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文档简介
1、兽药制药厂GMP情况简介程海鹏热烈欢迎新同事们的加盟!制药厂GMP的概念: GMP为“药品生产质量管理规范”的简称,兽药GMP为“兽药生产质量管理规范”的简称。简单一句话,指为保证生产出优良兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。我国兽药GMP发展概况兽药GMP兽药生产质量管理规范1989:试行。1994:实施细则。规定“自1995年起7月1日起,各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后,才能发给兽药生产许可证”。“现有的生产企业必须按照GMP要求,制定规划,并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得GMP合格证的兽药生产企业,将被吊销兽药生产许可证,不得再进行兽药
2、生产。”2001年,农业部成立“兽药GMP工作委员会”2002年3月颁布新版兽药生产质量管理规范2002年6月19日执行。实施GMP的目的和意义: 对兽药生产全过程的各种有效措施,达到保证兽药的安全有效和品质优良。最终目的:保证畜禽养殖的安全有效和人类的安全。GMP的内容: 基本控制要求 影响质量因素 训练有素的生产人员、管理人员合适的厂房、设施、设备合格的原辅料、包装材料经过验证的生产方法、操作规程可靠的检验方法、监控制度完善的售后服务GMP的性质、目的和基本要素: 性质:生产全过程强制性要求。目的:最终产品安全、有效、均一。基本要素:药品质量的人为差错奖少到最低程度。防止一切对药品的污染、
3、交叉污染、防止产品质量下降。建立和健全完善的质量保证体系,确保GMP的有效实施。对兽药产业市场的影响兽药GMP提高了兽药产业的进入壁垒。GMP车间建设费用约40004500元/平方米。实施GMP管理后,还需一笔不小的周转资金。后GMP时代的市场特征企业数量减少,生产趋于集中。短期内市场集中度不会提高,竞争仍然激烈。具有核心竞争力的企业将成为兽药产业的龙头企业。真金不怕火炼,做真药、真做药,才能长久,才是我们择业的长久选择。制药厂尤其是配置了一流的产品质量检验设备,如:756型紫外分光光度计、自动旋光仪、岛津10AT液相色谱仪、电子分析天平、紫外分析仪、熔点仪、水分测定仪、折射仪、电导率仪、生物
4、显微镜、磁力恒温搅拌器、旋转粘度计、抑菌圈测定仪、生物安全柜等。厂房与设施(例):1、同一空间内两条生产线不能同时使用,洁净级别,人物流分开2、三条生产线;质检室(单独的高温室、天平室、液相室、小仪器室、生物检测室等,库房)。设备(例):1、生产设备2、检测设备卫生(例):除洁净分级外,溶液剂配制灌状(二更),人物流分开人员卫生要求:每年体检一次,有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病、药品过敏、不能直接接触药品、不能化妆、佩带饰物与手表、最低限人员流动、不能有外伤、炎症、搔痒症等。对原辅料要求、生产操作规程、检测方法、质量监控、售后服务等通过质管体系和质检体系两条线阐述一下(人员结构)。质管体
5、系:(物料流程) 1、供应单位:产品质量稳定,信誉良好。选定后尽可能减少变更。及时了解供应单位产品质量,发现问题及时采取措施。尽量是GMP认证企业。2、物流状态:初检、待检、检验、储存、发放、生产、入库、(用户使用及反映情况)留样观察3、产品放行4、质管部审核(例):生产记录、检验记录质检体系: 1、人员:4人/13=30%4% 2、标准3、 原料抽样具有代表性;指定区域抽样;按抽样办法;抽样数量;抽样记录。4、原料检验内容包括:检品名称、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度等依据:内控质量标准(包括操作方法、试剂、设备、计算公式、允许误差等)盐酸多西环素为例分子式C22H24N28O8.HCL.1/2C2H5OH1/2H2O分子量512.93性状淡黄色或黄色结晶性粉末比旋度105120鉴别3项酸度PH值2.03.0光吸收0.280.31水分1.5%3.0%炽灼残渣0.2%重金属20PPM含量89.0%93.0%纯化水检测: 结论兽药GMP是兽药产业
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