月科科室计划划领取，

45、如有更更改应请请示仓库库负责人人，否则则造成仓仓库积压压或浪费费，由领领取科室室及仓库库保管承承担。5、各科科领取的的低值易易耗品，如：血血压表、听诊器器、手术术剪、手手术镊等等一系列列器械，原则上上一次性性发放，遗失不不补，以以旧换新新，如有有特殊情情况需仓仓库负责责人签字字同意后后方可增增补。6、各科科领取的的医疗器器械、卫卫生材料料一般情情况不允允许退库库，如确确实存在在质量问问题由采采购员与与供销商商达成协协议后方方可退库库处理。十二、计计量器具具的管理理工作制制度汇编编一、计量量器具的的管理工工作制度度1. 属属于强制制检定的的计量器器具应有有专人（计量管管理员）负责管管理和协协调。

46、2. 计计量管理理员在医医院计量量委员会会和医学学设备管管理部门门的领导导下，在在上级计计量部门门的监督督和指导导下，按按照计计量法的要求求和有关关的规定定，统一一管理的的全院的的计量工工作。3. 统统一建立立全院强强制检定定计量器器具台帐帐、分户户帐、分分类帐，保管好好有关的的技术档档案和检检定证书书。4. 做做好与计计量检定定部门的的业务联联系，做做好全年年强制检检定计量量器具的的周期检检定工作作。5. 定定期或不不定期地地对在用用计量器器具进行行检查，对超期期使用或或不合格格的计量量器具有有权制止止使用。6. 对对违反计计量法的的产生相相应的后后果者，应报领领导，作作相应的的处理。二、计

47、量量器具的的采购、入库、降级和和报损制制度1. 购购置时，要审查查计量器器具的型型号、规规格、精精密等级级、测量量范围、计量性性能等，以保证证计量性性能的准准确可靠靠。2. 采采购的计计量器具具应有CCMC或或CPAA标志（并附有有许可证证编号），不得得采购未未取得制制造计量量器具许许可证企企业生产产的计量量器具和和无许可可证标志志的计量量器具。3. 计计量器具具购进后后，应保保管好有有关的技技术资料料，使用用前将该该计量器器具送交交计量检检定部门门进行检检定。4. 验验收和检检定合格格后的计计量器具具方可入入库，同同时由计计量管理理员建立立台帐并并编制好好该计量量器具的的周期检检定计划划。5

48、. 验验收或检检定不合合格的计计量器具具，由医医学工程程科提出出退货报报告，由由原采购购部门办办理退货货。6. 计计量器具具经检定定达不到到原准确确等级，但能达达到低一一级精度度时，可可作降级级使用，并作好好帐卡记记录的更更改。7. 经经检定不不合格，修理后后仍不能能通过检检定的计计量器具具由计量量管理员员提出报报废报告告，经医医疗设备备管理部部门统一一处理。三、计量量器具的的使用、维护、保养制制度1. 使使用计量量器具的的部门，必须做做好计量量器具的的使用与与保养工工作，制制订出相相应的使使用操作作规程，由专人人负责，并严格格按照说说明书及及操作规规程进行行操作。2. 所所有计量量器具应应建

49、立使使用记录录并定期期维护保保养，常常用计量量器具每每次使用用后擦净净保养，不常用用者应定定期做通通电试验验。3. 存存放计量量器具的的场所，要求清清洁卫生生。温度度、温度度要符合合检定规规程的规规定，并并保持相相对稳定定。对易易变形的的计量器器具，要要分类存存放，妥妥善保管管。计量量器具严严禁与酸酸、碱等等腐蚀性性物质及及磨料混混放。4. 在在用计量量器具必必须有计计量鉴定定证书或或合格标标记，发发现合格格证书丢丢失或超超期，要要及时查查找原因因，办理理补证手手续。5. 计计量器具具发生故故障时，应及时时报计量量管理员员处理，各使用用部门无无权擅自自修理计计量器具具。精密密贵重仪仪器经主主管

50、领导导批准后后，方可可送修，并做好好记录。6. 有有下列情情况之一一的计量量器具不不得使用用：(1) 未经检检定或检检定不合合格(2) 超过检检定周期期(3) 无有效效合格证证书或印印签(4) 计量器器具在有有效使用用期内失失准失灵灵(5) 未经政政府计量量行政部部门批准准使用的的非法定定计量单单位的计计量器具具(6) 本单位位不能修修理的计计量器具具，应委委托取得得修理理计量器器具许可可证的的单位 。(7) 修理，并取得得该单位位开据的的合格证证后方可可使用。四、计量量器具周周期检定定制度1. 周周期检定定表可根根据检定定规程制制定。2. 所所有计量量器具必必须按由由强制检检定的计计量检定定

51、机构下下达的周周期检定定日程表表，送到到指定的的计量检检定机构构检定。3. 各各科室必必须严格格执行周周期检定定表的规规定，及及时送检检，逾期期不送者者，计量量人员可可向主管管院长提提出适当当处罚的的建议。4. 周周期检定定时，就就做好原原始记录录，填写写好计量量器具履履历卡。对一些些仪器必必须建立立重复性性和稳定定性考核核记录。5. 对对国家规规定的强强制检定定的计量量器具，周期检检定率应应达到1100%。五、计量量器具的的抽检制制度1. 计计量室制制定抽检检计划，由计量量人员负负责实施施。一般般每季度度进行一一次，每每次不得得少于110%。2. 使使用者接接到抽检检通知后后，应在在规定时时

52、间将计计量器具具送到计计量室。3. 认认真填写写抽检记记录，若若发现不不合格，应立即即停止使使用，进进行检修修，检定定合格后后方可使使用。4. 计计量人员员应及时时将抽检检合格率率及抽检检中发现现的问题题上报主主管院长长及当地地政府行行政计量量部门备备案。六、计量量文件、技术档档案资料料管理制制度1. 计计量文件件、技术术资料、质量凭凭证、记记录要由由专人保保管进行行编号、登记，严格借借用手续续，严防防丢失，损坏。2. 对对所有计计量技术术资料、原始记记录要按按规定的的内容项项目认真真填写，做到字字迹端正正，完整整清晰。3. 要要按规定定的保存存时间保保管，在在规定的的保存期期内销毁毁档案资资

53、料要经经批准。丢失重要要计量档档案要追追究责任任。十三、医医疗器械械不良反反应事件件监测报报告管理理制度（修订版版） 为加强强我院医医疗器械械安全监监测和管管理，规规范我院院医疗器器械不良良反应事事件报告告和管理理制度，根据国国家食品品药品监监督管理理局医医疗器械械不良反反应报告告和监测测管理办办法及及国家相相关法规规及管理理办法，制订制制度如下下。一、组织织领导 由医疗疗器械管管理委员员会领导导和组织织全院医医疗器械械不良反反应事件件的处理理。统一一归口部部门为医医务科，日常具具体工作作由器械械科负责责。二、报告告范围 发生以以下医疗疗器械不不良反应应事件必必须报告告： (一)医疗器器械不良

54、良反应(合格器器械正常常用法的的意外有有害后果果)。 (二)医疗器器械质量量缺陷(假、劣劣)导致致的不良良反应事事件。 (三)使用不不当导致致的不良良反应事事件。三、医疗疗器械不不良反应应的报告告程序 (一)医疗器器械不良良反应事事件实行行逐级、定期报报告制度度。科室室发现医医疗器械械不良反反应必须须及时报报告。 (二)各临床床科室医医护人员员应高度度重视医医疗器械械不良反反应事件件的报告告和监测测工作，密切关关注和发发现随时时收集本本科室的的医疗器器械不良良反应，一经发发现医疗疗器械不不良反应应须及时时进行详详细记录录、调查查，及时时准确填填写可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表，并并按规定

55、定网络报报内网，器械科科收到医医务科反反馈后网网络直报报国家网网。 (四)发现严严重、罕罕见的不不良反应应病例，应先经经医护人人员诊治治和处理理，并做做好医疗疗器械的的留样、保存和和记录工工作，在在24小小时内报报告给本本科不良良反应联联络员和和医院医医疗器械械科，其其中死亡亡病例必必须在88小时内内报告。(五)发发现医疗疗器械严严重不良良反应或或群体不不良事件件或死亡亡病例须须在8小小时内报报告给医医务科和和医疗器器械科。(六)发发生医疗疗器械使使用不当当，发生生不良反反应的相相关人员员应及时时报告差差错情况况、患者者情况，由医疗疗器械事事故监测测管理，鉴定和和记录使使用差错错，对收收集数据

56、据的可靠靠性报道道进行评评估，制制定医疗疗器械质质量改进进和安全全使用的的计划。 (七)对于重重大临床床使用医医疗器械械差错的的不良反反应，监监测管理理小组应应马上进进行事实实记录和和调查，核查和和保留适适当的器器械证据据(例如如包装和和标签)，核查查临床重重大使用用错误报报告及相相关的改改正措施施，并上上报医院院医疗设设备管理理委员会会。(八)医医院医疗疗器械科科安排专专门人员员及时收收集、整整理，并并按规定定日期向向市医疗疗器械不不良反应应监测中中心报告告。一般般医疗器器械不良良反应每每月集中中上报，新的或或严重的的医疗器器械不良良反应于于48小小时内上上报，可可疑死亡亡病例112小时时内

57、上报报，群体体不良反反应立即即上报。四、医疗疗器械不不良反应应事件的的改进管管理 (一)医院医医疗器械械必须及及时将各各科室报报告的医医疗器械械不良反反应事件件调查、分析、评价、处理。并将结结果及时时反馈到到科室，做好科科室的改改进和整整治工作作。 (二)医疗器器械不良良反应监监测中心心必须定定期向各各科室或或者原报报告人反反馈市不不良反应应监测中中心医疗疗器械不不良反应应评价信信息。根根据不良良反应的的评价信信息改进进科室工工作。五、奖惩惩医院鼓励励本院工工作人员员主动上上报医疗疗器械不不良事件件，每据据实上报报1例奖奖励500元。医院将上上报医疗疗器械不不良事件件纳入绩绩效考核核，发现现医

58、务人人员瞒报报、漏报报、谎报报、缓报报，造成成患者损损害加重重或引发发医疗纠纠纷、投投诉的，医院要要求给予予相应的的处罚。十四、医医疗器械械不良反反应监测测管理职职责1贯彻彻落实上上级有关关医疗器器械不良良反应监监测工作作的各项项任务；2指导导、检查查和督促促临床科科室开展展医疗器器械不良良事件监监测工作作；3对临临床科室室医疗器器械不良良事件组组织调查查、确认认、处理理和上报报；4对临临床科室室医疗器器械不良良事件监监测工作作进行检检查、考考核和总总结；5完成成上级交交办的涉涉及医疗疗器械不不良事件件监测的的其它各各项工作作。附：医疗疗器械不不良事件件上报流流程图科室或个个人发现现医疗器器械

59、不良良反应事事件报告给院院医疗不不良事件件上报系系统或医医疗器械械科填写可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表，并并保留样样本报器械科科重大事件件一般事件件（提出出处理意意见）分管领导导医疗设备备管理委委员会讨讨论提出出重大实实施意见见院领导召开党委委会（决决定实施施意见）附：可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表报告日期期： 年 月 日日 上报报科室：上报人员员：联系电电话： A患者者资料 1姓名名：2年龄龄：3.性别别 男 女4预期期治疗疾疾病或作作用：5.联系系电话B不良良事件情情况 5事件件主要表表现：6事件件发生日日期： 年 月 日7发现现或者知知悉时间间： 年 月月 日日8.医疗疗器械实

60、实际使用用场所： 医疗机构构 家庭庭 其其它（请请注明）：9.事件件后果 死亡 （时时间）；危及生命命；机体功能能结构永永久性损损伤； 可能导导致机体体功能机机构永久久性损伤伤； 需要内内、外科科治疗避避免上述述永久损损伤； 其它（在事件件陈述中中说明）。10.事事件陈述述：（至至少包括括器械使使用时间间、使用用目的、使用依依据、使使用情况况、出现现的不良良事件情情况、对对受害者者影响、采取的的治疗措措施、器器械联合合使用情情况）报告人签签名： C医疗疗器械情情况11产产品名称称：12商商品名称称：13注注册证号号：14生生产企业业名称：生产企业业地址：企业联系系电话：15型型号规格格：产品编