洁净车间员工微生物培训课件

1、微生物知识培训（培训对象：出入洁净区人员）GMP 第3402条款药品生产质量管理规范附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。洁净区环境控制：医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制1、存在范围广。2、生长速度快。3、生存能力强。主要内容：一、微生物的发现二、什么是微生物三、微生物的五大共性四、微生物的种类五、微生物的形态六、影响微生物生长的主要因素七、常见污染药物制剂的微生物八、洁净车间内微生物在哪里九、消

2、毒和大扫除一、微生物的发现1676年，荷兰人列文虎克，用自己磨制的能放大200-300倍的显微镜观察了污水、牙垢、腐败有机物等，发现了许许多多肉眼看不见的微小的生物，为微生物的存在提供了有力的证据。二、微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。三、微生物五大共性1、体积小，面积大； 在整个生物界中，各种生物的体形大小相差极大。植物界中最大的是一种红杉，可高达350m，动物界中的蓝鲸

3、竟长达34m，而最小的病毒如双生病毒只有1218nm长kmmnmummm动、植物界微生物界五、微生物的形态细菌的形态：球状、杆状、螺旋状酵母菌的形态：球状、卵圆状、椭圆状、柱状或香肠状等霉菌的形态：丝状病毒的形态：球状、卵圆形、砖形、杆状、丝状、蝌蚪状等六、影响微生物生长的主要因素酸碱度温湿度氧气抑菌性物质（抗生素、防腐剂、消毒剂）营养物质（CNP）微量元素及维生素七、常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大肠杆菌：胆道及尿道感染3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎4.枯草杆菌：结膜炎5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质Air lock两扇门不

4、能同时打开Air Lock仓库or外包间洁净区走廊Or DISP高效过滤器高效过滤器气流Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊），地面顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。微粒沉降和粘附不能用脚踏在垫仓板和料桶上。不得跑跳、大声喧哗。不靠在墙上或其他物体上。2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命水微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 混合器内部最后淋洗： 直接接触物料的部

5、件最后淋洗：纯水纯水管的放置纯水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长微生物。必须放在干净处保存。纯水管中不能有积水。否则再使用时，微生物会污染整根管道。 3 人洁净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。人体内外微生物的分布1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、

6、变形杆菌等。4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌的。 5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌如何阻断人体污染源药品生产质量管理规范中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。药品生产质量管理规范中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 我们的更衣流程一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部分。脱去外套：阻断外界沉降在

7、外套上的颗粒和微生物。一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。平时的卫生习惯勤洗澡、洗头，勤换内衣去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。勤剪头发工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。勤剪手指甲指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。勤换鞋准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。4.器具清洗：最后淋洗用水，纯水。清洗后按要求包装并有清洁标签，注明清洁日期、有效期至和清洗人储存有效期，混合器，7天；部件，包括不锈钢桶、Bar、筛网等，30天消毒的作