QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案

1、药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocol for Drug Stability Test ChamberDOCUMENT: /QC/EQP-013-01Page PAGE 26 of NUMPAGES 31药品稳定定性试验验箱验证证方案Quallifiicattionn Prrotoocoll for Druug SStabbiliity Tesst CChammberrQC/EEQP-013-011本文件须须经过药业业股份有有限公司司授权方方能复印印！Thiss doocummentt caannoot bbe ddupllicaatedd wiithoout a

2、 Phharmm.Coo.Lttd. AutthorrizaatioonREVIIEW ANDD APPPROOVALL PAAGE OF VALLIDAATIOON PPROTTOCOOLREVIIEW ANDD APPPROOVALL OFF VAALIDDATIION PROOTOCCOLPreppareed bby起草人Titlle职务Signnatuure签名Datee日期Reviieweed bby审核人Titlle职务Signnatuure签名Datee日期Apprroveed bby批准人Titlle职务Signnatuure签名Datee日期目 录录TABLLE OOF CC

3、ONTTENTTSTOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc204487197 1.验证证目的（Purpose） PAGEREF _Toc204487197 h 4 HYPERLINK l _Toc204487198 2.引用用标准（Reference Documentation） PAGEREF _Toc204487198 h 4 HYPERLINK l _Toc204487199 2.1环环境试验验设备温温度、湿湿度校准准规范 JJFF 11101-20003 PAGEREF _Toc204487199 h 4 HYPERLINK l _Toc204487200 2.

4、2稳稳定性试试验箱操操作规程程QC0071/CS/1 PAGEREF _Toc204487200 h 4 HYPERLINK l _Toc204487201 2.3稳稳定性试试验箱校校验规程程QC0072/CS/1 PAGEREF _Toc204487201 h 4 HYPERLINK l _Toc204487202 3.系统统描述（System Description） PAGEREF _Toc204487202 h 4 HYPERLINK l _Toc204487203 4.职责责（Reespoonsiibillitiies） PAGEREF _Toc204487203 h 5 HYPER

5、LINK l _Toc204487204 4.1检检查者（Operator） PAGEREF _Toc204487204 h 5 HYPERLINK l _Toc204487205 4.2审审核者（Reviewer） PAGEREF _Toc204487205 h 5 HYPERLINK l _Toc204487206 4.3负负责人（Manager） PAGEREF _Toc204487206 h 5 HYPERLINK l _Toc204487207 5.验证证的管理理（Quualiificcatiion Mannageemennt） PAGEREF _Toc204487207 h 6 H

6、YPERLINK l _Toc204487208 5.1人人员（PPerssonnnel） PAGEREF _Toc204487208 h 6 HYPERLINK l _Toc204487209 5.2记记录和数数据（DDataa Asssemmblyy） PAGEREF _Toc204487209 h 6 HYPERLINK l _Toc204487210 5.3文文件要求求（Doocummenttatiion Reqquirremeentss） PAGEREF _Toc204487210 h 6 HYPERLINK l _Toc204487211 5.4偏偏差处理理（Deeviaatioo

7、ns） PAGEREF _Toc204487211 h 6 HYPERLINK l _Toc204487212 5.5再再验证（Requalification） PAGEREF _Toc204487212 h 7 HYPERLINK l _Toc204487213 6.验证证检查和和测试（Qualification & Tests） PAGEREF _Toc204487213 h 8 HYPERLINK l _Toc204487214 6.1安安装确认认(Innstaallaatioon QQuallifiicattionn, IIQ) PAGEREF _Toc204487214 h 88 H

8、YPERLINK l _Toc204487215 6.2运运行确认认（Opperaatioon QQuallifiicattionn, OOQ） PAGEREF _Toc204487215 h 10 HYPERLINK l _Toc204487216 6.3性性能确认认(Peerfoormaancee Quualiificcatiion, PQQ) PAGEREF _Toc204487216 h 144 HYPERLINK l _Toc204487217 7. 验证执执行的评评价和概概要（QQuallifiicattionn Exxecuutivve SSummmaryy） PAGEREF _

9、Toc204487217 h 16 HYPERLINK l _Toc204487218 附件 AA - N PAGEREF _Toc204487218 h 177验证目的的（Purrposse）SHH-2500SD型型药品稳稳定性试试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。按照GMMP的要要求，需需要对该该仪器进进行安装装确认、运行确确认和性性能确认认，以确确定该仪仪器的文件化化工作是是否完整整，实验验室环境境能否满满足该仪仪器的正正常操作作和使用用。设备在在正常操操作和使使用时能能否满足足稳定性性试验的的要求，在长期和加速条件下是否具有良好的温、湿度控制能力，其温湿度的均匀性

10、和稳定性能否满足验证可接受标准和稳定性研究工作的需要。引用标准准（Reeferrencce DDocuumenntattionn）环境试验验设备温温度、湿湿度校准准规范 JJFF 11101-20003稳定性试试验箱操操作规程程QC0071/CS/1稳定性试试验箱校校验规程程QC0072/CS/1系统描述述（Syysteem DDesccripptioon）稳定性试试验的目目的是研研究原料料药在推推荐的贮贮存条件件下，其其质量随随时间的的变化，并并且由此此建立该该原料药药的复验验期和推推荐的贮贮存条件件。我们在充充分调研研的基础础上，选选择了重重庆市永永生试验验仪器厂厂生产的的SHHH-255

11、0SDD型药品稳稳定性试试验箱，该型仪器的温、湿度控制能力完全满足ICH和实验室的要求，配置自动的温湿度记录仪，具有自动报警能力。该仪器能满足原料药稳定性试验的要求。SHH-2500SD型型药品稳稳定性试试验箱，仪仪器编号号为20008 46用用于一般般条件的的加速稳稳定性试试验，试试验条件件：400 2/755% RRH 5% RHH。记录仪器器的安装装信息，如如型号、生产厂厂家、系系列号、所在部部门、安安装地点点填入附附件 EE的Taablee 3-1。职责（RRespponssibiilittiess）检查者（OOperratoor）检查者是是独立完完成仪器器检查和和评价工工作的人人。检

12、查查者是经经过相关关的验证证培训，具具有完成成安装/运行确认工作作所必须须的经验验和技能能，并且且由部门门负责人人指定的的技术人人员。检查者要要按照草草案的条条款完成成全部的的检查工工作。安安装/运运行确认认验证必必须符合合GLPP/GMMP的相相关要求求。审核者（RReviieweer）审核者是是由部门门负责人人指定的的负责监监督安装装/运行行确认过过程、审审核验证证方案、确认安安装/运运行确认认的效果果、审核核数据的的人员。审核者者可由部部门负责责人兼任任。审核者首首先检查查本文档档的条款款，签名名并注明明日期。在每项项工作完完成后，检检查完成成情况。负责人（Manager）负责人管管理整

13、个个安装/运行确确认的过过程，并并审核批批准验证证方案和和报告。负责人首首先检查查本文档档的条款款，签名名并注明明日期。验证的管管理（QQuallifiicattionn Maanaggemeent）人员（PPerssonnnel）将参与方方案起草草、审核核、批准准和执行行该方案案的验证证团队人人员的姓姓名、职职务记录录在附件件 E的Taablee 5.1。对他他们的资资格进行行确认。培训：由由部门负责责人组织织对参加加验证的的人员进进行全面面性的培培训，并并记录。验证检检查人经经过系统统的IQQ/OQQ/PQQ培训后后，可以以在验证证过程中中进行操操作及记记录工作作。人员的相相关信息息见附件

14、件E的TTablle5-1记录和数数据（DDataa Asssemmblyy）该方案中中必须包包括来自自确认和和测试中中的原始始数据，以以及其它它系统相相关的文文件。在验证执执行中产产生的原原始数据据，包括括收集的的附加数数据单，计计算机建建立和打打印的数数据、系系统产生生的数据等，必必须插入入该方案案。这些些附加的的数据单单必须附附加方案案号，附附件号、日期和和执行者者的签名名。文件要求求（Doocummenttatiion Reqquirremeentss）书写或打打印应清清晰.所有的工工作只使使用不退退色的笔笔记录。修改时要要求在错错处划单单线，签签名、日日期和必必要时的的说明。该方案相

15、相关的数数据单，用用于填写写数据前前必须由由验证团团队确定定。所有的数数据单必必须用不不退色的的笔手写写。偏差处理理（Deeviaatioons）一旦验证证的可接接受标准准不能满满足，应应将出现现的偏差差记录，并立即传传递给QQA部门门，QAA经理将将对偏差进行认认定，根根据具体体情况决决定是否否继续进进行确认认活动。任何时候候，在验验证结束束时，每每个偏差差的都应应给出明明确的结结论，所所有的可可接受标标准是否否满足要要求。再验证（Reqquallifiicattionn）初次验证证后，每每年定期期会进行校校验，并并通过填填写仪器器使用记记录监控控仪器的的状态，通通过对校校验结果果和仪器使使

16、用情况况的数据据进行评估估，如没没有发现现明显偏偏移的趋趋势，不不需要定定期的再再验证。如果药品品稳定性性试验箱箱大修、经过长长途的运运输，则则需要及及时按照照本方案案进行相关关项目的的再验证证。验证检查查和测试试（Quualiificcatiion & TTestts）安装确认认(Innstaallaatioon QQuallifiicattionn, IQQ)仪器的组组成信息息（Coompoosittionn off thhe EEquiipmeent）将药品稳稳定性试试验箱的的主要组组成以及及它们的的型号、系列号号填入附附件 FF的Taablee 6.1.11。仪器的性性能描述述 （DD

17、esccripptioon oof tthe Equuipmmentt）在附件 FTabble 6.11.2记记录药品品稳定性性试验箱箱主要性性能参数数如温度度范围、温度波波动度、湿度范范围、湿湿度波动动度等。售后服务务（Seerviice）在附件 F的Taablee 6.1.33记录提提供药品品稳定性性试验箱箱售后服务务的服务务商名称称、地址址、联系系人和联联系电话话。文件的确确认和保保管（DDocuumennts Verrifiicattionn & Stooragge）开箱验收收对照合同同书或装装箱单对对到货的的仪器及及备件的的名称、型号及及数量进进行检查查，并在在合同书书或装箱箱单上签

18、签名确认认，并将将复印件件作为验验证报告告的附件件保存。仪器手册册（Usser Mannuall）将药品稳稳定性试试验箱主主要的操操作手册册的名称称、对应应部件的的型号、系列号号或编号号、存放放地点记记录在附附件 GG的Taablee 6.1.44-1。证书（CCerttifiicatte）将药品稳稳定性试试验箱主主要组成成的合格格证名称称、数量量记录在在附件 G的Taablee 6.1.44-2。备件/备备品清单单（Cheeck lisst oof ssparre ppartts & coompoonennt）将药品稳稳定性试试验箱主主要易耗耗品的名名称、型型号/部部件号、生产厂厂家和数数量

19、记录录在附件件 G的Taablee 6.1.44-3， 方便以以后的采采购。安装环境境确认（VVeriificcatiion of Insstalllattionn Ennvirronmmentt）确认仪器器的安装装地点和和环境是是否符合合仪器说说明书及及供应商商的要求求。检查表和和检查结结论记录录在附件件 H的Tabble 6.11.5。设备信息息（Eqquippmennt IInfoormaatioon）确认仪器器各主要要部件的的性能参参数。药品稳定定性试验验箱相关关信息按按照附件件 I的Tabble 6.11.6要要求记录录。安装检查查（Veerifficaatioon oof IIns

20、ttalllatiion）目的：确确保设备备的各个个部件正正确安装装，使之之能够正正常工作作：仪器的外外观检查查：确认认没有划划痕，污污点，或或其他异异常；仪器的安安装检查查：确保保电源线线路，纯纯化水进进水管路路等按照照安装操操作手册册进行了了正确安安装；备品备件件：是否否齐全；温湿度设设置、显显示是否否正常；指示灯、控制开开关使用用是否正正常；打印机记记录是否否正常；是否有报报警装置置；照明及风风机运行行是否正正常 按照附附件I的Tabble 6.11.7检检查及记记录检查查结果。安装确认认的结果果及结论论（Reesullt & Cooncllusiion of insstalllatti

21、onn Quualiificcatiion）按照Taablee 6.1.88 IQQ检查项项目和可可接受标标准，对对IQ项项下每个个项目的的检查结结果进行行确认，并并给出安安装确认认的结论论，填入入附件B。运行确认认（Opperaatioon QQuallifiicattionn, OQQ）目的检查和测测试设备备运行的的技术参参数，确确认该设设备符合合药品稳稳定性试试验的设设计要求求。测试项目目和认可可标准（TTestt ittemss annd AAcceeptaancee Crriteeriaa）见Tabble 6.22.6。备件与材材料（MMateeriaals & RReaggentt

22、s）计量器具具的确认认，在附件J的Tabble 6.22.3记录验验证需要要的计量量器具的的来源、有效期期等。报警和联联锁功能能(Conntrool oof iinteerloockiing funnctiioniing)测试方法法按照功能能要求创创造条件件造成超超温，检检查超温温总电源源是否切切断；断断水，检检查加湿湿电源是是否切断断；温湿湿度超过过设定范范围，检查是否否产生报报警。测试结果果：见附件J的taablee 6.2.44空载温湿湿度分布布（No-loaad HHeatt Diistrribuutioon aand Heaat SStabbiliityTesstinng）仪器温场测

23、量量仪：由由温度传传感器（PPt 1100 铂热电电阻）和和配置相相当的电电脑组成成，用于于温度记记录。湿度测量量：Daatalloggger Temmperratuure/Hummidiity(温湿度度记录仪仪)，用于于相对湿湿度记录录。温度探头头、Daatalloggger的分布布工作室容容积：47050006000 mmm（DDWH），按按照使用用要求，水水平放置置三个金属属隔板，将将空间分分为四层，日日常测定定时样品品均匀分分布于上上中下层层。该设设备的容容积小于于2 mm3，温度度测试点点选择113个，分为3组，编号为AL和O。A、B、C、D置于上层， E、F、G、H.置于中层,，I

24、、J、K、L置于下层位置，O位于中层的几何中心。每组探头，固定在隔板上，均匀分布在上中下三层的不同位置，避免探头碰到金属隔板。测温探头的分布图见（图一）。两个datalogger放在上层丙位置和下层的乙中心放置，与温度探头同时测量，中心点甲放置dataloggers用于测试湿度偏差，可与温度测试不同时进行。数据汇总时，相对湿度选择与温湿场记录时间相近的数据，以弥补温度和相对湿度采集的数据不能完全同步的问题。图一 稳稳定性试试验箱内内温、湿湿度探头头的分布布图测试按照上述述要求布布置温度度和湿度度传感器器，将药药品稳定定性试验验箱设定到到加速稳稳定性试试验要求求的温湿湿度条件件：温度4002，湿

25、度度75% RHH 5% RH。等待温温湿度稳稳定后，每每2.00 miin记录录所有测测试点的的温湿度一次次，连续续记录1小时。在验证证期间，门门始终关关闭，随随时检查查药品稳稳定性试试验箱和记录录仪的工工作状态态。数据处理理和评价价温度偏差差计算 AUTOTEXTLIST * SBCHAR * MERGEFORMAT （11） 式式中： td温度度偏差, ； ttd中心心点测量量的平均均值, ； tt0 设备备温度的的设定值值, ；温度均匀匀度计算算设备在稳稳定状态态下，在在1小时时内（每每2.00分钟测测试一次次）每次次测试中中实测最最高温度度与最低低温度之之差的算算术平均均值，即即为温

26、度度均匀度度。以此此来确定定药品稳稳定性试试验箱不同位位置无热热点和冷冷点（超超出设定定温度11）。tu= （2）式中：tu，温度均均匀度，； nn, 测测量次数数； ttimaax，各各校准点点在第ii次测得得的最高高温度，； ttimiin，各各校准点点在第ii次测得得的最底底温度，。温度波动动度计算算设备在稳稳定状态态下，统统计中心心点温度度随时间间的变化化量，即即连续记记录1小时内（每每2.00分钟测测试一次次）实测测最高温度度与最底底温度之之差的一一半，冠冠以号，即为为温度波波动度，取取其中的的最大值值报告。（3）式中：tf，温度波波动度，； ttomaax，中心点点在第nn次测量量

27、中最高高温度，； ttomiin，中中心点在在第n次次测量中中最底温温度。湿度偏差差计算 （44）式中：hd，相对对湿度偏偏差，%RH；ho中心心点测量量的平均均值，%RH；hd设备温温度的设设定值，%RH；相对湿度度均匀度度计算设备在稳稳定状态态下，在在1小时内内（每22.0分分钟测试试一次）每每次测试试中实测测最高湿湿度与最最低湿度度之差的的算术平平均值，即即为湿度度均匀度度。hu=式中：hu，温度均均匀度，； nn, 测测量次数数；himaax各校准准点在第第i次测测得的最最高湿度度，%RRHhimiin各校校准点在在第i次次测得的的最低湿湿度，%RH湿度波动动度计算算设备在稳稳定状态态

28、下，统统计中心心点湿度随时时间的变变化量，即即连续记记录1小时内（每每2.00分钟测测试一次次）实测测最高湿度与最低湿度之之差的一一半，冠冠以号，即为为湿度波动度度。 （33）式中：hf，湿度波动动度，；homaax，中中心点在在第n次次测量中中最高湿湿度，%RRH；homiin，中中心点在在第n次次测量中中最低湿湿度，%RRH.数据评价价通过EXXCELL汇总、统计和和计算得得到以上上数据，并并画出不不同探头头温度变变化折线线图。检测记录录在附件件K的复复印件上上，原始数数据按照照附件LL、附件件M、附附件N约约定的格格式汇总总和计算算，作为为附件KK的附件件。运行确认认的结果果及结论论（R

29、eesullt & Cooncllusiion of Opeerattionn Quualiificcatiion）按照Taablee 6.2.6OQ检查查项目和可可接受标标准，对对OQ项下下每个项项目的检检查结果果进行确确认，并并给出运运行确认认的结论论，填入入附件C。性能确认认(Peerfoormaancee Quualiificcatiion, PQQ)目的模拟正常常工作时时负载的的状况，检检查和测测试设备备运行结结果，确确定药品品稳定性性试验箱箱温湿度度能否满满足加速速稳定性性试验的的要求。满载温湿湿度分布布（looad Heaat DDisttribbutiion andd Heea

30、t StaabillityyTesstinng）仪器温场测量量仪：由由温度传传感器（PPt 1100 铂热电电阻）和和配置相相当的电电脑组成成，用于于温度记记录。湿度测量量：Daatalloggger Temmperratuure/Hummidiity(温湿度度记录仪仪) ，用用于相对对湿度记记录。温度探头头、Daatalloggge的分分布工作室容容积：470500600 mm（DDWH），按按照使用用要求，水水平放置置三个金属属隔板，将将空间分分为四层，模拟拟的空桶桶均匀分分布于上上、中、下层。该设备备的容积积小于22 m33，温度度测试点点选择113个，分为3组，编号为AL和O。A、B、

31、C、D置于上层， E、F、G、H.置于中层,，I、J、K、L置于下层位置，O位于中层的几何中心。每组探头，固定在隔板上，均匀分布在上中下三层的不同位置，避免探头碰到金属隔板。测温探头的分布图见（图一）。dataloggers放在上层丙和下层乙的放置，与温度探头同时测量，中心点甲放置dataloggers用于测试湿度偏差，可与温度测试不同时进行。数据汇总总时，相相对湿度度选择与与温湿场场记录时时间相近近的数据据，以弥弥补温度度和相对对湿度采采集的数数据不能能完全同同步的问问题。图二 稳稳定性试试验箱内内温湿度度探头的的分布图图测试按照上述述要求布布置温度度和湿度度传感器器，将药药品稳定定性试验验

32、箱设定到到加速稳稳定性试试验要求求的温湿湿度条件件：温度度402，湿度度75% RHH 5% RHH。等待温温湿度稳稳定后，每每2.00 miin记录录所有测测试点的的温湿度度一次，连连续记录录4小时时，共记录33次。在在验证期期间，门门始终关关闭，随随时检查查药品稳稳定性试试验箱和记录录仪的工工作状态态。数据处理理和评价价温湿度偏偏差的计计算、温温湿度均均匀度、湿度波波动度的的计算同同空载温温湿度分分布。温度波动动度计算算设备在稳稳定状态态下，统统计各测测试点温温度随时时间的变变化量，实实测最高高温度与与最低温度之之差的一一半，冠冠以号，即为为温度波波动度，取取其中的的最大值值报告。式中：t

33、f，温度波波动度，； ttomaax，校准点在在第n次次测量中中最高温温度，； ttomiin，校准点在在第n次次测量中中最底温温度。数据评价价通过EXXCELL汇总、统计和和计算得得到以上上数据，并并画出不不同探头头温度变变化折线线图。检测记录录在附件件K的复复印件上上，原始数数据按照照附件LL、附件件M、附附件N约约定的格格式汇总总和计算算，作为为附件KK的附件件。6.3.4 性性能确认认的结果果及结论论（Ressultt & Conncluusioon oof PPerfformmancce QQuallifiicattionn）按照Taablee 6.3.4 PPQ检查查项目和可可接受

34、标标准，对对PQ项项下每个个项目的的检查结结果进行行确认，并并给出性性能确认认的结论论，填入入附件D。7. 验验证执行行的评价价和概要要（Quualiificcatiion Exeecuttivee Suummaary）按照附件件 A 对安安装确认认(IQQ)、运运行确认认(OQQ)、性性能确认认(PQQ)进行行检查，每每个项目目均应符符合它们们的验证证可接受受标准，并检查验证过程有无偏差产生。以此给出药品稳定性试验箱确认是否通过的结论。附件 AA - N附件 AA药品稳定定性试验验箱确认认摘要QUALLIFIICATTIONN EXXECUUTIVVE SSUMMMARYY FOORTHHE

35、BIIOLOOGICCAL SAFFETYY CAABINNETNo.检测项目目可接受标标准是否合格格？是否1安装确认认（IQQ）通过2运行确认认（OQQ）通过3性能确认认（(PPQ）通过4验证过程程偏差检检查 （Deviations Check）有无偏差差出现确认结论论（QUUALIIFICCATIION CONNCLUUSIOONS）仪器名称称：药品品稳定性性试验箱箱仪器型型号：生产厂家家： 仪器器编号：姓名Naame职务Tiitlee签名Siignaaturre日期Daate起草人Preppareed bby审核人Reviieweed bby附件 BBTablle 66.1.8安装装确认

36、的的检查结结果摘要要SUMMMARYY & RESSULTTS OOF IINSTTALLLATIION QUAALIFFICAATIOONChecck#检查项目目可接受标标准是否合格格？是否4.2验证人员员的资格格确认验证的检检查者应应经过了了IQ/OQ知知识的培培训验证的相相关人员员是有经经验和资资质的人人员，并并经过方方案的培培训6.1.16.1.2仪器的组组成和性性能检查查仪器配置置完整，性性能满足足用户的的要求6.1.3仪器售后后服务该仪器有有良好的的售后服服务支持持6.1.4文件的确确认和保保管开箱验收收实物名名称、数数量与合合同约定定的一致致仪器说明明书齐全全，保存存符合要要求主

37、要部件件的证书书齐全备件/备备品记录录完整6.1.5安装环境境确认安装地点点和环境境符合仪仪器说明明书及供供应商的的要求6.1.6设备信息息确认仪器器各主要要部件的的性能参参数6.1.7安装检查查药品稳定定性试验验箱的安安装、运运行正常常；温湿度设设置、显显示是否否正常；指示灯、控制开开关使用用是否正正常；打印机记记录是否否正常；是否有报报警装置置；照明及风风机运行行是否正正常。安装确认认（IQ）的结结果及结结论(CONNCLUUSIOONS)包括 附附件姓名Naame职务Tiitlee签名Siignaaturre日期Daate起草人PPreppareed bby审核人RReviieweed

38、bby附件 CCTablle 66.2.6运行确确认的检检查结果果摘要SUMMMARYY & RESSULTT OFF OPPERAATIOON QQUALLIFIICATTIONNChecck#检查项目目可接受标标准是否合格格？是否6.2.2备件与材材料计量器具具经过校校验，在在有效期期内6.2.4报警和联联锁功能能A. 温温度超过过温度保护护设置值，总总电源切切断；B. 断断水时加加湿电源源切断；C. 温温、湿度超过过设定范范围时产产生报警警，温湿湿度回到到规定范范围时，报报警声消消失。6.2.5空载温湿湿度分布布温度偏差差2温度均匀匀度2温度波动动度1湿度偏差差5%湿度均匀匀度5%RHH

39、湿度波动动度3%RRH运行确认认（OQ）的结结果及结结论(CONNCLUUSIOONS)包括 附附件姓名Naame职务Tiitlee签名Siignaaturre日期Daate起草人PPreppareed bby审核人RReviieweed bby附件 DDTablle 66.3.4性能能确认的的检查结结果摘要要（Summmarry & Reesullts of Perrforrmannce Quaalifficaatioon）Checck#检查项目目可接受标标准是否合格格？是否6.3.2满载温湿湿度分布布温度偏差差2温度均匀匀度2温度波动动度1湿度偏差差5%湿度均匀匀度5%RHH湿度波动动度3

40、%RRH性能确认认（PQQ）的结结果及结结论(CONNCLUUSIOONS)包括 附附件姓名Naame职务Tiitlee签名Siignaaturre日期Daate起草人PPreppareed bby审核人RReviieweed bby附件E3. 系统描描述（SSysttem Desscriiptiion）Tablle 33-1 仪器名名称药品稳定定性试验验箱型 号号生产厂家家系列号所在部门门安装地点点检查人PPerfformmed by:日期Daate:5.1 人员员（Peersoonneel）Tablle 55.1姓 名部门职责资质签名QC检查者工程师QC审核者QC主任任QA负责人QA助理理

41、附件 FF6.1.1 仪仪器的组组成信息息（innforrmattionn foor iinsttrummentt coompoosittionn）Tablle 66.1.1名称型号系列号/编号稳定性试试验箱温湿度控控制和显显示表炜煌汉字字微型打打印机Tablle 66.1.2药品品稳定性性试验箱箱性能描描述Desccripptioon oof sspeccifiicattionns oof BBiollogiicall Saafetty CCabiinett主要性能能参数技术指标标温度范围： 波动动度： 允许误误差： 相对湿度度范围： RHH 允许许误差： RHH6.1.3 维维护服务务（s

42、eerviice）Tablle 66.1.3服务商名名称所在地址址联系人联系电话话检查人PPerfformmed by:日期Daate:附件 GG6.1.4 文文件的确确认和保保管（Doccumeentss Veerifficaatioon & sttoraage）B. 仪仪器手册册（Usser Mannuall）Tablle 66.1.4-11操作手册册名称型号系列号或或编号存放地点点产品使用用说明书书炜煌汉字字微打说说明书C. 证证书（Cerrtifficaate）Tablle 66.1.4-22设备名称称合格证名名称合格证数数量稳定性试试验箱D备件件/备品品清单（Cheeck lisst

43、 oof ssparre ppartts & coompoonennt）Tablle 66.1.4-3备件/备备品名称称数量搁板搁条潜水泵自动进水水管漏斗检查人PPerfformmed by:日期Daate:附件 HH6.1.5 安安装环境境确认（Verrifiicattionn off innstaallaatioon eenviironnmennt）Tablle 66.1.5项目要求检查结果果结论场地周围无强强烈振动动，无强强烈电磁磁场影响响；周围无高高浓度粉粉尘及腐腐蚀性物物质；无阳光直直射或其其它热源源直接辐辐射；设备应水水平放置置于通风风良好的的实验室室内。温度5300湿度85%RH

44、电压单相三线线制，222020VV频率50Hzz电流20A地线设备应接接地功率15000W加湿器用用水要求蒸馏水或或纯化水水检查结论论：仪器器的安装装是否符符合仪器器说明书书及供应应商的要要求是否检查人PPerfformmed by:日期Daate:附件 II6.1.6 设设备信息息（Equiipmeent infformmatiion）Tablle 66.1.6项目检查结果果制造商型号设备号系列号尺寸电源频率功率6.1.7 安安装检查查（Verrifiicattionn off innstaallaatioon）Tablle 66.1.7检查项目目检查结果果外观检查查安装检查查备品备件件温湿度设设置、显显示是否否正常指示灯、控制开开关使用用是否正正常打印机检检查报警装置置照明及风风机运行行检查人PPerfformmed by:日期Daate:附件 JJ6.2 运行确确认(OOQ)6.2.3备件与与材料（RReaggentts aand matteriial）Tablle 66.2.3名称来源确认及有有效期DNE0091型型温场测测量记录录仪Dataalogggerr Teempeeratturee/Huumiddityy6.2.4报警和和联锁功功能